Sicherheits- und Leistungsstudie des CyPass System Applier Model 241 (RePASS)
13. November 2023 aktualisiert von: Transcend Medical, Inc.
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Transcend CyPass System Applier Modell 241 zur Implantation des CyPass-Mikrostents bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die sich einer Kataraktoperation unterzogen haben
Dies ist eine retrospektive Übersicht über Fälle, in denen der CyPass Micro-Stent mit dem Applikator Modell 241 implantiert wurde.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Applikators Modell 241 bei Verwendung für die CyPass Micro-Stent-Implantation zu charakterisieren und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neubrandenburg, Deutschland
- Klinik for Augenheilkunde - Dietrich Bonhoeffer Klinikum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit OAG, die sich einer kombinierten Katarakt-/Glaukomoperation unterzogen und den CyPass Micro-Stent mit dem CyPass Applier Model 241 erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von OAG
- CyPass Micro-Stent-Implantation (mit dem CyPass-System 241) nach unkomplizierter Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation und Intraokularlinsenimplantation
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von akutem Winkelblockglaukom, traumatischem, angeborenem, bösartigem, uveitischem oder neovaskulärem Glaukom
- Vorherige Inzisionsglaukomoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Augenereignisse am Studienauge
Zeitfenster: Intraoperativ in den ersten 3 postoperativen Monaten
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Intraoperativ in den ersten 3 postoperativen Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMI-14-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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