A CyPass System Applier Model 241 biztonsági és teljesítménytanulmánya (RePASS)
2023. november 13. frissítette: Transcend Medical, Inc.
A Transcend CyPass System Applier 241-es modell biztonságát és teljesítményét értékelő tanulmány a CyPass mikrosztent beültetésére nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél, akiknél szürkehályog műtéten estek át
Ez egy retrospektív diagram áttekintése azokról az esetekről, amikor a CyPass Micro-Stent beültetése a Model 241 Applier segítségével történt.
E tanulmány célja a Model 241 Applier biztonságának jellemzése és értékelése, amikor azt CyPass Micro-Stent beültetésre használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
172
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neubrandenburg, Németország
- Klinik for Augenheilkunde - Dietrich Bonhoeffer Klinikum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
OAG-ban szenvedő alanyok, akiken szürkehályog/glaukóma kombinált műtéten estek át, és a CyPass Micro-Stentet kapták a CyPass Applier Model 241 segítségével
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OAG diagnózisa
- CyPass Micro-Stent beültetés (a CyPass rendszer 241 használatával) szövődménymentes fakoemulzifikációs szürkehályog eltávolítást és intraokuláris lencse beültetést követően
Kizárási kritériumok:
- Akut szögzáródás, traumás, veleszületett, rosszindulatú, uveitikus vagy neovaszkuláris glaukóma diagnosztizálása
- Előzetes incisionális glaukóma műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szemészeti nemkívánatos események a vizsgált szemen
Időkeret: Intraoperatívan az első 3 posztoperatív hónapban
|
Intraoperatívan az első 3 posztoperatív hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 27.
Első közzététel (Becsült)
2014. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMI-14-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .