ECR de deux matrices dermiques acellulaires porcines non réticulées dans la reconstruction de la paroi abdominale
20 mai 2025 mis à jour par: Jeffrey Janis
Essai prospectif comparant les profils de performance de deux matrices cutanées porcines non réticulées dans la reconstruction de la paroi abdominale
Le but de l'étude est de comparer les résultats cliniques de deux treillis biologiques couramment utilisés et approuvés par la FDA dans la réparation des hernies et la reconstruction de la paroi abdominale (Strattice et XenMatrix).
Les deux mailles sont issues de peau de porc dont les cellules ont été prélevées et qui ont été stérilisées.
Les deux treillis sont fabriqués par deux entreprises différentes utilisant des procédés différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Reconstruction de la paroi abdominale avec Strattice
- Autre: Évaluer l'intensité de la douleur lors de la dernière visite au cabinet avant l'opération
- Autre: Évaluer l'interférence de la douleur lors de la dernière visite au cabinet en préopératoire
- Autre: Évaluer le fonctionnement physique lors de la dernière visite au cabinet avant l'opération
- Autre: Évaluer la qualité de vie du patient lors de la dernière visite au cabinet en préopératoire
- Autre: Évaluer l'intensité de la douleur du patient après l'opération
- Autre: Évaluer l'interférence de la douleur après l'opération
- Autre: Évaluer le fonctionnement physique après l'opération
- Autre: Évaluer la qualité de vie postopératoire
- Autre: Évaluer la récidive de la hernie à 30 jours après l'opération
- Autre: Évaluer le renflement à 30 jours après l'opération
- Autre: Évaluer les occurrences du site chirurgical à 30 jours après l'opération
- Autre: Évaluer la récidive de la hernie à 1 an après l'opération
- Autre: Évaluer le renflement à 1 an après l'opération
- Autre: Évaluer les occurrences du site chirurgical à 1 an après l'opération
- Autre: Évaluer les complications globales à 30 jours postopératoires
- Autre: Évaluer les complications globales à 1 an postopératoire
- Dispositif: Stratice
- Procédure: Reconstruction de la paroi abdominale avec XenMatrix
- Dispositif: XenMatrix
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant deux matrices acellulaires porcines dans la reconstruction de la paroi abdominale. Il est en simple aveugle (les patients ne connaissent pas le type de treillis utilisé alors que les chirurgiens ne le sont pas).
Nos objectifs dans cette étude sont :
- RÉSULTAT PRIMAIRE : Comparer les taux de complications globaux entre deux matrices dermiques porcines non réticulées (XenMatrix et Strattice) à 30 jours et 1 an après l'opération
- RÉSULTATS SECONDAIRES
je. Comparer le taux d'occurrences de sites chirurgicaux (SSO) entre XenMatrix et Strattice dans la reconstruction de la paroi abdominale à 30 jours et 1 an après l'opération
- Infection
- Sérome
- Hématome
- Désintégration de la plaie
- Nécrose cutanée
- Formation de fistule entérocutanée
- Infection du maillage ii. Comparer le taux de récidive de hernie entre XenMatrix et Strattice à 30 jours et 1 an après l'opération iii. Comparer le taux de renflement entre XenMatrix et Strattice à 30 jours et 1 an après l'opération iv. À comparer aux changements de la douleur, du fonctionnement physique et de la qualité de vie du patient après la réparation d'une hernie entre XenMatrix et Strattice, avant l'opération et 1 an après l'opération enquête B. Évaluation du fonctionnement physique : PROMIS Physical Function C. Évaluation de la qualité de vie : enquête Hernia-Related Quality-of-Life (Hernia-Related Quality-of-Life)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Patients se présentant pour une réparation élective d'une hernie, avec un groupe de travail sur l'hernie ventrale (VHWG) de grade 2 ou supérieur (Patients avec une hernie qui ont besoin d'une réparation d'une hernie en raison de la taille de la hernie, de l'inconfort, du risque d'incarcération intestinale, de l'effet sur la fonction physique), et qui ont des comorbidités ou contamination rendant l'utilisation de mailles synthétiques contre-indiquée)
- Patients considérés comme de bons candidats chirurgicaux, sans maladie cardiaque active menaçant le pronostic vital, maladie pulmonaire, maladie rénale, maladie hématologique (patients pouvant subir une intervention chirurgicale majeure sans risque excessivement élevé de complications médicales telles qu'un œdème pulmonaire, un infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, insuffisance rénale, hémorragie menaçant le pronostic vital, accident vasculaire cérébral).
- Les patients se présentant pour la résection de grosses tumeurs de la paroi abdominale qui devraient subir un défaut d'extirpation de la tumeur qui nécessiterait un treillis biologique pour la fermeture (patients avec une grosse tumeur de la paroi abdominale qui auront un gros défaut dans leur fascia après la résection, qui ont besoin d'un traitement biologique treillis pour le renforcement).
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux produits porcins
- Fumeurs actifs (au cours des 4 dernières semaines) se présentant pour une réparation élective de hernie
- Patients atteints d'une maladie cardiaque active menaçant le pronostic vital, d'une maladie pulmonaire, d'une maladie rénale ou d'une maladie hématologique se présentant pour une réparation élective d'une hernie
- Patients se présentant pour une réparation urgente d'une hernie (dans le cadre d'un étranglement intestinal, d'une nécrose, d'un traumatisme pénétrant) car il sera difficile de consentir à ces patients pour l'étude avant l'opération
- Patients atteints de sepsis systémique sévère
- Patients présentant une purulence franche dans la plaie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie
Reconstruction de la paroi abdominale avec Strattice Évaluer l'intensité de la douleur lors de la dernière visite en cabinet en préopératoire Évaluer l'interférence de la douleur lors de la dernière visite en cabinet en préopératoire Évaluer le fonctionnement physique lors de la dernière visite en cabinet en préopératoire Évaluer la qualité de vie du patient lors de la dernière visite en cabinet en préopératoire Évaluer l'intensité de la douleur du patient en postopératoire Évaluer l'interférence de la douleur en postopératoire Évaluer l'état physique fonctionnement postopératoire Évaluer la qualité de vie postopératoire Évaluer la récidive de la hernie à 30 jours postopératoires Évaluer le renflement à 30 jours postopératoires Évaluer les occurrences du site opératoire à 30 jours postopératoires Évaluer la récidive de la hernie à 1 an postopératoire Évaluer le renflement à 1 an postopératoire Évaluer les occurrences du site opératoire à 1 an postopératoire Évaluer complications globales à 30 jours postopératoires Évaluer les complications globales à 1 an postopératoire
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Reconstruction de la paroi abdominale avec Strattice
Évaluer l'intensité de la douleur du patient avant l'opération à l'aide de l'enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur (moyenne de 1 à 3 semaines avant l'opération)
Évaluer l'interférence de la douleur en préopératoire à l'aide de l'enquête PROMIS sur l'interférence de la douleur (moyenne de 1 à 3 semaines avant l'opération)
Évaluer le fonctionnement physique en préopératoire à l'aide de l'enquête PROMIS sur le fonctionnement physique (moyenne de 1 à 3 semaines avant l'opération)
Évaluer la qualité de vie du patient en préopératoire, à l'aide de l'enquête HerQLes (moyenne de 1 à 3 semaines en préopératoire)
Évaluer l'intensité de la douleur du patient 1 an après l'opération à l'aide de l'enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur
Évaluer l'interférence de la douleur 1 an après l'opération à l'aide de l'enquête PROMIS sur l'interférence de la douleur
Évaluer le fonctionnement physique à 1 an après l'opération à l'aide de l'enquête PROMIS sur le fonctionnement physique
Évaluer la qualité de vie à 1 an postopératoire à l'aide de l'enquête HerQLes
Évaluer la récidive de la hernie à 30 jours
Évaluer le renflement à 30 jours
Évaluer les occurrences du site chirurgical à 30 jours
Évaluer la récidive de la hernie à 1 an après l'opération
Évaluer le renflement à 1 an après l'opération
Évaluer les occurrences du site chirurgical à 1 an après l'opération
Maille strattice
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Expérimental: XenMatrix
Reconstruction de la paroi abdominale avec XenMatrix Évaluer l'intensité de la douleur lors de la dernière visite en cabinet en préopératoire Évaluer l'interférence de la douleur lors de la dernière visite en cabinet en préopératoire Évaluer le fonctionnement physique lors de la dernière visite en cabinet en préopératoire Évaluer la qualité de vie du patient lors de la dernière visite en cabinet en préopératoire Évaluer l'intensité de la douleur du patient en postopératoire Évaluer l'interférence de la douleur en postopératoire Évaluer l'état physique fonctionnement postopératoire Évaluer la qualité de vie postopératoire Évaluer la récidive de la hernie à 30 jours postopératoires Évaluer le renflement à 30 jours postopératoires Évaluer les occurrences du site opératoire à 30 jours postopératoires Évaluer la récidive de la hernie à 1 an postopératoire Évaluer le renflement à 1 an postopératoire Évaluer les occurrences du site opératoire à 1 an postopératoire Évaluer complications globales à 30 jours postopératoires Évaluer les complications globales à 1 an postopératoire
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Évaluer l'intensité de la douleur du patient avant l'opération à l'aide de l'enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur (moyenne de 1 à 3 semaines avant l'opération)
Évaluer l'interférence de la douleur en préopératoire à l'aide de l'enquête PROMIS sur l'interférence de la douleur (moyenne de 1 à 3 semaines avant l'opération)
Évaluer le fonctionnement physique en préopératoire à l'aide de l'enquête PROMIS sur le fonctionnement physique (moyenne de 1 à 3 semaines avant l'opération)
Évaluer la qualité de vie du patient en préopératoire, à l'aide de l'enquête HerQLes (moyenne de 1 à 3 semaines en préopératoire)
Évaluer l'intensité de la douleur du patient 1 an après l'opération à l'aide de l'enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur
Évaluer l'interférence de la douleur 1 an après l'opération à l'aide de l'enquête PROMIS sur l'interférence de la douleur
Évaluer le fonctionnement physique à 1 an après l'opération à l'aide de l'enquête PROMIS sur le fonctionnement physique
Évaluer la qualité de vie à 1 an postopératoire à l'aide de l'enquête HerQLes
Évaluer la récidive de la hernie à 30 jours
Évaluer le renflement à 30 jours
Évaluer les occurrences du site chirurgical à 30 jours
Évaluer la récidive de la hernie à 1 an après l'opération
Évaluer le renflement à 1 an après l'opération
Évaluer les occurrences du site chirurgical à 1 an après l'opération
Reconstruction de la paroi abdominale avec XenMatrix
Maillage Xenmatrix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'occurrences chirurgicales du site (SSO) à 6 semaines
Délai: 6 semaines postopératoire
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Comparez le taux d'occurrences chirurgicales du site (SSO) entre Xenmatrix et Strattice dans la reconstruction de la paroi abdominale à 1 an après l'opération. Ceux-ci incluent:
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6 semaines postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'occurrences de sites chirurgicaux (SSO) à 1 an
Délai: 1 an postopératoire
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Comparez le taux d'occurrences de sites chirurgicaux (SSO) entre XenMatrix et Strattice dans la reconstruction de la paroi abdominale à 1 an après l'opération. Ceux-ci inclus:
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1 an postopératoire
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Taux de récidive de hernie à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Taux de renflement à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Taux global de complications à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
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Comparer les taux de complications globaux entre deux matrices dermiques porcines non réticulées (XenMatrix et Strattice) à 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Taux d'occurrences du site chirurgical (SSO) à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
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Comparez le taux d'occurrences de sites chirurgicaux (SSO) entre XenMatrix et Strattice dans la reconstruction de la paroi abdominale à 30 jours après l'opération. Ceux-ci inclus:
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30 jours après l'opération
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Taux de récidive de hernie à 1 an
Délai: 1 an postopératoire
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1 an postopératoire
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Taux de renflement à 1 an
Délai: 1 an postopératoire
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1 an postopératoire
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Intensité de la douleur en préopératoire
Délai: Lors de la dernière visite au cabinet avant la chirurgie (moyenne de 1 à 3 semaines avant la chirurgie)
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Mesurer l'intensité de la douleur des patients des deux groupes (XenMatrix et Strattice), lors de la dernière visite au cabinet avant la chirurgie (moyenne de 1 à 3 semaines avant la chirurgie), à l'aide de l'enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur
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Lors de la dernière visite au cabinet avant la chirurgie (moyenne de 1 à 3 semaines avant la chirurgie)
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Interférence de la douleur en préopératoire
Délai: Lors de la dernière visite au cabinet avant la chirurgie (moyenne de 1 à 3 semaines avant la chirurgie)
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Mesurer l'interférence de la douleur des patients des deux groupes (XenMatrix et Strattice), lors de la dernière visite au cabinet avant la chirurgie (moyenne de 1 à 3 semaines avant la chirurgie), à l'aide de l'enquête PROMIS sur l'interférence de la douleur
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Lors de la dernière visite au cabinet avant la chirurgie (moyenne de 1 à 3 semaines avant la chirurgie)
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: 1 an postopératoire
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Mesurer l'intensité de la douleur des patients des deux groupes (XenMatrix et Strattice), à 1 an après l'opération, à l'aide de l'enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur
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1 an postopératoire
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Interférence de la douleur postopératoire
Délai: 1 an postopératoire
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Mesurer l'interférence de la douleur des patients des deux groupes (XenMatrix et Strattice), à 1 an après l'opération, à l'aide de l'enquête PROMIS sur l'interférence de la douleur
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1 an postopératoire
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Fonctionnement physique préopératoire
Délai: Lors de la dernière visite au cabinet avant la chirurgie (moyenne de 1 à 3 semaines avant la chirurgie)
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Mesurer le fonctionnement physique des deux groupes (XenMatrix et Strattice), lors de la dernière visite au cabinet avant la chirurgie (moyenne de 1 à 3 semaines avant la chirurgie), à l'aide de l'enquête sur la fonction physique PROMIS
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Lors de la dernière visite au cabinet avant la chirurgie (moyenne de 1 à 3 semaines avant la chirurgie)
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Fonctionnement physique postopératoire
Délai: 1 an postopératoire
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Mesurer le fonctionnement physique des deux groupes (XenMatrix et Strattice), à 1 an après l'opération, à l'aide de l'enquête sur la fonction physique PROMIS
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1 an postopératoire
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Qualité de vie préopératoire
Délai: Lors de la dernière visite au cabinet avant la chirurgie (moyenne de 1 à 3 semaines avant la chirurgie)
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Mesurer la qualité de vie des patients des deux groupes (XenMatrix et Strattice), lors de la dernière visite au cabinet avant la chirurgie (moyenne de 1 à 3 semaines avant la chirurgie), à l'aide de l'enquête HerQLes (Hernia Related Quality of Life survey)
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Lors de la dernière visite au cabinet avant la chirurgie (moyenne de 1 à 3 semaines avant la chirurgie)
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Qualité de vie postopératoire
Délai: 1 an postopératoire
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Mesurer la qualité de vie des patients des deux groupes (XenMatrix et Strattice), à 1 an postopératoire, à l'aide de l'enquête HerQLes (Hernia Related Quality of Life survey)
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1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2014
Première publication (Estimé)
29 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Hernie abdominale
- Tumeurs, tissu fibreux
- Fistule du système digestif
- Hernie
- Fibrome
- Hernie ventrale
- Fistule intestinale
- Fistule
- Fibromatose abdominale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014H0041
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .