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Die Studie zu leichten/mittelschweren Leber- und Weichteilblutungen bei Kindern mit EVARREST®

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVARREST® Sealant Matrix bei der Kontrolle leichter oder mittelschwerer Leberparenchym- oder Weichteilblutungen während offener abdominaler, retroperitonealer, Becken- und Thoraxoperationen (nicht am Herz) bei pädiatrischen Patienten

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVARREST™ Sealant Matrix (EVARREST™ Fibrin Sealant Patch) (EVARREST™) bei der Kontrolle leichter oder mittelschwerer Weichteil- und Parenchymblutungen bei offenen Leber-, Bauch-, Becken-, retroperitonealen und thorakalen Blutungen (nicht kardiale) Chirurgie bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von EVARREST mit SURGICEL (oxidierte regenerierte Zellulose (ORC)) (Kontrolle) als Ergänzung zur Hämostase, wenn herkömmliche Methoden zur Kontrolle leichter oder mittelschwerer Blutungen während der Behandlung unwirksam oder unpraktisch sind Chirurgie bei pädiatrischen Patienten.

Mindestens 40 qualifizierte pädiatrische Probanden mit einer geeigneten leichten oder mittelschweren Blutungszielstelle (TBS) werden in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 entweder EVARREST oder SURGICEL (Kontrolle) randomisiert. Die absolute Zeit bis zur Hämostase wird ebenso wie die Hämostase 4 und 10 Minuten nach der Randomisierung bewertet.

Die Aufnahme erfolgt nach Alter gestaffelt (wie vom Pädiatrieausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gefordert). Die ersten 36 eingeschriebenen Probanden sind zwischen ≥ 1 und < 18 Jahren alt. Die Aufnahme einer nachfolgenden Gruppe umfasst 4 Probanden im Alter von 1 Monat (≥ 28 Tage nach der Geburt) bis zum Alter von <1 Jahr. Durch eine laufende Sicherheitsbewertung wird sichergestellt, dass während der gestaffelten Einschreibung eine angemessene Sicherheitsüberwachung erfolgt.

Die Probanden werden postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage (+/-14 Tage) nach der Operation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Clinical Investigation Site #32
      • Genk, Belgien
        • Investigative Site #30
      • Gent, Belgien
        • Clinical Investigation Site #31
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Investigation Site #21
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Investigation Site #22
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Investigation Site #20
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Investigation Site #23
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Clinical Investigation Site #26
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Clinical Investigation Site #25
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Clinical Investigation Site #24

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von ≥ 28 Tagen (≥ 1 Monat) bis < 18 Jahren, die nicht notfällige offene hepatische, abdominale, retroperitoneale, Becken- oder thorakale (nicht kardiale) chirurgische Eingriffe benötigen. i) Die ersten 36 einzuschreibenden Probanden sind Probanden im Alter von ≥ 1 Jahr bis < 18 Jahren. ii) Die nächsten 4 einzuschreibenden Probanden sind Probanden im Alter von ≥ 28 Tagen bis < 1 Jahr.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden müssen bereit sein, dem Probanden die Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und dem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen. Darüber hinaus muss die Zustimmung von pädiatrischen Probanden eingeholt werden, die über die intellektuelle und emotionale Fähigkeit verfügen, die an der Studie beteiligten Konzepte zu verstehen. Wenn der pädiatrische Proband nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen (aufgrund von Alter, Reife und/oder Unfähigkeit, die Studie intellektuell und/oder emotional zu verstehen), ist die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für den Probanden akzeptabel in die Studie aufgenommen.
  • Vorhandensein einer geeigneten leichten oder mäßig blutenden Weichteil- oder Leberparenchym-Zielblutungsstelle (TBS), die intraoperativ vom Chirurgen identifiziert wurde;
  • Fähigkeit, die Testbehandlung bei TBS bis 4 Minuten nach der Randomisierung fest zu drücken

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten oder einem der Bestandteile des Studienprodukts oder nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten;
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. Jugendliche), die schwanger sind oder stillen;
  • Der Proband nimmt derzeit ohne vorherige Genehmigung des Sponsors an einem anderen Prüfgerät oder Medikament teil oder plant die Teilnahme daran;
  • Bekannte, aktuelle Alkohol- und/oder Drogenabhängige
  • Probanden zugelassen für Unfallchirurgie
  • Probanden mit vom Chirurgen identifizierten prä- oder intraoperativen Befunden, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten.
  • Proband mit TBS in einem aktiv infizierten Feld (Klasse III kontaminiert oder Klasse IV verschmutzt oder infiziert)
  • TBS entsteht durch große Defekte in Arterien oder Venen, bei denen die verletzte Gefäßwand repariert werden muss, wobei die Gefäßdurchgängigkeit aufrechterhalten werden muss, und die dazu führen würden, dass EVARREST™ oder SURGICEL® während der Heilung und Absorption des Produkts dauerhaft dem Blutfluss und Druck ausgesetzt sind;
  • TBS mit schweren arteriellen Blutungen, die eine Naht oder mechanische Ligatur erfordern;
  • Die Blutungsstelle befindet sich in, um oder in der Nähe von Foramina im Knochen oder in knöchern begrenzten Bereichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SURGICEL® Resorbierbares Hämostatikum
SURGICEL® Resorbierbares Hämostatikum (oxidierte regenerierte Zellulose) ist ein steriles resorbierbares Gestrick, das durch kontrollierte Oxidation von regenerierter Zellulose hergestellt wird.
Gerät: SURGICEL®
SURGICEL® Resorbierbares Hämostatikum ist ein steriles resorbierbares Gestrick, das durch kontrollierte Oxidation von regenerierter Zellulose hergestellt wird.
Andere Namen:
  • oxidierte regenerierte Zellulose
Experimental: EVARREST™ Versiegelungsmatrix
EVARREST™ Sealant Matrix/Fibrin Sealant Patch ist ein steriles, bioresorbierbares Kombinationsprodukt, das aus zwei Bestandteilen besteht – einer flexiblen Matrix und einer Beschichtung aus zwei biologischen Komponenten (Humanes Fibrinogen und Humanes Thrombin).
Biologisch: EVARREST™ Versiegelungsmatrix
EVARREST® Fibrin Sealant Patch ist ein steriles, bioresorbierbares Kombinationsprodukt, bestehend aus zwei biologischen Komponenten (Fibrinogen und Thrombin aus menschlichem Plasma), die in eine flexible Verbundpflasterkomponente eingebettet sind.
Andere Namen:
  • EVARREST™ Fibrin-Versiegelungspflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Zeit bis zur Hämostase (TTH)
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (intraoperativ)
Absolutes TTH, definiert als die absolute Zeit, die von der Randomisierung bis zum letzten Zeitpunkt verstrichen ist, zu dem eine nachweisbare Blutung an der Zielblutungsstelle (TBS) beobachtet wurde.
Bis zu 1 Tag (intraoperativ)
Absolute Zeit bis zur Hämostase (TTH) nach Altersgruppe
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (intraoperativ)
Absolutes TTH, definiert als die absolute Zeit, die von der Randomisierung bis zum letzten Zeitpunkt verstrichen ist, zu dem eine nachweisbare Blutung am TBS beobachtet wurde.
Bis zu 1 Tag (intraoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Minuten nach der Randomisierung einen hämostatischen Erfolg erzielen, ohne dass zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem endgültigen Faszienverschluss eine Blutung an der Zielblutungsstelle auftritt, die eine Behandlung erfordert
Zeitfenster: 4 Minuten nach der Randomisierung (bis zu 1 Tag; intraoperativ)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 4 Minuten nach der Randomisierung einen hämostatischen Erfolg erzielten, ohne dass zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem endgültigen Faszienverschluss eine Blutung an der TBS auftrat, die eine Behandlung erforderte.
4 Minuten nach der Randomisierung (bis zu 1 Tag; intraoperativ)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 10 Minuten nach der Randomisierung einen hämostatischen Erfolg erzielen, ohne dass zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem endgültigen Faszienverschluss eine Blutung an der Zielblutungsstelle auftritt, die eine Behandlung erfordert
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Randomisierung (bis zu 1 Tag; intraoperativ)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 10 Minuten nach der Randomisierung einen hämostatischen Erfolg erzielten, ohne dass zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem endgültigen Faszienverschluss eine Blutung an der TBS auftrat, die eine Behandlung erforderte.
10 Minuten nach der Randomisierung (bis zu 1 Tag; intraoperativ)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne erneute Blutung an der Zielblutungsstelle
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage nach der Operation am Tag 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne erneute Blutung bei der TBS wurde angegeben.
Bis zu 44 Tage nach der Operation am Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die möglicherweise mit Blutungen am TBS zusammenhängen
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage nach der Operation am Tag 0
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemeldet, die möglicherweise mit Blutungen an der TBS in Zusammenhang standen. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Bis zu 44 Tage nach der Operation am Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die möglicherweise mit thrombotischen Ereignissen zusammenhängen
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage nach der Operation am Tag 0
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemeldet, die potenziell mit thrombotischen Ereignissen in Zusammenhang standen (Sponsorbewertung). Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Bis zu 44 Tage nach der Operation am Tag 0
Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute Behandlung an der Zielblutungsstelle benötigten
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage nach der Operation am Tag 0
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die eine erneute Behandlung im TBS benötigten.
Bis zu 44 Tage nach der Operation am Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage nach der Operation am Tag 0
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Bis zu 44 Tage nach der Operation am Tag 0
Änderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zur Postoperation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum 44. Tag nach der Operation am Tag 0)
Es wurde über Veränderungen des Hämoglobins vom Ausgangswert bis nach der Operation berichtet.
Vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum 44. Tag nach der Operation am Tag 0)
Änderung des Hämatokrits vom Ausgangswert zum postoperativen Wert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum 44. Tag nach der Operation am Tag 0)
Es wurde über eine Veränderung des Hämatokritwertes vom Ausgangswert bis zum postoperativen Wert berichtet.
Vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum 44. Tag nach der Operation am Tag 0)
Änderung der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert zur Postoperation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum 44. Tag nach der Operation am Tag 0)
Es wurde über eine Veränderung der Thrombozytenzahl im Vergleich zum Ausgangswert bis nach der Operation berichtet.
Vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zum 44. Tag nach der Operation am Tag 0)
Geschätztes Volumen des Blutverlusts
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (intraoperativ)
Es wurde das geschätzte Volumen des intraoperativen Blutverlusts (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den TBS) angegeben.
Bis zu 1 Tag (intraoperativ)
Anzahl der Teilnehmer, die Bluttransfusionen erhielten
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage nach der Operation am Tag 0
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die Bluttransfusionen (rote Blutkörperchen [RBCs], Vollblut, frisch gefrorenes Plasma, Blutplättchen und Kryopräzipitate) erhielten.
Bis zu 44 Tage nach der Operation am Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassung von Hämoglobin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Zusammenfassung von Hämatokrit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Zusammenfassung der Blutplättchen-Laborergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Zusammenfassung des Blutverlustvolumens
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Zusammenfassung des Volumens von Blut- und Blutprodukttransfusionen
Zeitfenster: Intraoperativ bis 30-Tage-Follow-up
Intraoperativ bis 30-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400-12-004
  • 2013-003557-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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