- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02228005
Effekten af en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer på gang, balance og knoglemetabolisme hos ældre voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) er en klasse af antidepressiv medicin, der ofte bruges til at behandle depressive og angstlidelser hos ældre. Selvom det i vid udstrækning anses for at være en sikker mulighed, har adskillige observationsundersøgelser fundet, at SSRI'er har en lige så stærk sammenhæng med fald som andre psykotrope lægemidler, herunder tricykliske antidepressiva og benzodiazepiner. Imidlertid er den potentielle mekanisme for en sammenhæng mellem SSRI'er og fald uklar. Sammenlignet med andre psykotrope lægemidler har SSRI'er lavere forekomster af bivirkninger, der kan bidrage til fald, herunder sedation, ortostatiske blodtryksændringer og antikolinergicitet. Interessant nok er SSRI'er også blevet forbundet med frakturer, mere end andre klasser af antidepressiva, i både administrative databaseundersøgelser og prospektive kohorteundersøgelser, der kontrollerer faldhistorien. Serotonin er kendt for at spille en rolle i reguleringen af knoglemasse, og nogle undersøgelser har fundet et tab af knoglemasse hos individer på SSRI-behandling.
Sammenhængen mellem SSRI'er og fald og frakturer forvirres af depression, som i sig selv er forbundet med fald, ustabilitet i gang, knogletab og frakturer. Målet med denne undersøgelse er at skille sygdommens bidrag fra behandlingen til risikoen for fald og brud. Som et første skridt mod dette mål vil denne pilotundersøgelse: i) estimere effektstørrelser for statistiske effektberegninger for en tilstrækkeligt drevet undersøgelse; og ii) undersøge gennemførligheden af rettidig rekruttering af ældre patienter med svær depression, som ikke har taget antidepressiv medicin i mindst 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
For at løse vores forskningsspørgsmål har vi designet et prospektivt observationelt pilotstudie. Ældre voksne med depression vil blive vurderet ved baseline og derefter 3, 6 og 12 uger efter påbegyndelse af sertralin antidepressiv behandling. En ikke-deprimeret sammenligningsgruppe vil blive brugt til at kontrollere læringseffekterne af gentagen vurdering. Resultaterne af interesse er ændringer i gang, statisk balance og dynamiske balancegendannelsesreaktioner. Vores primære resultater er de kortsigtede ændringer i disse variable efter 3 uger, men vi vil også udføre en longitudinel analyse for at vurdere ændringer over 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Deprimeret gruppe
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af svær depression
- Engelsktalende
- Hvis du i øjeblikket tager et antidepressivt middel, er du villig til at gennemgå en 2 ugers udvaskning.
Ekskluderingskriterier:
- Livsvarig bipolar lidelse
- Aktuel psykotisk lidelse eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Demens
- Dårlig baseline mobilitet eller baseline alvorlig gangforstyrrelse
- Ved behandling med fluoxetin eller humørstabilisator
- Alvorligt nedsat nyrefunktion, blødningsforstyrrelse, nylig maveblødning eller hæmoragisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
- Dårlig respons eller alvorlig bivirkning med sertralin tidligere.
Sammenligningsgruppe
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose af depression eller demens
- I øjeblikket på antidepressiv medicin eller humørstabilisator
- Dårlig baseline mobilitet eller baseline alvorlig gangforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Depression
Sertralin 50-200mg
|
Protokoliseret titrering fra 50 til max 200 mg baseret på respons og tolerance.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe (ikke-deprimeret)
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af trin for at genoprette balancen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Antal trin
|
Baseline, 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CTX-I (serumkollagen type-I tværbundet C-telopeptid)
Tidsramme: 12 uger
|
pg/ml
|
12 uger
|
|
Ændring i P1NP (serum procollagen type-1 N-terminalt polypeptid)
Tidsramme: 12 uger
|
ng/ml
|
12 uger
|
|
Ændring i skridtvariabilitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Frk
|
Baseline, 3 uger
|
|
Ændring i midten af tryksvajningshastigheden under dobbeltopgaveforhold
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
cm/s
|
Baseline, 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Depression
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- DF-2013-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Sertralin
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Afsluttet
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDepression | Myokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Angina, ustabilForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Su RuiUkendt
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...AfsluttetDepression | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissociative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForenede Stater
-
TakedaAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaBelgien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australien, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland
-
Lin XiaoqianJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Probiotisk interventionKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetPræmenstruelt syndromForenede Stater