- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02228005
A szelektív szerotonin-visszavétel-gátló hatása a járásra, az egyensúlyra és a csontanyagcserére idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) az antidepresszáns gyógyszerek egy csoportja, amelyeket gyakran alkalmaznak idősek depressziós és szorongásos rendellenességeinek kezelésére. Bár széles körben biztonságos megoldásnak tartják, számos megfigyeléses tanulmány kimutatta, hogy az SSRI-k ugyanolyan erős összefüggést mutatnak az eséssel, mint más pszichotróp gyógyszerek, köztük a triciklikus antidepresszánsok és a benzodiazepinek. Az SSRI-k és az esések közötti kapcsolat lehetséges mechanizmusa azonban nem világos. Más pszichotróp gyógyszerekkel összehasonlítva az SSRI-k alacsonyabb mellékhatásokkal járnak, amelyek hozzájárulhatnak az eleséshez, beleértve a szedációt, az ortosztatikus vérnyomásváltozásokat és az antikolinergitást. Érdekes módon az SSRI-ket a törésekkel is összefüggésbe hozták, nagyobb mértékben, mint az antidepresszánsok más osztályaiban, mind az adminisztratív adatbázis-vizsgálatokban, mind a leesési előzményeket kontrolláló prospektív kohorszvizsgálatokban. A szerotoninról ismert, hogy szerepet játszik a csonttömeg szabályozásában, és egyes tanulmányok csonttömeg-csökkenést találtak az SSRI-kezelésben részesülő egyéneknél.
Az SSRI-k esésekkel és törésekkel való kapcsolatát összezavarja a depresszió, amely maga is eséssel, járási instabilitással, csontvesztéssel és törésekkel jár. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy szétválasztja a betegség és a kezelés közötti hozzájárulást az esések és törések kockázatához. E cél felé tett első lépésként ez a kísérleti tanulmány: i) megbecsüli a hatásméreteket a statisztikai teljesítményszámításokhoz egy megfelelő teljesítményű tanulmányhoz; és ii) megvizsgálja azon idősebb, major depresszióban szenvedő betegek időben történő felvételének megvalósíthatóságát, akik legalább 2 hétig nem szedtek antidepresszáns gyógyszert a vizsgálatba való belépés előtt.
Kutatási kérdésünk megválaszolására egy prospektív megfigyelési kísérleti tanulmányt terveztünk. A depresszióban szenvedő idősebb felnőtteket a kiinduláskor, majd 3, 6 és 12 héttel a szertralin antidepresszáns terápia megkezdése után értékelik. Egy nem depressziós összehasonlító csoportot használunk az ismételt értékelés tanulási hatásainak ellenőrzésére. Az érdekes eredmények a járás változásai, a statikus egyensúly és a dinamikus egyensúly helyreállítási reakciók. Elsődleges eredményeink ezeknek a változóknak a 3 hét utáni rövid távú változásai, de longitudinális elemzést is végzünk a 12 hét alatt bekövetkezett változások értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Depressziós csoport
Bevételi kritériumok:
- A major depresszió klinikai diagnózisa
- Angol nyelvű
- Ha jelenleg antidepresszánst szed, hajlandó 2 hetes kimosáson átesni.
Kizárási kritériumok:
- Élethosszig tartó bipoláris zavar
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy szerhasználati zavar
- Elmebaj
- Gyenge kiindulási mobilitás vagy kiindulási súlyos járászavar
- Fluoxetinnel vagy hangulatstabilizátorral végzett kezelés esetén
- Súlyos vesekárosodás, vérzési rendellenesség, közelmúltban gyomorvérzés vagy vérzéses stroke az elmúlt 3 hónapban
- Gyenge reagálás vagy súlyos nemkívánatos esemény a múltban a sertralinnal.
Összehasonlító csoport
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- A depresszió vagy a demencia élethosszig tartó diagnózisa
- Jelenleg antidepresszáns gyógyszert vagy hangulatstabilizátort szed
- Gyenge kiindulási mobilitás vagy kiindulási súlyos járászavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Depresszió
Sertralin 50-200 mg
|
Protokollizált titrálás 50 mg-tól maximum 200 mg-ig a válasz és a tolerancia alapján.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlító csoport (nem depressziós)
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egyensúly helyreállításához szükséges lépések számában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
Lépések száma
|
Alapállapot, 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CTX-I-ben (szérum kollagén I-es típusú keresztkötésű C-telopeptid)
Időkeret: 12 hét
|
pg/ml
|
12 hét
|
|
Változás a P1NP-ben (szérum prokollagén 1-es típusú N-terminális polipeptid)
Időkeret: 12 hét
|
ng/ml
|
12 hét
|
|
A lépésváltoztatás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
Kisasszony
|
Alapállapot, 3 hét
|
|
A nyomásközéppont lengési sebességének változása kettős feladatkörülmények között
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
cm/s
|
Alapállapot, 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DF-2013-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .