Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние селективного ингибитора обратного захвата серотонина на походку, равновесие и метаболизм костей у пожилых людей

3 мая 2017 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Целью данного исследования является изучение влияния лечения депрессии сертралином у пожилых людей на стабильность походки, реакции восстановления равновесия и маркеры костного метаболизма. Это пилотное исследование, которое определит осуществимость и сформирует гипотезы для более крупного окончательного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) представляют собой класс антидепрессантов, часто используемых для лечения депрессивных и тревожных расстройств у пожилых людей. Хотя многие считают их безопасным вариантом, несколько обсервационных исследований показали, что СИОЗС имеют столь же сильную связь с падениями, как и другие психотропные препараты, включая трициклические антидепрессанты и бензодиазепины. Однако потенциальный механизм связи между СИОЗС и падениями неясен. По сравнению с другими психотропными препаратами СИОЗС имеют более низкую частоту побочных эффектов, которые могут способствовать падениям, включая седативный эффект, ортостатические изменения артериального давления и антихолинергическое действие. Интересно, что СИОЗС также были связаны с переломами, в большей степени, чем другие классы антидепрессантов, как в исследованиях с административной базой данных, так и в проспективных когортных исследованиях, которые контролируют историю падений. Известно, что серотонин играет роль в регулировании костной массы, и некоторые исследования выявили потерю костной массы у людей, получающих СИОЗС.

Связь СИОЗС с падениями и переломами смешивается с депрессией, которая сама по себе связана с падениями, нестабильностью походки, потерей костной массы и переломами. Цель этого исследования состоит в том, чтобы распутать вклад болезни по сравнению с лечением в риск падений и переломов. В качестве первого шага к этой цели данное пилотное исследование: i) оценит величину эффекта для расчетов статистической мощности для исследования с адекватной мощностью; и ii) изучить возможность своевременного набора пожилых пациентов с большой депрессией, которые не принимали антидепрессанты в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.

Чтобы ответить на вопрос нашего исследования, мы разработали проспективное обсервационное пилотное исследование. Пожилые люди с депрессией будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 3, 6 и 12 недель после начала терапии сертралином-антидепрессантом. Группа сравнения без депрессии будет использоваться для контроля эффекта обучения повторной оценки. Исходами, представляющими интерес, являются изменения походки, статического равновесия и реакции восстановления динамического равновесия. Нашими первичными результатами являются краткосрочные изменения этих переменных через 3 недели, но мы также проведем лонгитюдный анализ для оценки изменений в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Депрессивная группа

Критерии включения:

  • Клинический диагноз большой депрессии
  • англоязычный
  • Если в настоящее время на антидепрессанте, готов пройти 2-недельную промывку.

Критерий исключения:

  • Пожизненное биполярное расстройство
  • Текущее психотическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • слабоумие
  • Плохая исходная подвижность или исходное тяжелое нарушение походки
  • При лечении флуоксетином или стабилизатором настроения
  • Тяжелая почечная недостаточность, нарушение свертываемости крови, недавнее желудочное кровотечение или геморрагический инсульт в течение последних 3 мес.
  • Плохой ответ или серьезное нежелательное явление при применении сертралина в прошлом.

Группа сравнения

Критерии включения:

- англоязычный

Критерий исключения:

  • Пожизненный диагноз депрессии или деменции
  • В настоящее время принимает антидепрессанты или стабилизаторы настроения
  • Плохая исходная подвижность или исходное тяжелое нарушение походки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Депрессия
Сертралин 50-200мг
Протоколизированное титрование от 50 до макс. 200 мг в зависимости от ответа и переносимости.
Другие имена:
  • Золофт
Без вмешательства: Группа сравнения (без депрессии)
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества шагов для восстановления баланса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели
Количество шагов
Базовый уровень, 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение CTX-I (сшитый C-телопептид сывороточного коллагена I типа)
Временное ограничение: 12 недель
пг/мл
12 недель
Изменение P1NP (N-концевой полипептид сывороточного проколлагена типа 1)
Временное ограничение: 12 недель
нг/мл
12 недель
Изменение вариабельности шага по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели
РС
Базовый уровень, 3 недели
Изменение скорости колебания центра давления в условиях двойной задачи
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели
см/с
Базовый уровень, 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться