Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krwawienia z wątroby i tkanek miękkich EVARREST® u dzieci o łagodnym/umiarkowanym nasileniu

27 października 2022 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność matrycy uszczelniającej EVARREST® w kontrolowaniu łagodnego lub umiarkowanego krwawienia z miąższu wątroby lub tkanek miękkich podczas operacji otwartej jamy brzusznej, operacji zaotrzewnowej, miednicy i klatki piersiowej (niekardiochirurgicznej) u pacjentów pediatrycznych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności EVARREST™ Sealant Matrix (EVARREST™ Fibrin Sealant Patch) (EVARREST™) w kontrolowaniu łagodnego lub umiarkowanego krwawienia z tkanek miękkich i miąższu podczas otwartego krwawienia do wątroby, jamy brzusznej, miednicy, przestrzeni zaotrzewnowej i klatki piersiowej (niekardiochirurgicznych) u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne porównujące EVARREST z SURGICEL (utlenioną regenerowaną celulozą (ORC)) (kontrola) jako uzupełnienie hemostazy, gdy konwencjonalne metody kontrolowania łagodnego lub umiarkowanego krwawienia są nieskuteczne lub niepraktyczne podczas chirurgii u pacjentów pediatrycznych.

Co najmniej 40 wykwalifikowanych pacjentów pediatrycznych z odpowiednim docelowym miejscem krwawienia (TBS) o łagodnym lub umiarkowanym krwawieniu zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do EVARREST lub SURGICEL (grupa kontrolna). Oceniony zostanie bezwzględny czas do uzyskania hemostazy, jak również hemostaza po 4 i 10 minutach od randomizacji.

Zapisy będą rozłożone według wieku (zgodnie z wymaganiami Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków (EMA)). Pierwszych 36 zapisanych pacjentów będzie w wieku od ≥1 roku do <18 lat. Nastąpi nabór do kolejnej grupy obejmującej 4 osoby w wieku od 1 miesiąca (≥ 28 dni od urodzenia) do <1 roku życia. Bieżąca ocena bezpieczeństwa zapewni odpowiednie monitorowanie bezpieczeństwa podczas etapowej rejestracji.

Pacjenci będą obserwowani po operacji przez wypis ze szpitala i 30 dni (+/-14 dni) po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Clinical Investigation Site #32
      • Genk, Belgia
        • Investigative Site #30
      • Gent, Belgia
        • Clinical Investigation Site #31
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Investigation Site #21
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Investigation Site #22
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Investigation Site #20
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Investigation Site #23
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Clinical Investigation Site #26
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Clinical Investigation Site #25
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Clinical Investigation Site #24

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od ≥28 dni (≥1 miesiąc) do <18 lat, wymagające nienagłych, otwartych zabiegów chirurgicznych wątroby, jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej, miednicy lub klatki piersiowej (niesercowych). i) Pierwszych 36 zapisanych uczestników będzie w wieku od ≥1 roku do <18 lat. ii) Kolejne 4 osoby, które zostaną włączone, będą w wieku od ≥28 dni do <1 roku.
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika musi wyrazić zgodę na udział uczestnika w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę uczestnika. Ponadto należy uzyskać zgodę od pacjentów pediatrycznych, którzy posiadają intelektualną i emocjonalną zdolność zrozumienia pojęć związanych z badaniem. Jeśli pacjent pediatryczny nie jest w stanie wyrazić zgody (ze względu na wiek, dojrzałość i/lub niezdolność do intelektualnego i/lub emocjonalnego zrozumienia badania), pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego na uczestnika będzie akceptowalna dla uczestnika uwzględnione w badaniu.
  • Obecność odpowiedniego, łagodnego lub umiarkowanego krwawienia tkanki miękkiej lub miąższu wątroby, docelowego miejsca krwawienia (TBS) zidentyfikowanego śródoperacyjnie przez chirurga;
  • Zdolność do zdecydowanego naciskania na leczenie próbne w TBS do 4 minut po randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nietolerancją produktów krwiopochodnych lub jednego ze składników badanego produktu lub osoby, które nie chcą przyjmować produktów krwiopochodnych;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nastolatki), które są w ciąży lub karmią piersią;
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym urządzeniu badawczym lub leku bez uprzedniej zgody Sponsora;
  • Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi alkoholu i/lub narkotyków
  • Pacjenci przyjęci do chirurgii urazowej
  • Pacjenci, u których chirurg stwierdził jakiekolwiek przed- lub śródoperacyjne ustalenia, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej.
  • Pacjent z TBS na aktywnie zakażonym polu (skażenie klasy III lub zanieczyszczenie lub zakażenie klasy IV)
  • TBS jest spowodowany dużymi ubytkami w tętnicach lub żyłach, w których uszkodzona ściana naczynia wymaga naprawy z utrzymaniem drożności naczynia i które mogłyby skutkować stałą ekspozycją EVARREST™ lub SURGICEL® na przepływ krwi i ciśnienie podczas gojenia i wchłaniania produktu;
  • TBS z dużym krwawieniem tętniczym wymagającym szwów lub mechanicznego podwiązania;
  • Miejsce krwawienia znajduje się w, wokół lub w pobliżu otworu w kości lub obszarów kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SURGICEL® Wchłanialny hemostat
SURGICEL® Wchłanialny Hemostat (utleniona regenerowana celuloza) to sterylna wchłanialna dzianina przygotowana w drodze kontrolowanego utleniania regenerowanej celulozy.
Urządzenie: SURGICEL®
SURGICEL® Absorbable Hemostat to sterylna wchłanialna dzianina przygotowana w drodze kontrolowanego utleniania regenerowanej celulozy.
Inne nazwy:
  • utleniona regenerowana celuloza
Eksperymentalny: Matryca uszczelniająca EVARREST™
EVARREST™ Sealant Matrix/Fibrin Sealant Patch to sterylny, biowchłanialny produkt złożony składający się z dwóch części składowych — elastycznej matrycy i powłoki dwóch składników biologicznych (fibrynogenu ludzkiego i trombiny ludzkiej).
Biologiczny: Matryca uszczelniająca EVARREST™
EVARREST® Fibrin Sealant Patch to sterylny, biowchłanialny produkt złożony, składający się z dwóch składników biologicznych (fibrynogenu pochodzącego z ludzkiego osocza i trombiny) osadzonych w elastycznym kompozytowym elemencie plastra.
Inne nazwy:
  • EVARREST™ plaster uszczelniający fibrynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględny czas do hemostazy (TTH)
Ramy czasowe: Do 1 dnia (śródoperacyjnie)
Bezwzględny TTH, zdefiniowany jako bezwzględny czas, jaki upłynął od randomizacji do ostatniego momentu, w którym zaobserwowano wykrywalne krwawienie w docelowym miejscu krwawienia (TBS).
Do 1 dnia (śródoperacyjnie)
Bezwzględny czas do hemostazy (TTH) według grupy wiekowej
Ramy czasowe: Do 1 dnia (śródoperacyjnie)
Bezwzględny TTH, zdefiniowany jako bezwzględny czas, jaki upłynął od randomizacji do ostatniego momentu, w którym zaobserwowano wykrywalne krwawienie w TBS.
Do 1 dnia (śródoperacyjnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces hemostatyczny po 4 minutach od randomizacji, bez krwawienia wymagającego leczenia w docelowym miejscu krwawienia, występującego w dowolnym momencie przed ostatecznym zamknięciem powięzi
Ramy czasowe: 4 minuty po randomizacji (do 1 dnia; śródoperacyjnie)
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces hemostatyczny w ciągu 4 minut po randomizacji, bez krwawienia wymagającego leczenia w TBS, które wystąpiło w dowolnym momencie przed ostatecznym zamknięciem powięzi.
4 minuty po randomizacji (do 1 dnia; śródoperacyjnie)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces hemostatyczny po 10 minutach od randomizacji, bez krwawienia wymagającego leczenia w docelowym miejscu krwawienia, występującego w dowolnym momencie przed ostatecznym zamknięciem powięzi
Ramy czasowe: 10 minut po randomizacji (do 1 dnia; śródoperacyjnie)
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces hemostatyczny w 10 minut po randomizacji, bez krwawienia wymagającego leczenia w TBS, które wystąpiło w dowolnym momencie przed ostatecznym zamknięciem powięzi.
10 minut po randomizacji (do 1 dnia; śródoperacyjnie)
Odsetek uczestników bez ponownego krwawienia w docelowym miejscu krwawienia
Ramy czasowe: Do 44 dni po zabiegu w dniu 0
Zgłoszono odsetek uczestników, u których w TBS nie wystąpiło ponowne krwawienie.
Do 44 dni po zabiegu w dniu 0
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), które były potencjalnie związane z krwawieniem w TBS
Ramy czasowe: Do 44 dni po zabiegu w dniu 0
Liczba uczestników z AE, które były potencjalnie związane z krwawieniem w TBS. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 44 dni po zabiegu w dniu 0
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane potencjalnie związane ze zdarzeniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: Do 44 dni po zabiegu w dniu 0
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane potencjalnie związane ze zdarzeniami zakrzepowymi (ocena sponsora). Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 44 dni po zabiegu w dniu 0
Liczba uczestników, którzy wymagali ponownego leczenia w docelowym miejscu krwawienia
Ramy czasowe: Do 44 dni po zabiegu w dniu 0
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wymagali ponownego leczenia w TBS.
Do 44 dni po zabiegu w dniu 0
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 44 dni po zabiegu w dniu 0
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 44 dni po zabiegu w dniu 0
Zmiana wartości hemoglobiny z wartości wyjściowej na pooperacyjną
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do wypisu ze szpitala (do 44. dnia po operacji w dniu 0)
Zgłaszano zmiany w stężeniu hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową i pooperacyjną.
Od wartości wyjściowych do wypisu ze szpitala (do 44. dnia po operacji w dniu 0)
Zmiana wartości hematokrytu z wartości początkowej na pooperacyjną
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do wypisu ze szpitala (do 44. dnia po operacji w dniu 0)
Zgłaszano zmianę wartości hematokrytu w stosunku do wartości początkowej i pooperacyjnej.
Od wartości wyjściowych do wypisu ze szpitala (do 44. dnia po operacji w dniu 0)
Zmiana liczby płytek krwi z wartości początkowej na pooperacyjną
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do wypisu ze szpitala (do 44. dnia po operacji w dniu 0)
Zgłaszano zmianę liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową i pooperacyjną.
Od wartości wyjściowych do wypisu ze szpitala (do 44. dnia po operacji w dniu 0)
Szacowana objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Do 1 dnia (śródoperacyjnie)
Podano szacunkową objętość śródoperacyjnej utraty krwi (w tym między innymi TBS).
Do 1 dnia (śródoperacyjnie)
Liczba uczestników, którzy otrzymali transfuzję krwi
Ramy czasowe: Do 44 dni po zabiegu w dniu 0
Zgłoszono liczbę uczestników, którym przetoczono krew (czerwone krwinki [RBC], krew pełna, świeżo mrożone osocze, płytki krwi i krioprecypitaty).
Do 44 dni po zabiegu w dniu 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumowanie hemoglobiny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Podsumowanie hematokrytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Podsumowanie wyników badań laboratoryjnych płytek krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Podsumowanie objętości utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Zestawienie objętości przetoczonych krwi i produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjna obserwacja przez 30 dni
Śródoperacyjna obserwacja przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 400-12-004
  • 2013-003557-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Matryca uszczelniająca EVARREST™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj