- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02228005
Selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän vaikutus ikääntyneiden aikuisten kävelyyn, tasapainoon ja luuaineenvaihduntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ovat masennuslääkkeiden luokka, jota käytetään usein masennus- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon vanhuksilla. Vaikka sitä pidetään yleisesti turvallisena vaihtoehtona, useat havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että SSRI-lääkkeillä on yhtä vahva yhteys kaatumiseen kuin muilla psykotrooppisilla lääkkeillä, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet ja bentsodiatsepiinit. SSRI-lääkkeiden ja kaatumisen välisen yhteyden mahdollinen mekanismi on kuitenkin epäselvä. Muihin psykotrooppisiin lääkkeisiin verrattuna SSRI-lääkkeillä on vähemmän sivuvaikutuksia, jotka voivat edistää kaatumista, mukaan lukien sedaatio, ortostaattiset verenpaineen muutokset ja antikolinergisuus. Mielenkiintoista on, että SSRI-lääkkeitä on myös yhdistetty murtumiin, enemmän kuin muihin masennuslääkkeisiin, sekä hallinnollisissa tietokantatutkimuksissa että tulevissa kohorttitutkimuksissa, jotka hallitsevat kaatumishistoriaa. Serotoniinilla tiedetään olevan rooli luumassan säätelyssä, ja joissakin tutkimuksissa on havaittu luumassan menetystä SSRI-hoitoa saavilla henkilöillä.
SSRI-lääkkeiden yhteyttä kaatumisiin ja murtumiin sekoittaa masennus, joka itse liittyy kaatumisiin, kävelyn epävakauteen, luun katoamiseen ja murtumiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on erottaa sairauden ja hoidon vaikutus kaatumis- ja murtumien riskiin. Ensimmäisenä askeleena kohti tätä tavoitetta tämä pilottitutkimus: i) arvioi tehokkuuden koot tilastollisia teholaskelmia varten riittävän tehokkaalle tutkimukselle; ja ii) tutkia mahdollisuutta rekrytoida ajoissa iäkkäitä vakavaa masennusta sairastavia potilaita, jotka eivät ole käyttäneet masennuslääkettä vähintään 2 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista.
Tutkimuskysymykseemme vastaamiseksi olemme suunnitelleet prospektiivisen havainnoivan pilottitutkimuksen. Vanhemmat aikuiset, joilla on masennus, arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 3, 6 ja 12 viikkoa sertraliinin masennuslääkehoidon aloittamisen jälkeen. Ei-masentunutta vertailuryhmää käytetään kontrolloimaan toistuvan arvioinnin oppimisvaikutuksia. Mielenkiintoisia tuloksia ovat muutokset kävelyssä, staattinen tasapaino ja dynaamiset tasapainon palautumisreaktiot. Ensisijaiset tulokset ovat näiden muuttujien lyhyen aikavälin muutokset 3 viikon kohdalla, mutta teemme myös pitkittäisanalyysin arvioidaksemme muutosta 12 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Masentunut ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennuksen kliininen diagnoosi
- Englantia puhuva
- Jos käytät tällä hetkellä masennuslääkettä, olet valmis suorittamaan 2 viikon huuhtoutumisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen psykoottinen häiriö tai päihteiden käyttöhäiriö
- Dementia
- Huono lähtötilanteen liikkuvuus tai lähtötilanteen vakava kävelyhäiriö
- Hoidon aikana fluoksetiinilla tai mielialan stabilointiaineella
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, verenvuotohäiriö, äskettäinen mahaverenvuoto tai hemorraginen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Huono vaste tai vakava haittatapahtuma sertraliinilla aiemmin.
Vertailuryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuksen tai dementian elinikäinen diagnoosi
- Tällä hetkellä masennuslääke tai mielialan stabilointiaine
- Huono lähtötilanteen liikkuvuus tai lähtötilanteen vakava kävelyhäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masennus
Sertraliini 50-200 mg
|
Protokolisoitu titraus 50 mg:sta enintään 200 mg:aan vasteen ja toleranssin perusteella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä (ei masentunut)
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaiheiden lukumäärässä tasapainon palauttamiseksi verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
|
Vaiheiden lukumäärä
|
Perustaso, 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CTX-I:ssä (seerumin kollageenityypin I silloitettu C-telopeptidi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
pg/ml
|
12 viikkoa
|
|
Muutos P1NP:ssä (seerumin prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen polypeptidi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ng/ml
|
12 viikkoa
|
|
Muutos askeleen vaihtelussa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
|
neiti
|
Perustaso, 3 viikkoa
|
|
Muutos paineen keskipisteen heilahdusnopeudessa kahden tehtävän olosuhteissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
|
cm/s
|
Perustaso, 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF-2013-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .