Az EVARREST® gyermekgyógyászati enyhe/közepes fokú máj- és lágyszöveti vérzés vizsgálata
2022. október 27. frissítette: Ethicon, Inc.
Prospektív, randomizált, ellenőrzött tanulmány az EVARREST® Sealant Matrix biztonságának és hatékonyságának értékeléséről az enyhe vagy közepes mértékű májparenchyma vagy lágyszöveti vérzés szabályozásában nyílt hasi, retroperitoneális, medencei és mellkasi (nem szív) műtétek során
A vizsgálat célja az EVARREST™ Sealant Matrix (EVARREST™ Fibrin Sealant Patch) (EVARREST™) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az enyhe vagy közepes lágyrész- és parenchymás vérzés szabályozásában nyílt máj-, hasi-, medence-, retroperitoneális és mellkasi vérzés esetén. (nem szív) műtét gyermekkorú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, prospektív, randomizált, többközpontú, kontrollált klinikai vizsgálat, amely az EVARREST-et a SURGICEL-lel (oxidált regenerált cellulóz (ORC)) (kontroll) hasonlítja össze a hemosztázis kiegészítéseként, amikor az enyhe vagy mérsékelt vérzés szabályozásának hagyományos módszerei nem hatékonyak vagy nem célszerűek. műtét gyermekkorú betegeknél.
Legalább 40, megfelelő enyhe vagy mérsékelt vérzésű gyermekgyógyászati alanyt kell véletlenszerűen besorolni 1:1 arányban az EVARREST-re vagy a SURGICEL-re (kontroll). A vérzéscsillapításig eltelt abszolút időt, valamint a hemosztázist a randomizációt követő 4. és 10. percben értékeljük.
A beiratkozás életkor szerint lépcsőzetesen történik (az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Gyermekgyógyászati Bizottsága előírásai szerint). Az első 36 beiratkozott alany életkora ≥1 év és <18 év között van. Egy következő csoportba 4 alanyt kell beíratni, 1 hónapos kortól (születéstől ≥ 28 nap) és 1 éves korig. A folyamatos biztonsági értékelés biztosítja a megfelelő biztonsági ellenőrzést a szakaszos beiratkozás során.
Az alanyokat a műtét után a kórházi elbocsátásig és 30 nappal (+/-14 nappal) a műtét után követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Clinical Investigation Site #32
-
Genk, Belgium
- Investigative Site #30
-
Gent, Belgium
- Clinical Investigation Site #31
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Clinical Investigation Site #21
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Clinical Investigation Site #22
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Clinical Investigation Site #20
-
London, Egyesült Királyság
- Clinical Investigation Site #23
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #26
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Clinical Investigation Site #24
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥28 napos (≥ 1 hónapos) és 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati alanyok, akiknél nem sürgős nyílt máj-, hasi, retroperitoneális, kismedencei vagy mellkasi (nem szív) sebészeti beavatkozásra van szükség. i) Az első 36 beiratkozott alany 1 évnél idősebb és 18 évnél fiatalabb. ii) A következő 4 beiratkozási alany 28 napostól 1 évesnél fiatalabb alany lesz.
- Az alany szülőjének/törvényes gyámjának hajlandónak kell lennie arra, hogy engedélyt adjon az alanynak a vizsgálatban való részvételre, és írásos beleegyezését kell adnia az alany számára. Ezen túlmenően olyan gyermekgyógyászati alanyok hozzájárulását kell beszerezni, akik rendelkeznek azzal az intellektuális és érzelmi képességgel, hogy megértsék a vizsgálatban szereplő fogalmakat. Ha a gyermekgyógyászati alany nem tud hozzájárulást adni (életkora, érettsége és/vagy képtelensége a vizsgálat értelmi és/vagy érzelmi felfogására), a szülő/törvényes gyám írásos tájékozott hozzájárulása elfogadható a vizsgálati alany számára. szerepel a tanulmányban.
- Megfelelő enyhe vagy közepesen vérző lágyrész vagy májparenchima jelenléte, amelyet a sebész műtét közben azonosított;
- Képes határozottan megnyomni a próbakezelést TBS-ben a randomizálás után 4 percig
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél ismert intolerancia a vérkészítményekre vagy a vizsgálati termék valamelyik összetevőjére, vagy nem hajlandó vérkészítményt kapni;
- Fogamzóképes korú női alanyok (pl. serdülők), akik terhesek vagy szoptatnak;
- Az alany jelenleg a Szponzor előzetes jóváhagyása nélkül vesz részt vagy tervez részt venni bármely más vizsgálati eszközben vagy gyógyszerben;
- Ismert alanyok, jelenlegi alkohol- és/vagy drogfogyasztók
- Traumatológiai műtétre felvett alanyok
- Olyan alanyok, akiknél a sebész által azonosított bármely pre- vagy intraoperatív lelet, amely kizárhatja a vizsgálati eljárás lefolytatását.
- TBS-ben szenvedő alany aktívan fertőzött területen (III. osztályú szennyezett vagy IV. osztályú piszkos vagy fertőzött)
- A TBS-t az artériák vagy vénák nagy defektusai okozzák, ahol a sérült érfal javítást igényel az ér átjárhatóságának fenntartásával, és ami az EVARREST™ vagy a SURGICEL® tartós véráramlásnak és nyomásnak való kitettségét eredményezné a gyógyulás és a termék felszívódása során;
- TBS jelentős artériás vérzéssel, amely varrat vagy mechanikus lekötést igényel;
- A vérzés helye a csont üregében, körülötte vagy annak közelében van, vagy csontos övezetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SURGICEL® Felszívódó hemosztát
A SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidált regenerált cellulóz) egy steril, felszívódó kötött anyag, amelyet a regenerált cellulóz szabályozott oxidációjával készítettek.
|
A SURGICEL® Absorbable Hemostat egy steril, felszívódó kötött anyag, amelyet a regenerált cellulóz szabályozott oxidációjával készítettek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EVARREST™ tömítőmátrix
Az EVARREST™ Sealant Matrix/Fibrin Sealant Patch egy steril, biológiailag felszívódó kombinált termék, amely két alkotórészből áll – egy rugalmas mátrixból és egy két biológiai komponensből álló bevonatból (humán fibrinogén és humán trombin).
|
Az EVARREST® Fibrin Sealant Patch egy steril, biológiailag felszívódó kombinált termék, amely két biológiai komponensből (humán plazmából származó fibrinogén és trombin) áll egy rugalmas kompozit tapasz komponensbe ágyazva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemosztázisig eltelt abszolút idő (TTH)
Időkeret: Akár 1 nap (intraoperatív)
|
Abszolút TTH, úgy definiálva, mint az az abszolút idő, amely a randomizálástól az utolsó pillanatig eltelt, amikor kimutatható vérzést észleltek a célvérzési helyen (TBS).
|
Akár 1 nap (intraoperatív)
|
|
A hemosztázishoz szükséges abszolút idő (TTH) korcsoportonként
Időkeret: Akár 1 nap (intraoperatív)
|
Abszolút TTH: az az abszolút idő, amely a randomizálástól az utolsó pillanatig eltelt, amikor a TBS-ben kimutatható vérzést észleltek.
|
Akár 1 nap (intraoperatív)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a véletlenszerű besorolást követő 4 perccel hemosztatikus sikert értek el úgy, hogy a vérzés célterületén nem volt kezelést igénylő vérzés a végső arczárás előtt bármikor
Időkeret: 4 perccel a randomizálás után (legfeljebb 1 napig; intraoperatív)
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a véletlen besorolást követő 4. percben sikeres hemosztatikus hatást értek el anélkül, hogy a végső fasciazárás előtt bármikor előfordult volna TBS-kezelést igénylő vérzés.
|
4 perccel a randomizálás után (legfeljebb 1 napig; intraoperatív)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hemosztatikus sikert értek el 10 perccel a véletlenszerű besorolást követően anélkül, hogy a vérzés célpontján kezelést igénylő vérzést a végső arczárás előtt bármikor előfordult volna
Időkeret: 10 perccel a randomizálás után (legfeljebb 1 napig; intraoperatív)
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a véletlen besorolást követően 10 perccel sikeresen vérzéscsillapítást értek el úgy, hogy a végső fasciazárás előtt nem fordult elő TBS-kezelést igénylő vérzés.
|
10 perccel a randomizálás után (legfeljebb 1 napig; intraoperatív)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem jelentkezett ismételt vérzés a célvérzési helyen
Időkeret: Legfeljebb 44 nappal a műtét után a 0. napon
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a TBS-ben nem volt ismételt vérzés.
|
Legfeljebb 44 nappal a műtét után a 0. napon
|
|
A TBS-ben potenciálisan vérzéssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 44 nappal a műtét után a 0. napon
|
A TBS-ben fellépő vérzéssel potenciálisan összefüggésbe hozható mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma.
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Legfeljebb 44 nappal a műtét után a 0. napon
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan trombózisos eseményekkel kapcsolatos AE-k voltak
Időkeret: Legfeljebb 44 nappal a műtét után a 0. napon
|
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél a nemkívánatos események potenciálisan trombózisos eseményekkel kapcsolatosak (szponzor értékelése).
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Legfeljebb 44 nappal a műtét után a 0. napon
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek ismételt kezelésre volt szükségük a célzott vérzési helyen
Időkeret: Legfeljebb 44 nappal a műtét után a 0. napon
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek ismételt kezelésre volt szükségük a TBS-ben.
|
Legfeljebb 44 nappal a műtét után a 0. napon
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 44 nappal a műtét után a 0. napon
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Legfeljebb 44 nappal a műtét után a 0. napon
|
|
Változás a kiindulási állapotról a műtét utánira a hemoglobinban
Időkeret: Az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig (a műtét utáni 44. napig, a 0. napon)
|
Beszámoltak a hemoglobinszint változásáról a kiindulási értékről a műtét utánira.
|
Az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig (a műtét utáni 44. napig, a 0. napon)
|
|
Változás az alapértékről a műtét utánira a hematokritban
Időkeret: Az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig (a műtét utáni 44. napig, a 0. napon)
|
A hematokrit változását a kiindulási értékről a műtét utánira jelentettek.
|
Az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig (a műtét utáni 44. napig, a 0. napon)
|
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utánira a vérlemezkeszámban
Időkeret: Az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig (a műtét utáni 44. napig, a 0. napon)
|
A thrombocytaszámban a kiindulási értékről a műtét utáni változásra számoltak be.
|
Az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig (a műtét utáni 44. napig, a 0. napon)
|
|
A vérveszteség becsült mennyisége
Időkeret: Legfeljebb 1 nap (operatív)
|
Beszámoltak az intraoperatív vérveszteség becsült mennyiségéről (beleértve, de nem kizárólagosan a TBS-t).
|
Legfeljebb 1 nap (operatív)
|
|
Vérátömlesztésben részesült résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 44 nappal a műtét után a 0. napon
|
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akik vérátömlesztésben részesültek (vörösvértestek [vörösvérsejtek], teljes vér, frissen fagyasztott plazma, vérlemezkék és krioprecipitátumok).
|
Legfeljebb 44 nappal a műtét után a 0. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin összegzése
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
A hematokrit összegzése
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
Thrombocyta laboratóriumi eredmények összefoglalása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
A vérveszteség mennyiségének összegzése
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
A vér és vérkészítmények transzfúziójának térfogatának összegzése
Időkeret: Intraoperatív 30 napos utánkövetésig
|
Intraoperatív 30 napos utánkövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 26.
Első közzététel (Becsült)
2014. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 400-12-004
- 2013-003557-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .