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RCT von zwei unvernetzten porcinen azellulären dermalen Matrices bei der Rekonstruktion der Ab-Wand

1. November 2023 aktualisiert von: Jeffrey Janis

Prospektive Studie zum Vergleich der Leistungsprofile von zwei nicht kreuzvernetzten dermalen Matrizen aus Schweinen bei der Rekonstruktion der Bauchwand

Der Zweck der Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse zweier häufig verwendeter, von der FDA zugelassener biologischer Netze zur Reparatur von Hernien und zur Rekonstruktion der Bauchdecke (Strattice und XenMatrix) zu vergleichen. Die beiden Netze stammen von Schweinehaut, aus der Zellen entfernt und die sterilisiert wurden. Die beiden Netze werden von zwei verschiedenen Unternehmen mit unterschiedlichen Verfahren hergestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zweier azellulärer Matrizen aus Schweinen bei der Rekonstruktion der Bauchwand. Es ist einfach verblindet (Patienten sind gegenüber der Art des verwendeten Netzes verblindet, Chirurgen jedoch nicht).

Unsere Ziele in dieser Studie sind:

  1. PRIMÄRER ERGEBNIS: Vergleich der Gesamtkomplikationsraten zwischen zwei nicht-quervernetzten dermalen Matrizen für Schweine (XenMatrix und Strattice) 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation
  2. SEKUNDÄRE ERGEBNISSE

ich. Vergleich der Häufigkeit von Surgical Site Occurrences (SSOs) zwischen XenMatrix und Strattice bei der Bauchdeckenrekonstruktion 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation

  1. Infektion
  2. Seroma
  3. Hämatom
  4. Wunddehiszenz
  5. Hautnekrose
  6. Bildung einer enterokutanen Fistel
  7. Netzinfektion ii. Vergleich der Rezidivrate von Hernien zwischen XenMatrix und Strattice nach 30 Tagen und 1 Jahr nach der Operation iii. Um die Wölbungsrate zwischen XenMatrix und Strattice 30 Tage und 1 Jahr postoperativ zu vergleichen iv. Vergleich mit Veränderungen der Patientenschmerzen, der körperlichen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität nach Hernienreparatur zwischen XenMatrix und Strattice, präoperativ und 1 Jahr postoperativ A. Schmerzbewertung: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Survey, PROMIS Pain Interference Umfrage B. Beurteilung der körperlichen Funktion: PROMIS Physical Function C. Beurteilung der Lebensqualität: Hernia-Related Quality-of-Life (HerQLes)-Umfrage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Unterermittler:
          • Benjamin Sarac, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey E Janis, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel S Eiferman, MD
        • Unterermittler:
          • Vimal Narula, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Patienten, die sich für eine elektive Hernienoperation mit Ventral Hernia Working Group (VHWG) Grad 2 oder höher vorstellen (Patienten mit einer Hernie, die eine Hernienoperation aufgrund von Herniengröße, Beschwerden, Risiko einer Darminkarzeration, Beeinträchtigung der körperlichen Funktion benötigen) und die Komorbiditäten haben oder Kontamination, wodurch die Verwendung eines synthetischen Netzes kontraindiziert ist)
  • Patienten, die als gute chirurgische Kandidaten angesehen werden, ohne aktive lebensbedrohliche Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, hämatologische Erkrankung (Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff ohne ein übermäßig hohes Risiko medizinischer Komplikationen wie Lungenödem, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Nierenversagen, lebensbedrohliche Blutung, Schlaganfall).
  • Patienten, die sich zur Resektion von großen Bauchwandtumoren vorstellen, bei denen erwartet wird, dass sie sich einem Tumorexstirpationsdefekt unterziehen, der ein biologisches Netz zum Schließen erfordern würde (Patienten mit einem großen Bauchwandtumor, die nach der Resektion einen großen Defekt in ihrer Faszie haben werden, die ein biologisches Netz zur Bewehrung).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Schweineprodukte
  • Aktive Raucher (innerhalb der letzten 4 Wochen), die sich zur elektiven Hernienkorrektur vorstellten
  • Patienten mit aktiver lebensbedrohlicher Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, hämatologischer Erkrankung, die sich für eine elektive Hernienkorrektur vorstellen
  • Patienten, die sich für eine akute Hernienreparatur vorstellen (bei Darmstrangulation, Nekrose, penetrierendem Trauma), da es schwierig sein wird, diese Patienten präoperativ für die Studie einzuwilligen
  • Patienten mit schwerer systemischer Sepsis
  • Patienten mit offener Eiterung in der Wunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strattice
Bauchwandrekonstruktion mit Strattice Beurteilen Sie die Schmerzintensität beim letzten Praxisbesuch präoperativ. Beurteilen Sie die Schmerzbeeinträchtigung beim letzten Praxisbesuch präoperativ. Beurteilen Sie die körperliche Funktionsfähigkeit beim letzten Praxisbesuch präoperativ. Beurteilen Sie die Lebensqualität des Patienten beim letzten Praxisbesuch präoperativ. Beurteilen Sie die Schmerzintensität des Patienten postoperativ. Beurteilen Sie die Schmerzbeeinträchtigung postoperativ. Beurteilen Sie die körperliche Funktion Funktionsfähigkeit postoperativ. Lebensqualität postoperativ beurteilen. Hernienrezidiv 30 Tage nach der Operation beurteilen. Ausbuchtung 30 Tage nach der Operation beurteilen. Vorkommen an der Operationsstelle 30 Tage nach der Operation beurteilen. Hernienrezidiv 1 Jahr nach der Operation beurteilen. Vorwölbung 1 Jahr nach der Operation beurteilen. Vorkommen an der Operationsstelle 1 Jahr nach der Operation beurteilen Gesamtkomplikationen 30 Tage nach der Operation. Bewerten Sie die Gesamtkomplikationen 1 Jahr nach der Operation
Bauchdeckenrekonstruktion mit Strattice
Bewerten Sie die Schmerzintensität des Patienten präoperativ mithilfe der PROMIS-Umfrage zur Schmerzintensität (durchschnittlich 1-3 Wochen präoperativ)
Beurteilung der Schmerzbeeinflussung präoperativ mit der PROMIS-Umfrage zur Schmerzbeeinflussung (durchschnittlich 1-3 Wochen präoperativ)
Beurteilen Sie die körperliche Funktionsfähigkeit präoperativ mithilfe der PROMIS-Umfrage zur körperlichen Funktionsfähigkeit (durchschnittlich 1-3 Wochen präoperativ)
Bewertung der Lebensqualität des Patienten präoperativ mithilfe der HerQLes-Umfrage (durchschnittlich 1-3 Wochen präoperativ)
Beurteilen Sie die Schmerzintensität des Patienten 1 Jahr nach der Operation mithilfe der PROMIS-Umfrage zur Schmerzintensität
Beurteilen Sie die Schmerzinterferenz 1 Jahr postoperativ mithilfe der PROMIS-Umfrage zur Schmerzinterferenz
Beurteilen Sie die körperliche Funktionsfähigkeit 1 Jahr nach der Operation mit dem PROMIS Physical Functioning Survey
Bewerten Sie die Lebensqualität 1 Jahr nach der Operation mithilfe der HerQLes-Umfrage
Beurteilen Sie das Hernienrezidiv nach 30 Tagen
Beurteilen Sie die Ausbuchtung nach 30 Tagen
Bewerten Sie das Auftreten von Operationsstellen nach 30 Tagen
Beurteilen Sie das Hernienrezidiv 1 Jahr postoperativ
Beurteilen Sie die Vorwölbung 1 Jahr nach der Operation
Beurteilen Sie die Ereignisse an der Operationsstelle 1 Jahr nach der Operation
Strattice-Mesh
Experimental: XenMatrix
Bauchwandrekonstruktion mit XenMatrix Beurteilen Sie die Schmerzintensität beim letzten Praxisbesuch präoperativ. Beurteilen Sie Schmerzbeeinträchtigungen beim letzten Praxisbesuch präoperativ. Beurteilen Sie die körperliche Funktionsfähigkeit beim letzten Praxisbesuch präoperativ. Beurteilen Sie die Lebensqualität des Patienten beim letzten Praxisbesuch präoperativ. Beurteilen Sie die Schmerzintensität des Patienten postoperativ. Beurteilen Sie Schmerzbeeinträchtigungen postoperativ. Bewerten Sie körperliche Funktionsfähigkeit postoperativ. Lebensqualität postoperativ beurteilen. Hernienrezidiv 30 Tage nach der Operation beurteilen. Ausbuchtung 30 Tage nach der Operation beurteilen. Vorkommen an der Operationsstelle 30 Tage nach der Operation beurteilen. Hernienrezidiv 1 Jahr nach der Operation beurteilen. Vorwölbung 1 Jahr nach der Operation beurteilen. Vorkommen an der Operationsstelle 1 Jahr nach der Operation beurteilen Gesamtkomplikationen 30 Tage nach der Operation. Bewerten Sie die Gesamtkomplikationen 1 Jahr nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzintensität des Patienten präoperativ mithilfe der PROMIS-Umfrage zur Schmerzintensität (durchschnittlich 1-3 Wochen präoperativ)
Beurteilung der Schmerzbeeinflussung präoperativ mit der PROMIS-Umfrage zur Schmerzbeeinflussung (durchschnittlich 1-3 Wochen präoperativ)
Beurteilen Sie die körperliche Funktionsfähigkeit präoperativ mithilfe der PROMIS-Umfrage zur körperlichen Funktionsfähigkeit (durchschnittlich 1-3 Wochen präoperativ)
Bewertung der Lebensqualität des Patienten präoperativ mithilfe der HerQLes-Umfrage (durchschnittlich 1-3 Wochen präoperativ)
Beurteilen Sie die Schmerzintensität des Patienten 1 Jahr nach der Operation mithilfe der PROMIS-Umfrage zur Schmerzintensität
Beurteilen Sie die Schmerzinterferenz 1 Jahr postoperativ mithilfe der PROMIS-Umfrage zur Schmerzinterferenz
Beurteilen Sie die körperliche Funktionsfähigkeit 1 Jahr nach der Operation mit dem PROMIS Physical Functioning Survey
Bewerten Sie die Lebensqualität 1 Jahr nach der Operation mithilfe der HerQLes-Umfrage
Beurteilen Sie das Hernienrezidiv nach 30 Tagen
Beurteilen Sie die Ausbuchtung nach 30 Tagen
Bewerten Sie das Auftreten von Operationsstellen nach 30 Tagen
Beurteilen Sie das Hernienrezidiv 1 Jahr postoperativ
Beurteilen Sie die Vorwölbung 1 Jahr nach der Operation
Beurteilen Sie die Ereignisse an der Operationsstelle 1 Jahr nach der Operation
Bauchdeckenrekonstruktion mit XenMatrix
Xenmatrix-Mesh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomplikationsrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Vergleichen Sie die Gesamtkomplikationsraten zwischen zwei nicht vernetzten Hautmatrizen für Schweine (XenMatrix und Strattice) 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der chirurgischen Site Ocurrences (SSOs) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ

Vergleichen Sie die Rate der Surgical Site Occurrences (SSOs) zwischen XenMatrix und Strattice bei der Bauchwandrekonstruktion 1 Jahr nach der Operation. Diese beinhalten:

  1. Infektion
  2. Seroma
  3. Hämatom
  4. Wunddehiszenz
  5. Hautnekrose
  6. Bildung einer enterokutanen Fistel
  7. Mesh-Infektion
1 Jahr postoperativ
Hernienrezidivrate nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Ausbuchtungsrate nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Gesamtkomplikationsrate nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Vergleichen Sie die Gesamtkomplikationsraten zwischen zwei nicht vernetzten dermalen Matrizen für Schweine (XenMatrix und Strattice) 30 Tage nach der Operation
30 Tage postoperativ
Rate der Surgical Site Ocurrences (SSOs) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ

Vergleichen Sie die Rate der Surgical Site Occurrences (SSOs) zwischen XenMatrix und Strattice bei der Bauchdeckenrekonstruktion 30 Tage nach der Operation. Diese beinhalten:

  1. Infektion
  2. Seroma
  3. Hämatom
  4. Wunddehiszenz
  5. Hautnekrose
  6. Bildung einer enterokutanen Fistel
  7. Mesh-Infektion
30 Tage postoperativ
Hernienrezidivrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Ausbeulrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Schmerzintensität präoperativ
Zeitfenster: Beim letzten Praxisbesuch vor der Operation (durchschnittlich 1-3 Wochen vor der Operation)
Messen Sie die Schmerzintensität der Patienten der beiden Gruppen (XenMatrix und Strattice) beim letzten Arztbesuch vor der Operation (durchschnittlich 1-3 Wochen vor der Operation) mithilfe der PROMIS-Umfrage zur Schmerzintensität
Beim letzten Praxisbesuch vor der Operation (durchschnittlich 1-3 Wochen vor der Operation)
Schmerzbeeinflussung präoperativ
Zeitfenster: Beim letzten Praxisbesuch vor der Operation (durchschnittlich 1-3 Wochen vor der Operation)
Messen Sie die Schmerzinterferenz der Patienten der beiden Gruppen (XenMatrix und Strattice) beim letzten Arztbesuch vor der Operation (durchschnittlich 1-3 Wochen vor der Operation) mithilfe der PROMIS-Umfrage zur Schmerzinterferenz
Beim letzten Praxisbesuch vor der Operation (durchschnittlich 1-3 Wochen vor der Operation)
Schmerzintensität postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Messen Sie die Schmerzintensität der Patienten der beiden Gruppen (XenMatrix und Strattice) 1 Jahr nach der Operation mithilfe der PROMIS-Umfrage zur Schmerzintensität
1 Jahr postoperativ
Schmerzbeeinflussung postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Messen Sie die Schmerzinterferenz der Patienten der beiden Gruppen (XenMatrix und Strattice) 1 Jahr nach der Operation mithilfe der PROMIS-Umfrage zur Schmerzinterferenz
1 Jahr postoperativ
Körperliche Funktion präoperativ
Zeitfenster: Beim letzten Praxisbesuch vor der Operation (durchschnittlich 1-3 Wochen vor der Operation)
Messen Sie die körperliche Funktionsfähigkeit der beiden Gruppen (XenMatrix und Strattice) beim letzten Arztbesuch vor der Operation (durchschnittlich 1–3 Wochen vor der Operation) mithilfe der PROMIS-Umfrage zur körperlichen Funktion
Beim letzten Praxisbesuch vor der Operation (durchschnittlich 1-3 Wochen vor der Operation)
Körperliche Funktionsfähigkeit postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Messen Sie die körperliche Funktion der beiden Gruppen (XenMatrix und Strattice) 1 Jahr nach der Operation mithilfe der PROMIS-Umfrage zur körperlichen Funktion
1 Jahr postoperativ
Lebensqualität präoperativ
Zeitfenster: Beim letzten Praxisbesuch vor der Operation (durchschnittlich 1-3 Wochen vor der Operation)
Messung der Lebensqualität der Patienten der beiden Gruppen (XenMatrix und Strattice) beim letzten Arztbesuch vor der Operation (durchschnittlich 1–3 Wochen vor der Operation) mithilfe der HerQLes-Umfrage (Hernia Related Quality of Life Survey)
Beim letzten Praxisbesuch vor der Operation (durchschnittlich 1-3 Wochen vor der Operation)
Lebensqualität postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Messung der Lebensqualität der Patienten der beiden Gruppen (XenMatrix und Strattice) 1 Jahr nach der Operation mithilfe der HerQLes-Umfrage (Hernia Related Quality of Life Survey)
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmfistel

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