Ab 壁の再構築における 2 つの非架橋ブタ無細胞皮膚マトリックスの RCT
2023年11月1日 更新者：Jeffrey Janis
腹壁再建における 2 つの非架橋ブタ皮膚マトリックスの性能プロファイルを比較する前向き試験
この研究の目的は、ヘルニアの修復と腹壁の再建に一般的に使用され、FDA が承認した 2 つの生物学的メッシュ (Strattice と XenMatrix) の臨床結果を比較することです。
2 つのメッシュは、細胞が取り除かれ、滅菌されたブタの皮膚に由来します。
2 つのメッシュは、異なるプロセスを使用して 2 つの異なる会社によって作成されます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
- 手順：Straticeによる腹壁再建術
- 他の：術前の最後の来院時に痛みの強さを評価する
- 他の：術前の最後の来院時に痛みの干渉を評価する
- 他の：術前の最後の来院時に身体機能を評価する
- 他の：術前の最後の来院時に患者の生活の質を評価する
- 他の：術後の患者の痛みの強さを評価する
- 他の：術後の痛みの干渉を評価する
- 他の：術後の身体機能の評価
- 他の：術後の生活の質を評価する
- 他の：術後30日でヘルニア再発を評価する
- 他の：術後 30 日で膨らみを評価します。
- 他の：術後 30 日での手術部位発生の評価
- 他の：術後1年でヘルニア再発を評価する
- 他の：術後 1 年で膨らみを評価します。
- 他の：術後1年での手術部位の発生を評価する
- 他の：術後 30 日で全体的な合併症を評価します。
- 他の：術後1年で全体的な合併症を評価する
- デバイス：ストラティス
- 手順：XenMatrix による腹壁再建
- デバイス：Xenマトリックス
詳細な説明
これは、腹壁再建における 2 つのブタの無細胞マトリックスを比較する前向き無作為対照試験です。 これは一重盲検です (患者は使用するメッシュの種類を知らされていませんが、外科医はそうではありません)。
この研究の目標は次のとおりです。
- 主要な結果: 術後 30 日と 1 年の 2 つの非架橋ブタ真皮マトリックス (XenMatrix と Strattice) 間の全体的な合併症率を比較する
- 副次的結果
私。術後30日および1年の腹壁再建におけるXenMatrixとStratticeの手術部位発生率（SSO）を比較する
- 感染
- セロマ
- 血腫
- 創傷離開
- 皮膚壊死
- 腸皮瘻の形成
- メッシュ感染 ｉｉ． 術後３０日および１年におけるＸｅｎＭａｔｒｉｘとＳｔｒａｔｔｉｃｅとの間のヘルニア再発率を比較すること ｉｉｉ． 術後３０日および１年におけるＸｅｎＭａｔｒｉｘとＳｔｒａｔｔｉｃｅとの間の膨張率を比較すること ｉｖ． XenMatrix と Stratice の間のヘルニア修復後の患者の痛み、身体機能、QOL の変化を術前と術後 1 年で比較する A. 疼痛評価: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度調査、PROMIS 疼痛干渉B. 身体機能評価: PROMIS Physical Function C. 生活の質の評価: Hernia-Related Quality-of-Life (HerQLes) 調査
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey E Janis, MD
- 電話番号：614-366-1704
- メール：jeffrey.janis@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benjamin Sarac, MD
- 電話番号：(614) 293-8566
- メール：Benjamin.Sarac@osumc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
副調査官：
- Benjamin Sarac, MD
-
主任研究者：
- Jeffrey E Janis, MD
-
副調査官：
- Daniel S Eiferman, MD
-
副調査官：
- Vimal Narula, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -腹側ヘルニアワーキンググループ（VHWG）グレード2以上の待機的ヘルニア修復のために来院している患者（ヘルニアサイズ、不快感、腸閉塞のリスク、身体機能への影響によりヘルニア修復が必要なヘルニア患者）、および併存疾患がある患者または合成メッシュの使用を禁忌とする汚染)
- 生命を脅かす活動性の心臓病、肺疾患、腎疾患、血液疾患のない良好な外科手術候補とみなされる患者（肺水腫、心筋梗塞、肺塞栓症、腎不全、生命を脅かす出血、脳卒中など)。
- -大きな腹壁腫瘍の切除のために来院する患者で、閉鎖のために生物学的メッシュが必要な腫瘍摘出欠陥がある患者（切除後に筋膜に大きな欠陥がある腹壁の大きな腫瘍を有する患者、生物学的治療が必要な患者）補強用メッシュ）。
除外基準:
- -豚製品に対する既知のアレルギー
- -選択的ヘルニア修復を提示するアクティブな喫煙者（過去4週間以内）
- -生命を脅かす活発な心疾患、肺疾患、腎疾患、選択的ヘルニア修復を提示する血液疾患の患者
- -緊急のヘルニア修復を提示する患者（腸の絞扼、壊死、穿通性外傷の設定で）術前に研究のためにそれらの患者に同意することが困難になるため
- 重度の全身性敗血症患者
- 傷口に明らかな化膿がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：層状
Strattice による腹壁再建 術前の最後の来院時の痛みの強さの評価 術前の最後の来院時の痛みの干渉の評価 術前の最後の来院時の身体機能の評価 術前の最後の来院時の患者の生活の質の評価 術後の患者の痛みの強さの評価 術後の痛みの干渉の評価 身体的機能の評価術後機能の向上 術後の生活の質の評価 術後 30 日でのヘルニア再発の評価 術後 30 日でのバルジの評価 術後 30 日での手術部位の発生の評価 術後 1 年でのヘルニアの再発の評価 術後 1 年でのバルジの評価 術後 1 年での手術部位の発生の評価 評価術後 30 日時点での全体的な合併症 術後 1 年時点での全体的な合併症を評価
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Straticeを用いた腹壁再建術
PROMIS 疼痛強度調査を使用して術前に患者の疼痛強度を評価します (術前平均 1 ～ 3 週間)。
PROMIS 疼痛干渉調査を使用して、術前に疼痛干渉を評価します (術前平均 1 ～ 3 週間)。
PROMIS 身体機能調査を使用して術前に身体機能を評価します (術前平均 1 ～ 3 週間)。
HerQLes 調査 (術前平均 1 ～ 3 週間) を使用して、術前に患者の生活の質を評価します。
PROMIS 疼痛強度調査を使用して、術後 1 年で患者の疼痛強度を評価します
PROMIS 疼痛干渉調査を使用して、術後 1 年での疼痛干渉を評価します
PROMIS 身体機能調査を使用して、術後 1 年で身体機能を評価します。
HerQLes 調査を使用して術後 1 年で生活の質を評価します。
30日でヘルニアの再発を評価する
30 日で膨らみを評価する
30 日での手術部位発生の評価
術後1年でヘルニア再発を評価する
術後 1 年で膨らみを評価します。
術後1年での手術部位の発生を評価する
層状メッシュ
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実験的：XenMatrix
XenMatrix による腹壁再建 術前の最後の来院時の痛みの強さの評価 術前の最後の来院時の痛みの干渉の評価 術前の最後の来院時の身体機能の評価 術前の最後の来院時の患者の生活の質の評価 術後の患者の痛みの強さの評価 術後の痛みの干渉の評価 身体的機能の評価術後機能の向上 術後の生活の質の評価 術後 30 日でのヘルニア再発の評価 術後 30 日でのバルジの評価 術後 30 日での手術部位の発生の評価 術後 1 年でのヘルニアの再発の評価 術後 1 年でのバルジの評価 術後 1 年での手術部位の発生の評価 評価術後 30 日時点での全体的な合併症 術後 1 年時点での全体的な合併症を評価
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PROMIS 疼痛強度調査を使用して術前に患者の疼痛強度を評価します (術前平均 1 ～ 3 週間)。
PROMIS 疼痛干渉調査を使用して、術前に疼痛干渉を評価します (術前平均 1 ～ 3 週間)。
PROMIS 身体機能調査を使用して術前に身体機能を評価します (術前平均 1 ～ 3 週間)。
HerQLes 調査 (術前平均 1 ～ 3 週間) を使用して、術前に患者の生活の質を評価します。
PROMIS 疼痛強度調査を使用して、術後 1 年で患者の疼痛強度を評価します
PROMIS 疼痛干渉調査を使用して、術後 1 年での疼痛干渉を評価します
PROMIS 身体機能調査を使用して、術後 1 年で身体機能を評価します。
HerQLes 調査を使用して術後 1 年で生活の質を評価します。
30日でヘルニアの再発を評価する
30 日で膨らみを評価する
30 日での手術部位発生の評価
術後1年でヘルニア再発を評価する
術後 1 年で膨らみを評価します。
術後1年での手術部位の発生を評価する
XenMatrix による腹壁再建
Xenmatrix メッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年での全体的な合併症率
時間枠：術後1年
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術後 1 年での 2 つの非架橋ブタ皮膚マトリックス (XenMatrix および Strattice) 間の全体的な合併症率を比較します。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 年での手術部位発生率 (SSO)
時間枠：術後1年
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術後 1 年での腹壁再建における XenMatrix と Stratice の手術部位発生率 (SSO) を比較します。 これらには以下が含まれます：
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術後1年
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30日でのヘルニア再発率
時間枠：術後30日
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術後30日
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30日での膨らみ率
時間枠：術後30日
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術後30日
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30日での全体的な合併症率
時間枠：術後30日
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術後 30 日での 2 つの非架橋ブタ真皮マトリックス (XenMatrix と Strattice) 間の全体的な合併症率を比較します。
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術後30日
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30 日での手術部位発生率 (SSO)
時間枠：術後30日
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術後 30 日の腹壁再建における XenMatrix と Stratice の手術部位発生率 (SSO) を比較します。 これらには以下が含まれます：
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術後30日
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1年ヘルニア再発率
時間枠：術後1年
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術後1年
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1年での膨らみ率
時間枠：術後1年
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術後1年
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術前の痛みの強さ
時間枠：手術前の最後の来院時（手術前平均1～3週間）
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PROMIS 疼痛強度調査を使用して、手術前の最後の来院時 (手術前の平均 1 ～ 3 週間) に、2 つのグループ (XenMatrix および Strattice) の患者の疼痛強度を測定します。
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手術前の最後の来院時（手術前平均1～3週間）
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術前の痛みの干渉
時間枠：手術前の最後の来院時（手術前平均1～3週間）
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PROMIS 疼痛干渉調査を使用して、手術前の最後の来院時 (手術前の平均 1 ～ 3 週間) に、2 つのグループ (XenMatrix および Strattice) の患者の痛みの干渉を測定します。
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手術前の最後の来院時（手術前平均1～3週間）
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術後の痛みの強さ
時間枠：術後1年
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PROMIS 疼痛強度調査を使用して、術後 1 年で 2 つのグループ (XenMatrix と Strattice) の患者の疼痛強度を測定します。
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術後1年
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術後の疼痛障害
時間枠：術後1年
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PROMIS 疼痛干渉調査を使用して、術後 1 年で 2 つのグループ (XenMatrix および Strattice) の患者の疼痛干渉を測定します。
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術後1年
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術前の身体機能
時間枠：手術前の最後の来院時（手術前平均1～3週間）
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PROMIS 身体機能調査を使用して、手術前の最後の来院時 (手術前の平均 1 ～ 3 週間) に、2 つのグループ (XenMatrix および Strattice) の身体機能を測定します。
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手術前の最後の来院時（手術前平均1～3週間）
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術後の身体機能
時間枠：術後1年
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PROMIS 身体機能調査を使用して、術後 1 年で 2 つのグループ (XenMatrix および Strattice) の身体機能を測定します。
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術後1年
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術前の生活の質
時間枠：手術前の最後の来院時（手術前平均1～3週間）
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HerQLes 調査 (ヘルニア関連 QOL 調査) を使用して、手術前の最後の来院時 (手術前の平均 1 ～ 3 週間) に、2 つのグループ (XenMatrix および Strattice) の患者の QOL を測定します。
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手術前の最後の来院時（手術前平均1～3週間）
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術後の生活の質
時間枠：術後1年
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HerQLes 調査 (ヘルニア関連 QOL 調査) を使用して、術後 1 年で 2 つのグループ (XenMatrix と Strattice) の患者の QOL を測定します。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey E Janis, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (推定)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。