Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av to ikke-tverrbundne porcine acellulære hudmatriser i ab-vegg-rekonstruksjon

20. mai 2025 oppdatert av: Jeffrey Janis

Prospektiv utprøving som sammenligner ytelsesprofilene til to ikke-kryssbundne porcine hudmatriser ved rekonstruksjon av bukveggen

Hensikten med studien er å sammenligne de kliniske resultatene av to ofte brukte, FDA-godkjente biologiske masker i brokkreparasjon og bukveggrekonstruksjon (Strattice og XenMatrix). De to maskene er avledet fra grisehud som celler er fjernet fra og som er sterilisert. De to nettene er laget av to forskjellige selskaper som bruker forskjellige prosesser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert-kontrollert studie som sammenligner to porcine acellulære matriser ved rekonstruksjon av bukveggen. Den er enkeltblind (pasienter er blindet for typen netting som brukes mens kirurger ikke er det).

Våre mål i denne studien er:

  1. PRIMÆRE RESULTAT: For å sammenligne de totale komplikasjonsratene mellom to ikke-tverrbundne porcine dermale matriser (XenMatrix og Strattice) 30 dager og 1 år postoperativt
  2. SEKUNDÆRE RESULTAT

Jeg. For å sammenligne frekvensen av kirurgiske stedsforekomster (SSO) mellom XenMatrix og Strattice ved rekonstruksjon av bukveggen 30 dager og 1 år postoperativt

  1. Infeksjon
  2. Seroma
  3. Hematom
  4. Såravbrudd
  5. Hudnekrose
  6. Dannelse av enterokutan fistel
  7. Mesh-infeksjon ii. For å sammenligne tilbakefallsfrekvensen for brokk mellom XenMatrix og Strattice ved 30 dager og 1 år postoperativt iii. For å sammenligne bulehastigheten mellom XenMatrix og Strattice ved 30 dager og 1 år postoperativt iv. For å sammenligne med endringer i pasientens smerte, fysisk funksjon og livskvalitet etter brokkreparasjon mellom XenMatrix og Strattice, preoperativt, og 1 år postoperativt A. Smertevurdering: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteintensitetsundersøkelse, PROMIS Smerteinterferens undersøkelse B. Fysisk funksjonsvurdering: PROMIS Fysisk funksjon C. Livskvalitetsvurdering: Brokk-relatert livskvalitetsundersøkelse (HerQLes)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Pasienter som presenterer for elektiv brokkreparasjon, med Ventral Hernia Working Group (VHWG) grad 2 eller høyere (pasienter med brokk som trenger brokkreparasjon på grunn av brokkstørrelse, ubehag, risiko for tarminnstenging, effekt på fysisk funksjon), og som har komorbiditeter eller forurensning som gjør bruk av syntetisk netting kontraindisert)
  • Pasienter som anses å være gode kirurgiske kandidater, uten aktiv livstruende hjertesykdom, lungesykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom (pasienter som kan ha et større kirurgisk inngrep uten en overordentlig høy risiko for medisinske komplikasjoner som lungeødem, hjerteinfarkt, lungeemboli, nyresvikt, livstruende blødning, hjerneslag).
  • Pasienter som presenterer for reseksjon av store bukveggssvulster som forventes å gjennomgå har tumorekstirpative defekter som vil kreve biologisk mesh for lukking (pasienter med en stor svulst i bukveggen som vil ha en stor defekt i fascien etter reseksjon, som trenger biologisk netting for forsterkning).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot svineprodukter
  • Aktive røykere (i løpet av de siste 4 ukene) som melder seg for elektiv brokkreparasjon
  • Pasienter med aktiv livstruende hjertesykdom, lungesykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom som presenterer seg for elektiv brokkreparasjon
  • Pasienter som melder seg for emergent brokkreparasjon (ved tarmkvelning, nekrose, penetrerende traumer) da det vil være vanskelig å gi samtykke til disse pasientene for studien preoperativt
  • Pasienter med alvorlig systemisk sepsis
  • Pasienter med ærlig purulens i såret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strattice
Abdominalveggrekonstruksjon med Strattice Vurder smerteintensitet ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder smerteinterferens ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder fysisk funksjon ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder pasientens livskvalitet ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder pasientens smerteintensitet postoperativt Vurder smerteinterferens postoperativt Vurder fysisk fungere postoperativt Vurdere livskvalitet postoperativt Vurdere tilbakefall av brokk 30 dager postoperativt Vurdere bule 30 dager postoperativt Vurdere operasjonssted Forekomster 30 dager postoperativt Vurdere tilbakefall av brokk 1 år postoperativt Vurdere bule 1 år postoperativt Vurdere kirurgisk sted 1 år Vurdere kirurgisk postoperativt generelle komplikasjoner 30 dager postoperativt Vurder generelle komplikasjoner 1 år postoperativt
Rekonstruksjon av mageveggen ved bruk av Strattice
Vurder pasientens smerteintensitet preoperativt ved å bruke PROMIS Pain Intensity-undersøkelsen (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder smerteforstyrrelser preoperativt ved å bruke PROMIS smerteinterferensundersøkelse (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder fysisk funksjon preoperativt ved hjelp av PROMIS fysiske funksjonsundersøkelse (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder pasientens livskvalitet preoperativt ved å bruke HerQLes-undersøkelsen (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder pasientens smerteintensitet 1 år postoperativt ved å bruke PROMIS Pain Intensity-undersøkelsen
Vurder smerteinterferens 1 år postoperativt ved å bruke PROMIS Pain Interference survey
Vurder fysisk funksjon 1 år postoperativt ved hjelp av PROMIS Physical Functioning Survey
Vurder livskvalitet 1 år postoperativt ved hjelp av HerQLes-undersøkelsen
Vurder tilbakefall av brokk ved 30 dager
Vurder bule ved 30 dager
Vurder forekomster av operasjonssted etter 30 dager
Vurder tilbakefall av brokk 1 år postoperativt
Vurder bule 1 år postoperativt
Vurder forekomster av operasjonssted 1 år postoperativt
Strattic mesh
Eksperimentell: XenMatrix
Abdominalveggrekonstruksjon med XenMatrix Vurder smerteintensitet ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder smerteinterferens ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder fysisk funksjon ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder pasientens livskvalitet ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder pasientens smerteintensitet postoperativt Vurder smerteinterferens postoperativt Vurder fysisk fungere postoperativt Vurdere livskvalitet postoperativt Vurdere tilbakefall av brokk 30 dager postoperativt Vurdere bule 30 dager postoperativt Vurdere operasjonssted Forekomster 30 dager postoperativt Vurdere tilbakefall av brokk 1 år postoperativt Vurdere bule 1 år postoperativt Vurdere kirurgisk sted 1 år Vurdere kirurgisk postoperativt generelle komplikasjoner 30 dager postoperativt Vurder generelle komplikasjoner 1 år postoperativt
Vurder pasientens smerteintensitet preoperativt ved å bruke PROMIS Pain Intensity-undersøkelsen (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder smerteforstyrrelser preoperativt ved å bruke PROMIS smerteinterferensundersøkelse (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder fysisk funksjon preoperativt ved hjelp av PROMIS fysiske funksjonsundersøkelse (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder pasientens livskvalitet preoperativt ved å bruke HerQLes-undersøkelsen (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder pasientens smerteintensitet 1 år postoperativt ved å bruke PROMIS Pain Intensity-undersøkelsen
Vurder smerteinterferens 1 år postoperativt ved å bruke PROMIS Pain Interference survey
Vurder fysisk funksjon 1 år postoperativt ved hjelp av PROMIS Physical Functioning Survey
Vurder livskvalitet 1 år postoperativt ved hjelp av HerQLes-undersøkelsen
Vurder tilbakefall av brokk ved 30 dager
Vurder bule ved 30 dager
Vurder forekomster av operasjonssted etter 30 dager
Vurder tilbakefall av brokk 1 år postoperativt
Vurder bule 1 år postoperativt
Vurder forekomster av operasjonssted 1 år postoperativt
Abdominal veggrekonstruksjon med XenMatrix
Xenmatrix mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Surgical Site forekomster (SSOs) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt

Sammenlign frekvensen av kirurgiske stedforekomster (SSOs) mellom Xenmatrix og Strattice i gjenoppbygging av abdominalvegg 1 år postoperativt. Disse inkluderer:

  1. Infeksjon
  2. Seroma
  3. Hematom
  4. Sår dehiscence
  5. Hudnekrose
  6. Dannelse av enterokutan fistel
  7. Mesh -infeksjon
6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Surgical Site Occurrences (SSOs) ved 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt

Sammenlign frekvensen av forekomster av kirurgiske steder (SSO) mellom XenMatrix og Strattice ved rekonstruksjon av bukveggen 1 år postoperativt. Disse inkluderer:

  1. Infeksjon
  2. Seroma
  3. Hematom
  4. Såravbrudd
  5. Hudnekrose
  6. Dannelse av enterokutan fistel
  7. Mesh-infeksjon
1 år postoperativt
Gjentakelsesrate for brokk ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Bulge rate ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Samlet komplikasjonsrate ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Sammenlign de totale komplikasjonsratene mellom to ikke-tverrbundne porcine dermale matriser (XenMatrix og Strattice) 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Rate of Surgical Site Occurrences (SSOs) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager postoperativt

Sammenlign frekvensen av forekomster av kirurgiske steder (SSO) mellom XenMatrix og Strattice ved rekonstruksjon av bukveggen 30 dager postoperativt. Disse inkluderer:

  1. Infeksjon
  2. Seroma
  3. Hematom
  4. Såravbrudd
  5. Hudnekrose
  6. Dannelse av enterokutan fistel
  7. Mesh-infeksjon
30 dager postoperativt
Gjentakelsesrate for brokk ved 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Bulge rate ved 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Smerteintensitet preoperativt
Tidsramme: Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
Mål pasientens smerteintensitet for de to gruppene (XenMatrix og Strattice), ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen), ved å bruke PROMIS Pain Intensity-undersøkelsen
Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
Smerteinterferens preoperativt
Tidsramme: Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
Mål pasientens smerteinterferens for de to gruppene (XenMatrix og Strattice), ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen), ved å bruke PROMIS Pain Interference survey
Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
Smerteintensitet postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Mål pasientens smerteintensitet i de to gruppene (XenMatrix og Strattice), 1 år postoperativt, ved å bruke PROMIS Pain Intensity Survey
1 år postoperativt
Smerteinterferens postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Mål pasientens smerteinterferens for de to gruppene (XenMatrix og Strattice), 1 år postoperativt, ved å bruke PROMIS Pain Interference Survey
1 år postoperativt
Fysisk funksjon preoperativt
Tidsramme: Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
Mål fysisk funksjon av de to gruppene (XenMatrix og Strattice), ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen), ved hjelp av PROMIS Physical Function-undersøkelsen
Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
Fysisk funksjon postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Mål fysisk funksjon av de to gruppene (XenMatrix og Strattice), 1 år postoperativt, ved hjelp av PROMIS Physical Function-undersøkelsen
1 år postoperativt
Livskvalitet preoperativt
Tidsramme: Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
Mål pasientens livskvalitet for de to gruppene (XenMatrix og Strattice), ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen), ved hjelp av HerQLes-undersøkelsen (Hernia Related Quality of Life-undersøkelsen)
Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Mål pasientens livskvalitet for de to gruppene (XenMatrix og Strattice), 1 år postoperativt, ved å bruke HerQLes-undersøkelsen (Hernia Related Quality of Life survey)
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere