RCT kahdesta silloittamattomasta sian soluttomasta ihomatriisista vatsan seinämän rekonstruktiossa
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jeffrey Janis
Tuleva kokeilu, jossa verrataan kahden ristiinsidotun sian ihomatriisin suorituskykyprofiileja vatsan seinämän rekonstruktiossa
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden yleisesti käytetyn, FDA:n hyväksymän biologisen verkon kliinisiä tuloksia tyrän korjauksessa ja vatsan seinämän rekonstruktiossa (Strattice ja XenMatrix).
Nämä kaksi verkkoa ovat peräisin sian nahasta, josta solut on poistettu ja jotka on steriloitu.
Kaksi verkkoa valmistaa kaksi eri yritystä eri prosesseja käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Menettely: Vatsan seinän rekonstruktio Stratticella
- Muut: Arvioi kivun voimakkuus viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta
- Muut: Arvioi kivun häiriöt viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta
- Muut: Arvioi fyysinen toiminta viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta
- Muut: Arvioi potilaan elämänlaatu viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta
- Muut: Arvioi potilaan kivun voimakkuus leikkauksen jälkeen
- Muut: Arvioi kivun häiriöt leikkauksen jälkeen
- Muut: Arvioi fyysinen toiminta leikkauksen jälkeen
- Muut: Arvioi elämänlaatua leikkauksen jälkeen
- Muut: Arvioi tyrän uusiutuminen 30 päivän kuluttua leikkauksesta
- Muut: Arvioi pullistuma 30 päivän kuluttua leikkauksesta
- Muut: Arvioi leikkauskohdan esiintymät 30 päivän kuluttua leikkauksesta
- Muut: Arvioi tyrän uusiutuminen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
- Muut: Arvioi pullistuma 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
- Muut: Arvioi leikkauskohdan esiintyminen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
- Muut: Arvioi yleiset komplikaatiot 30 päivän kuluttua leikkauksesta
- Muut: Arvioi yleiset komplikaatiot 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
- Laite: Stratikko
- Menettely: Vatsan seinämän rekonstruktio XenMatrixilla
- Laite: XenMatrix
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta sian soluton matriisia vatsan seinämän rekonstruktiossa. Se on yksisokea (potilaat ovat sokeutuneet käytettävän verkkotyypin suhteen, kun taas kirurgit eivät).
Tavoitteemme tässä tutkimuksessa ovat:
- ENSISIJAISET TULOKSET: Kahden ei-silloitetun sian dermaalisen matriisin (XenMatrix ja Strattice) yleisen komplikaatioasteen vertaaminen 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
- TOISIJAISET TULOKSET
i. Vertaa kirurgisten paikkojen esiintymistiheyttä (SSO:t) XenMatrixin ja Stratticen välillä vatsan seinämän rekonstruktiossa 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
- Infektio
- Seroma
- Hematooma
- Haavan irrotus
- Ihon nekroosi
- Enterokutaanisen fistelin muodostuminen
- Verkkotulehdus ii. Vertaa tyrän uusiutumistiheyttä XenMatrixin ja Stratticen välillä 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta iii. Vertaamaan XenMatrixin ja Stratticen pullistumisnopeutta 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta iv. Vertaamaan muutoksia potilaan kivussa, fyysisessä toiminnassa ja elämänlaadussa tyrän korjauksen jälkeen XenMatrixin ja Stratticen välillä, ennen leikkausta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen A. Kivun arviointi: Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun voimakkuustutkimus, PROMIS Pain Interference tutkimus B. Fyysisen toiminnan arviointi: PROMIS Fyysinen toiminta C. Elämänlaadun arviointi: Herniaan liittyvä elämänlaatututkimus (HerQLes)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Elektiiviseen tyrän korjaukseen hakeutuvat potilaat, joilla on vatsatyrätyöryhmä (VHWG) luokka 2 tai sitä korkeampi (potilaat, joilla on tyrä, joka tarvitsee tyrän korjausta tyrän koon, epämukavuuden, suolen vangitsemisriskin, fyysiseen toimintaan kohdistuvan vaikutuksen vuoksi) ja joilla on samanaikaisia sairauksia tai kontaminaatio, jonka vuoksi synteettisen verkon käyttö on vasta-aiheista)
- Potilaat, joiden katsotaan olevan hyviä leikkausehdokkaita, joilla ei ole aktiivista henkeä uhkaavaa sydänsairautta, keuhkosairautta, munuaissairautta tai hematologista sairautta (potilaat, joille voidaan tehdä suuri kirurginen toimenpide ilman erittäin suurta lääketieteellisten komplikaatioiden, kuten keuhkoödeeman, sydäninfarktin, riskiä, keuhkoembolia, munuaisten vajaatoiminta, hengenvaarallinen verenvuoto, aivohalvaus).
- Potilaat, jotka hakeutuvat suurten vatsan seinämän kasvainten resektioon ja joiden odotetaan läpikäyvän kasvaimen ekstirpatiivisen vaurion, joka vaatisi biologista verkkoa sulkemiseen (potilaat, joilla on suuri vatsan seinämän kasvain, joilla on suuri puutos faskiassa resektion jälkeen ja jotka tarvitsevat biologista lääkettä verkko vahvistusta varten).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia sianlihatuotteille
- Aktiiviset tupakoitsijat (viimeisten 4 viikon aikana), jotka hakeutuvat valinnaiseen tyrän korjaukseen
- Potilaat, joilla on aktiivinen henkeä uhkaava sydänsairaus, keuhkosairaus, munuaissairaus tai hematologinen sairaus, joka hakee elektiivistä tyrän korjausta
- Potilaat, jotka hakeutuvat tyrän korjaamiseen (suolen kuristumisen, nekroosin, tunkeutuvan trauman yhteydessä), koska näiden potilaiden on vaikea hyväksyä tutkimukseen ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on vaikea systeeminen sepsis
- Potilaat, joilla on suoraa märkimistä haavassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stratikko
Vatsan seinämän rekonstruktio Stratticella Arvioi kivun voimakkuus viimeisellä vastaanottokäynnillä ennen leikkausta Arvioi kivun häiriöt viimeisellä vastaanottokäynnillä ennen leikkausta Arvioi fyysinen toiminta viimeisellä vastaanottokäynnillä ennen leikkausta Arvioi potilaan elämänlaatu viimeisellä vastaanottokäynnillä ennen leikkausta Arvioi potilaan kivun voimakkuus leikkauksen jälkeisessä käynnissä Arvioi fyysisen kivun häiriöt toimiminen leikkauksen jälkeen Arvioi elämänlaatu leikkauksen jälkeen Arvioi tyrän uusiutuminen 30 päivän kuluttua leikkauksesta Arvioi pullistuma 30 päivän kuluttua leikkauksesta Arvioi leikkauskohdan esiintyminen 30 päivän kuluttua leikkauksesta Arvioi tyrän uusiutuminen 1 vuoden leikkauksen jälkeisenä leikkauksen jälkeinen tarkastus 1 vuoden kuluttua leikkauksesta Arvioi kokonaiskomplikaatiot 30 päivää leikkauksen jälkeen Arvioi yleiskomplikaatiot 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Vatsan seinämän rekonstruktio Stratticella
Arvioi potilaan kivun voimakkuus ennen leikkausta PROMIS Pain Intensity -kyselyn avulla (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
Arvioi kivun häiriöt ennen leikkausta PROMIS-kipuhäiriötutkimuksen avulla (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
Arvioi fyysistä toimintaa ennen leikkausta PROMIS-fyysisen toimintakyvyn kyselyllä (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
Arvioi potilaan elämänlaatua ennen leikkausta käyttämällä HerQLes-kyselyä (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
Arvioi potilaan kivun voimakkuus 1 vuoden kuluttua leikkauksesta PROMIS Pain Intensity -kyselyn avulla
Arvioi kivun häiriöt 1 vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä PROMIS Pain Interference -tutkimusta
Arvioi fyysinen toiminta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta PROMIS-fysikaalisen toimintatutkimuksen avulla
Arvioi elämänlaatua 1 vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä HerQLes-kyselyä
Arvioi tyrän uusiutuminen 30 päivän kuluttua
Arvioi pullistuma 30 päivän kohdalla
Arvioi leikkauspaikat 30 päivän kuluttua
Arvioi tyrän uusiutuminen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Arvioi pullistuma 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Arvioi leikkauskohdan esiintyminen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Strattinen verkko
|
|
Kokeellinen: XenMatrix
Vatsan seinämän rekonstruktio XenMatrixilla Arvioi kivun voimakkuus viimeisellä vastaanottokäynnillä ennen leikkausta Arvioi kivun häiriöt viimeisellä vastaanottokäynnillä ennen leikkausta Arvioi fyysinen toiminta viimeisellä vastaanotolla ennen leikkausta Arvioi potilaan elämänlaatu viimeisellä vastaanottokäynnillä ennen leikkausta Arvioi potilaan kivun voimakkuus leikkauksen jälkeen Arvioi fyysisen kivun häiriöt toimiminen leikkauksen jälkeen Arvioi elämänlaatu leikkauksen jälkeen Arvioi tyrän uusiutuminen 30 päivän kuluttua leikkauksesta Arvioi pullistuma 30 päivän kuluttua leikkauksesta Arvioi leikkauskohdan esiintyminen 30 päivän kuluttua leikkauksesta Arvioi tyrän uusiutuminen 1 vuoden leikkauksen jälkeisenä leikkauksen jälkeinen tarkastus 1 vuoden kuluttua leikkauksesta Arvioi kokonaiskomplikaatiot 30 päivää leikkauksen jälkeen Arvioi yleiskomplikaatiot 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioi potilaan kivun voimakkuus ennen leikkausta PROMIS Pain Intensity -kyselyn avulla (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
Arvioi kivun häiriöt ennen leikkausta PROMIS-kipuhäiriötutkimuksen avulla (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
Arvioi fyysistä toimintaa ennen leikkausta PROMIS-fyysisen toimintakyvyn kyselyllä (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
Arvioi potilaan elämänlaatua ennen leikkausta käyttämällä HerQLes-kyselyä (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
Arvioi potilaan kivun voimakkuus 1 vuoden kuluttua leikkauksesta PROMIS Pain Intensity -kyselyn avulla
Arvioi kivun häiriöt 1 vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä PROMIS Pain Interference -tutkimusta
Arvioi fyysinen toiminta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta PROMIS-fysikaalisen toimintatutkimuksen avulla
Arvioi elämänlaatua 1 vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä HerQLes-kyselyä
Arvioi tyrän uusiutuminen 30 päivän kuluttua
Arvioi pullistuma 30 päivän kohdalla
Arvioi leikkauspaikat 30 päivän kuluttua
Arvioi tyrän uusiutuminen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Arvioi pullistuma 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Arvioi leikkauskohdan esiintyminen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Vatsan seinämän rekonstruktio XenMatrixilla
Xenmatrix verkko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen paikan esiintymisnopeus (SSO) 6 viikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vertaa kirurgisen kohdan tapahtumien (SSO) nopeutta ksenmatriisin ja stratticen välillä vatsan seinämän rekonstruoinnissa yhden vuoden jälkeen leikkauksen jälkeen. Näitä ovat:
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauspaikan esiintymistiheys (SSO:t) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vertaa XenMatrixin ja Stratticen kirurgisten paikkojen esiintymistiheyttä vatsan seinämän rekonstruktiossa vuoden kuluttua leikkauksesta. Nämä sisältävät:
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Hernian uusiutumisnopeus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pullistumanopeus 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa komplikaatioiden yleisiä komplikaatioita kahden ei-silloitetun sian dermaalisen matriisin (XenMatrix ja Strattice) välillä 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauspaikan esiintymistiheys (SSO:t) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa XenMatrixin ja Stratticen leikkauskohteiden esiintymistiheyttä vatsan seinämän rekonstruktiossa 30 päivää leikkauksen jälkeen. Nämä sisältävät:
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hernian uusiutumisaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pullistuma 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kivun voimakkuus ennen leikkausta
Aikaikkuna: Viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
|
Mittaa potilaan kivun voimakkuus molemmissa ryhmissä (XenMatrix ja Strattice) viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta) PROMIS Pain Intensity -kyselyllä
|
Viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
|
|
Kivun häiriö ennen leikkausta
Aikaikkuna: Viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
|
Mittaa kahden ryhmän (XenMatrix ja Stratice) potilaan kivun häiriöt viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta) PROMIS Pain Interference -kyselyn avulla
|
Viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
|
|
Kivun voimakkuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mittaa potilaan kivun voimakkuus molemmissa ryhmissä (XenMatrix ja Strattice) vuoden kuluttua leikkauksesta PROMIS Pain Intensity -kyselyn avulla
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun häiriö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mittaa potilaan kipuhäiriöt kahdessa ryhmässä (XenMatrix ja Strattice) vuoden kuluttua leikkauksesta PROMIS Pain Interference -kyselyn avulla
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen toimintakyky ennen leikkausta
Aikaikkuna: Viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
|
Mittaa kahden ryhmän (XenMatrix ja Stratice) fyysinen toiminta viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta) PROMIS Physical Function -tutkimuksella
|
Viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
|
|
Fyysinen toiminta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mittaa kahden ryhmän (XenMatrix ja Stratice) fyysinen toiminta vuoden kuluttua leikkauksesta PROMIS Physical Function -tutkimuksen avulla
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu ennen leikkausta
Aikaikkuna: Viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
|
Mittaa kahden ryhmän (XenMatrix ja Strattice) potilaan elämänlaatua viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta) käyttämällä HerQLes-kyselyä (Hernia Related Life Quality of Life -tutkimus).
|
Viimeisellä toimistokäynnillä ennen leikkausta (keskimäärin 1-3 viikkoa ennen leikkausta)
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mittaa potilaiden elämänlaatua molemmissa ryhmissä (XenMatrix ja Strattice) vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä HerQLes-tutkimusta (Hernia Related Life Quality of Life -tutkimus).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Tyrä, vatsa
- Kasvaimet, kuitukudos
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Tyrä
- Fibroma
- Tyrä, Ventral
- Suolen fistula
- Fisteli
- Fibromatoosi, vatsa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014H0041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .