Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelektív szerotonin-visszavétel-gátló hatása a járásra, az egyensúlyra és a csontanyagcserére idősebb felnőtteknél

2017. május 3. frissítette: University Health Network, Toronto
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az idősebb felnőttek depressziójának sertralinnal történő kezelésének hatását a járásstabilitásra, az egyensúly helyreállítási reakciókra és a csontanyagcsere markereire. Ez egy kísérleti tanulmány, amely meghatározza a megvalósíthatóságot, és hipotéziseket generál egy nagyobb, végleges tanulmányhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) az antidepresszáns gyógyszerek egy csoportja, amelyeket gyakran alkalmaznak idősek depressziós és szorongásos rendellenességeinek kezelésére. Bár széles körben biztonságos megoldásnak tartják, számos megfigyeléses tanulmány kimutatta, hogy az SSRI-k ugyanolyan erős összefüggést mutatnak az eséssel, mint más pszichotróp gyógyszerek, köztük a triciklikus antidepresszánsok és a benzodiazepinek. Az SSRI-k és az esések közötti kapcsolat lehetséges mechanizmusa azonban nem világos. Más pszichotróp gyógyszerekkel összehasonlítva az SSRI-k alacsonyabb mellékhatásokkal járnak, amelyek hozzájárulhatnak az eleséshez, beleértve a szedációt, az ortosztatikus vérnyomásváltozásokat és az antikolinergitást. Érdekes módon az SSRI-ket a törésekkel is összefüggésbe hozták, nagyobb mértékben, mint az antidepresszánsok más osztályaiban, mind az adminisztratív adatbázis-vizsgálatokban, mind a leesési előzményeket kontrolláló prospektív kohorszvizsgálatokban. A szerotoninról ismert, hogy szerepet játszik a csonttömeg szabályozásában, és egyes tanulmányok csonttömeg-csökkenést találtak az SSRI-kezelésben részesülő egyéneknél.

Az SSRI-k esésekkel és törésekkel való kapcsolatát összezavarja a depresszió, amely maga is eséssel, járási instabilitással, csontvesztéssel és törésekkel jár. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy szétválasztja a betegség és a kezelés közötti hozzájárulást az esések és törések kockázatához. E cél felé tett első lépésként ez a kísérleti tanulmány: i) megbecsüli a hatásméreteket a statisztikai teljesítményszámításokhoz egy megfelelő teljesítményű tanulmányhoz; és ii) megvizsgálja azon idősebb, major depresszióban szenvedő betegek időben történő felvételének megvalósíthatóságát, akik legalább 2 hétig nem szedtek antidepresszáns gyógyszert a vizsgálatba való belépés előtt.

Kutatási kérdésünk megválaszolására egy prospektív megfigyelési kísérleti tanulmányt terveztünk. A depresszióban szenvedő idősebb felnőtteket a kiinduláskor, majd 3, 6 és 12 héttel a szertralin antidepresszáns terápia megkezdése után értékelik. Egy nem depressziós összehasonlító csoportot használunk az ismételt értékelés tanulási hatásainak ellenőrzésére. Az érdekes eredmények a járás változásai, a statikus egyensúly és a dinamikus egyensúly helyreállítási reakciók. Elsődleges eredményeink ezeknek a változóknak a 3 hét utáni rövid távú változásai, de longitudinális elemzést is végzünk a 12 hét alatt bekövetkezett változások értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Depressziós csoport

Bevételi kritériumok:

  • A major depresszió klinikai diagnózisa
  • Angol nyelvű
  • Ha jelenleg antidepresszánst szed, hajlandó 2 hetes kimosáson átesni.

Kizárási kritériumok:

  • Élethosszig tartó bipoláris zavar
  • Jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy szerhasználati zavar
  • Elmebaj
  • Gyenge kiindulási mobilitás vagy kiindulási súlyos járászavar
  • Fluoxetinnel vagy hangulatstabilizátorral végzett kezelés esetén
  • Súlyos vesekárosodás, vérzési rendellenesség, közelmúltban gyomorvérzés vagy vérzéses stroke az elmúlt 3 hónapban
  • Gyenge reagálás vagy súlyos nemkívánatos esemény a múltban a sertralinnal.

Összehasonlító csoport

Bevételi kritériumok:

- Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • A depresszió vagy a demencia élethosszig tartó diagnózisa
  • Jelenleg antidepresszáns gyógyszert vagy hangulatstabilizátort szed
  • Gyenge kiindulási mobilitás vagy kiindulási súlyos járászavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Depresszió
Sertralin 50-200 mg
Protokollizált titrálás 50 mg-tól maximum 200 mg-ig a válasz és a tolerancia alapján.
Más nevek:
  • Zoloft
Nincs beavatkozás: Összehasonlító csoport (nem depressziós)
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egyensúly helyreállításához szükséges lépések számában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
Lépések száma
Alapállapot, 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CTX-I-ben (szérum kollagén I-es típusú keresztkötésű C-telopeptid)
Időkeret: 12 hét
pg/ml
12 hét
Változás a P1NP-ben (szérum prokollagén 1-es típusú N-terminális polipeptid)
Időkeret: 12 hét
ng/ml
12 hét
A lépésváltoztatás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
Kisasszony
Alapállapot, 3 hét
A nyomásközéppont lengési sebességének változása kettős feladatkörülmények között
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
cm/s
Alapállapot, 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel