Estudo de Segurança e Desempenho do Aplicador do Sistema CyPass Modelo 241 (RePASS)
13 de novembro de 2023 atualizado por: Transcend Medical, Inc.
Um estudo avaliando a segurança e o desempenho do aplicador do sistema Transcend CyPass, modelo 241, para implantação do micro-stent CyPass em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto submetidos à cirurgia de catarata
Esta é uma revisão retrospectiva de casos em que o Micro-Stent CyPass foi implantado usando o Aplicador Modelo 241.
O objetivo deste estudo é caracterizar e avaliar a segurança do Aplicador Modelo 241 quando utilizado para implantação do CyPass Micro-Stent.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
172
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neubrandenburg, Alemanha
- Klinik for Augenheilkunde - Dietrich Bonhoeffer Klinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com OAG submetidos à cirurgia combinada de catarata/glaucoma e receberam o CyPass Micro-Stent usando o CyPass Applier Model 241
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de OAG
- Implante de CyPass Micro-Stent (usando o sistema CyPass 241) após remoção de catarata por facoemulsificação sem complicações e implante de lente intraocular
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de ângulo agudo fechado, glaucoma traumático, congênito, maligno, uveítico ou neovascular
- Cirurgia prévia de glaucoma incisional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos oculares no olho do estudo
Prazo: No intraoperatório, embora nos primeiros 3 meses de pós-operatório
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No intraoperatório, embora nos primeiros 3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMI-14-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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