EVARREST® Pediatric Mild/Moderate Blödning från lever och mjuka vävnader

Inklusionskriterier:

• Pediatriska försökspersoner i åldern ≥28 dagar (≥ 1 månad) till <18 år, som kräver icke-emergenta öppna lever-, buk-, retroperitoneala, bäcken- eller bröst- (icke-hjärt)kirurgiska ingrepp. i) De första 36 försökspersonerna som ska registreras kommer att vara försökspersoner i åldern ≥1 år till <18 år. ii) De nästa 4 försökspersonerna som ska registreras kommer att vara försökspersoner i åldern ≥28 dagar till <1 år.
• Försökspersonens förälder/vårdnadshavare måste vara villig att ge tillstånd för försökspersonen att delta i rättegången och ge skriftligt informerat samtycke för försökspersonen. Dessutom måste samtycke erhållas från pediatriska försökspersoner som har den intellektuella och känslomässiga förmågan att förstå de begrepp som är involverade i rättegången. Om den pediatriska försökspersonen inte kan ge sitt samtycke (på grund av ålder, mognad och/eller oförmåga att intellektuellt och/eller känslomässigt förstå prövningen), kommer förälderns/vårdnadshavarens skriftliga informerade samtycke för försökspersonen att vara acceptabelt för försökspersonen. ingår i studien.
• Förekomst av en lämplig mild eller måttligt blödande mjukvävnad eller leverparenkym Målblödningsställe (TBS) identifierat intraoperativt av kirurgen;
• Förmåga att bestämt trycka på provbehandling vid TBS fram till 4 minuter efter randomisering

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med känd intolerans mot blodprodukter eller mot någon av komponenterna i studieprodukten eller är ovilliga att ta emot blodprodukter;
• Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder (dvs. tonåring), som är gravid eller ammar;
• Försökspersonen deltar för närvarande eller planerar att delta i någon annan undersökningsenhet eller drog utan föregående godkännande från sponsorn;
• Försökspersoner som är kända, aktuella alkohol- och/eller drogmissbrukare
• Försökspersoner inlagda för traumakirurgi
• Försökspersoner med eventuella pre- eller intraoperativa fynd identifierade av kirurgen som kan förhindra genomförandet av studieproceduren.
• Försöksperson med TBS i ett aktivt infekterat fält (Klass III kontaminerad eller Klass IV smutsig eller infekterad)
• TBS kommer från stora defekter i artärer eller vener där den skadade kärlväggen kräver reparation med underhåll av kärlens öppenhet och som skulle resultera i ihållande exponering av EVARREST™ eller SURGICEL® för blodflöde och tryck under läkning och absorption av produkten;
• TBS med större arteriell blödning som kräver sutur eller mekanisk ligering;
• Blödningsstället är i, runt eller i närheten av foramina i ben eller benområden.