Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af CyPass System Applier Model 241 (RePASS)
13. november 2023 opdateret af: Transcend Medical, Inc.
En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og ydeevnen af Transcend CyPass System Applier Model 241 til implantation af CyPass Micro-Stent i forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom, der gennemgik kataraktkirurgi
Dette er en retrospektiv kortgennemgang af tilfælde, hvor CyPass Micro-Stent blev implanteret ved hjælp af Model 241 Applier.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere og evaluere sikkerheden af Model 241 Applier, når den bruges til CyPass Micro-Stent implantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
172
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neubrandenburg, Tyskland
- Klinik for Augenheilkunde - Dietrich Bonhoeffer Klinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med OAG, som gennemgik en kombination af grå stær/grøn stær og modtog CyPass Micro-Stent ved hjælp af CyPass Applier Model 241
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af OAG
- CyPass Micro-Stent implantation (ved hjælp af CyPass system 241) efter ukompliceret phacoemulsification cataract fjernelse og intraokulær linseimplantation
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af akut vinkellukning, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom
- Tidligere kirurgisk indsnitsgrøn stær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okulære bivirkninger i undersøgelsens øje
Tidsramme: Intraoperativt gennem de første 3 postoperative måneder
|
Intraoperativt gennem de første 3 postoperative måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2014
Først opslået (Anslået)
29. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMI-14-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .