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O efeito de um inibidor seletivo da recaptação de serotonina na marcha, equilíbrio e metabolismo ósseo em adultos mais velhos

3 de maio de 2017 atualizado por: University Health Network, Toronto
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do tratamento com sertralina da depressão em adultos mais velhos na estabilidade da marcha, reações de recuperação do equilíbrio e marcadores do metabolismo ósseo. Este é um estudo piloto que determinará a viabilidade e gerará hipóteses para um estudo definitivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) são uma classe de medicamentos antidepressivos frequentemente usados ​​para tratar transtornos depressivos e de ansiedade em idosos. Embora amplamente considerado uma opção segura, vários estudos observacionais descobriram que os ISRSs têm uma associação tão forte com quedas quanto outros medicamentos psicotrópicos, incluindo antidepressivos tricíclicos e benzodiazepínicos. No entanto, o mecanismo potencial para uma ligação entre ISRSs e quedas não é claro. Em comparação com outros medicamentos psicotrópicos, os ISRSs têm taxas mais baixas de efeitos colaterais que podem contribuir para quedas, incluindo sedação, alterações da pressão arterial ortostática e anticolinérgicos. Curiosamente, os ISRSs também foram associados a fraturas, mais do que outras classes de antidepressivos, tanto em estudos de banco de dados administrativos quanto em estudos de coorte prospectivos que controlam o histórico de quedas. A serotonina é conhecida por desempenhar um papel na regulação da massa óssea e alguns estudos encontraram uma perda de massa óssea em indivíduos em tratamento com ISRS.

A associação dos ISRSs com quedas e fraturas é confundida pela depressão, que por sua vez está associada a quedas, instabilidade da marcha, perda óssea e fraturas. O objetivo deste estudo é desvendar a contribuição da doença versus o tratamento para o risco de quedas e fraturas. Como um primeiro passo em direção a este objetivo, este estudo piloto irá: i) estimar tamanhos de efeito para cálculos de poder estatístico para um estudo com poder adequado; e ii) examinar a viabilidade de recrutamento oportuno de pacientes idosos com depressão maior que não tomaram medicação antidepressiva por no mínimo 2 semanas antes de entrar no estudo.

Para abordar nossa questão de pesquisa, projetamos um estudo piloto observacional prospectivo. Os adultos mais velhos com depressão serão avaliados no início do estudo e, em seguida, 3, 6 e 12 semanas após o início da terapia antidepressiva sertralina. Um grupo de comparação não deprimido será usado para controlar os efeitos de aprendizagem da avaliação repetida. Os resultados de interesse são mudanças na marcha, equilíbrio estático e reações de recuperação do equilíbrio dinâmico. Nossos resultados primários são as mudanças de curto prazo nessas variáveis ​​em 3 semanas, mas também realizaremos uma análise longitudinal para avaliar a mudança ao longo de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

grupo deprimido

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de depressão maior
  • fala inglês
  • Se estiver tomando um antidepressivo, disposto a passar por uma pausa de 2 semanas.

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar ao longo da vida
  • Transtorno psicótico atual ou transtorno por uso de substâncias
  • Demência
  • Mobilidade basal deficiente ou distúrbio grave da marcha basal
  • Em tratamento com fluoxetina ou estabilizador de humor
  • Insuficiência renal grave, distúrbio hemorrágico, sangramento gástrico recente ou acidente vascular cerebral hemorrágico nos últimos 3 meses
  • Resposta ruim ou evento adverso grave com sertralina no passado.

Grupo de comparação

Critério de inclusão:

- fala inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ao longo da vida de depressão ou demência
  • Atualmente em medicação antidepressiva ou estabilizador de humor
  • Mobilidade basal deficiente ou distúrbio grave da marcha basal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Depressão
Sertralina 50-200mg
Titulação protocolizada de 50 a 200 mg no máximo com base na resposta e tolerância.
Outros nomes:
  • Zoloft
Sem intervenção: Grupo de comparação (não deprimido)
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de etapas para recuperar o equilíbrio em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 semanas
Número de etapas
Linha de base, 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no CTX-I (telopeptídeo C reticulado de colágeno tipo I sérico)
Prazo: 12 semanas
pg/ml
12 semanas
Alteração no P1NP (polipeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 sérico)
Prazo: 12 semanas
ng/ml
12 semanas
Alteração na variabilidade da passada desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 semanas
EM
Linha de base, 3 semanas
Mudança na velocidade de oscilação do centro de pressão em condições de dupla tarefa
Prazo: Linha de base, 3 semanas
cm/s
Linha de base, 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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