Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer på gang, balance og knoglemetabolisme hos ældre voksne

3. maj 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af sertralinbehandling af depression hos ældre voksne på gangstabilitet, balancerestitutionsreaktioner og markører for knoglemetabolisme. Dette er en pilotundersøgelse, der vil bestemme gennemførligheden og generere hypoteser til en større endelig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) er en klasse af antidepressiv medicin, der ofte bruges til at behandle depressive og angstlidelser hos ældre. Selvom det i vid udstrækning anses for at være en sikker mulighed, har adskillige observationsundersøgelser fundet, at SSRI'er har en lige så stærk sammenhæng med fald som andre psykotrope lægemidler, herunder tricykliske antidepressiva og benzodiazepiner. Imidlertid er den potentielle mekanisme for en sammenhæng mellem SSRI'er og fald uklar. Sammenlignet med andre psykotrope lægemidler har SSRI'er lavere forekomster af bivirkninger, der kan bidrage til fald, herunder sedation, ortostatiske blodtryksændringer og antikolinergicitet. Interessant nok er SSRI'er også blevet forbundet med frakturer, mere end andre klasser af antidepressiva, i både administrative databaseundersøgelser og prospektive kohorteundersøgelser, der kontrollerer faldhistorien. Serotonin er kendt for at spille en rolle i reguleringen af ​​knoglemasse, og nogle undersøgelser har fundet et tab af knoglemasse hos individer på SSRI-behandling.

Sammenhængen mellem SSRI'er og fald og frakturer forvirres af depression, som i sig selv er forbundet med fald, ustabilitet i gang, knogletab og frakturer. Målet med denne undersøgelse er at skille sygdommens bidrag fra behandlingen til risikoen for fald og brud. Som et første skridt mod dette mål vil denne pilotundersøgelse: i) estimere effektstørrelser for statistiske effektberegninger for en tilstrækkeligt drevet undersøgelse; og ii) undersøge gennemførligheden af ​​rettidig rekruttering af ældre patienter med svær depression, som ikke har taget antidepressiv medicin i mindst 2 uger før indtræden i undersøgelsen.

For at løse vores forskningsspørgsmål har vi designet et prospektivt observationelt pilotstudie. Ældre voksne med depression vil blive vurderet ved baseline og derefter 3, 6 og 12 uger efter påbegyndelse af sertralin antidepressiv behandling. En ikke-deprimeret sammenligningsgruppe vil blive brugt til at kontrollere læringseffekterne af gentagen vurdering. Resultaterne af interesse er ændringer i gang, statisk balance og dynamiske balancegendannelsesreaktioner. Vores primære resultater er de kortsigtede ændringer i disse variable efter 3 uger, men vi vil også udføre en longitudinel analyse for at vurdere ændringer over 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deprimeret gruppe

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af svær depression
  • Engelsktalende
  • Hvis du i øjeblikket tager et antidepressivt middel, er du villig til at gennemgå en 2 ugers udvaskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Livsvarig bipolar lidelse
  • Aktuel psykotisk lidelse eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Demens
  • Dårlig baseline mobilitet eller baseline alvorlig gangforstyrrelse
  • Ved behandling med fluoxetin eller humørstabilisator
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion, blødningsforstyrrelse, nylig maveblødning eller hæmoragisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Dårlig respons eller alvorlig bivirkning med sertralin tidligere.

Sammenligningsgruppe

Inklusionskriterier:

- Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose af depression eller demens
  • I øjeblikket på antidepressiv medicin eller humørstabilisator
  • Dårlig baseline mobilitet eller baseline alvorlig gangforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depression
Sertralin 50-200mg
Protokoliseret titrering fra 50 til max 200 mg baseret på respons og tolerance.
Andre navne:
  • Zoloft
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe (ikke-deprimeret)
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af trin for at genoprette balancen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 3 uger
Antal trin
Baseline, 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CTX-I (serumkollagen type-I tværbundet C-telopeptid)
Tidsramme: 12 uger
pg/ml
12 uger
Ændring i P1NP (serum procollagen type-1 N-terminalt polypeptid)
Tidsramme: 12 uger
ng/ml
12 uger
Ændring i skridtvariabilitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 uger
Frk
Baseline, 3 uger
Ændring i midten af ​​tryksvajningshastigheden under dobbeltopgaveforhold
Tidsramme: Baseline, 3 uger
cm/s
Baseline, 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sertralin

Abonner