Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ двух несшитых свиных бесклеточных дермальных матриц при реконструкции стенки Ab

20 мая 2025 г. обновлено: Jeffrey Janis

Проспективное исследование по сравнению профилей эффективности двух несшитых дермальных матриц свиней при реконструкции брюшной стенки

Цель исследования — сравнить клинические результаты двух широко используемых биологических сеток, одобренных FDA, при герниопластике и реконструкции брюшной стенки (Strattice и XenMatrix). Две сетки изготовлены из свиной кожи, из которой были удалены клетки и которые были стерилизованы. Две сетки производятся двумя разными компаниями с использованием разных процессов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивают два свиных бесклеточных матрикса при реконструкции брюшной стенки. Он является слепым (пациенты не осведомлены о типе используемой сетки, а хирурги - нет).

Наши цели в этом исследовании:

  1. ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ: сравнить общую частоту осложнений между двумя несшитыми дермальными матрицами свиней (XenMatrix и Strattice) через 30 дней и 1 год после операции.
  2. ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

я. Сравнить частоту появления хирургических повреждений (SSO) между XenMatrix и Strattice при реконструкции брюшной стенки через 30 дней и через 1 год после операции.

  1. Инфекционное заболевание
  2. Серома
  3. Гематома
  4. Расхождение раны
  5. некроз кожи
  6. Формирование кишечно-кожного свища
  7. Заражение сетки ii. Сравнить частоту рецидивов грыж между XenMatrix и Strattice через 30 дней и через 1 год после операции iii. Сравнить частоту вздутия между XenMatrix и Strattice через 30 дней и через 1 год после операции iv. Сравнить изменения в боли, физическом функционировании и качестве жизни пациента после пластики грыжи между XenMatrix и Strattice, до операции и через 1 год после операции опрос B. Оценка физического функционирования: PROMIS Physical Function C. Оценка качества жизни: исследование качества жизни, связанного с грыжей (HerQLes)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Пациенты, обращающиеся за плановой пластикой грыжи, со степенью 2 или выше Рабочей группы по вентральной грыже (VHWG) (пациенты с грыжей, которым требуется пластика грыжи из-за размера грыжи, дискомфорта, риска ущемления кишечника, влияния на физическую функцию) и которые имеют сопутствующие заболевания или загрязнение, делающее использование синтетической сетки противопоказанным)
  • Пациенты, считающиеся хорошими кандидатами на хирургическое вмешательство, без активного угрожающего жизни сердечного заболевания, заболевания легких, заболевания почек, гематологического заболевания (пациенты, которым может быть проведено серьезное хирургическое вмешательство без чрезвычайно высокого риска медицинских осложнений, таких как отек легких, инфаркт миокарда, легочная эмболия, почечная недостаточность, угрожающие жизни кровотечения, инсульт).
  • Пациенты, поступающие на резекцию больших опухолей брюшной стенки, которые, как ожидается, будут перенесены, имеют дефект экстирпации опухоли, который потребует биологической сетки для закрытия (пациенты с большой опухолью брюшной стенки, у которых после резекции будет большой дефект фасции, которым требуется биологическая сетка для армирования).

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на продукты из свинины
  • Активные курильщики (в течение последних 4 недель), обращающиеся за плановой пластикой грыжи
  • Пациенты с активным угрожающим жизни заболеванием сердца, заболеванием легких, заболеванием почек, гематологическим заболеванием, которым требуется плановая герниопластика.
  • Пациенты, обращающиеся за неотложной пластикой грыжи (в условиях ущемления кишечника, некроза, проникающей травмы), так как будет трудно дать согласие этим пациентам на исследование до операции.
  • Пациенты с тяжелым системным сепсисом
  • Больные с выраженным гноем в ране

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Страттис
Реконструкция брюшной стенки с помощью Strattice Оценить интенсивность боли при последнем посещении кабинета до операции Оценить влияние боли при последнем посещении кабинета до операции Оценить физическое функционирование при последнем посещении кабинета до операции Оценить качество жизни пациента при последнем посещении кабинета до операции Оценить интенсивность боли пациента после операции Оценить воздействие боли после операции Оценить физическое состояние функционирование после операции Оценить качество жизни после операции Оценить рецидив грыжи через 30 дней после операции Оценить выпячивание через 30 дней после операции Оценить появление в области хирургического вмешательства через 30 дней после операции Оценить рецидив грыжи через 1 год после операции Оценить выпячивание через 1 год после операции Оценить появление в области хирургического вмешательства через 1 год после операции Оценить общие осложнения через 30 дней после операции. Оцените общие осложнения через 1 год после операции.
Процедура: Реконструкция брюшной стенки с помощью Strattice
Реконструкция брюшной стенки с помощью Strattice
Другой: Оценить интенсивность боли при последнем визите к врачу перед операцией
Оцените интенсивность боли у пациента перед операцией с помощью опросника PROMIS Pain Intensity (в среднем за 1–3 недели до операции).
Другой: Оцените влияние боли во время последнего визита к врачу перед операцией
Оцените интерференцию боли перед операцией с помощью исследования интерференции боли PROMIS (в среднем за 1–3 недели до операции).
Другой: Оцените физическое функционирование во время последнего визита в клинику перед операцией
Оценить физическое функционирование до операции с помощью исследования физического функционирования PROMIS (в среднем за 1-3 недели до операции)
Другой: Оценить качество жизни пациента во время последнего визита к врачу перед операцией
Оцените качество жизни пациента до операции, используя опрос HerQLes (в среднем за 1–3 недели до операции).
Другой: Оцените интенсивность боли у пациента после операции.
Оцените интенсивность боли у пациента через 1 год после операции с помощью опроса PROMIS Pain Intensity.
Другой: Оцените интерференцию боли после операции
Оцените интерференцию боли через 1 год после операции с помощью опроса PROMIS Pain Interference.
Другой: Оценить физическое функционирование после операции
Оцените физическое функционирование через 1 год после операции, используя опросник PROMIS Physical Functioning Survey.
Другой: Оценить качество жизни после операции
Оцените качество жизни через 1 год после операции с помощью опроса HerQLes.
Другой: Оценить рецидив грыжи через 30 дней после операции
Оценить рецидив грыжи через 30 дней
Другой: Оценить выпуклость через 30 дней после операции
Оцените выпуклость через 30 дней
Другой: Оцените место хирургического вмешательства через 30 дней после операции.
Оценить появление места хирургического вмешательства через 30 дней
Другой: Оценить рецидив грыжи через 1 год после операции
Оценить рецидив грыжи через 1 год после операции
Другой: Оцените выпуклость через 1 год после операции
Оцените выпуклость через 1 год после операции
Другой: Оцените место хирургического вмешательства через 1 год после операции.
Оцените место хирургического вмешательства через 1 год после операции.
Другой: Оцените общие осложнения через 30 дней после операции.
Другой: Оценить общие осложнения через 1 год после операции
Устройство: Страттис
Стратегическая сетка
Экспериментальный: КсенМатрикс
Реконструкция брюшной стенки с помощью XenMatrix Оценить интенсивность боли при последнем посещении кабинета до операции Оценить влияние боли при последнем посещении кабинета до операции Оценить физическое функционирование при последнем посещении кабинета до операции Оценить качество жизни пациента при последнем посещении кабинета до операции Оценить интенсивность боли пациента после операции Оценить воздействие боли после операции Оценить физическое состояние функционирование после операции Оценить качество жизни после операции Оценить рецидив грыжи через 30 дней после операции Оценить выпячивание через 30 дней после операции Оценить появление в области хирургического вмешательства через 30 дней после операции Оценить рецидив грыжи через 1 год после операции Оценить выпячивание через 1 год после операции Оценить появление в области хирургического вмешательства через 1 год после операции Оценить общие осложнения через 30 дней после операции. Оцените общие осложнения через 1 год после операции.
Другой: Оценить интенсивность боли при последнем визите к врачу перед операцией
Оцените интенсивность боли у пациента перед операцией с помощью опросника PROMIS Pain Intensity (в среднем за 1–3 недели до операции).
Другой: Оцените влияние боли во время последнего визита к врачу перед операцией
Оцените интерференцию боли перед операцией с помощью исследования интерференции боли PROMIS (в среднем за 1–3 недели до операции).
Другой: Оцените физическое функционирование во время последнего визита в клинику перед операцией
Оценить физическое функционирование до операции с помощью исследования физического функционирования PROMIS (в среднем за 1-3 недели до операции)
Другой: Оценить качество жизни пациента во время последнего визита к врачу перед операцией
Оцените качество жизни пациента до операции, используя опрос HerQLes (в среднем за 1–3 недели до операции).
Другой: Оцените интенсивность боли у пациента после операции.
Оцените интенсивность боли у пациента через 1 год после операции с помощью опроса PROMIS Pain Intensity.
Другой: Оцените интерференцию боли после операции
Оцените интерференцию боли через 1 год после операции с помощью опроса PROMIS Pain Interference.
Другой: Оценить физическое функционирование после операции
Оцените физическое функционирование через 1 год после операции, используя опросник PROMIS Physical Functioning Survey.
Другой: Оценить качество жизни после операции
Оцените качество жизни через 1 год после операции с помощью опроса HerQLes.
Другой: Оценить рецидив грыжи через 30 дней после операции
Оценить рецидив грыжи через 30 дней
Другой: Оценить выпуклость через 30 дней после операции
Оцените выпуклость через 30 дней
Другой: Оцените место хирургического вмешательства через 30 дней после операции.
Оценить появление места хирургического вмешательства через 30 дней
Другой: Оценить рецидив грыжи через 1 год после операции
Оценить рецидив грыжи через 1 год после операции
Другой: Оцените выпуклость через 1 год после операции
Оцените выпуклость через 1 год после операции
Другой: Оцените место хирургического вмешательства через 1 год после операции.
Оцените место хирургического вмешательства через 1 год после операции.
Другой: Оцените общие осложнения через 30 дней после операции.
Другой: Оценить общие осложнения через 1 год после операции
Процедура: Реконструкция брюшной стенки с помощью XenMatrix
Реконструкция брюшной стенки с помощью XenMatrix
Устройство: КсенМатрикс
Сетка Xenmatrix

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость случаев хирургических участков (SSO) на 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции

Сравните скорость возникновения участков хирургического участка (SSO) между Xenmatrix и Strattice в реконструкции брюшной стенки через 1 год после операции. К ним относятся:

  1. Инфекция
  2. Серома
  3. Гематома
  4. Рана раскрытия
  5. Некроз кожи
  6. Формирование энтеркожного свища
  7. Сетчатая инфекция
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хирургических вмешательств (SSO) через 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции

Сравните частоту появления хирургических повреждений (SSO) между XenMatrix и Strattice при реконструкции брюшной стенки через 1 год после операции. К ним относятся:

  1. Инфекционное заболевание
  2. Серома
  3. Гематома
  4. Расхождение раны
  5. некроз кожи
  6. Формирование кишечно-кожного свища
  7. Сетчатая инфекция
1 год после операции
Частота рецидивов грыж через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Скорость вздутия через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Общая частота осложнений через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
Сравните общую частоту осложнений между двумя несшитыми дермальными матрицами свиней (XenMatrix и Strattice) через 30 дней после операции.
30 дней после операции
Частота хирургических вмешательств (SSO) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции

Сравните частоту появления хирургических повреждений (SSO) между XenMatrix и Strattice при реконструкции брюшной стенки через 30 дней после операции. К ним относятся:

  1. Инфекционное заболевание
  2. Серома
  3. Гематома
  4. Расхождение раны
  5. некроз кожи
  6. Формирование кишечно-кожного свища
  7. Сетчатая инфекция
30 дней после операции
Частота рецидивов грыж через 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
Скорость выпячивания в 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
Интенсивность боли до операции
Временное ограничение: При последнем визите к врачу перед операцией (в среднем за 1-3 недели до операции)
Измерьте интенсивность боли у пациентов двух групп (XenMatrix и Strattice) во время последнего визита к врачу перед операцией (в среднем за 1–3 недели до операции) с помощью опроса PROMIS Pain Intensity.
При последнем визите к врачу перед операцией (в среднем за 1-3 недели до операции)
Болевое вмешательство перед операцией
Временное ограничение: При последнем визите к врачу перед операцией (в среднем за 1-3 недели до операции)
Измерьте интерференцию боли у пациентов двух групп (XenMatrix и Strattice) во время последнего визита к врачу перед операцией (в среднем за 1–3 недели до операции) с помощью опроса PROMIS Pain Interference.
При последнем визите к врачу перед операцией (в среднем за 1-3 недели до операции)
Интенсивность боли после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Измерьте интенсивность боли у пациентов двух групп (XenMatrix и Strattice) через 1 год после операции с помощью опроса PROMIS Pain Intensity.
1 год после операции
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 1 год после операции
Измерьте интерференцию боли у пациентов двух групп (XenMatrix и Strattice) через 1 год после операции с помощью опроса PROMIS Pain Interference.
1 год после операции
Физическое функционирование до операции
Временное ограничение: При последнем визите к врачу перед операцией (в среднем за 1-3 недели до операции)
Измерить физическое функционирование двух групп (XenMatrix и Strattice) во время последнего визита к врачу перед операцией (в среднем за 1–3 недели до операции) с использованием опроса PROMIS Physical Function.
При последнем визите к врачу перед операцией (в среднем за 1-3 недели до операции)
Физическое функционирование после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Измерьте физическое функционирование двух групп (XenMatrix и Strattice) через 1 год после операции, используя опрос PROMIS Physical Function.
1 год после операции
Качество жизни до операции
Временное ограничение: При последнем визите к врачу перед операцией (в среднем за 1-3 недели до операции)
Измерение качества жизни пациентов двух групп (XenMatrix и Strattice) во время последнего визита к врачу перед операцией (в среднем за 1–3 недели до операции) с использованием опроса HerQLes (опрос качества жизни, связанного с грыжей).
При последнем визите к врачу перед операцией (в среднем за 1-3 недели до операции)
Качество жизни после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Измерение качества жизни пациентов двух групп (XenMatrix и Strattice) через 1 год после операции с использованием опроса HerQLes (опрос качества жизни, связанного с грыжами).
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeffrey Janis

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014H0041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться