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El efecto de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina en la marcha, el equilibrio y el metabolismo óseo en adultos mayores

3 de mayo de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto
El propósito de este estudio es examinar los efectos del tratamiento de la depresión con sertralina en adultos mayores sobre la estabilidad de la marcha, las reacciones de recuperación del equilibrio y los marcadores del metabolismo óseo. Este es un estudio piloto que determinará la factibilidad y generará hipótesis para un estudio definitivo más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) son una clase de medicamentos antidepresivos que se usan con frecuencia para tratar los trastornos depresivos y de ansiedad en los ancianos. Aunque ampliamente considerado como una opción segura, varios estudios observacionales han encontrado que los ISRS tienen una asociación tan fuerte con las caídas como otros medicamentos psicotrópicos, incluidos los antidepresivos tricíclicos y las benzodiazepinas. Sin embargo, el mecanismo potencial para un vínculo entre los ISRS y las caídas no está claro. En comparación con otros medicamentos psicotrópicos, los ISRS tienen tasas más bajas de efectos secundarios que podrían contribuir a las caídas, como sedación, cambios ortostáticos en la presión arterial y anticolinérgicos. Curiosamente, los ISRS también se han asociado con fracturas, más que otras clases de antidepresivos, tanto en estudios de bases de datos administrativas como en estudios prospectivos de cohortes que controlan el historial de caídas. Se sabe que la serotonina desempeña un papel en la regulación de la masa ósea y algunos estudios han encontrado una pérdida de masa ósea en personas que reciben tratamiento con ISRS.

La asociación de los ISRS con caídas y fracturas se confunde con la depresión, que a su vez se asocia con caídas, inestabilidad de la marcha, pérdida ósea y fracturas. El objetivo de este estudio es desentrañar la contribución de la enfermedad versus el tratamiento al riesgo de caídas y fracturas. Como primer paso hacia este objetivo, este estudio piloto: i) estimará los tamaños del efecto para los cálculos de potencia estadística para un estudio con potencia adecuada; y ii) examinar la viabilidad del reclutamiento oportuno de pacientes mayores con depresión mayor que no hayan tomado medicamentos antidepresivos durante un mínimo de 2 semanas antes de ingresar al estudio.

Para abordar nuestra pregunta de investigación, hemos diseñado un estudio piloto observacional prospectivo. Los adultos mayores con depresión serán evaluados al inicio y luego 3, 6 y 12 semanas después del inicio de la terapia antidepresiva con sertralina. Se utilizará un grupo de comparación no deprimido para controlar los efectos de aprendizaje de la evaluación repetida. Los resultados de interés son los cambios en la marcha, el equilibrio estático y las reacciones de recuperación del equilibrio dinámico. Nuestros resultados primarios son los cambios a corto plazo en estas variables a las 3 semanas, pero también realizaremos un análisis longitudinal para evaluar el cambio durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

grupo deprimido

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la Depresión Mayor
  • Habla ingles
  • Si actualmente toma un antidepresivo, está dispuesto a someterse a un lavado de 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar de por vida
  • Trastorno psicótico actual o trastorno por consumo de sustancias
  • Demencia
  • Movilidad inicial deficiente o trastorno de la marcha grave inicial
  • En tratamiento con fluoxetina o estabilizador del estado de ánimo
  • Insuficiencia renal grave, trastorno hemorrágico, hemorragia gástrica reciente o accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses
  • Mala respuesta o evento adverso grave con sertralina en el pasado.

grupo de comparación

Criterios de inclusión:

- Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de por vida de depresión o demencia
  • Actualmente en medicación antidepresiva o estabilizador del estado de ánimo
  • Movilidad inicial deficiente o trastorno de la marcha grave inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depresión
Sertralina 50- 200mg
Valoración protocolizada de 50 a 200 mg como máximo en función de la respuesta y la tolerancia.
Otros nombres:
  • Zoloft
Sin intervención: Grupo de comparación (no deprimido)
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de pasos para recuperar el saldo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
Numero de pasos
Línea de base, 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en CTX-I (telopéptido C reticulado de colágeno tipo I en suero)
Periodo de tiempo: 12 semanas
pg/ml
12 semanas
Cambio en P1NP (polipéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 sérico)
Periodo de tiempo: 12 semanas
ng/ml
12 semanas
Cambio en la variabilidad de la zancada desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
EM
Línea de base, 3 semanas
Cambio en la velocidad de oscilación del centro de presión en condiciones de tarea dual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
cm/segundo
Línea de base, 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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