EVARREST®小児軽度/中等度の肝臓および軟部組織出血研究

包含基準:

• -生後28日以上（1か月以上）から18歳未満の小児対象で、非緊急の開放肝、腹部、後腹膜、骨盤または胸部（心臓以外）の外科的処置を必要とします。 i) 登録される最初の 36 人の被験者は、1 歳以上から 18 歳未満の被験者になります。 ii) 次に登録される 4 人の被験者は、生後 28 日以上から 1 歳未満の被験者になります。
• 被験者の親/法定後見人は、被験者が治験に参加することを許可し、被験者に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 さらに、試験に含まれる概念を理解する知的および感情的な能力を有する小児科の被験者から同意を得なければなりません。 小児科の被験者が同意を提供できない場合（年齢、成熟度、および/または知的および/または感情的に試験を理解できないため）、親/法定後見人の書面によるインフォームドコンセントは被験者にとって受け入れられます。研究に含まれています。
• 外科医によって手術中に特定された適切な軽度または中程度の出血軟部組織または肝実質の標的出血部位（TBS）の存在;
• 無作為化後 4 分まで TBS で試験治療を強く押し付ける能力

除外基準:

• -血液製剤または研究製品の成分の1つに対する不耐性が知られている被験者、または血液製剤を受け取りたくない被験者;
• -出産可能年齢の女性被験者（つまり、 思春期)、妊娠中または授乳中の方;
• 被験者は、スポンサーからの事前の承認なしに、現在参加しているか、他の治験機器または薬物に参加する予定です。
• -既知の、現在のアルコールおよび/または薬物乱用者である被験者
• 外傷手術のために入院した被験者
• -外科医によって特定された術前または術中の所見があり、研究手順の実施を妨げる可能性がある被験者。
• -活発に感染したフィールドでのTBSの被験者（クラスIII汚染またはクラスIV汚れまたは感染）
• TBS は、損傷した血管壁が血管の開存性を維持しながら修復する必要がある動脈または静脈の大きな欠陥から生じ、製品の治癒および吸収中に EVARREST™ または SURGICEL® が血流および圧力に持続的にさらされる結果となります。
• 縫合または機械的結紮を必要とする大動脈出血を伴うTBS;
• 出血部位は、骨の孔、または骨が限定された領域内、その周囲、またはその近くです。