EVARREST® Pediatric Mild/Moderate Blødning i lever og mykt vev

Inklusjonskriterier:

• Pediatriske personer i alderen ≥28 dager (≥ 1 måned) til <18 år, som krever ikke-emergent åpne lever-, abdominal-, retroperitoneale, bekken- eller thorax- (ikke-hjerte) kirurgiske prosedyrer. i) De første 36 forsøkspersonene som skal meldes inn vil være emner i alderen ≥1 år til <18 år. ii) De neste 4 fagene som skal meldes på vil være fag i alderen ≥28 dager til <1 år.
• Forsøkspersonens forelder/verge må være villig til å gi tillatelse til at forsøkspersonen kan delta i rettssaken, og gi skriftlig informert samtykke til forsøkspersonen. I tillegg må samtykke innhentes fra pediatriske fag som har den intellektuelle og emosjonelle evnen til å forstå konseptene som er involvert i rettssaken. Hvis den pediatriske subjektet ikke er i stand til å gi samtykke (på grunn av alder, modenhet og/eller manglende evne til intellektuelt og/eller følelsesmessig å forstå rettssaken), vil foreldre/foresattes skriftlige informerte samtykke for forsøkspersonen være akseptabelt for forsøkspersonen. inkludert i studien.
• Tilstedeværelse av et passende mildt eller moderat blødende bløtvev eller hepatisk parenkym Target Bleeding Site (TBS) identifisert intraoperativt av kirurgen;
• Evne til å trykke hardt på prøvebehandling ved TBS inntil 4 minutter etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent intoleranse overfor blodprodukter eller en av komponentene i studieproduktet eller er uvillige til å motta blodprodukter;
• Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder (dvs. ungdom), som er gravid eller ammer;
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i andre undersøkelsesenheter eller medikamenter uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren;
• Forsøkspersoner som er kjente, aktuelle alkohol- og/eller narkotikamisbrukere
• Forsøkspersoner innlagt for traumekirurgi
• Personer med eventuelle pre- eller intraoperative funn identifisert av kirurgen som kan hindre gjennomføring av studieprosedyren.
• Person med TBS i et aktivt infisert felt (klasse III kontaminert eller klasse IV skittent eller infisert)
• TBS er fra store defekter i arterier eller vener der den skadde vaskulære veggen krever reparasjon med vedlikehold av fartøyets åpenhet og som vil resultere i vedvarende eksponering av EVARREST™ eller SURGICEL® for blodstrøm og trykk under tilheling og absorpsjon av produktet;
• TBS med større arteriell blødning som krever sutur eller mekanisk ligering;
• Blødningsstedet er i, rundt eller i nærheten av foramina i beinet, eller områder med begrensninger.