Estudo EVARREST® Pediátrico Ligeiro/Moderado sobre Sangramento do Fígado e Tecidos Moles
27 de outubro de 2022 atualizado por: Ethicon, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliando a segurança e a eficácia da matriz selante EVARREST® no controle do parênquima hepático leve ou moderado ou sangramento de tecidos moles durante cirurgia aberta abdominal, retroperitoneal, pélvica e torácica (não cardíaca) em pacientes pediátricos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do EVARREST™ Sealant Matrix (EVARREST™ Fibrin Sealant Patch) (EVARREST™) no controle do sangramento leve ou moderado dos tecidos moles e do parênquima durante o sangramento aberto hepático, abdominal, pélvico, retroperitoneal e torácico cirurgia (não cardíaca) em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico aberto, prospectivo, randomizado, multicêntrico, controlado, comparando EVARREST a SURGICEL (celulose regenerada oxidada (ORC)) (Controle) como adjuvante da hemostasia quando métodos convencionais de controle de sangramento leve ou moderado são ineficazes ou impraticáveis durante cirurgia em pacientes pediátricos.
Pelo menos 40 indivíduos pediátricos qualificados com sangramento leve ou moderado no local de sangramento alvo (TBS) apropriado serão randomizados em uma proporção de alocação de 1:1 para EVARREST ou SURGICEL (controle). O tempo absoluto para a hemostasia será avaliado, bem como a hemostasia aos 4 e 10 minutos da randomização.
A inscrição será escalonada por idade (conforme exigido pelo Comitê Pediátrico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Os primeiros 36 indivíduos inscritos terão idade ≥1 ano a <18 anos de idade. A inscrição de um grupo subsequente incluirá 4 indivíduos de 1 mês (≥ 28 dias desde o nascimento) a <1 ano de idade. A avaliação de segurança contínua garantirá que o monitoramento de segurança adequado ocorra durante a inscrição em etapas.
Os indivíduos serão acompanhados no pós-operatório até a alta hospitalar e 30 dias (+/-14 dias) após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Clinical Investigation Site #32
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Genk, Bélgica
- Investigative Site #30
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Gent, Bélgica
- Clinical Investigation Site #31
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Birmingham, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #21
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Leeds, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #22
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Liverpool, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #20
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London, Reino Unido
- Clinical Investigation Site #23
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Clinical Investigation Site #26
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Clinical Investigation Site #25
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Clinical Investigation Site #24
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pediátricos com idade ≥28 dias (≥ 1 mês) a <18 anos, que requerem procedimentos cirúrgicos hepáticos abertos não emergentes, abdominais, retroperitoneais, pélvicos ou torácicos (não cardíacos). i) Os primeiros 36 indivíduos a serem inscritos serão indivíduos com idade ≥1 ano a <18 anos. ii) Os próximos 4 indivíduos a serem inscritos serão indivíduos com idade ≥28 dias a <1 ano.
- O pai/responsável legal do sujeito deve estar disposto a dar permissão para o sujeito participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para o sujeito. Além disso, o consentimento deve ser obtido de sujeitos pediátricos que possuam capacidade intelectual e emocional para compreender os conceitos envolvidos no ensaio. Se o sujeito pediátrico não for capaz de dar consentimento (devido à idade, maturidade e/ou incapacidade de compreender intelectual e/ou emocionalmente o estudo), o Consentimento Informado por escrito do pai/responsável legal para o sujeito será aceitável para que o sujeito seja incluídos no estudo.
- Presença de tecidos moles ou parênquima hepático com sangramento leve ou moderado apropriado, identificado no intraoperatório pelo cirurgião;
- Capacidade de pressionar firmemente o tratamento experimental em TBS até 4 minutos após a randomização
Critério de exclusão:
- Indivíduos com intolerância conhecida a hemoderivados ou a um dos componentes do produto do estudo ou que não desejam receber hemoderivados;
- Sujeitos do sexo feminino, que estão em idade reprodutiva (i.e. adolescente), grávida ou amamentando;
- O Sujeito está atualmente participando ou planeja participar de qualquer outro dispositivo ou medicamento em investigação sem a aprovação prévia do Patrocinador;
- Indivíduos que são conhecidos, usuários atuais de álcool e/ou drogas
- Sujeitos admitidos para cirurgia de trauma
- Indivíduos com quaisquer achados pré ou intraoperatórios identificados pelo cirurgião que possam impedir a realização do procedimento do estudo.
- Indivíduo com TBS em um campo ativamente infectado (Contaminado de Classe III ou Sujo ou Infectado de Classe IV)
- TBS é de grandes defeitos em artérias ou veias onde a parede vascular lesada requer reparo com manutenção da desobstrução do vaso e que resultaria em exposição persistente do EVARREST™ ou SURGICEL® ao fluxo sanguíneo e pressão durante a cicatrização e absorção do produto;
- TBS com sangramento arterial importante requerendo sutura ou ligadura mecânica;
- O local do sangramento está dentro, ao redor ou próximo aos forames no osso ou áreas de confinamento ósseo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemostato Absorvível SURGICEL®
O hemostático absorvível SURGICEL® (celulose regenerada oxidada) é um tecido de malha absorvível estéril preparado pela oxidação controlada de celulose regenerada.
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O hemostático absorvível SURGICEL® é um tecido de malha absorvível estéril preparado pela oxidação controlada de celulose regenerada.
Outros nomes:
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Experimental: Matriz Selante EVARREST™
A matriz selante EVARREST™/emplastro selante de fibrina é um produto combinado estéril bioabsorvível que consiste em duas partes constituintes - uma matriz flexível e um revestimento de dois componentes biológicos (fibrinogênio humano e trombina humana).
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O adesivo selante de fibrina EVARREST® é um produto de combinação estéril e bioabsorvível, composto por dois componentes biológicos (fibrinogênio derivado de plasma humano e trombina) embutidos em um componente de adesivo composto flexível.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo absoluto para hemostasia (TTH)
Prazo: Até 1 dia (Intraoperatório)
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TTH absoluto, definido como o tempo absoluto decorrido desde a randomização até o último momento em que foi observado sangramento detectável no local de sangramento alvo (TBS).
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Até 1 dia (Intraoperatório)
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Tempo absoluto para hemostasia (TTH) por faixa etária
Prazo: Até 1 dia (Intraoperatório)
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CTT absoluto, definido como o tempo absoluto decorrido desde a randomização até o último momento em que foi observado sangramento detectável no TBS.
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Até 1 dia (Intraoperatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso hemostático 4 minutos após a randomização, sem sangramento que exija tratamento no local de sangramento alvo, ocorrendo a qualquer momento antes do fechamento fascial final
Prazo: 4 minutos após a randomização (até 1 dia; intraoperatório)
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Foi relatada a porcentagem de participantes que obtiveram sucesso hemostático 4 minutos após a randomização, sem sangramento que necessitasse de tratamento no TBS, ocorrendo a qualquer momento antes do fechamento fascial final.
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4 minutos após a randomização (até 1 dia; intraoperatório)
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Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso hemostático 10 minutos após a randomização, sem sangramento que exija tratamento no local de sangramento alvo, ocorrendo a qualquer momento antes do fechamento fascial final
Prazo: 10 minutos após a randomização (até 1 dia; intraoperatório)
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Foi relatada a porcentagem de participantes que obtiveram sucesso hemostático 10 minutos após a randomização, sem sangramento que necessitasse de tratamento no TBS, ocorrendo a qualquer momento antes do fechamento fascial final.
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10 minutos após a randomização (até 1 dia; intraoperatório)
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Porcentagem de participantes sem novo sangramento no local alvo do sangramento
Prazo: Até 44 dias após a cirurgia no Dia 0
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Foi relatada a porcentagem de participantes sem novo sangramento no TBS.
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Até 44 dias após a cirurgia no Dia 0
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) potencialmente relacionados ao sangramento no TBS
Prazo: Até 44 dias após a cirurgia no Dia 0
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Foi relatado o número de participantes com EAs potencialmente relacionados ao sangramento no TBS.
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que recebeu um produto sob investigação e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto sob investigação relevante.
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Até 44 dias após a cirurgia no Dia 0
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Número de participantes com EAs potencialmente relacionados a eventos trombóticos
Prazo: Até 44 dias após a cirurgia no Dia 0
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Foi relatado o número de participantes com EAs potencialmente relacionados a eventos trombóticos (avaliação do patrocinador).
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que recebeu um produto sob investigação e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto sob investigação relevante.
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Até 44 dias após a cirurgia no Dia 0
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Número de participantes que necessitaram de novo tratamento no local de sangramento alvo
Prazo: Até 44 dias após a cirurgia no Dia 0
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Foi relatado o número de participantes que necessitaram de novo tratamento no TBS.
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Até 44 dias após a cirurgia no Dia 0
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 44 dias após a cirurgia no Dia 0
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que recebeu um produto sob investigação e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto sob investigação relevante.
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Até 44 dias após a cirurgia no Dia 0
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Mudança da linha de base para o pós-operatório na hemoglobina
Prazo: Desde o início até a alta hospitalar (até o dia 44 pós-cirurgia no dia 0)
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Foram relatadas alterações desde o início até o pós-operatório na hemoglobina.
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Desde o início até a alta hospitalar (até o dia 44 pós-cirurgia no dia 0)
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Mudança da linha de base para o pós-operatório no hematócrito
Prazo: Desde o início até a alta hospitalar (até o dia 44 pós-cirurgia no dia 0)
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Foi relatada alteração desde o início até o pós-operatório no hematócrito.
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Desde o início até a alta hospitalar (até o dia 44 pós-cirurgia no dia 0)
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Mudança da linha de base para o pós-operatório na contagem de plaquetas
Prazo: Desde o início até a alta hospitalar (até o dia 44 pós-cirurgia no dia 0)
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Foi relatada alteração desde o início até o pós-operatório na contagem de plaquetas.
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Desde o início até a alta hospitalar (até o dia 44 pós-cirurgia no dia 0)
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Volume estimado de perda de sangue
Prazo: Até 1 dia (intraoperatório)
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O volume estimado de perda sanguínea intraoperatória (incluindo, mas não se limitando ao TBS) foi relatado.
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Até 1 dia (intraoperatório)
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Número de participantes que receberam transfusões de sangue
Prazo: Até 44 dias após a cirurgia no Dia 0
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Foi relatado o número de participantes que receberam transfusões de sangue (glóbulos vermelhos [hemácias], sangue total, plasma fresco congelado, plaquetas e crioprecipitados).
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Até 44 dias após a cirurgia no Dia 0
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Resumo da Hemoglobina
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Resumo do Hematócrito
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Resumo dos resultados laboratoriais de plaquetas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Resumo do volume de perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Resumo do volume de transfusões de sangue e hemoderivados
Prazo: Intraoperatório até 30 dias de acompanhamento
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Intraoperatório até 30 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
28 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 400-12-004
- 2013-003557-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .