- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02228889
RCT av to ikke-tverrbundne porcine acellulære hudmatriser i ab-vegg-rekonstruksjon
Prospektiv utprøving som sammenligner ytelsesprofilene til to ikke-kryssbundne porcine hudmatriser ved rekonstruksjon av bukveggen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Rekonstruksjon av mageveggen med Strattice
- Annen: Vurder smerteintensiteten ved siste kontorbesøk preoperativt
- Annen: Vurder smertepåvirkning ved siste kontorbesøk preoperativt
- Annen: Vurder fysisk funksjon ved siste kontorbesøk preoperativt
- Annen: Vurder pasientens livskvalitet ved siste kontorbesøk preoperativt
- Annen: Vurder pasientens smerteintensitet postoperativt
- Annen: Vurder smertepåvirkning postoperativt
- Annen: Vurder fysisk funksjon postoperativt
- Annen: Vurdere livskvalitet postoperativt
- Annen: Vurder tilbakefall av brokk 30 dager postoperativt
- Annen: Vurder bule 30 dager postoperativt
- Annen: Vurder forekomster av operasjonssted 30 dager postoperativt
- Annen: Vurder tilbakefall av brokk 1 år postoperativt
- Annen: Vurder bule 1 år postoperativt
- Annen: Vurder forekomster av operasjonssted 1 år postoperativt
- Annen: Vurder generelle komplikasjoner 30 dager postoperativt
- Annen: Vurder generelle komplikasjoner 1 år postoperativt
- Enhet: Strattice
- Fremgangsmåte: Abdominal veggrekonstruksjon med XenMatrix
- Enhet: XenMatrix
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert-kontrollert studie som sammenligner to porcine acellulære matriser ved rekonstruksjon av bukveggen. Den er enkeltblind (pasienter er blindet for typen netting som brukes mens kirurger ikke er det).
Våre mål i denne studien er:
- PRIMÆRE RESULTAT: For å sammenligne de totale komplikasjonsratene mellom to ikke-tverrbundne porcine dermale matriser (XenMatrix og Strattice) 30 dager og 1 år postoperativt
- SEKUNDÆRE RESULTAT
Jeg. For å sammenligne frekvensen av kirurgiske stedsforekomster (SSO) mellom XenMatrix og Strattice ved rekonstruksjon av bukveggen 30 dager og 1 år postoperativt
- Infeksjon
- Seroma
- Hematom
- Såravbrudd
- Hudnekrose
- Dannelse av enterokutan fistel
- Mesh-infeksjon ii. For å sammenligne tilbakefallsfrekvensen for brokk mellom XenMatrix og Strattice ved 30 dager og 1 år postoperativt iii. For å sammenligne bulehastigheten mellom XenMatrix og Strattice ved 30 dager og 1 år postoperativt iv. For å sammenligne med endringer i pasientens smerte, fysisk funksjon og livskvalitet etter brokkreparasjon mellom XenMatrix og Strattice, preoperativt, og 1 år postoperativt A. Smertevurdering: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteintensitetsundersøkelse, PROMIS Smerteinterferens undersøkelse B. Fysisk funksjonsvurdering: PROMIS Fysisk funksjon C. Livskvalitetsvurdering: Brokk-relatert livskvalitetsundersøkelse (HerQLes)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Pasienter som presenterer for elektiv brokkreparasjon, med Ventral Hernia Working Group (VHWG) grad 2 eller høyere (pasienter med brokk som trenger brokkreparasjon på grunn av brokkstørrelse, ubehag, risiko for tarminnstenging, effekt på fysisk funksjon), og som har komorbiditeter eller forurensning som gjør bruk av syntetisk netting kontraindisert)
- Pasienter som anses å være gode kirurgiske kandidater, uten aktiv livstruende hjertesykdom, lungesykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom (pasienter som kan ha et større kirurgisk inngrep uten en overordentlig høy risiko for medisinske komplikasjoner som lungeødem, hjerteinfarkt, lungeemboli, nyresvikt, livstruende blødning, hjerneslag).
- Pasienter som presenterer for reseksjon av store bukveggssvulster som forventes å gjennomgå har tumorekstirpative defekter som vil kreve biologisk mesh for lukking (pasienter med en stor svulst i bukveggen som vil ha en stor defekt i fascien etter reseksjon, som trenger biologisk netting for forsterkning).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot svineprodukter
- Aktive røykere (i løpet av de siste 4 ukene) som melder seg for elektiv brokkreparasjon
- Pasienter med aktiv livstruende hjertesykdom, lungesykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom som presenterer seg for elektiv brokkreparasjon
- Pasienter som melder seg for emergent brokkreparasjon (ved tarmkvelning, nekrose, penetrerende traumer) da det vil være vanskelig å gi samtykke til disse pasientene for studien preoperativt
- Pasienter med alvorlig systemisk sepsis
- Pasienter med ærlig purulens i såret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strattice
Abdominalveggrekonstruksjon med Strattice Vurder smerteintensitet ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder smerteinterferens ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder fysisk funksjon ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder pasientens livskvalitet ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder pasientens smerteintensitet postoperativt Vurder smerteinterferens postoperativt Vurder fysisk fungere postoperativt Vurdere livskvalitet postoperativt Vurdere tilbakefall av brokk 30 dager postoperativt Vurdere bule 30 dager postoperativt Vurdere operasjonssted Forekomster 30 dager postoperativt Vurdere tilbakefall av brokk 1 år postoperativt Vurdere bule 1 år postoperativt Vurdere kirurgisk sted 1 år Vurdere kirurgisk postoperativt generelle komplikasjoner 30 dager postoperativt Vurder generelle komplikasjoner 1 år postoperativt
|
Rekonstruksjon av mageveggen ved bruk av Strattice
Vurder pasientens smerteintensitet preoperativt ved å bruke PROMIS Pain Intensity-undersøkelsen (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder smerteforstyrrelser preoperativt ved å bruke PROMIS smerteinterferensundersøkelse (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder fysisk funksjon preoperativt ved hjelp av PROMIS fysiske funksjonsundersøkelse (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder pasientens livskvalitet preoperativt ved å bruke HerQLes-undersøkelsen (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder pasientens smerteintensitet 1 år postoperativt ved å bruke PROMIS Pain Intensity-undersøkelsen
Vurder smerteinterferens 1 år postoperativt ved å bruke PROMIS Pain Interference survey
Vurder fysisk funksjon 1 år postoperativt ved hjelp av PROMIS Physical Functioning Survey
Vurder livskvalitet 1 år postoperativt ved hjelp av HerQLes-undersøkelsen
Vurder tilbakefall av brokk ved 30 dager
Vurder bule ved 30 dager
Vurder forekomster av operasjonssted etter 30 dager
Vurder tilbakefall av brokk 1 år postoperativt
Vurder bule 1 år postoperativt
Vurder forekomster av operasjonssted 1 år postoperativt
Strattic mesh
|
|
Eksperimentell: XenMatrix
Abdominalveggrekonstruksjon med XenMatrix Vurder smerteintensitet ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder smerteinterferens ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder fysisk funksjon ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder pasientens livskvalitet ved siste kontorbesøk preoperativt Vurder pasientens smerteintensitet postoperativt Vurder smerteinterferens postoperativt Vurder fysisk fungere postoperativt Vurdere livskvalitet postoperativt Vurdere tilbakefall av brokk 30 dager postoperativt Vurdere bule 30 dager postoperativt Vurdere operasjonssted Forekomster 30 dager postoperativt Vurdere tilbakefall av brokk 1 år postoperativt Vurdere bule 1 år postoperativt Vurdere kirurgisk sted 1 år Vurdere kirurgisk postoperativt generelle komplikasjoner 30 dager postoperativt Vurder generelle komplikasjoner 1 år postoperativt
|
Vurder pasientens smerteintensitet preoperativt ved å bruke PROMIS Pain Intensity-undersøkelsen (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder smerteforstyrrelser preoperativt ved å bruke PROMIS smerteinterferensundersøkelse (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder fysisk funksjon preoperativt ved hjelp av PROMIS fysiske funksjonsundersøkelse (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder pasientens livskvalitet preoperativt ved å bruke HerQLes-undersøkelsen (gjennomsnittlig 1-3 uker preoperativt)
Vurder pasientens smerteintensitet 1 år postoperativt ved å bruke PROMIS Pain Intensity-undersøkelsen
Vurder smerteinterferens 1 år postoperativt ved å bruke PROMIS Pain Interference survey
Vurder fysisk funksjon 1 år postoperativt ved hjelp av PROMIS Physical Functioning Survey
Vurder livskvalitet 1 år postoperativt ved hjelp av HerQLes-undersøkelsen
Vurder tilbakefall av brokk ved 30 dager
Vurder bule ved 30 dager
Vurder forekomster av operasjonssted etter 30 dager
Vurder tilbakefall av brokk 1 år postoperativt
Vurder bule 1 år postoperativt
Vurder forekomster av operasjonssted 1 år postoperativt
Abdominal veggrekonstruksjon med XenMatrix
Xenmatrix mesh
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Surgical Site forekomster (SSOs) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Sammenlign frekvensen av kirurgiske stedforekomster (SSOs) mellom Xenmatrix og Strattice i gjenoppbygging av abdominalvegg 1 år postoperativt. Disse inkluderer:
|
6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Surgical Site Occurrences (SSOs) ved 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Sammenlign frekvensen av forekomster av kirurgiske steder (SSO) mellom XenMatrix og Strattice ved rekonstruksjon av bukveggen 1 år postoperativt. Disse inkluderer:
|
1 år postoperativt
|
|
Gjentakelsesrate for brokk ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
|
Bulge rate ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
|
Samlet komplikasjonsrate ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Sammenlign de totale komplikasjonsratene mellom to ikke-tverrbundne porcine dermale matriser (XenMatrix og Strattice) 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
Rate of Surgical Site Occurrences (SSOs) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Sammenlign frekvensen av forekomster av kirurgiske steder (SSO) mellom XenMatrix og Strattice ved rekonstruksjon av bukveggen 30 dager postoperativt. Disse inkluderer:
|
30 dager postoperativt
|
|
Gjentakelsesrate for brokk ved 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Bulge rate ved 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Smerteintensitet preoperativt
Tidsramme: Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
|
Mål pasientens smerteintensitet for de to gruppene (XenMatrix og Strattice), ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen), ved å bruke PROMIS Pain Intensity-undersøkelsen
|
Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
|
|
Smerteinterferens preoperativt
Tidsramme: Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
|
Mål pasientens smerteinterferens for de to gruppene (XenMatrix og Strattice), ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen), ved å bruke PROMIS Pain Interference survey
|
Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
|
|
Smerteintensitet postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Mål pasientens smerteintensitet i de to gruppene (XenMatrix og Strattice), 1 år postoperativt, ved å bruke PROMIS Pain Intensity Survey
|
1 år postoperativt
|
|
Smerteinterferens postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Mål pasientens smerteinterferens for de to gruppene (XenMatrix og Strattice), 1 år postoperativt, ved å bruke PROMIS Pain Interference Survey
|
1 år postoperativt
|
|
Fysisk funksjon preoperativt
Tidsramme: Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
|
Mål fysisk funksjon av de to gruppene (XenMatrix og Strattice), ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen), ved hjelp av PROMIS Physical Function-undersøkelsen
|
Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
|
|
Fysisk funksjon postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Mål fysisk funksjon av de to gruppene (XenMatrix og Strattice), 1 år postoperativt, ved hjelp av PROMIS Physical Function-undersøkelsen
|
1 år postoperativt
|
|
Livskvalitet preoperativt
Tidsramme: Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
|
Mål pasientens livskvalitet for de to gruppene (XenMatrix og Strattice), ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen), ved hjelp av HerQLes-undersøkelsen (Hernia Related Quality of Life-undersøkelsen)
|
Ved siste kontorbesøk før operasjonen (gjennomsnittlig 1-3 uker før operasjonen)
|
|
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Mål pasientens livskvalitet for de to gruppene (XenMatrix og Strattice), 1 år postoperativt, ved å bruke HerQLes-undersøkelsen (Hernia Related Quality of Life survey)
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Brokk, mage
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Brokk
- Fibroma
- Brokk, Ventral
- Tarmfistel
- Fistel
- Fibromatose, abdominal
Andre studie-ID-numre
- 2014H0041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .