Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän vaikutus ikääntyneiden aikuisten kävelyyn, tasapainoon ja luuaineenvaihduntaan

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia iäkkäiden aikuisten masennuksen sertraliinihoidon vaikutuksia kävelyn vakauteen, tasapainon palautumisreaktioihin ja luuaineenvaihdunnan markkereihin. Tämä on pilottitutkimus, joka määrittää toteutettavuuden ja luo hypoteeseja laajempaa lopullista tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ovat masennuslääkkeiden luokka, jota käytetään usein masennus- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon vanhuksilla. Vaikka sitä pidetään yleisesti turvallisena vaihtoehtona, useat havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että SSRI-lääkkeillä on yhtä vahva yhteys kaatumiseen kuin muilla psykotrooppisilla lääkkeillä, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet ja bentsodiatsepiinit. SSRI-lääkkeiden ja kaatumisen välisen yhteyden mahdollinen mekanismi on kuitenkin epäselvä. Muihin psykotrooppisiin lääkkeisiin verrattuna SSRI-lääkkeillä on vähemmän sivuvaikutuksia, jotka voivat edistää kaatumista, mukaan lukien sedaatio, ortostaattiset verenpaineen muutokset ja antikolinergisuus. Mielenkiintoista on, että SSRI-lääkkeitä on myös yhdistetty murtumiin, enemmän kuin muihin masennuslääkkeisiin, sekä hallinnollisissa tietokantatutkimuksissa että tulevissa kohorttitutkimuksissa, jotka hallitsevat kaatumishistoriaa. Serotoniinilla tiedetään olevan rooli luumassan säätelyssä, ja joissakin tutkimuksissa on havaittu luumassan menetystä SSRI-hoitoa saavilla henkilöillä.

SSRI-lääkkeiden yhteyttä kaatumisiin ja murtumiin sekoittaa masennus, joka itse liittyy kaatumisiin, kävelyn epävakauteen, luun katoamiseen ja murtumiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on erottaa sairauden ja hoidon vaikutus kaatumis- ja murtumien riskiin. Ensimmäisenä askeleena kohti tätä tavoitetta tämä pilottitutkimus: i) arvioi tehokkuuden koot tilastollisia teholaskelmia varten riittävän tehokkaalle tutkimukselle; ja ii) tutkia mahdollisuutta rekrytoida ajoissa iäkkäitä vakavaa masennusta sairastavia potilaita, jotka eivät ole käyttäneet masennuslääkettä vähintään 2 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista.

Tutkimuskysymykseemme vastaamiseksi olemme suunnitelleet prospektiivisen havainnoivan pilottitutkimuksen. Vanhemmat aikuiset, joilla on masennus, arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 3, 6 ja 12 viikkoa sertraliinin masennuslääkehoidon aloittamisen jälkeen. Ei-masentunutta vertailuryhmää käytetään kontrolloimaan toistuvan arvioinnin oppimisvaikutuksia. Mielenkiintoisia tuloksia ovat muutokset kävelyssä, staattinen tasapaino ja dynaamiset tasapainon palautumisreaktiot. Ensisijaiset tulokset ovat näiden muuttujien lyhyen aikavälin muutokset 3 viikon kohdalla, mutta teemme myös pitkittäisanalyysin arvioidaksemme muutosta 12 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Masentunut ryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennuksen kliininen diagnoosi
  • Englantia puhuva
  • Jos käytät tällä hetkellä masennuslääkettä, olet valmis suorittamaan 2 viikon huuhtoutumisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Nykyinen psykoottinen häiriö tai päihteiden käyttöhäiriö
  • Dementia
  • Huono lähtötilanteen liikkuvuus tai lähtötilanteen vakava kävelyhäiriö
  • Hoidon aikana fluoksetiinilla tai mielialan stabilointiaineella
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, verenvuotohäiriö, äskettäinen mahaverenvuoto tai hemorraginen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Huono vaste tai vakava haittatapahtuma sertraliinilla aiemmin.

Vertailuryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

- Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Masennuksen tai dementian elinikäinen diagnoosi
  • Tällä hetkellä masennuslääke tai mielialan stabilointiaine
  • Huono lähtötilanteen liikkuvuus tai lähtötilanteen vakava kävelyhäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Masennus
Sertraliini 50-200 mg
Protokolisoitu titraus 50 mg:sta enintään 200 mg:aan vasteen ja toleranssin perusteella.
Muut nimet:
  • Zoloft
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä (ei masentunut)
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vaiheiden lukumäärässä tasapainon palauttamiseksi verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
Vaiheiden lukumäärä
Perustaso, 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CTX-I:ssä (seerumin kollageenityypin I silloitettu C-telopeptidi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
pg/ml
12 viikkoa
Muutos P1NP:ssä (seerumin prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen polypeptidi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ng/ml
12 viikkoa
Muutos askeleen vaihtelussa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
neiti
Perustaso, 3 viikkoa
Muutos paineen keskipisteen heilahdusnopeudessa kahden tehtävän olosuhteissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
cm/s
Perustaso, 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa