Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'applicatore del sistema CyPass modello 241 (RePASS)
13 novembre 2023 aggiornato da: Transcend Medical, Inc.
Uno studio che valuta la sicurezza e le prestazioni dell'applicatore del sistema Transcend CyPass modello 241 per l'impianto del micro-stent CyPass in soggetti con glaucoma ad angolo aperto sottoposti a chirurgia della cataratta
Questa è una revisione retrospettiva della tabella dei casi in cui il micro-stent CyPass è stato impiantato utilizzando l'applicatore modello 241.
L'obiettivo di questo studio è caratterizzare e valutare la sicurezza dell'applicatore modello 241 quando utilizzato per l'impianto di CyPass Micro-Stent.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
172
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neubrandenburg, Germania
- Klinik for Augenheilkunde - Dietrich Bonhoeffer Klinikum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con OAG sottoposti a chirurgia combinata di cataratta/glaucoma e che hanno ricevuto il micro-stent CyPass utilizzando l'applicatore CyPass modello 241
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di OAG
- Impianto di CyPass Micro-Stent (utilizzando il sistema CyPass 241) dopo la semplice rimozione della cataratta mediante facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di glaucoma acuto, traumatico, congenito, maligno, uveitico o neovascolare
- Precedente intervento di glaucoma incisionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi oculari nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente anche se i primi 3 mesi postoperatori
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Intraoperatoriamente anche se i primi 3 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
29 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMI-14-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .