RCT dvou nezesítěných prasečích acelulárních dermálních matric při rekonstrukci stěny Ab
1. listopadu 2023 aktualizováno: Jeffrey Janis
Prospektivní pokus srovnávající výkonnostní profily dvou nezkřížených prasečích dermálních matric při rekonstrukci břišní stěny
Účelem studie je porovnat klinické výsledky dvou běžně používaných, FDA schválených biologických síťek při opravě kýly a rekonstrukci břišní stěny (Strattice a XenMatrix).
Dvě síťky jsou odvozeny z prasečí kůže, z níž byly odstraněny buňky a která byla sterilizována.
Tyto dvě sítě jsou vyráběny dvěma různými společnostmi pomocí různých procesů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Postup: Rekonstrukce břišní stěny pomocí Strattice
- Jiný: Zhodnoťte intenzitu bolesti při poslední předoperační návštěvě ordinace
- Jiný: Zhodnoťte interferenci bolesti při poslední návštěvě ordinace před operací
- Jiný: Zhodnoťte fyzické fungování při poslední návštěvě ordinace před operací
- Jiný: Při poslední předoperační návštěvě ordinace zhodnoťte kvalitu života pacienta
- Jiný: Hodnotit intenzitu bolesti pacienta po operaci
- Jiný: Posoudit interferenci bolesti po operaci
- Jiný: Posoudit fyzické fungování po operaci
- Jiný: Posoudit kvalitu života po operaci
- Jiný: Posuďte recidivu kýly 30 dní po operaci
- Jiný: Vyhodnoťte výduť 30 dnů po operaci
- Jiný: Posuďte výskyty v místě operace 30 dní po operaci
- Jiný: Posuďte recidivu kýly 1 rok po operaci
- Jiný: Zhodnoťte výduť 1 rok po operaci
- Jiný: Posuďte výskyty v místě operace 1 rok po operaci
- Jiný: Zhodnoťte celkové komplikace 30 dnů po operaci
- Jiný: Zhodnoťte celkové komplikace 1 rok po operaci
- Přístroj: Strattice
- Postup: Rekonstrukce břišní stěny pomocí XenMatrix
- Přístroj: XenMatrix
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě prasečí acelulární matrice při rekonstrukci břišní stěny. Je jednoduše zaslepená (pacienti jsou zaslepeni k typu použité síťky, zatímco chirurgové nikoli).
Naše cíle v této studii jsou:
- PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK: Porovnat celkovou míru komplikací mezi dvěma nezesítěnými dermálními matricemi prasat (XenMatrix a Strattice) 30 dní a 1 rok po operaci
- SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY
i. Porovnat četnost výskytu chirurgických míst (SSO) mezi XenMatrix a Strattice při rekonstrukci břišní stěny 30 dnů a 1 rok po operaci
- Infekce
- Seroma
- Hematom
- Dehiscence rány
- Nekróza kůže
- Tvorba enterokutánní píštěle
- Síťová infekce ii. Porovnat míru recidivy kýly mezi XenMatrix a Strattice 30 dní a 1 rok po operaci iii. Porovnat míru vyboulení mezi XenMatrix a Strattice 30 dní a 1 rok po operaci iv. Pro srovnání se změnami v bolesti pacienta, fyzickém fungování a kvalitě života po opravě kýly mezi XenMatrix a Strattice, před operací a 1 rok po operaci A. Hodnocení bolesti: Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém (PROMIS) Průzkum intenzity bolesti, PROMIS Interference bolesti průzkum B. Hodnocení fyzické funkce: PROMIS fyzické funkce C. Hodnocení kvality života: Průzkum kvality života související s kýlou (HerQLes)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey E Janis, MD
- Telefonní číslo: 614-366-1704
- E-mail: jeffrey.janis@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benjamin Sarac, MD
- Telefonní číslo: (614) 293-8566
- E-mail: Benjamin.Sarac@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benjamin Sarac, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey E Janis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel S Eiferman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vimal Narula, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Pacienti, kteří přicházejí na elektivní opravu kýly, s Ventral Hernia Working Group (VHWG) stupněm 2 nebo vyšším (Pacienti s kýlou, kteří potřebují opravu kýly kvůli velikosti kýly, diskomfortu, riziku inkarcerace střeva, vlivu na fyzickou funkci) a kteří mají komorbidity nebo kontaminace, kvůli které je použití syntetické síťoviny kontraindikováno)
- Pacienti považovaní za dobré chirurgické kandidáty, bez aktivního život ohrožujícího srdečního onemocnění, plicního onemocnění, onemocnění ledvin, hematologického onemocnění (pacienti, kteří mohou podstoupit velký chirurgický výkon bez mimořádně vysokého rizika zdravotních komplikací, jako je plicní edém, infarkt myokardu, plicní embolie, selhání ledvin, život ohrožující krvácení, mrtvice).
- Pacienti předstupující k resekci velkých nádorů břišní stěny, u kterých se předpokládá, že podstoupí exstirpační defekt tumoru, který by vyžadoval biologickou síťku k uzavření (pacienti s velkým tumorem břišní stěny, kteří budou mít po resekci velký defekt ve fascii, kteří potřebují biologické síť pro vyztužení).
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na vepřové produkty
- Aktivní kuřáci (během posledních 4 týdnů) ucházející se o elektivní opravu kýly
- Pacienti s aktivním život ohrožujícím onemocněním srdce, plicním onemocněním, onemocněním ledvin, hematologickým onemocněním s elektivní reparací kýly
- Pacienti, kteří přicházejí na urgentní opravu kýly (v situaci uškrcení střev, nekrózy, penetrujícího traumatu), protože bude obtížné tyto pacienty předoperačně udělit
- Pacienti s těžkou systémovou sepsí
- Pacienti s otevřeným hnisáním v ráně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strattice
Rekonstrukce břišní stěny pomocí Strattice Zhodnoťte intenzitu bolesti při poslední návštěvě ordinace předoperačně Zhodnoťte interferenci bolesti při poslední návštěvě ordinace předoperačně Zhodnoťte fyzické fungování při poslední návštěvě ordinace předoperačně Zhodnoťte kvalitu života pacienta při poslední návštěvě ordinace předoperačně Zhodnoťte intenzitu bolesti pacienta po operaci Zhodnoťte interferenci bolesti po operaci Zhodnoťte fyzickou funkční pooperačně Zhodnotit kvalitu života pooperačně Zhodnotit recidivu kýly za 30 dnů po operaci Zhodnotit výduť 30 dnů po operaci Zhodnotit operační místo výskyty 30 dnů pooperačně Zhodnotit recidivu kýly 1 rok po operaci Zhodnotit bouli 1 rok po operaci Zhodnotit bouli 1 rok pooperačně Zhodnotit chirurgické místo celkové komplikace 30 dní po operaci Zhodnoťte celkové komplikace 1 rok po operaci
|
Rekonstrukce břišní stěny pomocí Strattice
Zhodnoťte intenzitu bolesti pacienta před operací pomocí průzkumu PROMIS Pain Intensity (v průměru 1-3 týdny před operací)
Zhodnoťte interferenci bolesti před operací pomocí průzkumu interference bolesti PROMIS (v průměru 1-3 týdny před operací)
Předoperačně zhodnoťte fyzické fungování pomocí průzkumu fyzického fungování PROMIS (v průměru 1-3 týdny před operací)
Předoperačně zhodnoťte kvalitu života pacienta pomocí průzkumu HerQLes (v průměru 1–3 týdny před operací)
Zhodnoťte intenzitu bolesti pacienta 1 rok po operaci pomocí průzkumu PROMIS Intensity Pain
Posuďte interferenci bolesti 1 rok po operaci pomocí průzkumu PROMIS Pain Interference
Zhodnoťte fyzické fungování 1 rok po operaci pomocí průzkumu fyzického fungování PROMIS
Posuďte kvalitu života 1 rok po operaci pomocí průzkumu HerQLes
Zhodnoťte recidivu kýly po 30 dnech
Posuďte vyboulení po 30 dnech
Po 30 dnech vyhodnoťte výskyty v místě operace
Posuďte recidivu kýly 1 rok po operaci
Zhodnoťte výduť 1 rok po operaci
Posuďte výskyty v místě operace 1 rok po operaci
Strattice pletivo
|
|
Experimentální: XenMatrix
Rekonstrukce břišní stěny pomocí XenMatrix Zhodnoťte intenzitu bolesti při poslední návštěvě ordinace předoperačně Zhodnoťte interferenci bolesti při poslední návštěvě ordinace předoperačně Zhodnoťte fyzické fungování při poslední návštěvě ordinace předoperačně Zhodnoťte kvalitu života pacienta při poslední návštěvě ordinace předoperačně Zhodnoťte intenzitu bolesti pacienta po operaci Zhodnoťte interferenci bolesti po operaci Zhodnoťte fyzickou funkční pooperačně Zhodnotit kvalitu života pooperačně Zhodnotit recidivu kýly za 30 dnů po operaci Zhodnotit výduť 30 dnů po operaci Zhodnotit operační místo výskyty 30 dnů pooperačně Zhodnotit recidivu kýly 1 rok po operaci Zhodnotit bouli 1 rok po operaci Zhodnotit bouli 1 rok pooperačně Zhodnotit chirurgické místo celkové komplikace 30 dní po operaci Zhodnoťte celkové komplikace 1 rok po operaci
|
Zhodnoťte intenzitu bolesti pacienta před operací pomocí průzkumu PROMIS Pain Intensity (v průměru 1-3 týdny před operací)
Zhodnoťte interferenci bolesti před operací pomocí průzkumu interference bolesti PROMIS (v průměru 1-3 týdny před operací)
Předoperačně zhodnoťte fyzické fungování pomocí průzkumu fyzického fungování PROMIS (v průměru 1-3 týdny před operací)
Předoperačně zhodnoťte kvalitu života pacienta pomocí průzkumu HerQLes (v průměru 1–3 týdny před operací)
Zhodnoťte intenzitu bolesti pacienta 1 rok po operaci pomocí průzkumu PROMIS Intensity Pain
Posuďte interferenci bolesti 1 rok po operaci pomocí průzkumu PROMIS Pain Interference
Zhodnoťte fyzické fungování 1 rok po operaci pomocí průzkumu fyzického fungování PROMIS
Posuďte kvalitu života 1 rok po operaci pomocí průzkumu HerQLes
Zhodnoťte recidivu kýly po 30 dnech
Posuďte vyboulení po 30 dnech
Po 30 dnech vyhodnoťte výskyty v místě operace
Posuďte recidivu kýly 1 rok po operaci
Zhodnoťte výduť 1 rok po operaci
Posuďte výskyty v místě operace 1 rok po operaci
Rekonstrukce břišní stěny pomocí XenMatrix
Síť Xenmatrix
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra komplikací za 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Porovnejte celkovou míru komplikací mezi dvěma nezesítěnými prasečími dermálními matricemi (XenMatrix a Strattice) 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost výskytů v místě chirurgického zákroku (SSO) za 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Porovnejte četnost výskytu SSO (Surgical Site Occurrences) mezi XenMatrix a Strattice při rekonstrukci břišní stěny 1 rok po operaci. Tyto zahrnují:
|
1 rok po operaci
|
|
Míra recidivy kýly po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Míra vyboulení po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Celková míra komplikací po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Porovnejte celkovou míru komplikací mezi dvěma nezesítěnými prasečími dermálními matricemi (XenMatrix a Strattice) 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Četnost výskytů v místě chirurgického zákroku (SSO) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Porovnejte četnost výskytu SSO (Surgical Site Occurrences) mezi XenMatrix a Strattice při rekonstrukci břišní stěny 30 dní po operaci. Tyto zahrnují:
|
30 dní po operaci
|
|
Míra recidivy kýly po 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
|
Míra vyboulení za 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
|
Intenzita bolesti před operací
Časové okno: Při poslední návštěvě ordinace před operací (v průměru 1-3 týdny před operací)
|
Změřte intenzitu bolesti pacientů u dvou skupin (XenMatrix a Strattice) při poslední návštěvě ordinace před operací (v průměru 1-3 týdny před operací) pomocí průzkumu PROMIS Intensity Pain
|
Při poslední návštěvě ordinace před operací (v průměru 1-3 týdny před operací)
|
|
Rušení bolesti před operací
Časové okno: Při poslední návštěvě ordinace před operací (v průměru 1-3 týdny před operací)
|
Změřte interferenci bolesti u dvou skupin (XenMatrix a Strattice) při poslední návštěvě ordinace před operací (v průměru 1-3 týdny před operací) pomocí průzkumu PROMIS Pain Interference
|
Při poslední návštěvě ordinace před operací (v průměru 1-3 týdny před operací)
|
|
Intenzita bolesti po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Změřte intenzitu bolesti pacientů u dvou skupin (XenMatrix a Strattice) 1 rok po operaci pomocí průzkumu PROMIS Pain Intensity
|
1 rok po operaci
|
|
Pooperační interference bolesti
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Změřte interferenci bolesti u dvou skupin (XenMatrix a Strattice) 1 rok po operaci pomocí průzkumu PROMIS Pain Interference
|
1 rok po operaci
|
|
Fyzické fungování před operací
Časové okno: Při poslední návštěvě ordinace před operací (v průměru 1-3 týdny před operací)
|
Změřte fyzické fungování dvou skupin (XenMatrix a Strattice) při poslední návštěvě ordinace před operací (v průměru 1-3 týdny před operací) pomocí průzkumu fyzické funkce PROMIS
|
Při poslední návštěvě ordinace před operací (v průměru 1-3 týdny před operací)
|
|
Fyzické fungování po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Změřte fyzické fungování dvou skupin (XenMatrix a Strattice) 1 rok po operaci pomocí průzkumu fyzické funkce PROMIS
|
1 rok po operaci
|
|
Kvalita života před operací
Časové okno: Při poslední návštěvě ordinace před operací (v průměru 1-3 týdny před operací)
|
Změřte kvalitu života pacientů u dvou skupin (XenMatrix a Strattice) při poslední návštěvě ordinace před operací (v průměru 1-3 týdny před operací) pomocí průzkumu HerQLes (průzkum Hernia Related Quality of Life)
|
Při poslední návštěvě ordinace před operací (v průměru 1-3 týdny před operací)
|
|
Kvalita života po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Změřte kvalitu života pacientů u dvou skupin (XenMatrix a Strattice) 1 rok po operaci pomocí průzkumu HerQLes (průzkum Hernia Related Quality of Life)
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Novotvary, pojivová tkáň
- Fistula trávicího systému
- Novotvary, vazivová tkáň
- Kýla
- Fistula
- Kýla, Ventrální
- Fibrom
- Střevní píštěl
- Fibromatóza, břišní
Další identifikační čísla studie
- 2014H0041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .