RCT dwóch nieusieciowanych świńskich bezkomórkowych matryc skórnych w rekonstrukcji ściany Ab
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey Janis
Badanie prospektywne porównujące profile wydajności dwóch nieusieciowanych matryc skórnych świni w rekonstrukcji ściany brzucha
Celem badania jest porównanie wyników klinicznych dwóch powszechnie stosowanych, zatwierdzonych przez FDA siatek biologicznych w naprawie przepukliny i rekonstrukcji ściany jamy brzusznej (Strattice i XenMatrix).
Dwie siatki pochodzą ze świńskiej skóry, z której usunięto komórki i którą wysterylizowano.
Dwie siatki są wykonane przez dwie różne firmy przy użyciu różnych procesów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Rekonstrukcja ściany brzucha metodą Strattice
- Inny: Oceń intensywność bólu podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją
- Inny: Oceń ingerencję bólu podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją
- Inny: Ocenić funkcjonowanie fizyczne podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją
- Inny: Ocena jakości życia pacjenta podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją
- Inny: Oceń intensywność bólu pacjenta po operacji
- Inny: Oceń interferencję bólu po operacji
- Inny: Ocenić funkcjonowanie fizyczne po operacji
- Inny: Ocenić jakość życia po operacji
- Inny: Ocena nawrotu przepukliny 30 dni po operacji
- Inny: Oceń wybrzuszenie 30 dni po operacji
- Inny: Ocena zdarzeń w miejscu operowanym 30 dni po operacji
- Inny: Ocena nawrotu przepukliny po 1 roku od operacji
- Inny: Ocenić uwypuklenie po 1 roku po operacji
- Inny: Ocena zdarzeń w miejscu operowanym po 1 roku od operacji
- Inny: Ocenić ogólne powikłania 30 dni po operacji
- Inny: Ocenić ogólne powikłania po 1 roku po operacji
- Urządzenie: Strategia
- Procedura: Rekonstrukcja ściany jamy brzusznej za pomocą XenMatrix
- Urządzenie: XenMatrix
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie bezkomórkowe matryce świńskie w rekonstrukcji ściany jamy brzusznej. Jest to pojedyncza ślepa próba (pacjenci nie znają rodzaju użytej siatki, podczas gdy chirurdzy nie).
Naszymi celami w tym badaniu są:
- PIERWOTNY WYNIK: Porównanie ogólnych wskaźników powikłań między dwoma nieusieciowanymi macierzami skóry świńskiej (XenMatrix i Strattice) po 30 dniach i 1 roku po operacji
- WYNIKI DODATKOWE
I. Porównanie częstości występowania miejsc chirurgicznych (SSO) pomiędzy XenMatrix i Strattice w rekonstrukcji ściany jamy brzusznej po 30 dniach i 1 roku po operacji
- Infekcja
- Seroma
- Krwiak
- Rozejście się rany
- Martwica skóry
- Powstanie przetoki jelitowo-skórnej
- Zakażenie siatką ii. Porównanie częstości nawrotów przepuklin między XenMatrix i Strattice po 30 dniach i 1 roku po operacji iii. Porównanie wskaźnika wybrzuszenia między XenMatrix i Strattice po 30 dniach i 1 roku po operacji iv. Porównanie zmian w zakresie bólu, funkcjonowania fizycznego i jakości życia pacjenta po leczeniu przepukliny między XenMatrix i Strattice, przed operacją i 1 rok po operacji A. Ocena bólu: system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ankieta natężenia bólu, PROMIS Zakłócenia bólu ankieta B. Ocena funkcjonowania fizycznego: funkcja fizyczna PROMIS C. Ocena jakości życia: ankieta jakości życia związana z przepukliną (HerQLes)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci zgłaszający się do planowej operacji przepukliny, z grupą roboczą ds. przepuklin brzusznych (VHWG) stopnia 2 lub wyższym (pacjenci z przepukliną, którzy wymagają operacji przepukliny ze względu na rozmiar przepukliny, dyskomfort, ryzyko uwięźnięcia jelita, wpływ na sprawność fizyczną) i którzy mają choroby współistniejące lub zanieczyszczenie powodujące przeciwwskazane użycie siatki syntetycznej)
- Pacjenci uznani za dobrych kandydatów do operacji, bez czynnej zagrażającej życiu choroby serca, płuc, nerek, hematologii (pacjenci, którzy mogą mieć duży zabieg chirurgiczny bez bardzo wysokiego ryzyka powikłań medycznych, takich jak obrzęk płuc, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, niewydolność nerek, zagrażające życiu krwawienie, udar mózgu).
- Pacjenci zgłaszający się do resekcji dużych guzów ściany jamy brzusznej, którzy mają zostać poddani, mają ubytek usuwający guz, który wymagałby zamknięcia biologicznej siatki (pacjenci z dużym guzem ściany jamy brzusznej, u których po resekcji wystąpi duży ubytek powięzi, którzy wymagają siatka wzmacniająca).
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na produkty pochodzenia wieprzowego
- Aktywni palacze (w ciągu ostatnich 4 tygodni) zgłaszający się na planową operację przepukliny
- Pacjenci z czynną, zagrażającą życiu chorobą serca, chorobą płuc, chorobą nerek, chorobą hematologiczną zgłaszającą się do planowej operacji przepukliny
- Pacjenci zgłaszający się do pilnej operacji przepukliny (w przypadku uduszenia jelita, martwicy, urazu penetrującego), ponieważ trudno będzie wyrazić zgodę tych pacjentów na badanie przed operacją
- Pacjenci z ciężką sepsą ogólnoustrojową
- Pacjenci ze szczerą ropą w ranie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strata
Rekonstrukcja ściany brzucha za pomocą Strattice Ocena intensywności bólu podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją Ocena zakłócenia bólu podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją Ocena funkcjonowania fizycznego podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją Ocena jakości życia pacjenta podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją Ocena intensywności bólu pacjenta po operacji Ocena zakłóceń bólu po operacji Ocena fizykalna funkcjonowanie pooperacyjne Ocena jakości życia po operacji Ocena nawrotu przepukliny po 30 dniach od operacji Ocena wybrzuszenia po 30 dniach od operacji Ocena występowania miejsca operacji po 30 dniach od operacji Ocena nawrotu przepukliny po 1 roku od operacji Ocena wybrzuszenia po 1 roku od operacji Ocena występowania miejsca operacji po 1 roku od operacji Ocena powikłania ogólne 30 dni po operacji Ocenić powikłania ogólne po 1 roku od zabiegu
|
Rekonstrukcja ściany brzucha metodą Strattice
Oceń intensywność bólu pacjenta przed operacją za pomocą ankiety PROMIS Pain Intensity (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
Ocena interferencji bólu przed operacją za pomocą ankiety interferencji bólu PROMIS (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
Ocena funkcjonowania fizycznego przed operacją za pomocą ankiety funkcjonowania fizycznego PROMIS (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
Ocena jakości życia pacjenta przed operacją za pomocą ankiety HerQLes (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
Ocenić intensywność bólu pacjenta po 1 roku od operacji, korzystając z kwestionariusza PROMIS Pain Intensity
Ocenić interferencję bólu po 1 roku od operacji, korzystając z kwestionariusza PROMIS Pain Interference
Ocenić funkcjonowanie fizyczne po 1 roku od operacji, korzystając z kwestionariusza funkcjonowania fizycznego PROMIS
Oceń jakość życia 1 rok po operacji za pomocą ankiety HerQLes
Ocenić nawrót przepukliny po 30 dniach
Oceń wybrzuszenie po 30 dniach
Oceń zdarzenia w miejscu operacji po 30 dniach
Ocena nawrotu przepukliny po 1 roku od operacji
Ocenić uwypuklenie po 1 roku po operacji
Ocena zdarzeń w miejscu operowanym po 1 roku od operacji
Siatka strategiczna
|
|
Eksperymentalny: XenMatrix
Rekonstrukcja ściany brzucha za pomocą XenMatrix Ocena intensywności bólu podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją Ocena zakłócenia bólu podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją Ocena funkcjonowania fizycznego podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją Ocena jakości życia pacjenta podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją Ocena intensywności bólu pacjenta po operacji Ocena zakłóceń bólu po operacji Ocena fizykalna funkcjonowanie pooperacyjne Ocena jakości życia po operacji Ocena nawrotu przepukliny po 30 dniach od operacji Ocena wybrzuszenia po 30 dniach od operacji Ocena występowania miejsca operacji po 30 dniach od operacji Ocena nawrotu przepukliny po 1 roku od operacji Ocena wybrzuszenia po 1 roku od operacji Ocena występowania miejsca operacji po 1 roku od operacji Ocena powikłania ogólne 30 dni po operacji Ocenić powikłania ogólne po 1 roku od zabiegu
|
Oceń intensywność bólu pacjenta przed operacją za pomocą ankiety PROMIS Pain Intensity (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
Ocena interferencji bólu przed operacją za pomocą ankiety interferencji bólu PROMIS (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
Ocena funkcjonowania fizycznego przed operacją za pomocą ankiety funkcjonowania fizycznego PROMIS (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
Ocena jakości życia pacjenta przed operacją za pomocą ankiety HerQLes (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
Ocenić intensywność bólu pacjenta po 1 roku od operacji, korzystając z kwestionariusza PROMIS Pain Intensity
Ocenić interferencję bólu po 1 roku od operacji, korzystając z kwestionariusza PROMIS Pain Interference
Ocenić funkcjonowanie fizyczne po 1 roku od operacji, korzystając z kwestionariusza funkcjonowania fizycznego PROMIS
Oceń jakość życia 1 rok po operacji za pomocą ankiety HerQLes
Ocenić nawrót przepukliny po 30 dniach
Oceń wybrzuszenie po 30 dniach
Oceń zdarzenia w miejscu operacji po 30 dniach
Ocena nawrotu przepukliny po 1 roku od operacji
Ocenić uwypuklenie po 1 roku po operacji
Ocena zdarzeń w miejscu operowanym po 1 roku od operacji
Rekonstrukcja ściany jamy brzusznej za pomocą XenMatrix
Siatka Xenmatrix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wystąpienia miejsca chirurgicznego (SSO) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tydzień po operacji
|
Porównaj szybkość wystąpienia miejsca chirurgicznego (SSO) między ksenmatrixem a Strattice w rekonstrukcji ściany brzusznej po 1 roku po operacji. Należą do nich:
|
6 tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania miejsc operowanych (SSO) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Porównanie częstości występowania miejsc chirurgicznych (SSO) między XenMatrix i Strattice w rekonstrukcji ściany jamy brzusznej po 1 roku od operacji. Obejmują one:
|
1 rok po operacji
|
|
Wskaźnik nawrotów przepukliny po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Stopa wybrzuszenia po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Ogólny wskaźnik powikłań po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Porównanie ogólnych wskaźników powikłań między dwoma nieusieciowanymi matrycami ze skóry świńskiej (XenMatrix i Strattice) 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość występowania miejsc operowanych (SSO) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Porównanie częstości występowania miejsc chirurgicznych (SSO) między XenMatrix i Strattice w rekonstrukcji ściany jamy brzusznej 30 dni po operacji. Obejmują one:
|
30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik nawrotów przepukliny po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
|
Wskaźnik wybrzuszenia po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
|
Natężenie bólu przed operacją
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
|
Zmierz intensywność bólu pacjenta z dwóch grup (XenMatrix i Strattice) podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją (średnio 1-3 tygodnie przed operacją), korzystając z ankiety PROMIS Pain Intensity
|
Podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
|
|
Ingerencja bólowa przed operacją
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
|
Zmierz interferencję bólu pacjenta w obu grupach (XenMatrix i Strattice) podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją (średnio 1-3 tygodnie przed operacją), korzystając z ankiety PROMIS Pain Interference
|
Podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zmierz intensywność bólu pacjenta w dwóch grupach (XenMatrix i Strattice) 1 rok po operacji, korzystając z ankiety PROMIS Pain Intensity
|
1 rok po operacji
|
|
Ingerencja bólu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zmierzyć interferencję bólu pacjenta w dwóch grupach (XenMatrix i Strattice) 1 rok po operacji, korzystając z ankiety PROMIS Pain Interference
|
1 rok po operacji
|
|
Funkcjonowanie fizyczne przed operacją
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
|
Zmierz fizyczne funkcjonowanie obu grup (XenMatrix i Strattice) podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją (średnio 1-3 tygodnie przed operacją), korzystając z ankiety dotyczącej funkcji fizycznych PROMIS
|
Podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
|
|
Funkcjonowanie fizyczne po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zmierz funkcjonowanie fizyczne obu grup (XenMatrix i Strattice) rok po operacji, korzystając z ankiety dotyczącej funkcji fizycznych PROMIS
|
1 rok po operacji
|
|
Jakość życia przed operacją
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
|
Zmierz jakość życia pacjentów w obu grupach (XenMatrix i Strattice) podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją (średnio 1-3 tygodnie przed operacją) za pomocą ankiety HerQLes (badanie jakości życia związanej z przepukliną)
|
Podczas ostatniej wizyty w gabinecie przed operacją (średnio 1-3 tygodnie przed operacją)
|
|
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zmierzyć jakość życia pacjentów w obu grupach (XenMatrix i Strattice) 1 rok po operacji za pomocą ankiety HerQLes (badanie jakości życia związanej z przepukliną)
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Przepuklina brzuszna
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Przetoka układu pokarmowego
- Przepuklina
- Włókniak
- Przepuklina brzuszna
- Przetoka jelitowa
- Przetoka
- Włókniakowatość jamy brzusznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014H0041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .