Sikkerhets- og ytelsesstudie av CyPass System Applier Model 241 (RePASS)
13. november 2023 oppdatert av: Transcend Medical, Inc.
En studie som vurderer sikkerheten og ytelsen til Transcend CyPass System Applier Model 241 for implantasjon av CyPass mikrostent hos personer med åpen vinkel glaukom som gjennomgikk kataraktkirurgi
Dette er en retrospektiv kartgjennomgang av tilfeller der CyPass Micro-Stent ble implantert ved bruk av Model 241 Applier.
Målet med denne studien er å karakterisere og evaluere sikkerheten til Model 241 Applier når den brukes til CyPass Micro-Stent-implantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
172
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neubrandenburg, Tyskland
- Klinik for Augenheilkunde - Dietrich Bonhoeffer Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med OAG som gjennomgikk en kombinasjon av katarakt/glaukomoperasjon og mottok CyPass Micro-Stent ved bruk av CyPass Applier Model 241
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av OAG
- CyPass Micro-Stent-implantasjon (ved hjelp av CyPass-systemet 241) etter ukomplisert fjerning av phacoemulsification cataract og intraokulær linseimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av akutt vinkellukking, traumatisk, medfødt, ondartet, uveitisk eller neovaskulær glaukom
- Tidligere incisional glaukomoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okulære bivirkninger i studieøyet
Tidsramme: Intraoperativt gjennom de første 3 postoperative månedene
|
Intraoperativt gjennom de første 3 postoperative månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
29. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMI-14-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .