Säkerhets- och prestandastudie av CyPass System Applier Model 241 (RePASS)
13 november 2023 uppdaterad av: Transcend Medical, Inc.
En studie som utvärderar säkerheten och prestandan hos Transcend CyPass System Applier Model 241 för implantation av CyPass mikrostent hos patienter med öppen vinkelglaukom som genomgick kataraktkirurgi
Detta är en retrospektiv kartöversikt över fall där CyPass Micro-Stent implanterades med Model 241 Applier.
Syftet med denna studie är att karakterisera och utvärdera säkerheten hos Model 241 Applier när den används för CyPass Micro-Stent-implantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
172
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neubrandenburg, Tyskland
- Klinik for Augenheilkunde - Dietrich Bonhoeffer Klinikum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med OAG som genomgick en kombination av grå starr/glaukomoperation och fick CyPass Micro-Stent med CyPass Applier Model 241
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av OAG
- CyPass Micro-Stent-implantation (med CyPass-systemet 241) efter okomplicerad borttagning av katarakt med fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
Exklusions kriterier:
- Diagnos av akut vinkelstängning, traumatisk, medfödd, malign, uveitisk eller neovaskulär glaukom
- Tidigare incisional glaukomoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Okulära biverkningar i studieögat
Tidsram: Intraoperativt under de första 3 postoperativa månaderna
|
Intraoperativt under de första 3 postoperativa månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2014
Första postat (Beräknad)
29 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMI-14-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .