- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02228005
L'effetto di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina sull'andatura, l'equilibrio e il metabolismo osseo negli anziani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono una classe di farmaci antidepressivi frequentemente utilizzati per trattare i disturbi depressivi e d'ansia negli anziani. Sebbene ampiamente considerata un'opzione sicura, diversi studi osservazionali hanno scoperto che gli SSRI hanno un'associazione forte con le cadute come altri farmaci psicotropi inclusi gli antidepressivi triciclici e le benzodiazepine. Tuttavia, il potenziale meccanismo per un collegamento tra SSRI e cadute non è chiaro. Rispetto ad altri farmaci psicotropi, gli SSRI hanno tassi inferiori di effetti collaterali che potrebbero contribuire alle cadute, tra cui sedazione, variazioni della pressione arteriosa ortostatica e anticolinergicità. È interessante notare che gli SSRI sono stati anche associati a fratture, più di altre classi di antidepressivi, sia negli studi di database amministrativi che negli studi prospettici di coorte che controllano la storia delle cadute. È noto che la serotonina svolge un ruolo nella regolazione della massa ossea e alcuni studi hanno riscontrato una perdita di massa ossea negli individui in trattamento con SSRI.
L'associazione degli SSRI con cadute e fratture è confusa dalla depressione che è essa stessa associata a cadute, instabilità dell'andatura, perdita ossea e fratture. L'obiettivo di questo studio è di districare il contributo della malattia rispetto al trattamento al rischio di cadute e fratture. Come primo passo verso questo obiettivo, questo studio pilota: i) stimerà le dimensioni dell'effetto per i calcoli di potenza statistica per uno studio adeguatamente potenziato; e ii) esaminare la fattibilità del reclutamento tempestivo di pazienti anziani con depressione maggiore che non hanno assunto farmaci antidepressivi per un minimo di 2 settimane prima di entrare nello studio.
Per rispondere alla nostra domanda di ricerca, abbiamo progettato uno studio pilota osservazionale prospettico. Gli anziani con depressione saranno valutati al basale e poi 3, 6 e 12 settimane dopo l'inizio della terapia antidepressiva con sertralina. Verrà utilizzato un gruppo di confronto non depresso per controllare gli effetti di apprendimento della valutazione ripetuta. I risultati di interesse sono i cambiamenti nell'andatura, nell'equilibrio statico e nelle reazioni di recupero dell'equilibrio dinamico. I nostri risultati primari sono i cambiamenti a breve termine di queste variabili a 3 settimane, ma eseguiremo anche un'analisi longitudinale per valutare il cambiamento nell'arco di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2A2
- Toronto Rehabilitation Institute, University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Gruppo depresso
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della depressione maggiore
- Parlando inglese
- Se attualmente su un antidepressivo, disposto a sottoporsi a un washout di 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare permanente
- Disturbo psicotico attuale o disturbo da uso di sostanze
- Demenza
- Scarsa mobilità al basale o grave disturbo dell'andatura al basale
- In trattamento con fluoxetina o stabilizzatore dell'umore
- Insufficienza renale grave, disturbi della coagulazione, sanguinamento gastrico recente o ictus emorragico negli ultimi 3 mesi
- Scarsa risposta o evento avverso grave con sertralina in passato.
Gruppo di confronto
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi a vita di depressione o demenza
- Attualmente sotto farmaci antidepressivi o stabilizzatori dell'umore
- Scarsa mobilità al basale o grave disturbo dell'andatura al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Depressione
Sertralina 50-200 mg
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Titolazione protocollata da 50 a max 200 mg in base alla risposta e alla tolleranza.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di confronto (non depressi)
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del numero di passaggi per recuperare l'equilibrio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane
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Numero di passi
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Basale, 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di CTX-I (C-telopeptide C reticolato con collagene sierico di tipo I)
Lasso di tempo: 12 settimane
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pp/ml
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12 settimane
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Variazione di P1NP (polipeptide N-terminale del procollagene sierico di tipo 1)
Lasso di tempo: 12 settimane
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ng/ml
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12 settimane
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Variazione della variabilità del passo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane
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SM
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Basale, 3 settimane
|
|
Variazione della velocità di oscillazione del centro di pressione in condizioni di attività duale
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane
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cm/sec
|
Basale, 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Iaboni, MD DPhil, University Health Network and University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Depressione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DF-2013-10
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Prove cliniche su Sertralina
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Ludwig-Maximilians - University of MunichSconosciuto
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Sykehuset Innlandet HFDemensforbundet, NorwayCompletato