- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02228889
RCT van twee niet-verknoopte varkens-acellulaire dermale matrices bij reconstructie van de buikwand
Prospectief onderzoek waarin de prestatieprofielen van twee niet-gekruiste huidmatrices van varkens bij de reconstructie van de buikwand worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Buikwandreconstructie met Strattice
- Ander: Beoordeel de pijnintensiteit bij het laatste kantoorbezoek preoperatief
- Ander: Beoordeel pijninterferentie bij het laatste kantoorbezoek preoperatief
- Ander: Beoordeel preoperatief het lichamelijk functioneren bij het laatste kantoorbezoek
- Ander: Beoordeel preoperatief de kwaliteit van leven van de patiënt tijdens het laatste kantoorbezoek
- Ander: Beoordeel de pijnintensiteit van de patiënt na de operatie
- Ander: Beoordeel pijninterferentie postoperatief
- Ander: Beoordeel fysiek functioneren postoperatief
- Ander: Beoordeel de kwaliteit van leven na de operatie
- Ander: Beoordeel het hernia-recidief 30 dagen na de operatie
- Ander: Beoordeel uitstulping 30 dagen na de operatie
- Ander: Beoordeel incidenten op de operatieplaats 30 dagen na de operatie
- Ander: Beoordeel hernia-recidief 1 jaar postoperatief
- Ander: Beoordeel uitstulping 1 jaar na de operatie
- Ander: Beoordeel de incidentie van de operatieplaats 1 jaar na de operatie
- Ander: Beoordeel de algehele complicaties 30 dagen na de operatie
- Ander: Beoordeel de algehele complicaties 1 jaar na de operatie
- Apparaat: Strattice
- Procedure: Buikwandreconstructie met XenMatrix
- Apparaat: XenMatrix
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee acellulaire matrices van varkens worden vergeleken bij de reconstructie van de buikwand. Het is enkelblind (patiënten zijn blind voor het type gaas dat wordt gebruikt, terwijl chirurgen dat niet zijn).
Onze doelen in deze studie zijn:
- PRIMAIRE UITKOMST: het vergelijken van de algehele complicatiepercentages tussen twee niet-verknoopte dermale matrices van varkens (XenMatrix en Strattice) 30 dagen en 1 jaar postoperatief
- SECUNDAIRE UITKOMSTEN
i. Om de frequentie van Surgical Site Occurrences (SSO's) tussen XenMatrix en Strattice te vergelijken bij buikwandreconstructie na 30 dagen en 1 jaar postoperatief
- Infectie
- Seroma
- Hematoom
- Wond openspringen
- Necrose van de huid
- Vorming van enterocutane fistel
- Mesh-infectie ii. Ter vergelijking van het hernia-recidiefpercentage tussen XenMatrix en Strattice na 30 dagen en 1 jaar postoperatief iii. Vergelijken van het uitstulpingspercentage tussen XenMatrix en Strattice 30 dagen en 1 jaar postoperatief iv. Ter vergelijking met veranderingen in pijn, fysiek functioneren en kwaliteit van leven van de patiënt na herniaherstel tussen XenMatrix en Strattice, preoperatief en 1 jaar postoperatief A. Pijnbeoordeling: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity survey, PROMIS Pain Interference onderzoek B. Beoordeling van lichamelijk functioneren: PROMIS Physical Function C. Beoordeling van kwaliteit van leven: onderzoek naar hernia-gerelateerde kwaliteit van leven (HerQLes)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Patiënten die zich presenteren voor electief herniaherstel, met Ventral Hernia Working Group (VHWG) graad 2 of hoger (patiënten met een hernia die herniaherstel nodig hebben vanwege de grootte van de hernia, ongemak, risico op darmopsluiting, effect op fysiek functioneren), en die comorbiditeiten hebben of besmetting waardoor het gebruik van synthetisch gaas gecontra-indiceerd is)
- Patiënten die worden beschouwd als goede chirurgische kandidaten, zonder actieve levensbedreigende hartziekte, longziekte, nierziekte, hematologische ziekte (patiënten die een grote chirurgische ingreep kunnen ondergaan zonder een buitengewoon hoog risico op medische complicaties zoals longoedeem, myocardinfarct, longembolie, nierfalen, levensbedreigende bloeding, beroerte).
- Patiënten die zich presenteren voor resectie van tumoren in de grote buikwand die naar verwachting zullen ondergaan, hebben een tumor-extirpatief defect waarvoor biologisch gaas nodig is voor sluiting (patiënten met een grote tumor van de buikwand die na resectie een groot defect in hun fascia zullen hebben, die biologische gaas voor versteviging).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor varkensproducten
- Actieve rokers (in de afgelopen 4 weken) die zich presenteren voor electief herniaherstel
- Patiënten met actieve levensbedreigende hartaandoeningen, longaandoeningen, nieraandoeningen, hematologische aandoeningen die zich presenteren voor electief herniaherstel
- Patiënten die zich presenteren voor herstel van een hernia (in de setting van darmwurging, necrose, penetrerend trauma), aangezien het moeilijk zal zijn om die patiënten preoperatief toestemming te geven voor het onderzoek
- Patiënten met ernstige systemische sepsis
- Patiënten met openlijke purulentie in de wond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strattice
Buikwandreconstructie met Strattice Beoordeel de pijnintensiteit tijdens het laatste kantoorbezoek preoperatief Beoordeel de pijninterferentie tijdens het laatste kantoorbezoek preoperatief Beoordeel het fysieke functioneren tijdens het laatste kantoorbezoek preoperatief Beoordeel de kwaliteit van leven van de patiënt tijdens het laatste kantoorbezoek preoperatief Beoordeel de pijnintensiteit van de patiënt postoperatief Beoordeel pijninterferentie postoperatief Beoordeel fysiek functioneren postoperatief Beoordeel de kwaliteit van leven postoperatief Beoordeel hernia-recidief 30 dagen postoperatief Beoordeel uitstulping 30 dagen postoperatief Beoordeel voorvallen op de operatieplaats 30 dagen postoperatief Beoordeel hernia-recidief 1 jaar postoperatief Beoordeel uitstulping 1 jaar postoperatief Beoordeel voorvallen op de operatieplaats 1 jaar postoperatief Beoordeel totale complicaties 30 dagen postoperatief Beoordeel de totale complicaties 1 jaar postoperatief
|
Buikwandreconstructie met Strattice
Beoordeel de pijnintensiteit van de patiënt preoperatief met behulp van de PROMIS Pain Intensity-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Beoordeel pijninterferentie preoperatief met behulp van de PROMIS pijninterferentie-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Fysiek functioneren preoperatief beoordelen met behulp van de PROMIS lichamelijk functioneren-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Beoordeel preoperatief de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de HerQLes-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Beoordeel de pijnintensiteit van de patiënt 1 jaar na de operatie met behulp van de PROMIS Pain Intensity-enquête
Beoordeel pijninterferentie 1 jaar na de operatie met behulp van de PROMIS Pain Interference-enquête
Beoordeel fysiek functioneren 1 jaar na de operatie met behulp van de PROMIS Physical Functioning Survey
Beoordeel de kwaliteit van leven 1 jaar na de operatie met behulp van de HerQLes-enquête
Beoordeel hernia-recidief na 30 dagen
Beoordeel uitstulping na 30 dagen
Beoordeel voorvallen op de operatieplaats na 30 dagen
Beoordeel hernia-recidief 1 jaar postoperatief
Beoordeel uitstulping 1 jaar na de operatie
Beoordeel de incidentie van de operatieplaats 1 jaar na de operatie
Strattice mesh
|
|
Experimenteel: XenMatrix
Buikwandreconstructie met XenMatrix Beoordeel de pijnintensiteit bij het laatste spreekkamerbezoek preoperatief Beoordeel de pijninterferentie bij het laatste spreekkamerbezoek preoperatief Beoordeel het fysieke functioneren tijdens het laatste spreekkamerbezoek preoperatief Beoordeel de kwaliteit van leven van de patiënt bij het laatste spreekkamerbezoek preoperatief Beoordeel de pijnintensiteit van de patiënt postoperatief Beoordeel pijninterferentie postoperatief Beoordeel fysiek postoperatief functioneren Beoordeel de kwaliteit van leven postoperatief Beoordeel hernia-recidief 30 dagen postoperatief Beoordeel uitstulping 30 dagen postoperatief Beoordeel voorvallen op de operatieplaats 30 dagen postoperatief Beoordeel hernia-recidief 1 jaar postoperatief Beoordeel uitstulping 1 jaar postoperatief Beoordeel voorvallen op de operatieplaats 1 jaar postoperatief Beoordeel totale complicaties 30 dagen postoperatief Beoordeel de totale complicaties 1 jaar postoperatief
|
Beoordeel de pijnintensiteit van de patiënt preoperatief met behulp van de PROMIS Pain Intensity-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Beoordeel pijninterferentie preoperatief met behulp van de PROMIS pijninterferentie-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Fysiek functioneren preoperatief beoordelen met behulp van de PROMIS lichamelijk functioneren-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Beoordeel preoperatief de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de HerQLes-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Beoordeel de pijnintensiteit van de patiënt 1 jaar na de operatie met behulp van de PROMIS Pain Intensity-enquête
Beoordeel pijninterferentie 1 jaar na de operatie met behulp van de PROMIS Pain Interference-enquête
Beoordeel fysiek functioneren 1 jaar na de operatie met behulp van de PROMIS Physical Functioning Survey
Beoordeel de kwaliteit van leven 1 jaar na de operatie met behulp van de HerQLes-enquête
Beoordeel hernia-recidief na 30 dagen
Beoordeel uitstulping na 30 dagen
Beoordeel voorvallen op de operatieplaats na 30 dagen
Beoordeel hernia-recidief 1 jaar postoperatief
Beoordeel uitstulping 1 jaar na de operatie
Beoordeel de incidentie van de operatieplaats 1 jaar na de operatie
Buikwandreconstructie met XenMatrix
Xenmatrix-gaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van chirurgische locatie voorvallen (SSO's) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Vergelijk de snelheid van chirurgische locatie voorvallen (SSO's) tussen XenMatrix en Strattice in buikwandreconstructie op 1 jaar postoperatief. Deze omvatten:
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage chirurgische site-incidenten (SSO's) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Vergelijk de frequentie van Surgical Site Occurrences (SSO's) tussen XenMatrix en Strattice bij buikwandreconstructie 1 jaar postoperatief. Deze omvatten:
|
1 jaar postoperatief
|
|
Hernia herhalingspercentage na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
|
Ardennen tarief op 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
|
Algehele complicatiegraad na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Vergelijk de algehele complicatiepercentages tussen twee niet-gecrosslinkte dermale matrices van varkens (XenMatrix en Strattice) 30 dagen na de operatie
|
30 dagen postoperatief
|
|
Percentage voorvallen op chirurgische plaatsen (SSO's) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Vergelijk de frequentie van Surgical Site Occurrences (SSO's) tussen XenMatrix en Strattice bij buikwandreconstructie 30 dagen na de operatie. Deze omvatten:
|
30 dagen postoperatief
|
|
Hernia herhalingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
|
|
Stijgingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
|
|
Pijnintensiteit preoperatief
Tijdsspanne: Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
|
Meet de pijnintensiteit van de patiënt van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), tijdens het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie), met behulp van de PROMIS Pain Intensity-enquête
|
Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
|
|
Pijn interferentie preoperatief
Tijdsspanne: Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
|
Meet de pijninterferentie van de patiënt van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie), met behulp van de PROMIS Pain Interference-enquête
|
Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
|
|
Pijnintensiteit postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Meet de pijnintensiteit van de patiënt van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), 1 jaar postoperatief, met behulp van de PROMIS Pain Intensity-enquête
|
1 jaar postoperatief
|
|
Pijn interferentie postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Meet de pijninterferentie van de patiënt van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), 1 jaar postoperatief, met behulp van de PROMIS Pain Interference-enquête
|
1 jaar postoperatief
|
|
Fysiek functioneren preoperatief
Tijdsspanne: Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
|
Meet het fysieke functioneren van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), tijdens het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie), met behulp van de PROMIS Physical Function-enquête
|
Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
|
|
Fysiek functioneren postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Meet het fysieke functioneren van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), 1 jaar na de operatie, met behulp van de PROMIS Physical Function-enquête
|
1 jaar postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven preoperatief
Tijdsspanne: Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
|
Meet de levenskwaliteit van de patiënt van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), tijdens het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie), met behulp van de HerQLes-enquête (Hernia Related Quality of Life survey)
|
Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
|
|
Kwaliteit van leven na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Meet de levenskwaliteit van de patiënt van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), 1 jaar postoperatief, met behulp van de HerQLes-enquête (Hernia Related Quality of Life-enquête)
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Hernia, buik
- Neoplasmata, vezelig weefsel
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Hernia
- Fibroom
- Hernia, ventraal
- Intestinale fistel
- Fistel
- Fibromatose, buik
Andere studie-ID-nummers
- 2014H0041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .