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L'effet d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine sur la marche, l'équilibre et le métabolisme osseux chez les personnes âgées

3 mai 2017 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Le but de cette étude est d'examiner les effets du traitement de la dépression par la sertraline chez les personnes âgées sur la stabilité de la marche, les réactions de récupération de l'équilibre et les marqueurs du métabolisme osseux. Il s'agit d'une étude pilote qui déterminera la faisabilité et générera des hypothèses pour une étude définitive plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont une classe d'antidépresseurs fréquemment utilisés pour traiter les troubles dépressifs et anxieux chez les personnes âgées. Bien que largement considérés comme une option sûre, plusieurs études observationnelles ont montré que les ISRS ont une association aussi forte avec les chutes que d'autres médicaments psychotropes, y compris les antidépresseurs tricycliques et les benzodiazépines. Cependant, le mécanisme potentiel d'un lien entre les ISRS et les chutes n'est pas clair. Comparativement à d'autres médicaments psychotropes, les ISRS ont des taux plus faibles d'effets secondaires qui pourraient contribuer aux chutes, notamment la sédation, les changements de tension artérielle orthostatique et l'anticholinergique. Fait intéressant, les ISRS ont également été associés aux fractures, plus que les autres classes d'antidépresseurs, dans les études de bases de données administratives et les études de cohorte prospectives qui contrôlent les antécédents de chutes. La sérotonine est connue pour jouer un rôle dans la régulation de la masse osseuse et certaines études ont révélé une perte de masse osseuse chez les personnes sous traitement ISRS.

L'association des ISRS avec les chutes et les fractures est confondue avec la dépression qui est elle-même associée aux chutes, à l'instabilité de la marche, à la perte osseuse et aux fractures. L'objectif de cette étude est de démêler la contribution de la maladie versus le traitement au risque de chutes et de fractures. Comme première étape vers cet objectif, cette étude pilote : i) estimera les tailles d'effet pour les calculs de puissance statistique pour une étude suffisamment puissante ; et ii) examiner la faisabilité du recrutement en temps opportun de patients âgés souffrant de dépression majeure qui n'ont pas pris d'antidépresseurs pendant au moins 2 semaines avant d'entrer dans l'étude.

Pour répondre à notre question de recherche, nous avons conçu une étude pilote observationnelle prospective. Les personnes âgées souffrant de dépression seront évaluées au départ, puis 3, 6 et 12 semaines après le début du traitement antidépresseur à la sertraline. Un groupe de comparaison non déprimé sera utilisé pour contrôler les effets d'apprentissage de l'évaluation répétée. Les résultats d'intérêt sont les changements dans la démarche, l'équilibre statique et les réactions de récupération de l'équilibre dynamique. Nos critères de jugement principaux sont les changements à court terme de ces variables à 3 semaines, mais nous effectuerons également une analyse longitudinale pour évaluer les changements sur 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Groupe déprimé

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de dépression majeure
  • anglophone
  • Si actuellement sur un antidépresseur, prêt à subir un sevrage de 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Trouble bipolaire à vie
  • Trouble psychotique actuel ou trouble lié à l'utilisation de substances
  • Démence
  • Mauvaise mobilité de base ou trouble de la marche grave de base
  • Sous traitement par fluoxétine ou thymorégulateur
  • Insuffisance rénale sévère, trouble hémorragique, saignement gastrique récent ou accident vasculaire cérébral hémorragique au cours des 3 derniers mois
  • Mauvaise réponse ou événement indésirable grave avec la sertraline dans le passé.

Groupe de comparaison

Critère d'intégration:

- anglophone

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic à vie de dépression ou de démence
  • Actuellement sous antidépresseur ou stabilisateur de l'humeur
  • Mauvaise mobilité de base ou trouble de la marche grave de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépression
Sertraline 50- 200mg
Titrage protocolé de 50 à 200 mg maximum en fonction de la réponse et de la tolérance.
Autres noms:
  • Zoloft
Aucune intervention: Groupe de comparaison (non déprimé)
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'étapes pour retrouver l'équilibre par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 semaines
Nombre d'étapes
Base de référence, 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du CTX-I (collagène sérique de type I réticulé C-télopeptide)
Délai: 12 semaines
pg/ml
12 semaines
Modification du P1NP (polypeptide N-terminal du procollagène sérique de type 1)
Délai: 12 semaines
ng/ml
12 semaines
Changement de la variabilité de la foulée par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 semaines
SP
Base de référence, 3 semaines
Changement de la vitesse de balancement du centre de pression dans des conditions de double tâche
Délai: Base de référence, 3 semaines
cm/s
Base de référence, 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Première publication (Estimation)

28 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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