Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiestudie van de CyPass System Applier Model 241 (RePASS)

13 november 2023 bijgewerkt door: Transcend Medical, Inc.

Een studie ter beoordeling van de veiligheid en prestaties van de Transcend CyPass System Applier Model 241 voor implantatie van de CyPass Micro-Stent bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom die een cataractoperatie hebben ondergaan

Dit is een retrospectief overzicht van gevallen waarin de CyPass Micro-Stent werd geïmplanteerd met behulp van de applier model 241. Het doel van dit onderzoek is het karakteriseren en evalueren van de veiligheid van de applier model 241 bij gebruik voor CyPass Micro-Stent-implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neubrandenburg, Duitsland
        • Klinik for Augenheilkunde - Dietrich Bonhoeffer Klinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met OAG die een combinatie van cataract/glaucoomchirurgie ondergingen en de CyPass Micro-Stent ontvingen met behulp van de CyPass Applier Model 241

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van OAG
  2. CyPass Micro-Stent-implantatie (met behulp van het CyPass-systeem 241) na ongecompliceerde phaco-emulsificatie, cataractverwijdering en intraoculaire lensimplantatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van acute hoekafsluiting, traumatisch, aangeboren, kwaadaardig, uveïtisch of neovasculair glaucoom
  2. Eerdere incisionele glaucoomoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oculaire bijwerkingen in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Intraoperatief gedurende de eerste 3 postoperatieve maanden
Intraoperatief gedurende de eerste 3 postoperatieve maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMI-14-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren