Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVARREST® Pædiatrisk Mild/Moderat Blødning af lever og blødt væv

27. oktober 2022 opdateret af: Ethicon, Inc.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​EVARREST®-forseglingsmatrix til at kontrollere let eller moderat leverparenkym eller blødt vævsblødning under åben abdominal, retroperitoneal, bækken- og thoraxoperation (ikke-hjerte) hos pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVARREST™ Sealant Matrix (EVARREST™ Fibrin Sealant Patch) (EVARREST™) til at kontrollere mild eller moderat bløddels- og parenkymblødning under åben lever, abdominal, bækken, retroperitoneal og thorax (ikke-hjerte)kirurgi hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, prospektivt, randomiseret, multicenter, kontrolleret, klinisk studie, der sammenligner EVARREST med SURGICEL (oxideret regenereret cellulose (ORC)) (kontrol) som et supplement til hæmostase, når konventionelle metoder til at kontrollere mild eller moderat blødning er ineffektive eller upraktiske under operation hos pædiatriske patienter.

Mindst 40 kvalificerede pædiatriske forsøgspersoner med et passende let eller moderat blødende målblødningssted (TBS) vil blive randomiseret i et 1:1 allokeringsforhold til enten EVARREST eller SURGICEL (kontrol). Absolut tid til hæmostase vil blive vurderet såvel som hæmostase 4 og 10 minutter fra randomisering.

Tilmeldingen vil blive fordelt efter alder (som krævet af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Pædiatriske Komité). De første 36 tilmeldte forsøgspersoner vil være i alderen ≥1 år til <18 år. Tilmelding af en efterfølgende gruppe vil omfatte 4 forsøgspersoner fra 1 måned (≥ 28 dage fra fødslen) til <1 år gamle. Løbende sikkerhedsvurdering vil sikre tilstrækkelig sikkerhedsovervågning under den trinvise tilmelding.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt postoperativt gennem hospitalsudskrivning og 30 dage (+/-14 dage) efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Clinical Investigation Site #32
      • Genk, Belgien
        • Investigative Site #30
      • Gent, Belgien
        • Clinical Investigation Site #31
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Investigation Site #21
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Investigation Site #22
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Investigation Site #20
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Investigation Site #23
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Clinical Investigation Site #26
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Clinical Investigation Site #25
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Clinical Investigation Site #24

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske personer i alderen ≥28 dage (≥ 1 måned) til <18 år, som kræver ikke-emergent åbne lever-, abdominal-, retroperitoneale, bækken- eller thorax- (ikke-hjerte) kirurgiske procedurer. i) De første 36 forsøgspersoner, der skal tilmeldes, vil være forsøgspersoner i alderen ≥1 år til <18 år. ii) De næste 4 forsøgspersoner, der skal tilmeldes, vil være emner i alderen ≥28 dage til <1 år.
  • Forsøgspersonens forælder/værge skal være villig til at give tilladelse til, at forsøgspersonen kan deltage i forsøget, og give skriftligt informeret samtykke til forsøgspersonen. Derudover skal der indhentes samtykke fra pædiatriske forsøgspersoner, som besidder den intellektuelle og følelsesmæssige evne til at forstå de begreber, der er involveret i forsøget. Hvis det pædiatriske forsøgsperson ikke er i stand til at give samtykke (på grund af alder, modenhed og/eller manglende evne til intellektuelt og/eller følelsesmæssigt at forstå forsøget), vil forældres/værges skriftlige informerede samtykke til forsøgspersonen være acceptabel for forsøgspersonen. indgår i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af et passende mildt eller moderat blødende blødt væv eller hepatisk parenkym Target Bleeding Site (TBS) identificeret intraoperativt af kirurgen;
  • Evne til hårdt at trykke på forsøgsbehandling ved TBS indtil 4 minutter efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt intolerance over for blodprodukter eller over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet eller er uvillige til at modtage blodprodukter;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder (dvs. teenager), som er gravid eller ammer;
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i enhver anden undersøgelsesanordning eller lægemiddel uden forudgående godkendelse fra sponsoren;
  • Forsøgspersoner, der er kendte, aktuelle alkohol- og/eller stofmisbrugere
  • Forsøgspersoner indlagt til traumeoperation
  • Forsøgspersoner med præ- eller intraoperative fund identificeret af kirurgen, som kan udelukke gennemførelsen af ​​undersøgelsesproceduren.
  • Person med TBS i et aktivt inficeret område (Klasse III kontamineret eller Klasse IV beskidt eller inficeret)
  • TBS er fra store defekter i arterier eller vener, hvor den beskadigede vaskulære væg kræver reparation med vedligeholdelse af kargennemsigtighed, og som ville resultere i vedvarende eksponering af EVARREST™ eller SURGICEL® for blodgennemstrømning og tryk under heling og absorption af produktet;
  • TBS med større arteriel blødning, der kræver sutur eller mekanisk ligering;
  • Blødningsstedet er i, omkring eller i nærheden af ​​foramina i knogler eller områder med knoglegrænser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SURGICEL® Absorberbar hæmostat
SURGICEL® Absorberbar hæmostat (oxideret regenereret cellulose) er et sterilt absorberbart strikstof fremstillet ved kontrolleret oxidation af regenereret cellulose.
Enhed: SURGICEL®
SURGICEL® Absorberbar hæmostat er et sterilt absorberbart strikstof fremstillet ved kontrolleret oxidation af regenereret cellulose.
Andre navne:
  • oxideret regenereret cellulose
Eksperimentel: EVARREST™ tætningsmatrix
EVARREST™ Sealant Matrix/Fibrin Sealant Patch er et sterilt bioabsorberbart kombinationsprodukt, der består af to bestanddele - en fleksibel matrix og en belægning af to biologiske komponenter (humant fibrinogen og humant trombin).
Biologisk: EVARREST™ tætningsmatrix
EVARREST® Fibrin Sealant Patch er et sterilt, bioabsorberbart kombinationsprodukt, der består af to biologiske komponenter (humant plasma-afledt fibrinogen og thrombin) indlejret i en fleksibel kompositplasterkomponent.
Andre navne:
  • EVARREST™ Fibrinforseglingsplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut tid til hæmostase (TTH)
Tidsramme: Op til 1 dag (intraoperativt)
Absolut TTH, defineret som den absolutte tid, der er gået fra randomisering til det sidste tidspunkt, hvor påviselig blødning på målblødningsstedet (TBS) blev observeret.
Op til 1 dag (intraoperativt)
Absolute Time to Haemostasis (TTH) efter aldersgruppe
Tidsramme: Op til 1 dag (intraoperativt)
Absolut TTH, defineret som den absolutte tid, der er gået fra randomisering til det sidste tidspunkt, hvor påviselig blødning ved TBS blev observeret.
Op til 1 dag (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hæmostatisk succes 4 minutter efter randomisering uden blødning, der kræver behandling på målblødningsstedet, som forekommer på et hvilket som helst tidspunkt før den endelige fascial lukning
Tidsramme: 4 minutter efter randomisering (op til 1 dag; intraoperativt)
Procentdel af deltagere, der opnåede hæmostatisk succes 4 minutter efter randomisering uden blødning, der krævede behandling ved TBS, som opstod på noget tidspunkt før endelig fascial lukning.
4 minutter efter randomisering (op til 1 dag; intraoperativt)
Procentdel af deltagere, der opnår hæmostatisk succes 10 minutter efter randomisering uden blødning, der kræver behandling på målblødningsstedet, som forekommer på et hvilket som helst tidspunkt før den endelige fascial lukning
Tidsramme: 10 minutter efter randomisering (op til 1 dag; intraoperativt)
Procentdel af deltagere, der opnåede hæmostatisk succes 10 minutter efter randomisering uden blødning, der krævede behandling ved TBS, som opstod på noget tidspunkt før endelig fascial lukning.
10 minutter efter randomisering (op til 1 dag; intraoperativt)
Procentdel af deltagere uden genblødning ved målblødningsstedet
Tidsramme: Op til 44 dage efter operationen på dag 0
Procentdel af deltagere uden genblødning ved TBS blev rapporteret.
Op til 44 dage efter operationen på dag 0
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der potentielt var relateret til blødning ved TBS
Tidsramme: Op til 44 dage efter operationen på dag 0
Antal deltagere med AE'er, der potentielt var relateret til blødning ved TBS, blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 44 dage efter operationen på dag 0
Antal deltagere med AE'er, der var potentielt relateret til trombotiske hændelser
Tidsramme: Op til 44 dage efter operationen på dag 0
Antallet af deltagere med AE'er, der potentielt var relateret til trombotiske hændelser (sponsorvurdering) blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 44 dage efter operationen på dag 0
Antal deltagere, der krævede genbehandling på målblødningsstedet
Tidsramme: Op til 44 dage efter operationen på dag 0
Antallet af deltagere, der krævede genbehandling ved TBS, blev rapporteret.
Op til 44 dage efter operationen på dag 0
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 44 dage efter operationen på dag 0
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 44 dage efter operationen på dag 0
Skift fra baseline til post-kirurgi i hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline op til hospitalsudskrivning (op til dag 44 efter operationen på dag 0)
Ændring fra baseline til post-kirurgi i hæmoglobin blev rapporteret.
Fra baseline op til hospitalsudskrivning (op til dag 44 efter operationen på dag 0)
Skift fra baseline til post-kirurgi i hæmatokrit
Tidsramme: Fra baseline op til hospitalsudskrivning (op til dag 44 efter operationen på dag 0)
Ændring fra baseline til post-kirurgi i hæmatokrit blev rapporteret.
Fra baseline op til hospitalsudskrivning (op til dag 44 efter operationen på dag 0)
Skift fra baseline til post-kirurgi i blodpladetal
Tidsramme: Fra baseline op til hospitalsudskrivning (op til dag 44 efter operationen på dag 0)
Ændring fra baseline til post-kirurgi i trombocyttal blev rapporteret.
Fra baseline op til hospitalsudskrivning (op til dag 44 efter operationen på dag 0)
Estimeret volumen af ​​blodtab
Tidsramme: Op til 1 dag (intraoperativt)
Estimeret volumen af ​​intraoperativt blodtab (herunder men ikke begrænset til TBS) blev rapporteret.
Op til 1 dag (intraoperativt)
Antal deltagere, der modtog blodtransfusioner
Tidsramme: Op til 44 dage efter operationen på dag 0
Antallet af deltagere, der modtog blodtransfusioner (røde blodlegemer [RBC'er), fuldblod, friskfrosset plasma, blodplader og kryopræcipitater) blev rapporteret.
Op til 44 dage efter operationen på dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsummering af hæmoglobin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Opsummering af hæmatokrit
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Sammenfatning af blodpladeresultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Opsummering af volumen af ​​blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Sammenfatning af volumen af ​​blod og blodprodukter transfusioner
Tidsramme: Intraoperativ gennem 30 dages opfølgning
Intraoperativ gennem 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Anslået)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 400-12-004
  • 2013-003557-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EVARREST™ tætningsmatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner