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복벽 재건에서 2개의 비가교 돼지 무세포 진피 기질의 RCT

2025년 5월 20일 업데이트: Jeffrey Janis

복벽 재건에서 2개의 비가교 돼지 진피 매트릭스의 성능 프로필을 비교하는 전향적 시험

이 연구의 목적은 탈장 복구 및 복벽 재건에서 일반적으로 사용되는 두 가지 FDA 승인 생물학적 메쉬(Strattice 및 XenMatrix)의 임상 결과를 비교하는 것입니다. 두 메쉬는 세포가 제거되고 살균된 돼지 피부에서 파생됩니다. 두 메쉬는 서로 다른 프로세스를 사용하여 서로 다른 두 회사에서 만듭니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 복벽 재건에서 두 개의 돼지 무세포 기질을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 그것은 단일 맹검입니다(환자는 사용된 메쉬 유형에 대해 맹검되지만 외과 의사는 그렇지 않습니다).

이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 1차 결과: 수술 후 30일 및 1년에 두 개의 비가교 돼지 진피 매트릭스(XenMatrix 및 Stratice) 간의 전반적인 합병증 비율을 비교하기 위해
  2. 2차 결과

나. XenMatrix와 Strattice의 수술 후 30일 및 1년 후 복벽 재건에서 수술 부위 발생률(SSO)을 비교하기 위해

  1. 전염병
  2. 세로마
  3. 혈종
  4. 상처 열개
  5. 피부 괴사
  6. 장피루 형성
  7. 메쉬 감염 ii. XenMatrix와 Strattice의 수술 후 30일 및 1년 후 탈장 재발률 비교 iii. 수술 후 30일과 1년에 XenMatrix와 Strattice 사이의 팽창률을 비교하기 위해 iv. XenMatrix와 Stratice 간의 탈장 수술 후, 수술 전 및 수술 후 1년 후 환자 통증, 신체 기능 및 삶의 질의 변화를 비교하기 위해 A. 통증 평가: PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 조사, PROMIS 통증 간섭 B. 신체 기능 평가: PROMIS 신체 기능 C. 삶의 질 평가: 탈장 관련 삶의 질(HerQLes) 조사

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • 복측탈장실무그룹(VHWG) 2등급 이상(탈장 크기, 불편함, 장감금 위험, 신체기능 영향 등으로 인해 탈장 치료가 필요한 탈장 환자), 동반질환이 있는 선택적 탈장 치료를 위해 내원한 환자 또는 합성 메쉬 사용을 금하는 오염)
  • 생명을 위협하는 활동성 심장질환, 폐질환, 신장질환, 혈액질환이 없고 수술적 적합하다고 판단되는 환자(폐부종, 심근경색, 폐색전증, 신부전, 생명을 위협하는 출혈, 뇌졸중).
  • 봉합을 위해 생물학적 메쉬가 필요한 종양 절제 결손이 예상되는 큰 복벽 종양의 절제를 위해 내원하는 환자(절제 후 근막에 큰 결함이 있을 복벽의 큰 종양이 있는 환자, 보강용 메쉬).

제외 기준:

  • 돼지 제품에 대한 알려진 알레르기
  • 활성 흡연자(지난 4주 이내)는 선택적 탈장 복구를 위해 내원합니다.
  • 활동성 생명을 위협하는 심장 질환, 폐 질환, 신장 질환, 선택적 탈장 수리를 위해 제시된 혈액 질환을 가진 환자
  • 응급 탈장 복구(장 교살, 괴사, 관통 외상의 환경에서)를 위해 내원하는 환자는 수술 전 연구에 대한 환자의 동의가 어렵기 때문입니다.
  • 중증 전신 패혈증 환자
  • 상처에 솔직한 화농성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트라티스
Strattice를 사용한 복벽 재건 수술 전 마지막 진료 방문 시 통증 강도 평가 수술 전 마지막 진료 방문 시 통증 간섭 평가 수술 전 마지막 진료실 방문 시 신체 기능 평가 수술 전 마지막 진료실 방문 시 환자의 삶의 질 평가 수술 후 환자의 통증 강도 평가 수술 후 통증 간섭 평가 신체적 평가 수술 후 기능 평가 수술 후 삶의 질 평가 수술 후 30일에 탈장 재발 평가 수술 후 30일에 돌출 평가 수술 후 30일에 수술 부위 발생 평가 수술 후 1년에 탈장 재발 평가 수술 후 1년에 탈장 평가 수술 후 1년에 수술 부위 발생 평가 수술 후 30일 전체 합병증 수술 후 1년 전체 합병증 평가
절차: Strattice를 이용한 복벽 재건
Strattice를 이용한 복벽 재건술
다른: 수술 전 마지막 병원 방문 시 통증 강도 평가
PROMIS 통증 강도 조사(수술 전 평균 1-3주)를 사용하여 수술 전에 환자 통증 강도를 평가합니다.
다른: 수술 전 마지막 진료소 방문 시 통증 간섭 평가
PROMIS 통증 간섭 조사(수술 전 평균 1-3주)를 사용하여 수술 전 통증 간섭 평가
다른: 수술 전 마지막 병원 방문 시 신체 기능 평가
PROMIS 신체 기능 설문조사를 사용하여 수술 전 신체 기능 평가(수술 전 평균 1-3주)
다른: 수술 전 마지막 병원 방문 시 환자의 삶의 질 평가
HerQLes 설문조사(수술 전 평균 1-3주)를 사용하여 수술 전 환자의 삶의 질을 평가합니다.
다른: 수술 후 환자 통증 강도 평가
PROMIS 통증 강도 조사를 사용하여 수술 후 1년에 환자 통증 강도 평가
다른: 수술 후 통증 간섭 평가
PROMIS 통증 간섭 조사를 사용하여 수술 후 1년에 통증 간섭을 평가합니다.
다른: 수술 후 신체 기능 평가
PROMIS 신체 기능 조사를 사용하여 수술 후 1년에 신체 기능을 평가합니다.
다른: 수술 후 삶의 질 평가
HerQLes 설문조사를 사용하여 수술 후 1년의 삶의 질 평가
다른: 수술 후 30일째에 탈장 재발을 평가합니다.
30일째 탈장 재발 평가
다른: 수술 후 30일째 팽창 평가
30일에 팽창 평가
다른: 수술 후 30일에 수술 부위 발생 평가
30일째 수술 부위 발생 평가
다른: 수술 후 1년에 탈장 재발을 평가합니다.
수술 후 1년에 탈장 재발을 평가합니다.
다른: 수술 후 1년에 팽창 평가
수술 후 1년에 팽창 평가
다른: 수술 후 1년에 수술 부위 발생 평가
수술 후 1년에 수술 부위 발생 평가
다른: 수술 후 30일에 전반적인 합병증 평가
다른: 수술 후 1년에 전반적인 합병증 평가
장치: 스트래티스
층망 메쉬
실험적: 젠매트릭스
XenMatrix를 사용한 복벽 재건 수술 전 마지막 진료 방문 시 통증 강도 평가 수술 전 마지막 진료실 방문 시 통증 간섭 평가 수술 전 마지막 진료실 방문 시 신체 기능 평가 수술 전 마지막 진료실 방문 시 환자의 삶의 질 평가 수술 후 환자의 통증 강도 평가 수술 후 통증 간섭 평가 신체적 평가 수술 후 기능 평가 수술 후 삶의 질 평가 수술 후 30일에 탈장 재발 평가 수술 후 30일에 돌출 평가 수술 후 30일에 수술 부위 발생 평가 수술 후 1년에 탈장 재발 평가 수술 후 1년에 탈장 평가 수술 후 1년에 수술 부위 발생 평가 수술 후 30일 전체 합병증 수술 후 1년 전체 합병증 평가
다른: 수술 전 마지막 병원 방문 시 통증 강도 평가
PROMIS 통증 강도 조사(수술 전 평균 1-3주)를 사용하여 수술 전에 환자 통증 강도를 평가합니다.
다른: 수술 전 마지막 진료소 방문 시 통증 간섭 평가
PROMIS 통증 간섭 조사(수술 전 평균 1-3주)를 사용하여 수술 전 통증 간섭 평가
다른: 수술 전 마지막 병원 방문 시 신체 기능 평가
PROMIS 신체 기능 설문조사를 사용하여 수술 전 신체 기능 평가(수술 전 평균 1-3주)
다른: 수술 전 마지막 병원 방문 시 환자의 삶의 질 평가
HerQLes 설문조사(수술 전 평균 1-3주)를 사용하여 수술 전 환자의 삶의 질을 평가합니다.
다른: 수술 후 환자 통증 강도 평가
PROMIS 통증 강도 조사를 사용하여 수술 후 1년에 환자 통증 강도 평가
다른: 수술 후 통증 간섭 평가
PROMIS 통증 간섭 조사를 사용하여 수술 후 1년에 통증 간섭을 평가합니다.
다른: 수술 후 신체 기능 평가
PROMIS 신체 기능 조사를 사용하여 수술 후 1년에 신체 기능을 평가합니다.
다른: 수술 후 삶의 질 평가
HerQLes 설문조사를 사용하여 수술 후 1년의 삶의 질 평가
다른: 수술 후 30일째에 탈장 재발을 평가합니다.
30일째 탈장 재발 평가
다른: 수술 후 30일째 팽창 평가
30일에 팽창 평가
다른: 수술 후 30일에 수술 부위 발생 평가
30일째 수술 부위 발생 평가
다른: 수술 후 1년에 탈장 재발을 평가합니다.
수술 후 1년에 탈장 재발을 평가합니다.
다른: 수술 후 1년에 팽창 평가
수술 후 1년에 팽창 평가
다른: 수술 후 1년에 수술 부위 발생 평가
수술 후 1년에 수술 부위 발생 평가
다른: 수술 후 30일에 전반적인 합병증 평가
다른: 수술 후 1년에 전반적인 합병증 평가
절차: XenMatrix로 복벽 재건
XenMatrix로 복벽 재건
장치: 젠매트릭스
Xenmatrix 메쉬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 주에 수술 부위 발생률 (SSO)
기간: 수술 후 6 주

수술 후 1 년에 복벽 재건에서 Xenmatrix와 Strattice 사이의 수술 부위 발생률 (SSO)을 비교하십시오. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  1. 전염병
  2. 세로마
  3. 혈종
  4. 상처 탈수
  5. 피부 괴사
  6. 장내 누공의 형성
  7. 메쉬 감염
수술 후 6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년차 수술 부위 발생률(SSO)
기간: 수술 후 1년

수술 후 1년에 복벽 재건에서 XenMatrix와 Strattice 간의 수술 부위 발생(SSO) 비율을 비교하십시오. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  1. 전염병
  2. 세로마
  3. 혈종
  4. 상처 열개
  5. 피부 괴사
  6. 장피루 형성
  7. 메쉬 감염
수술 후 1년
30일째 탈장 재발율
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
30일째 팽창률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
30일째 전체 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일에 2개의 비가교 돼지 진피 매트릭스(XenMatrix 및 Strattice) 간의 전체 합병증 비율을 비교합니다.
수술 후 30일
30일째 수술 부위 발생률(SSO)
기간: 수술 후 30일

수술 후 30일에 복벽 재건에서 XenMatrix와 Strattice 사이의 수술 부위 발생(SSO) 비율을 비교하십시오. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  1. 전염병
  2. 세로마
  3. 혈종
  4. 상처 열개
  5. 피부 괴사
  6. 장피루 형성
  7. 메쉬 감염
수술 후 30일
1년차 탈장 재발률
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
1년차 팽창률
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
수술 전 통증 강도
기간: 수술 전 마지막 내원 시 (평균 수술 1~3주 전)
PROMIS 통증 강도 조사를 사용하여 수술 전 마지막 내원(수술 전 평균 1-3주)에서 두 그룹(XenMatrix 및 Stratice)의 환자 통증 강도를 측정합니다.
수술 전 마지막 내원 시 (평균 수술 1~3주 전)
수술 전 통증 간섭
기간: 수술 전 마지막 내원 시 (평균 수술 1~3주 전)
PROMIS Pain Interference 조사를 사용하여 수술 전 마지막 방문(수술 전 평균 1-3주)에서 두 그룹(XenMatrix 및 Stratice)의 환자 통증 간섭을 측정합니다.
수술 전 마지막 내원 시 (평균 수술 1~3주 전)
수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 1년
PROMIS 통증 강도 조사를 사용하여 수술 후 1년에 두 그룹(XenMatrix 및 Stratice)의 환자 통증 강도를 측정합니다.
수술 후 1년
수술 후 통증 간섭
기간: 수술 후 1년
PROMIS Pain Interference 조사를 사용하여 수술 후 1년에 두 그룹(XenMatrix 및 Stratice)의 환자 통증 간섭을 측정합니다.
수술 후 1년
수술 전 신체 기능
기간: 수술 전 마지막 내원 시 (평균 수술 1~3주 전)
PROMIS 신체 기능 조사를 사용하여 수술 전 마지막 방문(수술 전 평균 1-3주)에서 두 그룹(XenMatrix 및 Strattice)의 신체 기능을 측정합니다.
수술 전 마지막 내원 시 (평균 수술 1~3주 전)
수술 후 신체 기능
기간: 수술 후 1년
PROMIS 신체 기능 조사를 사용하여 수술 후 1년에 두 그룹(XenMatrix 및 Strattice)의 신체 기능을 측정합니다.
수술 후 1년
수술 전 삶의 질
기간: 수술 전 마지막 내원 시 (평균 수술 1~3주 전)
HerQLes 조사(탈장 관련 삶의 질 조사)를 사용하여 수술 전 마지막 방문(수술 전 평균 1-3주)에서 두 그룹(XenMatrix 및 Strattice)의 환자 삶의 질을 측정합니다.
수술 전 마지막 내원 시 (평균 수술 1~3주 전)
수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 1년
HerQLes 조사(탈장 관련 삶의 질 조사)를 사용하여 수술 후 1년에 두 그룹(XenMatrix 및 Strattice)의 환자 삶의 질을 측정합니다.
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeffrey Janis

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014H0041

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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