- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02228005
Účinek selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu na chůzi, rovnováhu a kostní metabolismus u starších dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou skupinou antidepresiv, která se často používá k léčbě depresivních a úzkostných poruch u starších osob. Ačkoli je široce považována za bezpečnou možnost, několik observačních studií zjistilo, že SSRI mají stejně silnou souvislost s pády jako jiné psychotropní léky včetně tricyklických antidepresiv a benzodiazepinů. Potenciální mechanismus pro spojení mezi SSRI a pády je však nejasný. Ve srovnání s jinými psychotropními léky mají SSRI nižší výskyt vedlejších účinků, které by mohly přispět k pádům, včetně sedace, ortostatických změn krevního tlaku a anticholinergiky. Je zajímavé, že SSRI byly také spojovány se zlomeninami, více než jiné třídy antidepresiv, jak v administrativních databázových studiích, tak v prospektivních kohortových studiích, které kontrolují výskyt pádů. Je známo, že serotonin hraje roli při regulaci kostní hmoty a některé studie zjistily úbytek kostní hmoty u jedinců léčených SSRI.
Spojení SSRI s pády a zlomeninami je zkresleno depresí, která je sama o sobě spojena s pády, nestabilitou chůze, úbytkem kostní hmoty a zlomeninami. Cílem této studie je odhalit podíl onemocnění versus léčba na riziku pádů a zlomenin. Prvním krokem k tomuto cíli bude tato pilotní studie: i) odhadnout velikosti efektů pro statistické výpočty síly pro dostatečně výkonnou studii; a ii) zkoumat proveditelnost včasného náboru starších pacientů s velkou depresí, kteří neužívali antidepresivní léky po dobu minimálně 2 týdnů před vstupem do studie.
K vyřešení naší výzkumné otázky jsme navrhli prospektivní observační pilotní studii. Starší dospělí s depresí budou vyšetřeni na začátku léčby a poté 3, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby sertralinovými antidepresivy. Ke kontrole efektů učení opakovaného hodnocení bude použita srovnávací skupina bez deprese. Výsledky zájmu jsou změny v reakcích chůze, statické rovnováhy a dynamické rovnováhy. Naším primárním výsledkem jsou krátkodobé změny těchto proměnných po 3 týdnech, ale provedeme také longitudinální analýzu, abychom vyhodnotili změnu za 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Depresivní skupina
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza velké deprese
- Anglicky mluvící
- Pokud v současné době užíváte antidepresiva, jste ochotni podstoupit 2týdenní vymývací kúru.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní bipolární porucha
- Současná psychotická porucha nebo porucha užívání návykových látek
- Demence
- Špatná výchozí pohyblivost nebo závažná výchozí porucha chůze
- Při léčbě fluoxetinem nebo stabilizátorem nálady
- Těžké poškození ledvin, porucha krvácivosti, nedávné žaludeční krvácení nebo hemoragická mrtvice v posledních 3 měsících
- Špatná odezva nebo závažná nežádoucí příhoda se sertralinem v minulosti.
Srovnávací skupina
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní diagnóza deprese nebo demence
- V současné době užívá antidepresiva nebo stabilizátory nálady
- Špatná výchozí pohyblivost nebo závažná výchozí porucha chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deprese
Sertralin 50-200 mg
|
Protokolizovaná titrace od 50 do max. 200 mg na základě odpovědi a tolerance.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina (bez deprese)
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu kroků k obnovení rovnováhy ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
Počet kroků
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna CTX-I (sérový kolagen typu I zesíťovaný C-telopeptid)
Časové okno: 12 týdnů
|
pg/ml
|
12 týdnů
|
|
Změna P1NP (N-terminální polypeptid sérového prokolagenu typu 1)
Časové okno: 12 týdnů
|
ng/ml
|
12 týdnů
|
|
Změna variability kroku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
slečna
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
|
Změna středu rychlosti kolísání tlaku za podmínek dvojího úkolu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
cm/s
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DF-2013-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .