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L'effetto di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina sull'andatura, l'equilibrio e il metabolismo osseo negli anziani

3 maggio 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del trattamento della depressione con sertralina negli anziani sulla stabilità dell'andatura, sulle reazioni di recupero dell'equilibrio e sui marcatori del metabolismo osseo. Si tratta di uno studio pilota che determinerà la fattibilità e genererà ipotesi per uno studio definitivo più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono una classe di farmaci antidepressivi frequentemente utilizzati per trattare i disturbi depressivi e d'ansia negli anziani. Sebbene ampiamente considerata un'opzione sicura, diversi studi osservazionali hanno scoperto che gli SSRI hanno un'associazione forte con le cadute come altri farmaci psicotropi inclusi gli antidepressivi triciclici e le benzodiazepine. Tuttavia, il potenziale meccanismo per un collegamento tra SSRI e cadute non è chiaro. Rispetto ad altri farmaci psicotropi, gli SSRI hanno tassi inferiori di effetti collaterali che potrebbero contribuire alle cadute, tra cui sedazione, variazioni della pressione arteriosa ortostatica e anticolinergicità. È interessante notare che gli SSRI sono stati anche associati a fratture, più di altre classi di antidepressivi, sia negli studi di database amministrativi che negli studi prospettici di coorte che controllano la storia delle cadute. È noto che la serotonina svolge un ruolo nella regolazione della massa ossea e alcuni studi hanno riscontrato una perdita di massa ossea negli individui in trattamento con SSRI.

L'associazione degli SSRI con cadute e fratture è confusa dalla depressione che è essa stessa associata a cadute, instabilità dell'andatura, perdita ossea e fratture. L'obiettivo di questo studio è di districare il contributo della malattia rispetto al trattamento al rischio di cadute e fratture. Come primo passo verso questo obiettivo, questo studio pilota: i) stimerà le dimensioni dell'effetto per i calcoli di potenza statistica per uno studio adeguatamente potenziato; e ii) esaminare la fattibilità del reclutamento tempestivo di pazienti anziani con depressione maggiore che non hanno assunto farmaci antidepressivi per un minimo di 2 settimane prima di entrare nello studio.

Per rispondere alla nostra domanda di ricerca, abbiamo progettato uno studio pilota osservazionale prospettico. Gli anziani con depressione saranno valutati al basale e poi 3, 6 e 12 settimane dopo l'inizio della terapia antidepressiva con sertralina. Verrà utilizzato un gruppo di confronto non depresso per controllare gli effetti di apprendimento della valutazione ripetuta. I risultati di interesse sono i cambiamenti nell'andatura, nell'equilibrio statico e nelle reazioni di recupero dell'equilibrio dinamico. I nostri risultati primari sono i cambiamenti a breve termine di queste variabili a 3 settimane, ma eseguiremo anche un'analisi longitudinale per valutare il cambiamento nell'arco di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo depresso

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della depressione maggiore
  • Parlando inglese
  • Se attualmente su un antidepressivo, disposto a sottoporsi a un washout di 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare permanente
  • Disturbo psicotico attuale o disturbo da uso di sostanze
  • Demenza
  • Scarsa mobilità al basale o grave disturbo dell'andatura al basale
  • In trattamento con fluoxetina o stabilizzatore dell'umore
  • Insufficienza renale grave, disturbi della coagulazione, sanguinamento gastrico recente o ictus emorragico negli ultimi 3 mesi
  • Scarsa risposta o evento avverso grave con sertralina in passato.

Gruppo di confronto

Criterio di inclusione:

- Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi a vita di depressione o demenza
  • Attualmente sotto farmaci antidepressivi o stabilizzatori dell'umore
  • Scarsa mobilità al basale o grave disturbo dell'andatura al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depressione
Sertralina 50-200 mg
Titolazione protocollata da 50 a max 200 mg in base alla risposta e alla tolleranza.
Altri nomi:
  • Zoloft
Nessun intervento: Gruppo di confronto (non depressi)
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di passaggi per recuperare l'equilibrio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane
Numero di passi
Basale, 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di CTX-I (C-telopeptide C reticolato con collagene sierico di tipo I)
Lasso di tempo: 12 settimane
pp/ml
12 settimane
Variazione di P1NP (polipeptide N-terminale del procollagene sierico di tipo 1)
Lasso di tempo: 12 settimane
ng/ml
12 settimane
Variazione della variabilità del passo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane
SM
Basale, 3 settimane
Variazione della velocità di oscillazione del centro di pressione in condizioni di attività duale
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane
cm/sec
Basale, 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sertralina

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