- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02228005
L'effet d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine sur la marche, l'équilibre et le métabolisme osseux chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont une classe d'antidépresseurs fréquemment utilisés pour traiter les troubles dépressifs et anxieux chez les personnes âgées. Bien que largement considérés comme une option sûre, plusieurs études observationnelles ont montré que les ISRS ont une association aussi forte avec les chutes que d'autres médicaments psychotropes, y compris les antidépresseurs tricycliques et les benzodiazépines. Cependant, le mécanisme potentiel d'un lien entre les ISRS et les chutes n'est pas clair. Comparativement à d'autres médicaments psychotropes, les ISRS ont des taux plus faibles d'effets secondaires qui pourraient contribuer aux chutes, notamment la sédation, les changements de tension artérielle orthostatique et l'anticholinergique. Fait intéressant, les ISRS ont également été associés aux fractures, plus que les autres classes d'antidépresseurs, dans les études de bases de données administratives et les études de cohorte prospectives qui contrôlent les antécédents de chutes. La sérotonine est connue pour jouer un rôle dans la régulation de la masse osseuse et certaines études ont révélé une perte de masse osseuse chez les personnes sous traitement ISRS.
L'association des ISRS avec les chutes et les fractures est confondue avec la dépression qui est elle-même associée aux chutes, à l'instabilité de la marche, à la perte osseuse et aux fractures. L'objectif de cette étude est de démêler la contribution de la maladie versus le traitement au risque de chutes et de fractures. Comme première étape vers cet objectif, cette étude pilote : i) estimera les tailles d'effet pour les calculs de puissance statistique pour une étude suffisamment puissante ; et ii) examiner la faisabilité du recrutement en temps opportun de patients âgés souffrant de dépression majeure qui n'ont pas pris d'antidépresseurs pendant au moins 2 semaines avant d'entrer dans l'étude.
Pour répondre à notre question de recherche, nous avons conçu une étude pilote observationnelle prospective. Les personnes âgées souffrant de dépression seront évaluées au départ, puis 3, 6 et 12 semaines après le début du traitement antidépresseur à la sertraline. Un groupe de comparaison non déprimé sera utilisé pour contrôler les effets d'apprentissage de l'évaluation répétée. Les résultats d'intérêt sont les changements dans la démarche, l'équilibre statique et les réactions de récupération de l'équilibre dynamique. Nos critères de jugement principaux sont les changements à court terme de ces variables à 3 semaines, mais nous effectuerons également une analyse longitudinale pour évaluer les changements sur 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Groupe déprimé
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de dépression majeure
- anglophone
- Si actuellement sur un antidépresseur, prêt à subir un sevrage de 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire à vie
- Trouble psychotique actuel ou trouble lié à l'utilisation de substances
- Démence
- Mauvaise mobilité de base ou trouble de la marche grave de base
- Sous traitement par fluoxétine ou thymorégulateur
- Insuffisance rénale sévère, trouble hémorragique, saignement gastrique récent ou accident vasculaire cérébral hémorragique au cours des 3 derniers mois
- Mauvaise réponse ou événement indésirable grave avec la sertraline dans le passé.
Groupe de comparaison
Critère d'intégration:
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Diagnostic à vie de dépression ou de démence
- Actuellement sous antidépresseur ou stabilisateur de l'humeur
- Mauvaise mobilité de base ou trouble de la marche grave de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dépression
Sertraline 50- 200mg
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Titrage protocolé de 50 à 200 mg maximum en fonction de la réponse et de la tolérance.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de comparaison (non déprimé)
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre d'étapes pour retrouver l'équilibre par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 semaines
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Nombre d'étapes
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Base de référence, 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du CTX-I (collagène sérique de type I réticulé C-télopeptide)
Délai: 12 semaines
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pg/ml
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12 semaines
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Modification du P1NP (polypeptide N-terminal du procollagène sérique de type 1)
Délai: 12 semaines
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ng/ml
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12 semaines
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Changement de la variabilité de la foulée par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 semaines
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SP
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Base de référence, 3 semaines
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Changement de la vitesse de balancement du centre de pression dans des conditions de double tâche
Délai: Base de référence, 3 semaines
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cm/s
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Base de référence, 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- La dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- DF-2013-10
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