- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02228005
Effekten av en selektiv serotoninåterupptagshämmare på gång, balans och benmetabolism hos äldre vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) är en klass av antidepressiva läkemedel som ofta används för att behandla depressiva och ångestsjukdomar hos äldre. Även om det allmänt anses vara ett säkert alternativ, har flera observationsstudier funnit att SSRI har lika stark koppling till fall som andra psykotropa mediciner inklusive tricykliska antidepressiva och bensodiazepiner. Den potentiella mekanismen för ett samband mellan SSRI och fall är dock oklart. Jämfört med andra psykotropa mediciner har SSRI lägre frekvens av biverkningar som kan bidra till fall, inklusive sedering, ortostatiska blodtrycksförändringar och antikolinergicitet. Intressant nog har SSRI också associerats med frakturer, mer än andra klasser av antidepressiva läkemedel, i både administrativa databasstudier och prospektiva kohortstudier som kontrollerar fallhistoria. Serotonin är känt för att spela en roll för att reglera benmassa och vissa studier har funnit en förlust av benmassa hos individer på SSRI-behandling.
Sambandet av SSRI med fall och frakturer förvirras av depression som i sig är förknippad med fall, gånginstabilitet, benförlust och frakturer. Målet med denna studie är att reda ut bidraget från sjukdomen kontra behandlingen till risken för fall och frakturer. Som ett första steg mot detta mål kommer denna pilotstudie att: i) uppskatta effektstorlekar för statistiska effektberäkningar för en studie med tillräcklig kraft; och ii) undersöka genomförbarheten av snabb rekrytering av äldre patienter med egentlig depression som inte har tagit antidepressiv medicin på minst 2 veckor innan de går in i studien.
För att ta itu med vår forskningsfråga har vi utformat en prospektiv observationspilotstudie. Äldre vuxna med depression kommer att bedömas vid baslinjen och sedan 3, 6 och 12 veckor efter påbörjad behandling med sertralin antidepressiv medicin. En icke-deprimerad jämförelsegrupp kommer att användas för att kontrollera inlärningseffekterna av upprepad bedömning. Resultaten av intresse är förändringar i gång, statisk balans och dynamiska balansreaktioner. Våra primära resultat är de kortsiktiga förändringarna i dessa variabler efter 3 veckor, men vi kommer också att utföra en longitudinell analys för att bedöma förändringar under 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Deprimerad grupp
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av egentlig depression
- Engelsktalande
- Om för närvarande på ett antidepressivt läkemedel, villig att genomgå en 2 veckors tvättning.
Exklusions kriterier:
- Livstids bipolär sjukdom
- Aktuell psykotisk störning eller missbruksstörning
- Demens
- Dålig baslinjerörlighet eller allvarlig gångstörning vid baslinjen
- Vid behandling med fluoxetin eller humörstabilisator
- Svårt nedsatt njurfunktion, blödningsrubbning, nyligen gjord magblödning eller hemorragisk stroke under de senaste 3 månaderna
- Dåligt svar eller allvarlig biverkning med sertralin tidigare.
Jämförelsegrupp
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Livstidsdiagnos av depression eller demens
- För närvarande på antidepressiv medicin eller humörstabilisator
- Dålig baslinjerörlighet eller allvarlig gångstörning vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Depression
Sertralin 50-200mg
|
Protokolliserad titrering från 50 till max 200 mg baserat på respons och tolerans.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp (icke deprimerad)
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet steg för att återställa balansen jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
|
Antal steg
|
Baslinje, 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CTX-I (serumkollagen typ-I tvärbunden C-telopeptid)
Tidsram: 12 veckor
|
pg/ml
|
12 veckor
|
|
Förändring i P1NP (serumprokollagen typ-1 N-terminal polypeptid)
Tidsram: 12 veckor
|
ng/ml
|
12 veckor
|
|
Förändring i stegvariabilitet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
|
Fröken
|
Baslinje, 3 veckor
|
|
Ändring i mitten av trycksvängningshastigheten under förhållanden med dubbla uppgifter
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
|
cm/s
|
Baslinje, 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DF-2013-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .