Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en selektiv serotoninåterupptagshämmare på gång, balans och benmetabolism hos äldre vuxna

3 maj 2017 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av sertralinbehandling av depression hos äldre vuxna på gångstabilitet, balansåterhämtningsreaktioner och markörer för benmetabolism. Detta är en pilotstudie som kommer att fastställa genomförbarheten och generera hypoteser för en större definitiv studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) är en klass av antidepressiva läkemedel som ofta används för att behandla depressiva och ångestsjukdomar hos äldre. Även om det allmänt anses vara ett säkert alternativ, har flera observationsstudier funnit att SSRI har lika stark koppling till fall som andra psykotropa mediciner inklusive tricykliska antidepressiva och bensodiazepiner. Den potentiella mekanismen för ett samband mellan SSRI och fall är dock oklart. Jämfört med andra psykotropa mediciner har SSRI lägre frekvens av biverkningar som kan bidra till fall, inklusive sedering, ortostatiska blodtrycksförändringar och antikolinergicitet. Intressant nog har SSRI också associerats med frakturer, mer än andra klasser av antidepressiva läkemedel, i både administrativa databasstudier och prospektiva kohortstudier som kontrollerar fallhistoria. Serotonin är känt för att spela en roll för att reglera benmassa och vissa studier har funnit en förlust av benmassa hos individer på SSRI-behandling.

Sambandet av SSRI med fall och frakturer förvirras av depression som i sig är förknippad med fall, gånginstabilitet, benförlust och frakturer. Målet med denna studie är att reda ut bidraget från sjukdomen kontra behandlingen till risken för fall och frakturer. Som ett första steg mot detta mål kommer denna pilotstudie att: i) uppskatta effektstorlekar för statistiska effektberäkningar för en studie med tillräcklig kraft; och ii) undersöka genomförbarheten av snabb rekrytering av äldre patienter med egentlig depression som inte har tagit antidepressiv medicin på minst 2 veckor innan de går in i studien.

För att ta itu med vår forskningsfråga har vi utformat en prospektiv observationspilotstudie. Äldre vuxna med depression kommer att bedömas vid baslinjen och sedan 3, 6 och 12 veckor efter påbörjad behandling med sertralin antidepressiv medicin. En icke-deprimerad jämförelsegrupp kommer att användas för att kontrollera inlärningseffekterna av upprepad bedömning. Resultaten av intresse är förändringar i gång, statisk balans och dynamiska balansreaktioner. Våra primära resultat är de kortsiktiga förändringarna i dessa variabler efter 3 veckor, men vi kommer också att utföra en longitudinell analys för att bedöma förändringar under 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Deprimerad grupp

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av egentlig depression
  • Engelsktalande
  • Om för närvarande på ett antidepressivt läkemedel, villig att genomgå en 2 veckors tvättning.

Exklusions kriterier:

  • Livstids bipolär sjukdom
  • Aktuell psykotisk störning eller missbruksstörning
  • Demens
  • Dålig baslinjerörlighet eller allvarlig gångstörning vid baslinjen
  • Vid behandling med fluoxetin eller humörstabilisator
  • Svårt nedsatt njurfunktion, blödningsrubbning, nyligen gjord magblödning eller hemorragisk stroke under de senaste 3 månaderna
  • Dåligt svar eller allvarlig biverkning med sertralin tidigare.

Jämförelsegrupp

Inklusionskriterier:

- Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Livstidsdiagnos av depression eller demens
  • För närvarande på antidepressiv medicin eller humörstabilisator
  • Dålig baslinjerörlighet eller allvarlig gångstörning vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Depression
Sertralin 50-200mg
Protokolliserad titrering från 50 till max 200 mg baserat på respons och tolerans.
Andra namn:
  • Zoloft
Inget ingripande: Jämförelsegrupp (icke deprimerad)
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet steg för att återställa balansen jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Antal steg
Baslinje, 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CTX-I (serumkollagen typ-I tvärbunden C-telopeptid)
Tidsram: 12 veckor
pg/ml
12 veckor
Förändring i P1NP (serumprokollagen typ-1 N-terminal polypeptid)
Tidsram: 12 veckor
ng/ml
12 veckor
Förändring i stegvariabilitet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Fröken
Baslinje, 3 veckor
Ändring i mitten av trycksvängningshastigheten under förhållanden med dubbla uppgifter
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
cm/s
Baslinje, 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera