Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu na chůzi, rovnováhu a kostní metabolismus u starších dospělých

3. května 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Účelem této studie je zkoumat účinky léčby deprese sertralinem u starších dospělých na stabilitu chůze, reakce na obnovu rovnováhy a markery kostního metabolismu. Toto je pilotní studie, která určí proveditelnost a vytvoří hypotézy pro rozsáhlejší definitivní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou skupinou antidepresiv, která se často používá k léčbě depresivních a úzkostných poruch u starších osob. Ačkoli je široce považována za bezpečnou možnost, několik observačních studií zjistilo, že SSRI mají stejně silnou souvislost s pády jako jiné psychotropní léky včetně tricyklických antidepresiv a benzodiazepinů. Potenciální mechanismus pro spojení mezi SSRI a pády je však nejasný. Ve srovnání s jinými psychotropními léky mají SSRI nižší výskyt vedlejších účinků, které by mohly přispět k pádům, včetně sedace, ortostatických změn krevního tlaku a anticholinergiky. Je zajímavé, že SSRI byly také spojovány se zlomeninami, více než jiné třídy antidepresiv, jak v administrativních databázových studiích, tak v prospektivních kohortových studiích, které kontrolují výskyt pádů. Je známo, že serotonin hraje roli při regulaci kostní hmoty a některé studie zjistily úbytek kostní hmoty u jedinců léčených SSRI.

Spojení SSRI s pády a zlomeninami je zkresleno depresí, která je sama o sobě spojena s pády, nestabilitou chůze, úbytkem kostní hmoty a zlomeninami. Cílem této studie je odhalit podíl onemocnění versus léčba na riziku pádů a zlomenin. Prvním krokem k tomuto cíli bude tato pilotní studie: i) odhadnout velikosti efektů pro statistické výpočty síly pro dostatečně výkonnou studii; a ii) zkoumat proveditelnost včasného náboru starších pacientů s velkou depresí, kteří neužívali antidepresivní léky po dobu minimálně 2 týdnů před vstupem do studie.

K vyřešení naší výzkumné otázky jsme navrhli prospektivní observační pilotní studii. Starší dospělí s depresí budou vyšetřeni na začátku léčby a poté 3, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby sertralinovými antidepresivy. Ke kontrole efektů učení opakovaného hodnocení bude použita srovnávací skupina bez deprese. Výsledky zájmu jsou změny v reakcích chůze, statické rovnováhy a dynamické rovnováhy. Naším primárním výsledkem jsou krátkodobé změny těchto proměnných po 3 týdnech, ale provedeme také longitudinální analýzu, abychom vyhodnotili změnu za 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Depresivní skupina

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza velké deprese
  • Anglicky mluvící
  • Pokud v současné době užíváte antidepresiva, jste ochotni podstoupit 2týdenní vymývací kúru.

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní bipolární porucha
  • Současná psychotická porucha nebo porucha užívání návykových látek
  • Demence
  • Špatná výchozí pohyblivost nebo závažná výchozí porucha chůze
  • Při léčbě fluoxetinem nebo stabilizátorem nálady
  • Těžké poškození ledvin, porucha krvácivosti, nedávné žaludeční krvácení nebo hemoragická mrtvice v posledních 3 měsících
  • Špatná odezva nebo závažná nežádoucí příhoda se sertralinem v minulosti.

Srovnávací skupina

Kritéria pro zařazení:

- Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní diagnóza deprese nebo demence
  • V současné době užívá antidepresiva nebo stabilizátory nálady
  • Špatná výchozí pohyblivost nebo závažná výchozí porucha chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deprese
Sertralin 50-200 mg
Protokolizovaná titrace od 50 do max. 200 mg na základě odpovědi a tolerance.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Žádný zásah: Srovnávací skupina (bez deprese)
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu kroků k obnovení rovnováhy ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
Počet kroků
Výchozí stav, 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CTX-I (sérový kolagen typu I zesíťovaný C-telopeptid)
Časové okno: 12 týdnů
pg/ml
12 týdnů
Změna P1NP (N-terminální polypeptid sérového prokolagenu typu 1)
Časové okno: 12 týdnů
ng/ml
12 týdnů
Změna variability kroku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
slečna
Výchozí stav, 3 týdny
Změna středu rychlosti kolísání tlaku za podmínek dvojího úkolu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
cm/s
Výchozí stav, 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit