Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie mírného/středního krvácení z jater a měkkých tkání EVARREST®

27. října 2022 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost těsnící matrice EVARREST® při kontrole mírného nebo středního jaterního parenchymu nebo krvácení z měkkých tkání během otevřené břišní, retroperitoneální, pánevní a hrudní (nekardiální) chirurgie u dětských pacientů

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost EVARREST™ Sealant Matrix (EVARREST™ Fibrin Sealant Patch) (EVARREST™) při kontrole mírného nebo středního krvácení do měkkých tkání a parenchymu během otevřených jaterních, břišních, pánevních, retroperitoneálních a hrudních (nekardiální) chirurgie u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná klinická studie srovnávající EVARREST a SURGICEL (oxidovaná regenerovaná celulóza (ORC)) (kontrola) jako doplněk k hemostáze, když jsou konvenční metody kontroly mírného nebo středně těžkého krvácení během léčby neúčinné nebo nepraktické. operace u dětských pacientů.

Nejméně 40 kvalifikovaných pediatrických subjektů s vhodným mírným nebo středně závažným cílovým místem krvácení (TBS) bude randomizováno v poměru 1:1 buď k EVARREST nebo SURGICEL (kontrola). Absolutní čas do hemostázy bude hodnocen stejně jako hemostáza po 4 a 10 minutách od randomizace.

Zápis bude rozložen podle věku (jak požaduje Pediatrický výbor Evropské lékové agentury (EMA). Prvních 36 zapsaných subjektů bude ve věku ≥1 rok až <18 let. Zápis do další skupiny bude zahrnovat 4 subjekty od 1 měsíce (≥ 28 dnů od narození) do <1 roku věku. Průběžné hodnocení bezpečnosti zajistí, že během postupné registrace bude probíhat odpovídající monitorování bezpečnosti.

Subjekty budou sledovány po operaci až do propuštění z nemocnice a 30 dnů (+/-14 dnů) po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Clinical Investigation Site #32
      • Genk, Belgie
        • Investigative Site #30
      • Gent, Belgie
        • Clinical Investigation Site #31
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Clinical Investigation Site #21
      • Leeds, Spojené království
        • Clinical Investigation Site #22
      • Liverpool, Spojené království
        • Clinical Investigation Site #20
      • London, Spojené království
        • Clinical Investigation Site #23
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Clinical Investigation Site #26
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Clinical Investigation Site #25
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Clinical Investigation Site #24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí jedinci ve věku ≥ 28 dní (≥ 1 měsíc) až < 18 let, kteří vyžadují nonemergentní otevřené jaterní, abdominální, retroperitoneální, pánevní nebo hrudní (nekardiální) chirurgické zákroky. i) Prvních 36 subjektů, které budou zapsány, budou subjekty ve věku ≥1 rok až <18 let. ii) Další 4 subjekty, které budou zapsány, budou subjekty ve věku ≥28 dní až <1 rok.
  • Rodič/zákonný zástupce subjektu musí být ochoten udělit svolení subjektu k účasti ve studii a poskytnout subjektu písemný informovaný souhlas. Kromě toho je třeba získat souhlas od pediatrických subjektů, kteří mají intelektuální a emocionální schopnost porozumět konceptům zahrnutým do studie. Pokud pediatrický subjekt není schopen poskytnout souhlas (kvůli věku, vyspělosti a/nebo neschopnosti rozumově a/nebo emocionálně porozumět studii), bude pro subjekt přijatelný písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce pro subjekt. zařazeny do studie.
  • Přítomnost vhodného mírného nebo středně těžkého krvácení do měkké tkáně nebo jaterního parenchymu Target Bleeding Site (TBS) identifikované během operace chirurgem;
  • Schopnost pevně stisknout zkušební léčbu při TBS do 4 minut po randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů nebo jedné ze složek studovaného produktu nebo neochotné přijímat krevní produkty;
  • Ženy, které jsou v plodném věku (tj. dospívající), které jsou těhotné nebo kojící;
  • Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jakéhokoli jiného zkoumaného zařízení nebo léku bez předchozího souhlasu sponzora;
  • Subjekty, které jsou známé, současní uživatelé alkoholu a/nebo drog
  • Subjekty přijaté k úrazové chirurgii
  • Subjekty s jakýmikoli předoperačními nebo intraoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie.
  • Subjekt s TBS v aktivně infikovaném poli (kontaminovaná třída III nebo špinavá nebo infikovaná třída IV)
  • TBS je z velkých defektů v tepnách nebo žilách, kde poraněná cévní stěna vyžaduje opravu se zachováním průchodnosti cévy a která by měla za následek trvalé vystavení EVARREST™ nebo SURGICEL® průtoku krve a tlaku během hojení a vstřebávání produktu;
  • TBS s velkým arteriálním krvácením vyžadujícím šití nebo mechanickou ligaci;
  • Místo krvácení je v, kolem nebo v blízkosti foramin v kosti nebo oblastech kostního ohraničení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SURGICEL® Vstřebatelný hemostat
SURGICEL® Absorbable Hemostat (oxidovaná regenerovaná celulóza) je sterilní vstřebatelná pletenina připravená řízenou oxidací regenerované celulózy.
Přístroj: SURGICEL®
SURGICEL® Absorbable Hemostat je sterilní vstřebatelná pletenina připravená řízenou oxidací regenerované celulózy.
Ostatní jména:
  • oxidovaná regenerovaná celulóza
Experimentální: Matrice tmelu EVARREST™
EVARREST™ Sealant Matrix/Fibrin Sealant Patch je sterilní biologicky vstřebatelný kombinovaný produkt sestávající ze dvou složek – flexibilní matrice a povlaku dvou biologických složek (lidský fibrinogen a lidský trombin).
Biologický: Matrice tmelu EVARREST™
EVARREST® Fibrin Sealant Patch je sterilní, biologicky vstřebatelný kombinovaný produkt, který se skládá ze dvou biologických složek (fibrinogen získaný z lidské plazmy a trombinu) zabudovaných do flexibilní kompozitní náplasti.
Ostatní jména:
  • Náplast s fibrinovým těsněním EVARREST™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní doba do hemostázy (TTH)
Časové okno: Až 1 den (intraoperačně)
Absolutní TTH, definovaný jako absolutní čas, který uplynul od randomizace do posledního okamžiku, kdy bylo pozorováno detekovatelné krvácení v cílovém místě krvácení (TBS).
Až 1 den (intraoperačně)
Absolutní doba do hemostázy (TTH) podle věkové skupiny
Časové okno: Až 1 den (intraoperačně)
Absolutní TTH, definovaný jako absolutní čas, který uplynul od randomizace do posledního časového okamžiku, kdy bylo pozorováno detekovatelné krvácení v TBS.
Až 1 den (intraoperačně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hemostatického úspěchu 4 minuty po randomizaci, aniž by krvácení vyžadovalo léčbu v cílovém místě krvácení, ke kterému došlo kdykoli před konečným uzavřením fascie
Časové okno: 4 minuty po randomizaci (až 1 den; během operace)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli hemostatického úspěchu 4 minuty po randomizaci bez krvácení vyžadujícího léčbu v TBS, ke kterému došlo kdykoli před konečným uzavřením fascie.
4 minuty po randomizaci (až 1 den; během operace)
Procento účastníků, kteří dosáhli hemostatického úspěchu 10 minut po randomizaci, aniž by krvácení vyžadovalo léčbu v cílovém místě krvácení, ke kterému došlo kdykoli před konečným uzavřením fascie
Časové okno: 10 minut po randomizaci (až 1 den; během operace)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli hemostatického úspěchu 10 minut po randomizaci bez krvácení vyžadujícího léčbu v TBS, ke kterému došlo kdykoli před konečným uzavřením fascie.
10 minut po randomizaci (až 1 den; během operace)
Procento účastníků bez opakovaného krvácení v cílovém místě krvácení
Časové okno: Až 44 dní po operaci v den 0
Bylo hlášeno procento účastníků bez opětovného krvácení v TBS.
Až 44 dní po operaci v den 0
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), které potenciálně souvisely s krvácením v TBS
Časové okno: Až 44 dní po operaci v den 0
Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky, které potenciálně souvisely s krvácením při TBS. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Až 44 dní po operaci v den 0
Počet účastníků s AE, které potenciálně souvisely s trombotickými příhodami
Časové okno: Až 44 dní po operaci v den 0
Byl hlášen počet účastníků s AE, které potenciálně souvisely s trombotickými příhodami (hodnocení sponzora). AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Až 44 dní po operaci v den 0
Počet účastníků, kteří vyžadovali opakované ošetření v cílovém místě krvácení
Časové okno: Až 44 dní po operaci v den 0
Byl hlášen počet účastníků, kteří vyžadovali opakované ošetření v TBS.
Až 44 dní po operaci v den 0
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 44 dní po operaci v den 0
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Až 44 dní po operaci v den 0
Změna hemoglobinu z výchozího stavu na pooperační
Časové okno: Od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice (do 44. dne po operaci v den 0)
Byly hlášeny změny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě po operaci.
Od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice (do 44. dne po operaci v den 0)
Změna hematokritu z výchozího stavu na pooperační
Časové okno: Od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice (do 44. dne po operaci v den 0)
Byla hlášena změna hematokritu oproti výchozí hodnotě po operaci.
Od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice (do 44. dne po operaci v den 0)
Změňte počet krevních destiček z výchozího stavu na pooperační
Časové okno: Od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice (do 44. dne po operaci v den 0)
Byla hlášena změna počtu krevních destiček oproti výchozímu stavu po operaci.
Od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice (do 44. dne po operaci v den 0)
Odhadovaný objem krevní ztráty
Časové okno: Až 1 den (peroperačně)
Byl hlášen odhadovaný objem intraoperační ztráty krve (včetně, ale bez omezení na TBS).
Až 1 den (peroperačně)
Počet účastníků, kteří dostali krevní transfuze
Časové okno: Až 44 dní po operaci v den 0
Byl hlášen počet účastníků, kteří dostali krevní transfuze (červené krvinky [RBC], plná krev, čerstvě zmrazená plazma, krevní destičky a kryoprecipitáty).
Až 44 dní po operaci v den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shrnutí hemoglobinu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Shrnutí hematokritu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Sumarizace laboratorních výsledků krevních destiček
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Sumarizace objemu krevní ztráty
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Souhrn objemu transfuzí krve a krevních produktů
Časové okno: Intraoperační až 30denní sledování
Intraoperační až 30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 400-12-004
  • 2013-003557-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Matrice tmelu EVARREST™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit