Estudio de Seguridad y Desempeño del Aplicador del Sistema CyPass Modelo 241 (RePASS)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Transcend Medical, Inc.
Un estudio que evalúa la seguridad y el rendimiento del modelo 241 del aplicador del sistema CyPass de Transcend para la implantación del microstent CyPass en sujetos con glaucoma de ángulo abierto que se sometieron a cirugía de cataratas
Esta es una revisión retrospectiva de casos en los que se implantó CyPass Micro-Stent con el aplicador modelo 241.
El objetivo de este estudio es caracterizar y evaluar la seguridad del aplicador modelo 241 cuando se utiliza para la implantación de CyPass Micro-Stent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
172
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neubrandenburg, Alemania
- Klinik for Augenheilkunde - Dietrich Bonhoeffer Klinikum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con GAA que se sometieron a una cirugía combinada de cataratas/glaucoma y recibieron el CyPass Micro-Stent usando el CyPass Applier Model 241
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de GAA
- Implantación de CyPass Micro-Stent (utilizando el sistema CyPass 241) después de la eliminación de cataratas por facoemulsificación sin complicaciones y la implantación de lentes intraoculares
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de glaucoma agudo de ángulo cerrado, traumático, congénito, maligno, uveítico o neovascular
- Cirugía previa de glaucoma incisional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos oculares en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente a través de los primeros 3 meses postoperatorios
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Intraoperatoriamente a través de los primeros 3 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMI-14-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .