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CyPass 系统应用程序模型 241 的安全性和性能研究 (RePASS)

2023年11月13日更新者：Transcend Medical, Inc.

一项评估 Transcend CyPass System Applier Model 241 在接受白内障手术的开角型青光眼患者中植入 CyPass 微型支架的安全性和性能的研究

这是对使用 241 型植入器植入 CyPass 微型支架的病例的回顾性图表审查。本研究的目的是表征和评估 241 型施加器在用于 CyPass 微型支架植入时的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

开角型青光眼 (OAG)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

172

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Neubrandenburg、德国
    - Klinik for Augenheilkunde - Dietrich Bonhoeffer Klinikum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 OAG 的受试者接受了白内障/青光眼联合手术并使用 CyPass Applier Model 241 接受了 CyPass 微型支架

描述

纳入标准：

OAG的诊断
简单的超声乳化白内障摘除和人工晶状体植入后的 CyPass 微支架植入术（使用 CyPass 系统 241）

排除标准：

急性闭角、外伤、先天性、恶性、葡萄膜炎或新生血管性青光眼的诊断
先前的切口青光眼手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
研究眼中的眼部不良事件大体时间：术中至术后前 3 个月	术中至术后前 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Transcend Medical, Inc.

调查人员

学习椅：Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH、Transcend Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月27日

首次发布 (估计的)

2014年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2016年10月1日