EVARREST® 소아 경증/중등도 간 및 연조직 출혈 연구
2022년 10월 27일 업데이트: Ethicon, Inc.
소아 환자의 복부 개방, 후복막, 골반 및 흉부(비심장) 수술 중 경미하거나 중간 정도의 간 실질 또는 연조직 출혈을 제어하는 데 있어 EVARREST® 실란트 매트릭스의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 무작위, 통제 연구
이 연구의 목적은 간, 복부, 골반, 후복막 및 흉부 개방 시 경증 또는 중등도의 연조직 및 실질 출혈을 조절하는 데 있어 EVARREST™ 실란트 매트릭스(EVARREST™ 피브린 실란트 패치)(EVARREST™)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. (비 심장) 소아 환자의 수술.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증 또는 중등도의 출혈을 조절하는 기존 방법이 치료 중 비효율적이거나 비실용적일 때 지혈 보조제로서 EVARREST를 SURGICEL(산화 재생 셀룰로오스(ORC))(대조군)과 비교하는 오픈 라벨, 전향적, 무작위, 다기관, 통제 임상 연구입니다. 소아 환자의 수술.
적절한 경증 또는 중등도 출혈 표적 출혈 부위(TBS)가 있는 자격을 갖춘 최소 40명의 소아 피험자가 EVARREST 또는 SURGICEL(대조군)에 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 지혈까지의 절대 시간 및 무작위화로부터 4분 및 10분에 지혈을 평가할 것이다.
등록은 연령별로 시차를 두고 이루어집니다(유럽 의약품청(EMA) 소아과 위원회에서 요구하는 대로). 등록된 처음 36명의 피험자는 1세 이상에서 18세 미만입니다. 후속 그룹의 등록에는 1개월(출생 후 ≥ 28일)부터 1세 미만까지 4명의 피험자가 포함될 것입니다. 지속적인 안전성 평가는 단계적 등록 중에 적절한 안전성 모니터링이 이루어지도록 합니다.
피험자는 수술 후 병원 퇴원까지 그리고 수술 후 30일(+/-14일)에 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- Clinical Investigation Site #32
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Genk, 벨기에
- Investigative Site #30
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Gent, 벨기에
- Clinical Investigation Site #31
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Birmingham, 영국
- Clinical Investigation Site #21
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Leeds, 영국
- Clinical Investigation Site #22
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Liverpool, 영국
- Clinical Investigation Site #20
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London, 영국
- Clinical Investigation Site #23
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London, 영국, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #26
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Clinical Investigation Site #24
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 28일 이상(1개월 이상)~18세 미만의 소아 환자로 비응급 개방 간, 복부, 후복막, 골반 또는 흉부(비심장) 수술 절차가 필요합니다. i) 처음 등록할 36명의 피험자는 1세 이상 18세 미만의 피험자입니다. ii) 등록할 다음 4명의 피험자는 28일 이상에서 1세 미만인 피험자입니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 피험자가 시험에 참여하도록 허가하고 서면 동의서를 제공해야 합니다. 또한 임상시험과 관련된 개념을 이해할 수 있는 지적 및 정서적 능력을 가진 소아 피험자의 동의를 얻어야 합니다. 소아 피험자가 동의를 제공할 수 없는 경우(나이, 성숙도 및/또는 지적 및/또는 감정적으로 임상시험을 이해할 수 없기 때문에), 피험자에 대한 부모/법적 보호자의 서면 동의서는 피험자가 연구에 포함.
- 적절한 경도 또는 중등도의 출혈 연조직 또는 간 실질 조직의가 수술 중 식별한 표적 출혈 부위(TBS)의 존재;
- 무작위화 후 4분까지 TBS에서 시험 치료를 확실하게 압박하는 능력
제외 기준:
- 혈액 제품 또는 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 불내성이 있거나 혈액 제품을 받고 싶지 않은 피험자;
- 가임기(즉, 청소년), 임신 중이거나 수유 중인 사람;
- 피험자는 현재 후원자의 사전 승인 없이 다른 조사 장치 또는 약물에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 알려진 피험자, 현재 알코올 및/또는 약물 남용자
- 외상 수술을 위해 입원한 피험자
- 연구 절차의 수행을 배제할 수 있는 외과의에 의해 식별된 임의의 수술 전 또는 수술 중 소견이 있는 피험자.
- 활동적으로 감염된 필드에서 TBS를 가진 피험자(Class III Contaminated 또는 Class IV Dirty 또는 Infected)
- TBS는 손상된 혈관벽이 혈관 개방성을 유지하면서 수리가 필요한 동맥 또는 정맥의 큰 결손에서 발생하며 제품의 치유 및 흡수 중에 EVARREST™ 또는 SURGICEL®이 혈류 및 압력에 지속적으로 노출될 수 있습니다.
- 봉합 또는 기계적 결찰이 필요한 주요 동맥 출혈이 있는 TBS;
- 출혈 부위는 뼈의 구멍 또는 뼈 경계 영역 내, 주변 또는 근접입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SURGICEL® 흡수성 지혈제
SURGICEL® Absorbable Hemostat(산화된 재생 셀룰로오스)는 재생 셀룰로오스의 통제된 산화에 의해 제조된 멸균 흡수성 편직물입니다.
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SURGICEL® Absorbable Hemostat는 재생 셀룰로오스의 제어된 산화에 의해 제조된 멸균 흡수성 편직물입니다.
다른 이름들:
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실험적: EVARREST™ 실란트 매트릭스
EVARREST™ 실란트 매트릭스/피브린 실란트 패치는 유연한 매트릭스와 두 가지 생물학적 성분(인간 피브리노겐 및 인간 트롬빈)의 코팅이라는 두 가지 구성 부품으로 구성된 멸균 생체 흡수성 조합 제품입니다.
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EVARREST® 피브린 실란트 패치는 유연한 합성 패치 구성 요소에 내장된 두 가지 생물학적 구성 요소(인간 혈장 유래 피브리노겐 및 트롬빈)로 구성된 멸균, 생체 흡수성 조합 제품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈까지의 절대 시간(TTH)
기간: 최대 1일(수술 중)
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절대 TTH는 무작위 배정부터 표적 출혈 부위(TBS)에서 감지 가능한 출혈이 관찰되는 마지막 순간까지 경과된 절대 시간으로 정의됩니다.
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최대 1일(수술 중)
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연령별 지혈까지의 절대 시간(TTH)
기간: 최대 1일(수술 중)
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절대 TTH는 무작위 배정부터 TBS에서 검출 가능한 출혈이 관찰되는 마지막 순간까지 경과된 절대 시간으로 정의됩니다.
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최대 1일(수술 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 근막 폐쇄 전 언제든지 발생하는 목표 출혈 부위에서 치료가 필요한 출혈 없이 무작위화 후 4분에 지혈 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 4분(최대 1일, 수술 중)
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최종 근막 폐쇄 전 언제든지 발생하는 TBS에서 치료가 필요한 출혈 없이 무작위화 후 4분에 지혈 성공을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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무작위 배정 후 4분(최대 1일, 수술 중)
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최종 근막 폐쇄 전 언제든지 발생하는 목표 출혈 부위에서 출혈이 필요하지 않고 무작위화 후 10분에 지혈 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 10분(최대 1일, 수술 중)
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최종 근막 폐쇄 전 언제든지 발생하는 TBS에서 치료가 필요한 출혈 없이 무작위화 후 10분에 지혈 성공을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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무작위 배정 후 10분(최대 1일, 수술 중)
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대상 출혈 부위에서 재출혈이 없는 참가자의 비율
기간: 0일째 수술 후 최대 44일
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TBS에서 재출혈이 없는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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0일째 수술 후 최대 44일
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TBS에서 잠재적으로 출혈과 관련이 있었던 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 0일째 수술 후 최대 44일
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TBS에서 출혈과 잠재적으로 관련이 있는 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미하며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
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0일째 수술 후 최대 44일
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혈전증 사건과 잠재적으로 관련이 있었던 AE가 있는 참가자 수
기간: 0일째 수술 후 최대 44일
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혈전증 사건과 잠재적으로 관련이 있는 AE가 있는 참가자의 수(후원자 평가)가 보고되었습니다.
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미하며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
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0일째 수술 후 최대 44일
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대상 출혈 부위에서 재치료가 필요한 참가자 수
기간: 0일째 수술 후 최대 44일
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TBS에서 재치료가 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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0일째 수술 후 최대 44일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 0일째 수술 후 최대 44일
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미하며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
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0일째 수술 후 최대 44일
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헤모글로빈의 기준선에서 수술 후 변화
기간: 기준시점부터 퇴원까지(0일째 수술 후 44일째까지)
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헤모글로빈의 기준선에서 수술 후 변화가 보고되었습니다.
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기준시점부터 퇴원까지(0일째 수술 후 44일째까지)
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헤마토크릿의 기준선에서 수술 후로 변경
기간: 기준시점부터 퇴원까지(0일째 수술 후 44일째까지)
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기준선에서 수술 후 헤마토크릿의 변화가 보고되었습니다.
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기준시점부터 퇴원까지(0일째 수술 후 44일째까지)
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혈소판 수의 기준치에서 수술 후로의 변화
기간: 기준시점부터 퇴원까지(0일째 수술 후 44일째까지)
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기준선에서 수술 후까지 혈소판 수치의 변화가 보고되었습니다.
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기준시점부터 퇴원까지(0일째 수술 후 44일째까지)
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예상 혈액 손실량
기간: 최대 1일(수술 중)
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수술 중 혈액 손실량(TBS를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 보고되었습니다.
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최대 1일(수술 중)
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수혈을 받은 참가자 수
기간: 0일째 수술 후 최대 44일
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수혈(적혈구(RBC), 전혈, 신선 냉동 혈장, 혈소판 및 동결침전물)을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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0일째 수술 후 최대 44일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 요약
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
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헤마토크리트 요약
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
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혈소판 실험실 결과 요약
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
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실혈량 요약
기간: 수술 중
|
수술 중
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혈액 및 혈액제제 수혈량 요약
기간: 수술 중 30일 추적 관찰
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수술 중 30일 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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