Studie bezpečnosti a výkonu aplikace systému CyPass, model 241 (RePASS)
13. listopadu 2023 aktualizováno: Transcend Medical, Inc.
Studie hodnotící bezpečnost a výkonnost aplikátoru systému Transcend CyPass Model 241 pro implantaci mikrostentu CyPass u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří podstoupili operaci šedého zákalu
Toto je retrospektivní přehled případů, kdy byl mikrostent CyPass implantován pomocí aplikátoru Model 241.
Cílem této studie je charakterizovat a vyhodnotit bezpečnost aplikátoru Model 241 při použití pro implantaci mikrostentu CyPass.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
172
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neubrandenburg, Německo
- Klinik for Augenheilkunde - Dietrich Bonhoeffer Klinikum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s OAG, kteří podstoupili kombinovanou operaci katarakty/glaukomu a dostali CyPass Micro-Stent pomocí CyPass Applier Model 241
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OAG
- Implantace mikrostentu CyPass (pomocí systému CyPass 241) po nekomplikovaném fakoemulzifikačním odstranění katarakty a implantaci nitrooční čočky
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza akutního glaukomu s uzavřeným úhlem, traumatického, vrozeného, maligního, uveitického nebo neovaskulárního glaukomu
- Předchozí operace incizního glaukomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oční nežádoucí účinky ve studovaném oku
Časové okno: Intraoperačně i když první 3 pooperační měsíce
|
Intraoperačně i když první 3 pooperační měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMI-14-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .