Badanie bezpieczeństwa i wydajności aplikatora systemu CyPass, model 241 (RePASS)
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Transcend Medical, Inc.
Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie aplikatora systemu Transcend CyPass, model 241, do implantacji mikrostentu CyPass u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy
Jest to retrospektywny przegląd wykresów przypadków, w których mikrostent CyPass został wszczepiony za pomocą aplikatora Model 241.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie i ocena bezpieczeństwa stosowania aplikatora Model 241 podczas implantacji CyPass Micro-Stent.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neubrandenburg, Niemcy
- Klinik for Augenheilkunde - Dietrich Bonhoeffer Klinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z OAG, którzy przeszli kombinowaną operację usunięcia zaćmy i jaskry i otrzymali mikrostent CyPass za pomocą aplikatora CyPass Model 241
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza OAG
- Implantacja CyPass Micro-Stent (przy użyciu systemu CyPass 241) po nieskomplikowanym usunięciu zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka ostrego zamykającego się kąta przesączania, jaskry pourazowej, wrodzonej, złośliwej, jaskry naczyniowej lub neowaskularnej
- Wcześniejsza operacja jaskry po nacięciu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane dotyczące oka w badanym oku
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie przez pierwsze 3 miesiące po operacji
|
Śródoperacyjnie przez pierwsze 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMI-14-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .