- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02228005
O efeito de um inibidor seletivo da recaptação de serotonina na marcha, equilíbrio e metabolismo ósseo em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) são uma classe de medicamentos antidepressivos frequentemente usados para tratar transtornos depressivos e de ansiedade em idosos. Embora amplamente considerado uma opção segura, vários estudos observacionais descobriram que os ISRSs têm uma associação tão forte com quedas quanto outros medicamentos psicotrópicos, incluindo antidepressivos tricíclicos e benzodiazepínicos. No entanto, o mecanismo potencial para uma ligação entre ISRSs e quedas não é claro. Em comparação com outros medicamentos psicotrópicos, os ISRSs têm taxas mais baixas de efeitos colaterais que podem contribuir para quedas, incluindo sedação, alterações da pressão arterial ortostática e anticolinérgicos. Curiosamente, os ISRSs também foram associados a fraturas, mais do que outras classes de antidepressivos, tanto em estudos de banco de dados administrativos quanto em estudos de coorte prospectivos que controlam o histórico de quedas. A serotonina é conhecida por desempenhar um papel na regulação da massa óssea e alguns estudos encontraram uma perda de massa óssea em indivíduos em tratamento com ISRS.
A associação dos ISRSs com quedas e fraturas é confundida pela depressão, que por sua vez está associada a quedas, instabilidade da marcha, perda óssea e fraturas. O objetivo deste estudo é desvendar a contribuição da doença versus o tratamento para o risco de quedas e fraturas. Como um primeiro passo em direção a este objetivo, este estudo piloto irá: i) estimar tamanhos de efeito para cálculos de poder estatístico para um estudo com poder adequado; e ii) examinar a viabilidade de recrutamento oportuno de pacientes idosos com depressão maior que não tomaram medicação antidepressiva por no mínimo 2 semanas antes de entrar no estudo.
Para abordar nossa questão de pesquisa, projetamos um estudo piloto observacional prospectivo. Os adultos mais velhos com depressão serão avaliados no início do estudo e, em seguida, 3, 6 e 12 semanas após o início da terapia antidepressiva sertralina. Um grupo de comparação não deprimido será usado para controlar os efeitos de aprendizagem da avaliação repetida. Os resultados de interesse são mudanças na marcha, equilíbrio estático e reações de recuperação do equilíbrio dinâmico. Nossos resultados primários são as mudanças de curto prazo nessas variáveis em 3 semanas, mas também realizaremos uma análise longitudinal para avaliar a mudança ao longo de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
grupo deprimido
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de depressão maior
- fala inglês
- Se estiver tomando um antidepressivo, disposto a passar por uma pausa de 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar ao longo da vida
- Transtorno psicótico atual ou transtorno por uso de substâncias
- Demência
- Mobilidade basal deficiente ou distúrbio grave da marcha basal
- Em tratamento com fluoxetina ou estabilizador de humor
- Insuficiência renal grave, distúrbio hemorrágico, sangramento gástrico recente ou acidente vascular cerebral hemorrágico nos últimos 3 meses
- Resposta ruim ou evento adverso grave com sertralina no passado.
Grupo de comparação
Critério de inclusão:
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de depressão ou demência
- Atualmente em medicação antidepressiva ou estabilizador de humor
- Mobilidade basal deficiente ou distúrbio grave da marcha basal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Depressão
Sertralina 50-200mg
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Titulação protocolizada de 50 a 200 mg no máximo com base na resposta e tolerância.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de comparação (não deprimido)
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de etapas para recuperar o equilíbrio em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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Número de etapas
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Linha de base, 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no CTX-I (telopeptídeo C reticulado de colágeno tipo I sérico)
Prazo: 12 semanas
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pg/ml
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12 semanas
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Alteração no P1NP (polipeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 sérico)
Prazo: 12 semanas
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ng/ml
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12 semanas
|
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Alteração na variabilidade da passada desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 semanas
|
EM
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Linha de base, 3 semanas
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Mudança na velocidade de oscilação do centro de pressão em condições de dupla tarefa
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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cm/s
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Linha de base, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- DF-2013-10
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