选择性血清素再摄取抑制剂对老年人步态、平衡和骨代谢的影响
研究概览
详细说明
选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 是一类抗抑郁药物,常用于治疗老年人的抑郁症和焦虑症。 尽管被广泛认为是一种安全的选择,但多项观察性研究发现,SSRI 与其他精神药物(包括三环类抗抑郁药和苯二氮卓类药物)一样与跌倒有很强的相关性。 然而,SSRIs 和跌倒之间联系的潜在机制尚不清楚。 与其他精神药物相比,SSRI 可能导致跌倒的副作用发生率较低,包括镇静、体位性血压变化和抗胆碱能作用。 有趣的是,在控制跌倒史的管理数据库研究和前瞻性队列研究中,SSRIs 也与骨折相关,比其他类别的抗抑郁药更多。 已知血清素在调节骨量方面发挥作用,一些研究发现接受 SSRI 治疗的个体骨量减少。
SSRIs 与跌倒和骨折的关联被抑郁症混淆,抑郁症本身与跌倒、步态不稳、骨质流失和骨折相关。 本研究的目的是弄清疾病与治疗对跌倒和骨折风险的影响。 作为实现这一目标的第一步,该试点研究将:i) 为充分有力的研究估计统计功效计算的效果大小; ii) 检查及时招募在进入研究前至少 2 周未服用抗抑郁药物的重度抑郁症老年患者的可行性。
为了解决我们的研究问题,我们设计了一项前瞻性观察性试点研究。 患有抑郁症的老年人将在基线时进行评估,然后在开始舍曲林抗抑郁治疗后的 3、6 和 12 周进行评估。 一个没有抑郁的对照组将被用来控制重复评估的学习效果。 感兴趣的结果是步态、静态平衡和动态平衡恢复反应的变化。 我们的主要结果是这些变量在 3 周内的短期变化,但我们还将进行纵向分析以评估 12 周内的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
抑郁症组
纳入标准:
- 重度抑郁症的临床诊断
- 英语会话
- 如果目前正在服用抗抑郁药,愿意接受 2 周的洗脱。
排除标准:
- 终生躁郁症
- 当前精神障碍或物质使用障碍
- 失智
- 基线活动能力差或基线严重步态障碍
- 用氟西汀或情绪稳定剂治疗
- 过去 3 个月内严重肾功能损害、出血性疾病、近期胃出血或出血性中风
- 过去对舍曲林反应不佳或出现严重不良事件。
对照组
纳入标准:
- 英语会话
排除标准:
- 抑郁症或痴呆症的终生诊断
- 目前正在服用抗抑郁药或情绪稳定剂
- 基线活动能力差或基线严重步态障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:沮丧
舍曲林 50- 200 毫克
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根据反应和耐受性,协议滴定从 50 到最大 200 毫克。
其他名称:
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无干预:对照组(非抑郁症)
无干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比恢复平衡的步数变化
大体时间:基线,3 周
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步数
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基线,3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTX-I(血清胶原蛋白 I 型交联 C 端肽)的变化
大体时间:12周
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皮克/毫升
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12周
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P1NP(血清前胶原 1 型 N 末端多肽)的变化
大体时间:12周
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纳克/毫升
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12周
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从基线开始的步幅变异性变化
大体时间:基线,3 周
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多发性硬化症
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基线,3 周
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双任务条件下压力中心摆动速度变化
大体时间:基线,3 周
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厘米/秒
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基线,3 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrea Iaboni, MD DPhil、University Health Network and University of Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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