- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02228005
Влияние селективного ингибитора обратного захвата серотонина на походку, равновесие и метаболизм костей у пожилых людей
Обзор исследования
Подробное описание
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) представляют собой класс антидепрессантов, часто используемых для лечения депрессивных и тревожных расстройств у пожилых людей. Хотя многие считают их безопасным вариантом, несколько обсервационных исследований показали, что СИОЗС имеют столь же сильную связь с падениями, как и другие психотропные препараты, включая трициклические антидепрессанты и бензодиазепины. Однако потенциальный механизм связи между СИОЗС и падениями неясен. По сравнению с другими психотропными препаратами СИОЗС имеют более низкую частоту побочных эффектов, которые могут способствовать падениям, включая седативный эффект, ортостатические изменения артериального давления и антихолинергическое действие. Интересно, что СИОЗС также были связаны с переломами, в большей степени, чем другие классы антидепрессантов, как в исследованиях с административной базой данных, так и в проспективных когортных исследованиях, которые контролируют историю падений. Известно, что серотонин играет роль в регулировании костной массы, и некоторые исследования выявили потерю костной массы у людей, получающих СИОЗС.
Связь СИОЗС с падениями и переломами смешивается с депрессией, которая сама по себе связана с падениями, нестабильностью походки, потерей костной массы и переломами. Цель этого исследования состоит в том, чтобы распутать вклад болезни по сравнению с лечением в риск падений и переломов. В качестве первого шага к этой цели данное пилотное исследование: i) оценит величину эффекта для расчетов статистической мощности для исследования с адекватной мощностью; и ii) изучить возможность своевременного набора пожилых пациентов с большой депрессией, которые не принимали антидепрессанты в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
Чтобы ответить на вопрос нашего исследования, мы разработали проспективное обсервационное пилотное исследование. Пожилые люди с депрессией будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 3, 6 и 12 недель после начала терапии сертралином-антидепрессантом. Группа сравнения без депрессии будет использоваться для контроля эффекта обучения повторной оценки. Исходами, представляющими интерес, являются изменения походки, статического равновесия и реакции восстановления динамического равновесия. Нашими первичными результатами являются краткосрочные изменения этих переменных через 3 недели, но мы также проведем лонгитюдный анализ для оценки изменений в течение 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Депрессивная группа
Критерии включения:
- Клинический диагноз большой депрессии
- англоязычный
- Если в настоящее время на антидепрессанте, готов пройти 2-недельную промывку.
Критерий исключения:
- Пожизненное биполярное расстройство
- Текущее психотическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- слабоумие
- Плохая исходная подвижность или исходное тяжелое нарушение походки
- При лечении флуоксетином или стабилизатором настроения
- Тяжелая почечная недостаточность, нарушение свертываемости крови, недавнее желудочное кровотечение или геморрагический инсульт в течение последних 3 мес.
- Плохой ответ или серьезное нежелательное явление при применении сертралина в прошлом.
Группа сравнения
Критерии включения:
- англоязычный
Критерий исключения:
- Пожизненный диагноз депрессии или деменции
- В настоящее время принимает антидепрессанты или стабилизаторы настроения
- Плохая исходная подвижность или исходное тяжелое нарушение походки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Депрессия
Сертралин 50-200мг
|
Протоколизированное титрование от 50 до макс. 200 мг в зависимости от ответа и переносимости.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Группа сравнения (без депрессии)
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества шагов для восстановления баланса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели
|
Количество шагов
|
Базовый уровень, 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение CTX-I (сшитый C-телопептид сывороточного коллагена I типа)
Временное ограничение: 12 недель
|
пг/мл
|
12 недель
|
Изменение P1NP (N-концевой полипептид сывороточного проколлагена типа 1)
Временное ограничение: 12 недель
|
нг/мл
|
12 недель
|
Изменение вариабельности шага по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели
|
РС
|
Базовый уровень, 3 недели
|
Изменение скорости колебания центра давления в условиях двойной задачи
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели
|
см/с
|
Базовый уровень, 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- DF-2013-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .