Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van twee niet-verknoopte varkens-acellulaire dermale matrices bij reconstructie van de buikwand

20 mei 2025 bijgewerkt door: Jeffrey Janis

Prospectief onderzoek waarin de prestatieprofielen van twee niet-gekruiste huidmatrices van varkens bij de reconstructie van de buikwand worden vergeleken

Het doel van de studie is om de klinische resultaten te vergelijken van twee veelgebruikte, door de FDA goedgekeurde biologische mazen bij herniaherstel en buikwandreconstructie (Strattice en XenMatrix). De twee mazen zijn afkomstig van varkenshuid waaruit cellen zijn verwijderd en die zijn gesteriliseerd. De twee mazen zijn gemaakt door twee verschillende bedrijven met verschillende processen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee acellulaire matrices van varkens worden vergeleken bij de reconstructie van de buikwand. Het is enkelblind (patiënten zijn blind voor het type gaas dat wordt gebruikt, terwijl chirurgen dat niet zijn).

Onze doelen in deze studie zijn:

  1. PRIMAIRE UITKOMST: het vergelijken van de algehele complicatiepercentages tussen twee niet-verknoopte dermale matrices van varkens (XenMatrix en Strattice) 30 dagen en 1 jaar postoperatief
  2. SECUNDAIRE UITKOMSTEN

i. Om de frequentie van Surgical Site Occurrences (SSO's) tussen XenMatrix en Strattice te vergelijken bij buikwandreconstructie na 30 dagen en 1 jaar postoperatief

  1. Infectie
  2. Seroma
  3. Hematoom
  4. Wond openspringen
  5. Necrose van de huid
  6. Vorming van enterocutane fistel
  7. Mesh-infectie ii. Ter vergelijking van het hernia-recidiefpercentage tussen XenMatrix en Strattice na 30 dagen en 1 jaar postoperatief iii. Vergelijken van het uitstulpingspercentage tussen XenMatrix en Strattice 30 dagen en 1 jaar postoperatief iv. Ter vergelijking met veranderingen in pijn, fysiek functioneren en kwaliteit van leven van de patiënt na herniaherstel tussen XenMatrix en Strattice, preoperatief en 1 jaar postoperatief A. Pijnbeoordeling: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity survey, PROMIS Pain Interference onderzoek B. Beoordeling van lichamelijk functioneren: PROMIS Physical Function C. Beoordeling van kwaliteit van leven: onderzoek naar hernia-gerelateerde kwaliteit van leven (HerQLes)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Patiënten die zich presenteren voor electief herniaherstel, met Ventral Hernia Working Group (VHWG) graad 2 of hoger (patiënten met een hernia die herniaherstel nodig hebben vanwege de grootte van de hernia, ongemak, risico op darmopsluiting, effect op fysiek functioneren), en die comorbiditeiten hebben of besmetting waardoor het gebruik van synthetisch gaas gecontra-indiceerd is)
  • Patiënten die worden beschouwd als goede chirurgische kandidaten, zonder actieve levensbedreigende hartziekte, longziekte, nierziekte, hematologische ziekte (patiënten die een grote chirurgische ingreep kunnen ondergaan zonder een buitengewoon hoog risico op medische complicaties zoals longoedeem, myocardinfarct, longembolie, nierfalen, levensbedreigende bloeding, beroerte).
  • Patiënten die zich presenteren voor resectie van tumoren in de grote buikwand die naar verwachting zullen ondergaan, hebben een tumor-extirpatief defect waarvoor biologisch gaas nodig is voor sluiting (patiënten met een grote tumor van de buikwand die na resectie een groot defect in hun fascia zullen hebben, die biologische gaas voor versteviging).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor varkensproducten
  • Actieve rokers (in de afgelopen 4 weken) die zich presenteren voor electief herniaherstel
  • Patiënten met actieve levensbedreigende hartaandoeningen, longaandoeningen, nieraandoeningen, hematologische aandoeningen die zich presenteren voor electief herniaherstel
  • Patiënten die zich presenteren voor herstel van een hernia (in de setting van darmwurging, necrose, penetrerend trauma), aangezien het moeilijk zal zijn om die patiënten preoperatief toestemming te geven voor het onderzoek
  • Patiënten met ernstige systemische sepsis
  • Patiënten met openlijke purulentie in de wond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strattice
Buikwandreconstructie met Strattice Beoordeel de pijnintensiteit tijdens het laatste kantoorbezoek preoperatief Beoordeel de pijninterferentie tijdens het laatste kantoorbezoek preoperatief Beoordeel het fysieke functioneren tijdens het laatste kantoorbezoek preoperatief Beoordeel de kwaliteit van leven van de patiënt tijdens het laatste kantoorbezoek preoperatief Beoordeel de pijnintensiteit van de patiënt postoperatief Beoordeel pijninterferentie postoperatief Beoordeel fysiek functioneren postoperatief Beoordeel de kwaliteit van leven postoperatief Beoordeel hernia-recidief 30 dagen postoperatief Beoordeel uitstulping 30 dagen postoperatief Beoordeel voorvallen op de operatieplaats 30 dagen postoperatief Beoordeel hernia-recidief 1 jaar postoperatief Beoordeel uitstulping 1 jaar postoperatief Beoordeel voorvallen op de operatieplaats 1 jaar postoperatief Beoordeel totale complicaties 30 dagen postoperatief Beoordeel de totale complicaties 1 jaar postoperatief
Buikwandreconstructie met Strattice
Beoordeel de pijnintensiteit van de patiënt preoperatief met behulp van de PROMIS Pain Intensity-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Beoordeel pijninterferentie preoperatief met behulp van de PROMIS pijninterferentie-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Fysiek functioneren preoperatief beoordelen met behulp van de PROMIS lichamelijk functioneren-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Beoordeel preoperatief de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de HerQLes-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Beoordeel de pijnintensiteit van de patiënt 1 jaar na de operatie met behulp van de PROMIS Pain Intensity-enquête
Beoordeel pijninterferentie 1 jaar na de operatie met behulp van de PROMIS Pain Interference-enquête
Beoordeel fysiek functioneren 1 jaar na de operatie met behulp van de PROMIS Physical Functioning Survey
Beoordeel de kwaliteit van leven 1 jaar na de operatie met behulp van de HerQLes-enquête
Beoordeel hernia-recidief na 30 dagen
Beoordeel uitstulping na 30 dagen
Beoordeel voorvallen op de operatieplaats na 30 dagen
Beoordeel hernia-recidief 1 jaar postoperatief
Beoordeel uitstulping 1 jaar na de operatie
Beoordeel de incidentie van de operatieplaats 1 jaar na de operatie
Strattice mesh
Experimenteel: XenMatrix
Buikwandreconstructie met XenMatrix Beoordeel de pijnintensiteit bij het laatste spreekkamerbezoek preoperatief Beoordeel de pijninterferentie bij het laatste spreekkamerbezoek preoperatief Beoordeel het fysieke functioneren tijdens het laatste spreekkamerbezoek preoperatief Beoordeel de kwaliteit van leven van de patiënt bij het laatste spreekkamerbezoek preoperatief Beoordeel de pijnintensiteit van de patiënt postoperatief Beoordeel pijninterferentie postoperatief Beoordeel fysiek postoperatief functioneren Beoordeel de kwaliteit van leven postoperatief Beoordeel hernia-recidief 30 dagen postoperatief Beoordeel uitstulping 30 dagen postoperatief Beoordeel voorvallen op de operatieplaats 30 dagen postoperatief Beoordeel hernia-recidief 1 jaar postoperatief Beoordeel uitstulping 1 jaar postoperatief Beoordeel voorvallen op de operatieplaats 1 jaar postoperatief Beoordeel totale complicaties 30 dagen postoperatief Beoordeel de totale complicaties 1 jaar postoperatief
Beoordeel de pijnintensiteit van de patiënt preoperatief met behulp van de PROMIS Pain Intensity-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Beoordeel pijninterferentie preoperatief met behulp van de PROMIS pijninterferentie-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Fysiek functioneren preoperatief beoordelen met behulp van de PROMIS lichamelijk functioneren-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Beoordeel preoperatief de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de HerQLes-enquête (gemiddeld 1-3 weken preoperatief)
Beoordeel de pijnintensiteit van de patiënt 1 jaar na de operatie met behulp van de PROMIS Pain Intensity-enquête
Beoordeel pijninterferentie 1 jaar na de operatie met behulp van de PROMIS Pain Interference-enquête
Beoordeel fysiek functioneren 1 jaar na de operatie met behulp van de PROMIS Physical Functioning Survey
Beoordeel de kwaliteit van leven 1 jaar na de operatie met behulp van de HerQLes-enquête
Beoordeel hernia-recidief na 30 dagen
Beoordeel uitstulping na 30 dagen
Beoordeel voorvallen op de operatieplaats na 30 dagen
Beoordeel hernia-recidief 1 jaar postoperatief
Beoordeel uitstulping 1 jaar na de operatie
Beoordeel de incidentie van de operatieplaats 1 jaar na de operatie
Buikwandreconstructie met XenMatrix
Xenmatrix-gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van chirurgische locatie voorvallen (SSO's) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

Vergelijk de snelheid van chirurgische locatie voorvallen (SSO's) tussen XenMatrix en Strattice in buikwandreconstructie op 1 jaar postoperatief. Deze omvatten:

  1. Infectie
  2. Seroma
  3. Hematoom
  4. Wond dehiscentie
  5. Huidnecrose
  6. Vorming van enterocutane fistel
  7. Mesh infectie
6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage chirurgische site-incidenten (SSO's) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief

Vergelijk de frequentie van Surgical Site Occurrences (SSO's) tussen XenMatrix en Strattice bij buikwandreconstructie 1 jaar postoperatief. Deze omvatten:

  1. Infectie
  2. Seroma
  3. Hematoom
  4. Wond openspringen
  5. Necrose van de huid
  6. Vorming van enterocutane fistel
  7. Mesh-infectie
1 jaar postoperatief
Hernia herhalingspercentage na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Ardennen tarief op 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Algehele complicatiegraad na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Vergelijk de algehele complicatiepercentages tussen twee niet-gecrosslinkte dermale matrices van varkens (XenMatrix en Strattice) 30 dagen na de operatie
30 dagen postoperatief
Percentage voorvallen op chirurgische plaatsen (SSO's) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief

Vergelijk de frequentie van Surgical Site Occurrences (SSO's) tussen XenMatrix en Strattice bij buikwandreconstructie 30 dagen na de operatie. Deze omvatten:

  1. Infectie
  2. Seroma
  3. Hematoom
  4. Wond openspringen
  5. Necrose van de huid
  6. Vorming van enterocutane fistel
  7. Mesh-infectie
30 dagen postoperatief
Hernia herhalingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Stijgingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Pijnintensiteit preoperatief
Tijdsspanne: Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
Meet de pijnintensiteit van de patiënt van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), tijdens het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie), met behulp van de PROMIS Pain Intensity-enquête
Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
Pijn interferentie preoperatief
Tijdsspanne: Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
Meet de pijninterferentie van de patiënt van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie), met behulp van de PROMIS Pain Interference-enquête
Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
Pijnintensiteit postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Meet de pijnintensiteit van de patiënt van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), 1 jaar postoperatief, met behulp van de PROMIS Pain Intensity-enquête
1 jaar postoperatief
Pijn interferentie postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Meet de pijninterferentie van de patiënt van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), 1 jaar postoperatief, met behulp van de PROMIS Pain Interference-enquête
1 jaar postoperatief
Fysiek functioneren preoperatief
Tijdsspanne: Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
Meet het fysieke functioneren van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), tijdens het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie), met behulp van de PROMIS Physical Function-enquête
Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
Fysiek functioneren postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Meet het fysieke functioneren van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), 1 jaar na de operatie, met behulp van de PROMIS Physical Function-enquête
1 jaar postoperatief
Kwaliteit van leven preoperatief
Tijdsspanne: Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
Meet de levenskwaliteit van de patiënt van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), tijdens het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie), met behulp van de HerQLes-enquête (Hernia Related Quality of Life survey)
Bij het laatste kantoorbezoek voor de operatie (gemiddeld 1-3 weken voor de operatie)
Kwaliteit van leven na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Meet de levenskwaliteit van de patiënt van de twee groepen (XenMatrix en Strattice), 1 jaar postoperatief, met behulp van de HerQLes-enquête (Hernia Related Quality of Life-enquête)
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren