El estudio pediátrico EVARREST® de hemorragia leve/moderada de hígado y tejidos blandos
27 de octubre de 2022 actualizado por: Ethicon, Inc.
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa la seguridad y la eficacia de la matriz sellante EVARREST® para controlar el sangrado leve o moderado del parénquima hepático o del tejido blando durante la cirugía abierta abdominal, retroperitoneal, pélvica y torácica (no cardíaca) en pacientes pediátricos
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de EVARREST™ Sealant Matrix (EVARREST™ Fibrin Sealant Patch) (EVARREST™) para controlar el sangrado leve o moderado de tejidos blandos y parénquima durante cirugía abierta hepática, abdominal, pélvica, retroperitoneal y torácica. cirugía (no cardiaca) en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico abierto, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, controlado, que compara EVARREST con SURGICEL (celulosa regenerada oxidada [ORC]) (Control) como complemento de la hemostasia cuando los métodos convencionales para controlar el sangrado leve o moderado son ineficaces o poco prácticos durante cirugía en pacientes pediátricos.
Al menos 40 sujetos pediátricos calificados con un sitio de sangrado objetivo (TBS) de sangrado leve o moderado apropiado serán aleatorizados en una proporción de asignación de 1:1 a EVARREST o SURGICEL (control). Se evaluará el tiempo absoluto hasta la hemostasia, así como la hemostasia a los 4 y 10 minutos desde la aleatorización.
La inscripción será escalonada por edad (como lo requiere el Comité Pediátrico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)). Los primeros 36 sujetos inscritos tendrán entre ≥ 1 año y < 18 años de edad. La inscripción de un grupo posterior incluirá 4 sujetos desde 1 mes (≥ 28 días desde el nacimiento) hasta <1 año de edad. La evaluación de seguridad continua garantizará que se realice un seguimiento de seguridad adecuado durante la inscripción por etapas.
Los sujetos serán seguidos desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria y a los 30 días (+/-14 días) después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Clinical Investigation Site #32
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Genk, Bélgica
- Investigative Site #30
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Gent, Bélgica
- Clinical Investigation Site #31
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Birmingham, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #21
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Leeds, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #22
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Liverpool, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #20
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London, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #23
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #26
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Clinical Investigation Site #24
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos de ≥28 días (≥ 1 mes) a <18 años, que requieren procedimientos quirúrgicos abiertos no emergentes hepáticos, abdominales, retroperitoneales, pélvicos o torácicos (no cardíacos). i) Los primeros 36 sujetos que se inscribirán serán sujetos de ≥1 años a <18 años. ii) Los siguientes 4 sujetos que se inscribirán serán sujetos de ≥28 días a <1 año.
- El padre/tutor legal del sujeto debe estar dispuesto a dar permiso para que el sujeto participe en el ensayo y proporcionar el consentimiento informado por escrito para el sujeto. Además, se debe obtener el consentimiento de sujetos pediátricos que posean la capacidad intelectual y emocional para comprender los conceptos involucrados en el ensayo. Si el sujeto pediátrico no puede dar su consentimiento (debido a la edad, madurez y/o incapacidad para comprender intelectual y/o emocionalmente el ensayo), el consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal para el sujeto será aceptable para que el sujeto sea incluido en el estudio.
- Presencia de un tejido blando o parénquima hepático con sangrado leve o moderado adecuado identificado durante la operación por el cirujano;
- Capacidad para presionar firmemente el tratamiento de prueba en TBS hasta 4 minutos después de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Sujetos con intolerancia conocida a los hemoderivados o a uno de los componentes del producto del estudio o que no deseen recibir hemoderivados;
- Sujetos femeninos, que están en edad fértil (es decir, adolescente), que estén embarazadas o amamantando;
- El sujeto participa actualmente o planea participar en cualquier otro dispositivo o fármaco en investigación sin la aprobación previa del Patrocinador;
- Sujetos que son conocidos, actuales adictos al alcohol y/o drogas
- Sujetos ingresados para cirugía de trauma
- Sujetos con cualquier hallazgo preoperatorio o intraoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir la realización del procedimiento de estudio.
- Sujeto con TBS en un campo activamente infectado (Clase III Contaminado o Clase IV Sucio o Infectado)
- El TBS se debe a grandes defectos en arterias o venas donde la pared vascular lesionada requiere reparación con mantenimiento de la permeabilidad del vaso y que daría lugar a una exposición persistente de EVARREST™ o SURGICEL® al flujo sanguíneo y la presión durante la cicatrización y la absorción del producto;
- TBS con hemorragia arterial importante que requiere sutura o ligadura mecánica;
- El sitio de sangrado está en, alrededor o en la proximidad de agujeros en el hueso, o áreas de confinamiento óseo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemostato absorbible SURGICEL®
El hemostato absorbible SURGICEL® (celulosa regenerada oxidada) es un tejido de punto absorbible estéril preparado mediante la oxidación controlada de celulosa regenerada.
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El hemostato absorbible SURGICEL® es un tejido de punto absorbible estéril preparado mediante la oxidación controlada de celulosa regenerada.
Otros nombres:
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Experimental: Matriz de sellador EVARREST™
EVARREST™ Sealant Matrix/Fibrin Sealant Patch es un producto combinado bioabsorbible estéril que consta de dos partes constituyentes: una matriz flexible y un recubrimiento de dos componentes biológicos (fibrinógeno humano y trombina humana).
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El parche sellador de fibrina EVARREST® es un producto combinado estéril y bioabsorbible compuesto por dos componentes biológicos (trombina y fibrinógeno derivados del plasma humano) integrados en un componente de parche compuesto flexible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo absoluto hasta la hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (Intraoperatorio)
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TTH absoluta, definida como el tiempo absoluto transcurrido desde la aleatorización hasta el último momento en el que se observó sangrado detectable en el sitio de sangrado objetivo (TBS).
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Hasta 1 día (Intraoperatorio)
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Tiempo absoluto hasta la hemostasia (TTH) por grupo de edad
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (Intraoperatorio)
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TTH absoluta, definida como el tiempo absoluto transcurrido desde la aleatorización hasta el último momento en el que se observó sangrado detectable en el TBS.
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Hasta 1 día (Intraoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron el éxito hemostático 4 minutos después de la aleatorización sin que el sangrado requiriera tratamiento en el sitio objetivo del sangrado en cualquier momento antes del cierre fascial final
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la aleatorización (hasta 1 día; intraoperatorio)
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Se informó el porcentaje de participantes que lograron éxito hemostático a los 4 minutos después de la aleatorización sin que se produjera ningún sangrado que requiriera tratamiento en el TBS en ningún momento antes del cierre fascial final.
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4 minutos después de la aleatorización (hasta 1 día; intraoperatorio)
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Porcentaje de participantes que lograron éxito hemostático 10 minutos después de la aleatorización sin que el sangrado requiriera tratamiento en el sitio objetivo del sangrado en cualquier momento antes del cierre fascial final
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la aleatorización (hasta 1 día; intraoperatorio)
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Se informó el porcentaje de participantes que lograron éxito hemostático a los 10 minutos después de la aleatorización sin que se produjera ningún sangrado que requiriera tratamiento en el TBS en ningún momento antes del cierre fascial final.
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10 minutos después de la aleatorización (hasta 1 día; intraoperatorio)
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Porcentaje de participantes sin nuevo sangrado en el sitio objetivo del sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 44 días después de la cirugía el día 0
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Se informó el porcentaje de participantes sin nuevo sangrado en el TBS.
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Hasta 44 días después de la cirugía el día 0
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Número de participantes con eventos adversos (EA) potencialmente relacionados con el sangrado en el TBS
Periodo de tiempo: Hasta 44 días después de la cirugía el día 0
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Se informó el número de participantes con EA que estaban potencialmente relacionados con hemorragias en el TBS.
Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente indica solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 44 días después de la cirugía el día 0
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Número de participantes con EA potencialmente relacionados con eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Hasta 44 días después de la cirugía el día 0
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Se informó el número de participantes con EA que estaban potencialmente relacionados con eventos trombóticos (evaluación del patrocinador).
Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente indica solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 44 días después de la cirugía el día 0
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Número de participantes que requirieron nuevo tratamiento en el sitio de sangrado objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 44 días después de la cirugía el día 0
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Se informó el número de participantes que requirieron nuevo tratamiento en el TBS.
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Hasta 44 días después de la cirugía el día 0
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 44 días después de la cirugía el día 0
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Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente indica solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 44 días después de la cirugía el día 0
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Cambio desde el inicio hasta el poscirugía en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta hospitalaria (hasta el día 44 después de la cirugía el día 0)
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Se informaron cambios desde el inicio hasta el postoperatorio en la hemoglobina.
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Desde el inicio hasta el alta hospitalaria (hasta el día 44 después de la cirugía el día 0)
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Cambio desde el inicio hasta el poscirugía en el hematocrito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta hospitalaria (hasta el día 44 después de la cirugía el día 0)
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Se informó el cambio desde el inicio hasta el postoperatorio en el hematocrito.
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Desde el inicio hasta el alta hospitalaria (hasta el día 44 después de la cirugía el día 0)
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Cambio desde el inicio hasta el poscirugía en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta hospitalaria (hasta el día 44 después de la cirugía el día 0)
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Se informó el cambio desde el inicio hasta el postoperatorio en el recuento de plaquetas.
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Desde el inicio hasta el alta hospitalaria (hasta el día 44 después de la cirugía el día 0)
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Volumen estimado de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (intraoperatorio)
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Se informó el volumen estimado de pérdida de sangre intraoperatoria (incluido, entre otros, el TBS).
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Hasta 1 día (intraoperatorio)
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Número de participantes que recibieron transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 44 días después de la cirugía el día 0
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Se informó el número de participantes que recibieron transfusiones de sangre (glóbulos rojos [RBC], sangre completa, plasma fresco congelado, plaquetas y crioprecipitados).
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Hasta 44 días después de la cirugía el día 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resumen de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Resumen de hematocrito
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Resumen de resultados de laboratorio de Plaquetas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Resumen del volumen de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Resumen del volumen de transfusiones de sangre y hemoderivados
Periodo de tiempo: Seguimiento intraoperatorio a los 30 días
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Seguimiento intraoperatorio a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 400-12-004
- 2013-003557-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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