Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een selectieve serotonineheropnameremmer op gang, balans en botmetabolisme bij oudere volwassenen

3 mei 2017 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van behandeling met sertraline van depressie bij oudere volwassenen op loopstabiliteit, evenwichtsherstelreacties en markers van botmetabolisme. Dit is een pilootstudie die de haalbaarheid zal bepalen en hypothesen zal genereren voor een grotere definitieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zijn een klasse van antidepressiva die vaak worden gebruikt om depressieve en angststoornissen bij ouderen te behandelen. Hoewel algemeen beschouwd als een veilige optie, hebben verschillende observationele studies aangetoond dat SSRI's een even sterke associatie hebben met vallen als andere psychotrope medicijnen, waaronder tricyclische antidepressiva en benzodiazepines. Het mogelijke mechanisme voor een verband tussen SSRI's en vallen is echter onduidelijk. In vergelijking met andere psychotrope medicijnen hebben SSRI's minder bijwerkingen die kunnen bijdragen aan vallen, waaronder sedatie, veranderingen in de orthostatische bloeddruk en anticholinergiteit. Interessant is dat SSRI's ook in verband zijn gebracht met fracturen, meer dan andere klassen van antidepressiva, zowel in administratieve databasestudies als in prospectieve cohortstudies die controleren op valgeschiedenis. Van serotonine is bekend dat het een rol speelt bij het reguleren van de botmassa en sommige onderzoeken hebben een verlies van botmassa gevonden bij personen die een SSRI-behandeling ondergaan.

De associatie van SSRI's met vallen en breuken wordt vertroebeld door depressie, die op haar beurt gepaard gaat met vallen, loopinstabiliteit, botverlies en breuken. Het doel van deze studie is om de bijdrage van de ziekte versus de behandeling aan het risico op vallen en fracturen te ontwarren. Als eerste stap op weg naar dit doel, zal deze pilootstudie: i) effectgroottes schatten voor statistische powerberekeningen voor een studie met voldoende power; en ii) de haalbaarheid onderzoeken van tijdige rekrutering van oudere patiënten met ernstige depressie die gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen antidepressiva hebben gebruikt.

Om onze onderzoeksvraag te beantwoorden, hebben we een prospectieve observationele pilotstudie ontworpen. Oudere volwassenen met depressie zullen bij aanvang worden beoordeeld en daarna 3,6 en 12 weken na aanvang van de behandeling met sertraline-antidepressiva. Er zal een niet-depressieve vergelijkingsgroep worden gebruikt om te controleren voor de leereffecten van herhaalde toetsing. De uitkomsten van interesse zijn veranderingen in het lopen, statisch evenwicht en dynamische evenwichtsherstelreacties. Onze primaire uitkomsten zijn de kortetermijnveranderingen in deze variabelen na 3 weken, maar we zullen ook een longitudinale analyse uitvoeren om de verandering over 12 weken te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Depressieve groep

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van ernstige depressie
  • Engels sprekende
  • Als u momenteel een antidepressivum gebruikt, bereid bent om een ​​wash-out van 2 weken te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange bipolaire stoornis
  • Huidige psychotische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen
  • Dementie
  • Slechte mobiliteit bij baseline of ernstige loopstoornis bij baseline
  • Bij behandeling met fluoxetine of stemmingsstabilisator
  • Ernstige nierinsufficiëntie, bloedingsstoornis, recente maagbloeding of hemorragische beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Slechte respons of ernstige bijwerking met sertraline in het verleden.

Vergelijkingsgroep

Inclusiecriteria:

- Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange diagnose van depressie of dementie
  • Gebruikt momenteel antidepressiva of stemmingsstabilisatoren
  • Slechte mobiliteit bij baseline of ernstige loopstoornis bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depressie
Sertraline 50-200 mg
Geprotocolleerde titratie van 50 tot max. 200 mg op basis van respons en tolerantie.
Andere namen:
  • Zoloft
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep (niet-depressief)
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in het aantal stappen om de balans te herstellen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
Aantal treden
Basislijn, 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CTX-I (Serum collageen type-I verknoopt C-telopeptide)
Tijdsspanne: 12 weken
pg/ml
12 weken
Verandering in P1NP (Serum procollageen type-1 N-terminaal polypeptide)
Tijdsspanne: 12 weken
ng/ml
12 weken
Verandering in pasvariabiliteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
Mevr
Basislijn, 3 weken
Verandering in zwaaisnelheid van het drukpunt onder dubbele taakomstandigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
cm/sec
Basislijn, 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren