RCT de duas matrizes dérmicas acelulares suínas não reticuladas na reconstrução da parede abdominal
20 de maio de 2025 atualizado por: Jeffrey Janis
Ensaio prospectivo comparando os perfis de desempenho de duas matrizes dérmicas suínas não cruzadas na reconstrução da parede abdominal
O objetivo do estudo é comparar os resultados clínicos de duas malhas biológicas comumente usadas e aprovadas pela FDA no reparo de hérnias e reconstrução da parede abdominal (Strattice e XenMatrix).
As duas malhas são derivadas de pele de porco da qual as células foram removidas e esterilizadas.
As duas malhas são feitas por duas empresas diferentes usando processos diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Reconstrução da parede abdominal com Strattice
- Outro: Avalie a intensidade da dor na última visita ao consultório no pré-operatório
- Outro: Avalie a interferência da dor na última consulta pré-operatória
- Outro: Avalie o funcionamento físico na última consulta pré-operatória
- Outro: Avaliar a qualidade de vida do paciente na última consulta pré-operatória
- Outro: Avaliar a intensidade da dor do paciente no pós-operatório
- Outro: Avalie a interferência da dor no pós-operatório
- Outro: Avalie o funcionamento físico no pós-operatório
- Outro: Avaliar a qualidade de vida no pós-operatório
- Outro: Avaliar a recorrência da hérnia aos 30 dias de pós-operatório
- Outro: Avaliar a protuberância aos 30 dias de pós-operatório
- Outro: Avaliar as ocorrências do local cirúrgico aos 30 dias de pós-operatório
- Outro: Avaliar a recorrência da hérnia em 1 ano de pós-operatório
- Outro: Avaliar a protuberância em 1 ano de pós-operatório
- Outro: Avaliar as ocorrências no local da cirurgia 1 ano após a cirurgia
- Outro: Avaliar as complicações gerais aos 30 dias de pós-operatório
- Outro: Avaliar as complicações gerais em 1 ano de pós-operatório
- Dispositivo: Strattice
- Procedimento: Reconstrução da parede abdominal com XenMatrix
- Dispositivo: XenMatrixGenericName
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando duas matrizes acelulares porcinas na reconstrução da parede abdominal. É simples-cego (os pacientes são cegos para o tipo de malha usada, enquanto os cirurgiões não são).
Nossos objetivos neste estudo são:
- RESULTADO PRIMÁRIO: Comparar as taxas gerais de complicações entre duas matrizes dérmicas suínas não reticuladas (XenMatrix e Strattice) aos 30 dias e 1 ano após a cirurgia
- RESULTADOS SECUNDÁRIOS
eu. Comparar a taxa de Ocorrências no Local Cirúrgico (SSOs) entre o XenMatrix e o Strattice na reconstrução da parede abdominal aos 30 dias e 1 ano após a cirurgia
- Infecção
- seroma
- Hematoma
- Deiscência da ferida
- Necrose de pele
- Formação de fístula enterocutânea
- Infecção por malha ii. Comparar a taxa de recorrência de hérnia entre XenMatrix e Strattice em 30 dias e 1 ano após a cirurgia iii. Comparar a taxa de abaulamento entre XenMatrix e Strattice em 30 dias e 1 ano após a cirurgia iv. Comparar as mudanças na dor do paciente, função física e qualidade de vida após o reparo da hérnia entre XenMatrix e Strattice, no pré-operatório e 1 ano após a cirurgia A. Avaliação da dor: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pesquisa de Intensidade da Dor, PROMIS Interferência na Dor pesquisa B. Avaliação do funcionamento físico: PROMIS Physical Function C. Avaliação da qualidade de vida: Pesquisa de qualidade de vida relacionada à hérnia (HerQLes)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Pacientes que se apresentam para correção de hérnia eletiva, com Ventral Hernia Working Group (VHWG) grau 2 ou superior (pacientes com hérnia que precisam de correção de hérnia devido ao tamanho da hérnia, desconforto, risco de encarceramento intestinal, efeito na função física) e que têm comorbidades ou contaminação tornando contraindicado o uso de malha sintética)
- Pacientes considerados bons candidatos cirúrgicos, sem doença cardíaca ativa com risco de vida, doença pulmonar, doença renal, doença hematológica (pacientes que podem passar por um procedimento cirúrgico de grande porte sem risco excessivamente alto de complicações médicas, como edema pulmonar, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, insuficiência renal, hemorragia com risco de vida, acidente vascular cerebral).
- Os pacientes que se apresentam para ressecção de grandes tumores da parede abdominal que se espera sofrer têm defeito extirpativo do tumor que exigiria malha biológica para fechamento (pacientes com um grande tumor da parede abdominal que terão um grande defeito em sua fáscia após a ressecção, que precisam de malha para reforço).
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a produtos suínos
- Fumantes ativos (nas últimas 4 semanas) que se apresentaram para correção eletiva de hérnia
- Pacientes com doença cardíaca ativa com risco de vida, doença pulmonar, doença renal, doença hematológica apresentando-se para correção eletiva de hérnia
- Pacientes que se apresentam para correção de hérnia emergente (no cenário de estrangulamento intestinal, necrose, trauma penetrante), pois será difícil consentir esses pacientes para o estudo no pré-operatório
- Pacientes com sepse sistêmica grave
- Pacientes com purulência franca na ferida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégico
Reconstrução da parede abdominal com Strattice Avaliar a intensidade da dor na última consulta no pré-operatório Avaliar a interferência da dor na última consulta no pré-operatório Avaliar o funcionamento físico na última consulta no pré-operatório Avaliar a qualidade de vida do paciente na última consulta no pré-operatório Avaliar a intensidade da dor do paciente no pós-operatório Avaliar a interferência da dor no pós-operatório Avaliar o aspecto físico funcionamento no pós-operatório Avaliar a qualidade de vida no pós-operatório Avaliar a recorrência da hérnia em 30 dias de pós-operatório Avaliar a protuberância em 30 dias de pós-operatório Avaliar ocorrências no local cirúrgico em 30 dias de pós-operatório Avaliar a recorrência de hérnia em 1 ano de pós-operatório Avaliar protuberância em 1 ano de pós-operatório Avaliar ocorrências no local de cirurgia em 1 ano de pós-operatório Avaliar complicações gerais em 30 dias de pós-operatório Avaliar complicações gerais em 1 ano de pós-operatório
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Reconstrução da parede abdominal com Strattice
Avalie a intensidade da dor do paciente no pré-operatório usando a pesquisa PROMIS Pain Intensity (média de 1-3 semanas no pré-operatório)
Avalie a interferência da dor no pré-operatório usando a pesquisa de interferência da dor PROMIS (média de 1-3 semanas no pré-operatório)
Avalie o funcionamento físico no pré-operatório usando a pesquisa de funcionamento físico PROMIS (média de 1-3 semanas no pré-operatório)
Avalie a qualidade de vida do paciente no pré-operatório, usando a pesquisa HerQLes (média de 1-3 semanas no pré-operatório)
Avalie a intensidade da dor do paciente em 1 ano de pós-operatório usando a pesquisa PROMIS Pain Intensity
Avalie a interferência da dor 1 ano após a cirurgia usando a pesquisa PROMIS Pain Interference
Avalie o funcionamento físico em 1 ano após a cirurgia usando o PROMIS Physical Functioning Survey
Avaliar a qualidade de vida em 1 ano de pós-operatório usando a pesquisa HerQLes
Avaliar a recidiva da hérnia em 30 dias
Avaliar a protuberância em 30 dias
Avaliar as ocorrências do local cirúrgico em 30 dias
Avaliar a recorrência da hérnia em 1 ano de pós-operatório
Avaliar a protuberância em 1 ano de pós-operatório
Avaliar as ocorrências no local da cirurgia 1 ano após a cirurgia
Malha strattice
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Experimental: XenMatrix
Reconstrução da parede abdominal com XenMatrix Avaliar a intensidade da dor na última consulta no pré-operatório Avaliar a interferência da dor na última consulta no pré-operatório Avaliar o funcionamento físico na última consulta no pré-operatório Avaliar a qualidade de vida do paciente na última consulta no pré-operatório Avaliar a intensidade da dor do paciente no pós-operatório Avaliar a interferência da dor no pós-operatório Avaliar o aspecto físico funcionamento no pós-operatório Avaliar a qualidade de vida no pós-operatório Avaliar a recorrência da hérnia em 30 dias de pós-operatório Avaliar a protuberância em 30 dias de pós-operatório Avaliar ocorrências no local cirúrgico em 30 dias de pós-operatório Avaliar a recorrência de hérnia em 1 ano de pós-operatório Avaliar protuberância em 1 ano de pós-operatório Avaliar ocorrências no local de cirurgia em 1 ano de pós-operatório Avaliar complicações gerais em 30 dias de pós-operatório Avaliar complicações gerais em 1 ano de pós-operatório
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Avalie a intensidade da dor do paciente no pré-operatório usando a pesquisa PROMIS Pain Intensity (média de 1-3 semanas no pré-operatório)
Avalie a interferência da dor no pré-operatório usando a pesquisa de interferência da dor PROMIS (média de 1-3 semanas no pré-operatório)
Avalie o funcionamento físico no pré-operatório usando a pesquisa de funcionamento físico PROMIS (média de 1-3 semanas no pré-operatório)
Avalie a qualidade de vida do paciente no pré-operatório, usando a pesquisa HerQLes (média de 1-3 semanas no pré-operatório)
Avalie a intensidade da dor do paciente em 1 ano de pós-operatório usando a pesquisa PROMIS Pain Intensity
Avalie a interferência da dor 1 ano após a cirurgia usando a pesquisa PROMIS Pain Interference
Avalie o funcionamento físico em 1 ano após a cirurgia usando o PROMIS Physical Functioning Survey
Avaliar a qualidade de vida em 1 ano de pós-operatório usando a pesquisa HerQLes
Avaliar a recidiva da hérnia em 30 dias
Avaliar a protuberância em 30 dias
Avaliar as ocorrências do local cirúrgico em 30 dias
Avaliar a recorrência da hérnia em 1 ano de pós-operatório
Avaliar a protuberância em 1 ano de pós-operatório
Avaliar as ocorrências no local da cirurgia 1 ano após a cirurgia
Reconstrução da parede abdominal com XenMatrix
Malha Xenmatrix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ocorrências de locais cirúrgicos (SSOs) às 6 semanas
Prazo: 6 semanas no pós -operatório
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Compare a taxa de ocorrências de locais cirúrgicos (SSOs) entre Xenmatrix e Strattice na reconstrução da parede abdominal no pós -operatório de 1 ano. Estes incluem:
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6 semanas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Ocorrências em Locais Cirúrgicos (SSOs) em 1 ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Compare a taxa de Ocorrências no Local Cirúrgico (SSOs) entre o XenMatrix e o Strattice na reconstrução da parede abdominal em 1 ano de pós-operatório. Esses incluem:
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1 ano de pós-operatório
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Taxa de recorrência de hérnia em 30 dias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Taxa de bojo em 30 dias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Taxa geral de complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Comparar as taxas gerais de complicações entre duas matrizes dérmicas porcinas não reticuladas (XenMatrix e Strattice) aos 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Taxa de Ocorrências em Locais Cirúrgicos (SSOs) em 30 dias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Compare a taxa de Ocorrências no Local Cirúrgico (SSOs) entre o XenMatrix e o Strattice na reconstrução da parede abdominal aos 30 dias de pós-operatório. Esses incluem:
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30 dias de pós-operatório
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Taxa de recorrência de hérnia em 1 ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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1 ano de pós-operatório
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Taxa de protuberância em 1 ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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1 ano de pós-operatório
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Intensidade da dor no pré-operatório
Prazo: Na última visita ao consultório antes da cirurgia (média de 1-3 semanas antes da cirurgia)
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Medir a intensidade da dor do paciente dos dois grupos (XenMatrix e Strattice), na última visita ao consultório antes da cirurgia (média de 1-3 semanas antes da cirurgia), usando a pesquisa PROMIS Pain Intensity
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Na última visita ao consultório antes da cirurgia (média de 1-3 semanas antes da cirurgia)
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Interferência da dor no pré-operatório
Prazo: Na última visita ao consultório antes da cirurgia (média de 1-3 semanas antes da cirurgia)
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Medir a interferência da dor do paciente dos dois grupos (XenMatrix e Strattice), na última visita ao consultório antes da cirurgia (média de 1-3 semanas antes da cirurgia), usando a pesquisa PROMIS Pain Interference
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Na última visita ao consultório antes da cirurgia (média de 1-3 semanas antes da cirurgia)
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Intensidade da dor no pós-operatório
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Medir a intensidade da dor do paciente dos dois grupos (XenMatrix e Strattice), 1 ano após a cirurgia, usando a pesquisa PROMIS Pain Intensity
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1 ano de pós-operatório
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Interferência da dor no pós-operatório
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Medir a interferência da dor do paciente dos dois grupos (XenMatrix e Strattice), 1 ano após a cirurgia, usando a pesquisa PROMIS Pain Interference
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1 ano de pós-operatório
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Funcionamento físico no pré-operatório
Prazo: Na última visita ao consultório antes da cirurgia (média de 1-3 semanas antes da cirurgia)
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Medir o funcionamento físico dos dois grupos (XenMatrix e Strattice), na última visita ao consultório antes da cirurgia (média de 1-3 semanas antes da cirurgia), usando a pesquisa de função física PROMIS
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Na última visita ao consultório antes da cirurgia (média de 1-3 semanas antes da cirurgia)
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Funcionamento físico no pós-operatório
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Medir o funcionamento físico dos dois grupos (XenMatrix e Strattice), 1 ano após a cirurgia, usando a pesquisa de função física PROMIS
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1 ano de pós-operatório
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Qualidade de vida no pré-operatório
Prazo: Na última visita ao consultório antes da cirurgia (média de 1-3 semanas antes da cirurgia)
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Medir a qualidade de vida do paciente dos dois grupos (XenMatrix e Strattice), na última visita ao consultório antes da cirurgia (média de 1-3 semanas antes da cirurgia), usando a pesquisa HerQLes (pesquisa de qualidade de vida relacionada à hérnia)
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Na última visita ao consultório antes da cirurgia (média de 1-3 semanas antes da cirurgia)
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Qualidade de vida no pós-operatório
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Medir a qualidade de vida dos pacientes dos dois grupos (XenMatrix e Strattice), 1 ano após a cirurgia, usando a pesquisa HerQLes (pesquisa de qualidade de vida relacionada à hérnia)
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1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Hérnia Abdominal
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Fístula do Sistema Digestivo
- Hérnia
- Fibroma
- Hérnia Ventral
- Fístula Intestinal
- Fístula
- Fibromatose Abdominal
Outros números de identificação do estudo
- 2014H0041
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