De EVARREST® pediatrische milde/matige lever- en wekedelenbloedingenstudie
27 oktober 2022 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de EVARREST®-afdichtingsmatrix bij het beheersen van milde of matige leverparenchym of bloedingen van zacht weefsel tijdens open abdominale, retroperitoneale, bekken- en thoracale (niet-cardiale) chirurgie bij pediatrische patiënten
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van EVARREST™ Sealant Matrix (EVARREST™ Fibrin Sealant Patch) (EVARREST™) bij het beheersen van lichte of matige weke delen en parenchymale bloedingen tijdens open hepatische, abdominale, bekken-, retroperitoneale en thoracale (niet-cardiale) chirurgie bij pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, prospectief, gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd, klinisch onderzoek waarin EVARREST wordt vergeleken met SURGICEL (geoxideerde geregenereerde cellulose (ORC)) (controle) als aanvulling op hemostase wanneer conventionele methoden voor het beheersen van lichte of matige bloedingen niet effectief of onpraktisch zijn tijdens chirurgie bij pediatrische patiënten.
Ten minste 40 gekwalificeerde pediatrische proefpersonen met een geschikte milde of matige bloeding op de Target Bleeding Site (TBS) zullen worden gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1:1 voor EVARREST of SURGICEL (controle). De absolute tijd tot hemostase wordt beoordeeld, evenals de hemostase op 4 en 10 minuten na randomisatie.
De inschrijving zal worden gespreid op basis van leeftijd (zoals vereist door het pediatrisch comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De eerste 36 ingeschreven proefpersonen zullen ≥1 jaar tot <18 jaar oud zijn. Inschrijving van een volgende groep omvat 4 proefpersonen van 1 maand (≥ 28 dagen vanaf de geboorte) tot <1 jaar oud. Voortdurende veiligheidsbeoordeling zal ervoor zorgen dat er tijdens de gefaseerde inschrijving voldoende veiligheidsbewaking plaatsvindt.
De proefpersonen zullen postoperatief worden gevolgd tot aan het ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen (+/- 14 dagen) na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Clinical Investigation Site #32
-
Genk, België
- Investigative Site #30
-
Gent, België
- Clinical Investigation Site #31
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Clinical Investigation Site #21
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Clinical Investigation Site #22
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Clinical Investigation Site #20
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Clinical Investigation Site #23
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #26
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Clinical Investigation Site #24
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische proefpersonen in de leeftijd van ≥ 28 dagen (≥ 1 maand) tot < 18 jaar, die niet-opkomende open hepatische, abdominale, retroperitoneale, bekken- of thoracale (niet-cardiale) chirurgische ingrepen nodig hebben. i) De eerste 36 proefpersonen die worden ingeschreven, zijn proefpersonen van ≥1 jaar tot <18 jaar. ii) De volgende 4 proefpersonen die zullen worden ingeschreven, zijn proefpersonen van ≥ 28 dagen tot < 1 jaar.
- De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moet bereid zijn de proefpersoon toestemming te geven om aan het onderzoek deel te nemen, en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de proefpersoon te geven. Bovendien moet toestemming worden verkregen van pediatrische proefpersonen die over het intellectuele en emotionele vermogen beschikken om de concepten die bij het onderzoek betrokken zijn te begrijpen. Als de pediatrische proefpersoon geen instemming kan geven (vanwege leeftijd, volwassenheid en/of onvermogen om de proef intellectueel en/of emotioneel te begrijpen), zal de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijke voogd voor de proefpersoon acceptabel zijn voor de proefpersoon. meegenomen in de studie.
- Aanwezigheid van een geschikt mild of matig bloedend zacht weefsel of leverparenchym Target Bleeding Site (TBS) dat tijdens de operatie door de chirurg is geïdentificeerd;
- Proefbehandeling bij tbs stevig kunnen drukken tot 4 minuten na randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende intolerantie voor bloedproducten of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of die geen bloedproducten willen ontvangen;
- Vrouwelijke proefpersonen die in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. adolescent), die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Proefpersoon neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel zonder voorafgaande toestemming van de Sponsor;
- Onderwerpen die bekend zijn, huidige alcohol- en/of drugsmisbruikers
- Proefpersonen opgenomen voor traumachirurgie
- Proefpersonen met door de chirurg geïdentificeerde pre- of intraoperatieve bevindingen die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen.
- Proefpersoon met TBS in een actief geïnfecteerd veld (klasse III besmet of klasse IV vuil of geïnfecteerd)
- TBS is het gevolg van grote defecten in slagaders of aders waar de beschadigde vaatwand gerepareerd moet worden met handhaving van de doorgankelijkheid van het vat en wat zou resulteren in aanhoudende blootstelling van de EVARREST™ of SURGICEL® aan bloedstroom en druk tijdens genezing en absorptie van het product;
- TBS met ernstige arteriële bloeding die hechting of mechanische ligatie vereist;
- De plaats van bloeding bevindt zich in, rond of in de buurt van foramina in bot of gebieden met benige begrenzing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SURGICEL® absorbeerbare hemostaat
SURGICEL® absorbeerbare hemostaat (geoxideerde geregenereerde cellulose) is een steriel absorbeerbaar breiwerk dat wordt bereid door gecontroleerde oxidatie van geregenereerde cellulose.
|
SURGICEL® Absorbable Hemostat is een steriel absorbeerbaar breiwerk dat is vervaardigd door de gecontroleerde oxidatie van geregenereerde cellulose.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EVARREST™ Afdichtingsmatrix
EVARREST™-afdichtingsmatrix/fibrine-afdichtingspleister is een steriel bio-absorbeerbaar combinatieproduct dat bestaat uit twee samenstellende delen: een flexibele matrix en een coating van twee biologische componenten (humaan fibrinogeen en humaan trombine).
|
EVARREST® Fibrin Sealant Patch is een steriel, biologisch absorbeerbaar combinatieproduct, bestaande uit twee biologische componenten (menselijk plasma-afgeleid fibrinogeen en trombine) ingebed in een flexibele composiet patchcomponent.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute tijd tot hemostase (TTH)
Tijdsspanne: Maximaal 1 dag (intraoperatief)
|
Absolute TTH, gedefinieerd als de absolute tijd die is verstreken vanaf de randomisatie tot het laatste moment waarop detecteerbare bloedingen op de beoogde bloedingsplaats (TBS) werden waargenomen.
|
Maximaal 1 dag (intraoperatief)
|
|
Absolute tijd tot hemostase (TTH) per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Maximaal 1 dag (intraoperatief)
|
Absolute TTH, gedefinieerd als de absolute tijd die is verstreken vanaf de randomisatie tot het laatste moment waarop een detecteerbare bloeding bij de TBS werd waargenomen.
|
Maximaal 1 dag (intraoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat hemostatisch succes bereikt binnen 4 minuten na randomisatie zonder dat er sprake is van een bloeding die behandeling op de beoogde bloedingsplaats vereist, die op enig moment vóór de definitieve fasciale sluiting optreedt
Tijdsspanne: 4 minuten na randomisatie (tot 1 dag; intraoperatief)
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat hemostatisch succes behaalde binnen 4 minuten na randomisatie, zonder dat er een bloeding op de TBS nodig was die op enig moment vóór de definitieve sluiting van de fascia plaatsvond.
|
4 minuten na randomisatie (tot 1 dag; intraoperatief)
|
|
Percentage deelnemers dat hemostatisch succes bereikt binnen 10 minuten na randomisatie zonder dat er sprake is van een bloeding die behandeling op de beoogde bloedingsplaats vereist, die op enig moment vóór de definitieve fasciale sluiting optreedt
Tijdsspanne: 10 minuten na randomisatie (tot 1 dag; intraoperatief)
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat hemostatisch succes bereikte binnen 10 minuten na de randomisatie, zonder dat er sprake was van een bloeding waarvoor behandeling op de TBS nodig was en die zich op enig moment vóór de definitieve sluiting van de fascia voordeed.
|
10 minuten na randomisatie (tot 1 dag; intraoperatief)
|
|
Percentage deelnemers zonder herbloeding op de beoogde bloedingsplaats
Tijdsspanne: Tot 44 dagen na de operatie op dag 0
|
Percentage deelnemers zonder herbloeding bij de TBS werd gerapporteerd.
|
Tot 44 dagen na de operatie op dag 0
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die mogelijk verband hielden met bloedingen bij de TBS
Tijdsspanne: Tot 44 dagen na de operatie op dag 0
|
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers met bijwerkingen die mogelijk verband hielden met bloedingen op de tbs.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct wordt toegediend, en duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot 44 dagen na de operatie op dag 0
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die mogelijk verband hielden met trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 44 dagen na de operatie op dag 0
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met bijwerkingen die mogelijk verband hielden met trombotische voorvallen (sponsorbeoordeling).
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct wordt toegediend, en duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot 44 dagen na de operatie op dag 0
|
|
Aantal deelnemers dat herbehandeling nodig had op de beoogde bloedingsplaats
Tijdsspanne: Tot 44 dagen na de operatie op dag 0
|
Er werd gerapporteerd over het aantal deelnemers dat herbehandeling nodig had bij de TBS.
|
Tot 44 dagen na de operatie op dag 0
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 44 dagen na de operatie op dag 0
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct wordt toegediend, en duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot 44 dagen na de operatie op dag 0
|
|
Verandering van baseline naar postoperatieve hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 44 na de operatie op dag 0)
|
Er werd melding gemaakt van veranderingen in hemoglobine ten opzichte van de uitgangssituatie tot na de operatie.
|
Vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 44 na de operatie op dag 0)
|
|
Verandering van baseline naar postoperatieve hematocrietwaarde
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 44 na de operatie op dag 0)
|
Er werd een verandering in hematocriet gemeld ten opzichte van de uitgangssituatie tot na de operatie.
|
Vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 44 na de operatie op dag 0)
|
|
Verandering van baseline naar postoperatief in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 44 na de operatie op dag 0)
|
Er werd een verandering in het aantal bloedplaatjes gemeld ten opzichte van de uitgangssituatie tot na de operatie.
|
Vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 44 na de operatie op dag 0)
|
|
Geschat volume bloedverlies
Tijdsspanne: Maximaal 1 dag (intraoperatief)
|
Er werd een geschat volume van intra-operatief bloedverlies (inclusief maar niet beperkt tot de TBS) gerapporteerd.
|
Maximaal 1 dag (intraoperatief)
|
|
Aantal deelnemers dat bloedtransfusies heeft ontvangen
Tijdsspanne: Tot 44 dagen na de operatie op dag 0
|
Het aantal deelnemers dat bloedtransfusies ontving (rode bloedcellen [RBC's], volbloed, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes en cryoprecipitaten) werd gerapporteerd.
|
Tot 44 dagen na de operatie op dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenvatting van hemoglobine
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Samenvatting van hematocriet
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Samenvatting van bloedplaatjes laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Samenvatting van het volume van bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Samenvatting van het volume van de transfusies van bloed en bloedproducten
Tijdsspanne: Intraoperatief tot en met 30 dagen follow-up
|
Intraoperatief tot en met 30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
28 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 400-12-004
- 2013-003557-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .