Étude de sécurité et de performance du modèle d'applicateur de système CyPass 241 (RePASS)
13 novembre 2023 mis à jour par: Transcend Medical, Inc.
Une étude évaluant la sécurité et les performances du modèle 241 d'applicateur du système Transcend CyPass pour l'implantation du micro-stent CyPass chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ayant subi une chirurgie de la cataracte
Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers dans lesquels le micro-stent CyPass a été implanté à l'aide de l'applicateur modèle 241.
L'objectif de cette étude est de caractériser et d'évaluer la sécurité de l'applicateur modèle 241 lorsqu'il est utilisé pour l'implantation du CyPass Micro-Stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
172
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neubrandenburg, Allemagne
- Klinik for Augenheilkunde - Dietrich Bonhoeffer Klinikum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints d'OAG qui ont subi une chirurgie combinée de la cataracte et du glaucome et ont reçu le micro-stent CyPass à l'aide de l'applicateur CyPass modèle 241
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du GAO
- Implantation d'un micro-stent CyPass (à l'aide du système CyPass 241) après l'ablation de la cataracte par phacoémulsification et l'implantation d'une lentille intraoculaire sans complication
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de glaucome aigu à angle fermé, traumatique, congénital, malin, uvéitique ou néovasculaire
- Chirurgie incisionnelle antérieure du glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables oculaires dans l'œil de l'étude
Délai: En peropératoire au cours des 3 premiers mois postopératoires
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En peropératoire au cours des 3 premiers mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2014
Première publication (Estimé)
29 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMI-14-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .