腹壁重建中两种非交联猪脱细胞真皮基质的随机对照试验
2025年5月20日 更新者：Jeffrey Janis
比较两种非交联猪真皮基质在腹壁重建中的性能概况的前瞻性试验
该研究的目的是比较两种常用的、经 FDA 批准的生物网状物在疝气修复和腹壁重建中的临床结果（Strattice 和 XenMatrix）。
这两种网状物来自猪皮，猪皮已去除细胞并经过消毒。
这两个网格是由两家不同的公司使用不同的工艺制造的。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
- 程序：使用 Strattice 重建腹壁
- 其他：评估术前最后一次就诊时的疼痛强度
- 其他：评估术前最后一次就诊时的疼痛干扰
- 其他：在术前最后一次就诊时评估身体机能
- 其他：在术前最后一次就诊时评估患者的生活质量
- 其他：术后评估患者疼痛强度
- 其他：评估术后疼痛干扰
- 其他：评估术后身体机能
- 其他：评估术后生活质量
- 其他：术后 30 天评估疝气复发情况
- 其他：评估术后 30 天的隆起
- 其他：评估术后 30 天的手术部位发生情况
- 其他：评估术后 1 年的疝气复发情况
- 其他：术后 1 年评估隆起
- 其他：评估术后 1 年的手术部位发生情况
- 其他：评估术后 30 天的总体并发症
- 其他：评估术后 1 年的总体并发症
- 设备：战略
- 程序：使用 XenMatrix 重建腹壁
- 设备：Xen矩阵
详细说明
这是一项比较两种猪脱细胞基质在腹壁重建中的前瞻性随机对照试验。 它是单盲的（患者不知道所使用的网状物类型，而外科医生则不知道）。
我们在这项研究中的目标是：
- 主要结果：比较两种非交联猪真皮基质（XenMatrix 和 Strattice）在术后 30 天和 1 年时的总体并发症发生率
- 次要结果
我。比较 XenMatrix 和 Strattice 在腹壁重建术后 30 天和 1 年的手术部位发生率 (SSO)
- 感染
- 血清素
- 血肿
- 伤口裂开
- 皮肤坏死
- 肠皮瘘的形成
- 网状感染 ii。 比较 XenMatrix 和 Strattice 在术后 30 天和 1 年的疝气复发率 iii。 比较XenMatrix和Strattice在术后30天和1年时的隆起率iv。 比较 XenMatrix 和 Strattice、术前和术后 1 年疝修补术后患者疼痛、身体机能和生活质量的变化 A. 疼痛评估：患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度调查、PROMIS 疼痛干扰调查 B. 身体机能评估：PROMIS 身体机能 C. 生活质量评估：疝气相关生活质量 (HerQLes) 调查
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 进行选择性疝修补术的患者，腹疝工作组 (VHWG) 等级 2 或以上（由于疝气大小、不适、肠嵌顿风险、对身体功能的影响而需要疝气修补术的疝气患者），以及有合并症的患者或污染使得使用合成网禁忌）
- 被认为是良好手术候选人的患者，没有危及生命的心脏病、肺病、肾病、血液病（可以进行大手术而没有极高的医疗并发症风险，如肺水肿、心肌梗塞、肺栓塞、肾功能衰竭、危及生命的出血、中风）。
- 预期接受大腹壁肿瘤切除术的患者有肿瘤切除缺损，需要生物网片闭合（腹壁大肿瘤患者切除后筋膜缺损大，需要生物网片闭合）钢筋网）。
排除标准：
- 已知对猪产品过敏
- 积极吸烟者（过去 4 周内）就诊以进行选择性疝修补术
- 患有危及生命的活动性心脏病、肺病、肾病、血液病的患者进行择期疝修补术
- 接受急诊疝修补术（在肠绞窄、坏死、穿透性创伤的情况下）的患者，因为术前很难同意这些患者参与研究
- 严重全身性败血症患者
- 伤口明显化脓的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：战略
使用 Stratice 进行腹壁重建 术前末次就诊时评估疼痛强度 术前末次就诊时评估疼痛干扰 术前末次就诊时评估身体机能 术前末次就诊时评估患者生活质量 术后评估患者疼痛强度 术后评估疼痛干扰 评估身体状况术后功能 评估术后生活质量 评估术后 30 天的疝气复发情况 评估术后 30 天的隆起情况 评估术后 30 天的手术部位发生情况 评估术后 1 年的疝气复发情况 评估术后 1 年的疝气复发情况 评估术后 1 年的手术部位发生情况 评估术后 30 天的总体并发症 术后 1 年评估总体并发症
|
使用 Strattice 进行腹壁重建
使用 PROMIS 疼痛强度调查评估术前患者的疼痛强度（术前平均 1-3 周）
使用 PROMIS 疼痛干扰调查评估术前疼痛干扰（术前平均 1-3 周）
使用 PROMIS 身体机能调查评估术前身体机能（术前平均 1-3 周）
使用 HerQLes 调查（术前平均 1-3 周）评估术前患者的生活质量
使用 PROMIS 疼痛强度调查评估术后 1 年患者的疼痛强度
使用 PROMIS 疼痛干扰调查评估术后 1 年的疼痛干扰
使用 PROMIS 身体功能调查评估术后 1 年的身体功能
使用 HerQLes 调查评估术后 1 年的生活质量
评估 30 天时的疝气复发情况
在 30 天时评估隆起
评估手术部位在 30 天内的发生情况
评估术后 1 年的疝气复发情况
术后 1 年评估隆起
评估术后 1 年的手术部位发生情况
网格
|
|
实验性的：Xen矩阵
使用 XenMatrix 进行腹壁重建 术前评估上次就诊时的疼痛强度 术前评估上次就诊时的疼痛干扰 术前评估上次就诊时的身体机能 术前评估上次就诊时的患者生活质量 术后评估患者疼痛强度 术后评估疼痛干扰 评估身体状况术后功能 评估术后生活质量 评估术后 30 天的疝气复发情况 评估术后 30 天的隆起情况 评估术后 30 天的手术部位发生情况 评估术后 1 年的疝气复发情况 评估术后 1 年的疝气复发情况 评估术后 1 年的手术部位发生情况 评估术后 30 天的总体并发症 术后 1 年评估总体并发症
|
使用 PROMIS 疼痛强度调查评估术前患者的疼痛强度（术前平均 1-3 周）
使用 PROMIS 疼痛干扰调查评估术前疼痛干扰（术前平均 1-3 周）
使用 PROMIS 身体机能调查评估术前身体机能（术前平均 1-3 周）
使用 HerQLes 调查（术前平均 1-3 周）评估术前患者的生活质量
使用 PROMIS 疼痛强度调查评估术后 1 年患者的疼痛强度
使用 PROMIS 疼痛干扰调查评估术后 1 年的疼痛干扰
使用 PROMIS 身体功能调查评估术后 1 年的身体功能
使用 HerQLes 调查评估术后 1 年的生活质量
评估 30 天时的疝气复发情况
在 30 天时评估隆起
评估手术部位在 30 天内的发生情况
评估术后 1 年的疝气复发情况
术后 1 年评估隆起
评估术后 1 年的手术部位发生情况
使用 XenMatrix 重建腹壁
Xenmatrix网格
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第6周的手术部位发生率（SSO）
大体时间：术后6周
|
比较术后1年的腹壁重建中Xenmatrix和Strattice之间的手术部位发生率（SSO）。 其中包括：
|
术后6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年的手术部位发生率 (SSO)
大体时间：术后1年
|
比较 XenMatrix 和 Strattice 在术后 1 年腹壁重建中的手术部位发生率 (SSO)。 这些包括：
|
术后1年
|
|
疝气30天复发率
大体时间：术后30天
|
术后30天
|
|
|
30 天膨胀率
大体时间：术后30天
|
术后30天
|
|
|
30 天的总体并发症发生率
大体时间：术后30天
|
比较两种非交联猪真皮基质（XenMatrix 和 Strattice）在术后 30 天的总体并发症发生率
|
术后30天
|
|
30 天的手术部位发生率 (SSO)
大体时间：术后30天
|
比较 XenMatrix 和 Strattice 在术后 30 天腹壁重建中的手术部位发生率 (SSO)。 这些包括：
|
术后30天
|
|
疝气1年复发率
大体时间：术后1年
|
术后1年
|
|
|
1 年膨胀率
大体时间：术后1年
|
术后1年
|
|
|
术前疼痛强度
大体时间：手术前最后一次就诊时（手术前平均 1-3 周）
|
使用 PROMIS 疼痛强度调查，在手术前最后一次就诊时（平均手术前 1-3 周）测量两组（XenMatrix 和 Strattice）的患者疼痛强度
|
手术前最后一次就诊时（手术前平均 1-3 周）
|
|
术前疼痛干扰
大体时间：手术前最后一次就诊时（手术前平均 1-3 周）
|
使用 PROMIS 疼痛干扰调查，在手术前最后一次就诊时（平均手术前 1-3 周）测量两组（XenMatrix 和 Strattice）的患者疼痛干扰
|
手术前最后一次就诊时（手术前平均 1-3 周）
|
|
术后疼痛强度
大体时间：术后1年
|
使用 PROMIS 疼痛强度调查测量术后 1 年两组（XenMatrix 和 Strattice）患者的疼痛强度
|
术后1年
|
|
术后疼痛干扰
大体时间：术后1年
|
使用 PROMIS 疼痛干扰调查测量术后 1 年两组（XenMatrix 和 Strattice）的患者疼痛干扰
|
术后1年
|
|
术前身体机能
大体时间：手术前最后一次就诊时（手术前平均 1-3 周）
|
使用 PROMIS 身体功能调查，在手术前最后一次就诊时（平均手术前 1-3 周）测量两组（XenMatrix 和 Strattice）的身体功能
|
手术前最后一次就诊时（手术前平均 1-3 周）
|
|
术后身体机能
大体时间：术后1年
|
使用 PROMIS 身体功能调查测量术后 1 年两组（XenMatrix 和 Strattice）的身体功能
|
术后1年
|
|
术前生活质量
大体时间：手术前最后一次就诊时（手术前平均 1-3 周）
|
使用 HerQLes 调查（Hernia Related Quality of Life survey），在手术前最后一次就诊时（平均手术前 1-3 周）测量两组患者的生活质量（XenMatrix 和 Strattice）
|
手术前最后一次就诊时（手术前平均 1-3 周）
|
|
术后生活质量
大体时间：术后1年
|
使用 HerQLes 调查（疝相关生活质量调查）在术后 1 年测量两组（XenMatrix 和 Strattice）患者的生活质量
|
术后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey E Janis, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月27日
研究完成 (实际的)
2025年3月27日
研究注册日期
首次提交
2014年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月27日
首次发布 (估计的)
2014年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.