- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02228005
Het effect van een selectieve serotonineheropnameremmer op gang, balans en botmetabolisme bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zijn een klasse van antidepressiva die vaak worden gebruikt om depressieve en angststoornissen bij ouderen te behandelen. Hoewel algemeen beschouwd als een veilige optie, hebben verschillende observationele studies aangetoond dat SSRI's een even sterke associatie hebben met vallen als andere psychotrope medicijnen, waaronder tricyclische antidepressiva en benzodiazepines. Het mogelijke mechanisme voor een verband tussen SSRI's en vallen is echter onduidelijk. In vergelijking met andere psychotrope medicijnen hebben SSRI's minder bijwerkingen die kunnen bijdragen aan vallen, waaronder sedatie, veranderingen in de orthostatische bloeddruk en anticholinergiteit. Interessant is dat SSRI's ook in verband zijn gebracht met fracturen, meer dan andere klassen van antidepressiva, zowel in administratieve databasestudies als in prospectieve cohortstudies die controleren op valgeschiedenis. Van serotonine is bekend dat het een rol speelt bij het reguleren van de botmassa en sommige onderzoeken hebben een verlies van botmassa gevonden bij personen die een SSRI-behandeling ondergaan.
De associatie van SSRI's met vallen en breuken wordt vertroebeld door depressie, die op haar beurt gepaard gaat met vallen, loopinstabiliteit, botverlies en breuken. Het doel van deze studie is om de bijdrage van de ziekte versus de behandeling aan het risico op vallen en fracturen te ontwarren. Als eerste stap op weg naar dit doel, zal deze pilootstudie: i) effectgroottes schatten voor statistische powerberekeningen voor een studie met voldoende power; en ii) de haalbaarheid onderzoeken van tijdige rekrutering van oudere patiënten met ernstige depressie die gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen antidepressiva hebben gebruikt.
Om onze onderzoeksvraag te beantwoorden, hebben we een prospectieve observationele pilotstudie ontworpen. Oudere volwassenen met depressie zullen bij aanvang worden beoordeeld en daarna 3,6 en 12 weken na aanvang van de behandeling met sertraline-antidepressiva. Er zal een niet-depressieve vergelijkingsgroep worden gebruikt om te controleren voor de leereffecten van herhaalde toetsing. De uitkomsten van interesse zijn veranderingen in het lopen, statisch evenwicht en dynamische evenwichtsherstelreacties. Onze primaire uitkomsten zijn de kortetermijnveranderingen in deze variabelen na 3 weken, maar we zullen ook een longitudinale analyse uitvoeren om de verandering over 12 weken te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Depressieve groep
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van ernstige depressie
- Engels sprekende
- Als u momenteel een antidepressivum gebruikt, bereid bent om een wash-out van 2 weken te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange bipolaire stoornis
- Huidige psychotische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen
- Dementie
- Slechte mobiliteit bij baseline of ernstige loopstoornis bij baseline
- Bij behandeling met fluoxetine of stemmingsstabilisator
- Ernstige nierinsufficiëntie, bloedingsstoornis, recente maagbloeding of hemorragische beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Slechte respons of ernstige bijwerking met sertraline in het verleden.
Vergelijkingsgroep
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange diagnose van depressie of dementie
- Gebruikt momenteel antidepressiva of stemmingsstabilisatoren
- Slechte mobiliteit bij baseline of ernstige loopstoornis bij baseline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Depressie
Sertraline 50-200 mg
|
Geprotocolleerde titratie van 50 tot max. 200 mg op basis van respons en tolerantie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep (niet-depressief)
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in het aantal stappen om de balans te herstellen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
Aantal treden
|
Basislijn, 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CTX-I (Serum collageen type-I verknoopt C-telopeptide)
Tijdsspanne: 12 weken
|
pg/ml
|
12 weken
|
|
Verandering in P1NP (Serum procollageen type-1 N-terminaal polypeptide)
Tijdsspanne: 12 weken
|
ng/ml
|
12 weken
|
|
Verandering in pasvariabiliteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
Mevr
|
Basislijn, 3 weken
|
|
Verandering in zwaaisnelheid van het drukpunt onder dubbele taakomstandigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
cm/sec
|
Basislijn, 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF-2013-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .