- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02228005
El efecto de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina en la marcha, el equilibrio y el metabolismo óseo en adultos mayores
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) son una clase de medicamentos antidepresivos que se usan con frecuencia para tratar los trastornos depresivos y de ansiedad en los ancianos. Aunque ampliamente considerado como una opción segura, varios estudios observacionales han encontrado que los ISRS tienen una asociación tan fuerte con las caídas como otros medicamentos psicotrópicos, incluidos los antidepresivos tricíclicos y las benzodiazepinas. Sin embargo, el mecanismo potencial para un vínculo entre los ISRS y las caídas no está claro. En comparación con otros medicamentos psicotrópicos, los ISRS tienen tasas más bajas de efectos secundarios que podrían contribuir a las caídas, como sedación, cambios ortostáticos en la presión arterial y anticolinérgicos. Curiosamente, los ISRS también se han asociado con fracturas, más que otras clases de antidepresivos, tanto en estudios de bases de datos administrativas como en estudios prospectivos de cohortes que controlan el historial de caídas. Se sabe que la serotonina desempeña un papel en la regulación de la masa ósea y algunos estudios han encontrado una pérdida de masa ósea en personas que reciben tratamiento con ISRS.
La asociación de los ISRS con caídas y fracturas se confunde con la depresión, que a su vez se asocia con caídas, inestabilidad de la marcha, pérdida ósea y fracturas. El objetivo de este estudio es desentrañar la contribución de la enfermedad versus el tratamiento al riesgo de caídas y fracturas. Como primer paso hacia este objetivo, este estudio piloto: i) estimará los tamaños del efecto para los cálculos de potencia estadística para un estudio con potencia adecuada; y ii) examinar la viabilidad del reclutamiento oportuno de pacientes mayores con depresión mayor que no hayan tomado medicamentos antidepresivos durante un mínimo de 2 semanas antes de ingresar al estudio.
Para abordar nuestra pregunta de investigación, hemos diseñado un estudio piloto observacional prospectivo. Los adultos mayores con depresión serán evaluados al inicio y luego 3, 6 y 12 semanas después del inicio de la terapia antidepresiva con sertralina. Se utilizará un grupo de comparación no deprimido para controlar los efectos de aprendizaje de la evaluación repetida. Los resultados de interés son los cambios en la marcha, el equilibrio estático y las reacciones de recuperación del equilibrio dinámico. Nuestros resultados primarios son los cambios a corto plazo en estas variables a las 3 semanas, pero también realizaremos un análisis longitudinal para evaluar el cambio durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
grupo deprimido
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la Depresión Mayor
- Habla ingles
- Si actualmente toma un antidepresivo, está dispuesto a someterse a un lavado de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar de por vida
- Trastorno psicótico actual o trastorno por consumo de sustancias
- Demencia
- Movilidad inicial deficiente o trastorno de la marcha grave inicial
- En tratamiento con fluoxetina o estabilizador del estado de ánimo
- Insuficiencia renal grave, trastorno hemorrágico, hemorragia gástrica reciente o accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses
- Mala respuesta o evento adverso grave con sertralina en el pasado.
grupo de comparación
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de depresión o demencia
- Actualmente en medicación antidepresiva o estabilizador del estado de ánimo
- Movilidad inicial deficiente o trastorno de la marcha grave inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Depresión
Sertralina 50- 200mg
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Valoración protocolizada de 50 a 200 mg como máximo en función de la respuesta y la tolerancia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de comparación (no deprimido)
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de pasos para recuperar el saldo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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Numero de pasos
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Línea de base, 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en CTX-I (telopéptido C reticulado de colágeno tipo I en suero)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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pg/ml
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12 semanas
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Cambio en P1NP (polipéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 sérico)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ng/ml
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12 semanas
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Cambio en la variabilidad de la zancada desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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EM
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Línea de base, 3 semanas
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Cambio en la velocidad de oscilación del centro de presión en condiciones de tarea dual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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cm/segundo
|
Línea de base, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- DF-2013-10
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