- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02228889
RCT di due matrici dermiche acellulari suine non reticolate nella ricostruzione della parete addominale
Studio prospettico che confronta i profili prestazionali di due matrici dermiche suine non reticolate nella ricostruzione della parete addominale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Procedura: Ricostruzione parete addominale con Strattice
- Altro: Valutare l'intensità del dolore all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento
- Altro: Valutare l'interferenza del dolore all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento
- Altro: Valutare il funzionamento fisico all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento
- Altro: Valutare la qualità della vita del paziente all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento
- Altro: Valutare l'intensità del dolore del paziente dopo l'intervento
- Altro: Valutare l'interferenza del dolore dopo l'intervento
- Altro: Valutare il funzionamento fisico dopo l'intervento
- Altro: Valutare la qualità della vita postoperatoria
- Altro: Valutare la recidiva dell'ernia a 30 giorni dopo l'intervento
- Altro: Valutare il rigonfiamento a 30 giorni dopo l'intervento
- Altro: Valutare le occorrenze del sito chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
- Altro: Valutare la recidiva dell'ernia a 1 anno dall'intervento
- Altro: Valutare il rigonfiamento a 1 anno dopo l'intervento
- Altro: Valutare le occorrenze del sito chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
- Altro: Valutare le complicanze complessive a 30 giorni dopo l'intervento
- Altro: Valutare le complicanze complessive a 1 anno dall'intervento
- Dispositivo: Strattice
- Procedura: Ricostruzione della parete addominale con XenMatrix
- Dispositivo: Xen Matrix
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato che confronta due matrici acellulari suine nella ricostruzione della parete addominale. È in singolo cieco (i pazienti sono accecati dal tipo di rete utilizzata mentre i chirurghi non lo sono).
I nostri obiettivi in questo studio sono:
- RISULTATO PRIMARIO: confrontare i tassi complessivi di complicanze tra due matrici dermiche suine non reticolate (XenMatrix e Strattice) a 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
- RISULTATI SECONDARI
io. Per confrontare il tasso di occorrenze del sito chirurgico (SSO) tra XenMatrix e Strattice nella ricostruzione della parete addominale a 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
- Infezione
- sieroma
- Ematoma
- Deiscenza della ferita
- Necrosi cutanea
- Formazione di fistole enterocutanee
- Infezione della rete ii. Confrontare il tasso di recidiva dell'ernia tra XenMatrix e Strattice a 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento iii. Per confrontare il tasso di rigonfiamento tra XenMatrix e Strattice a 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento iv. Per confrontare i cambiamenti nel dolore del paziente, nel funzionamento fisico e nella qualità della vita dopo la riparazione dell'ernia tra XenMatrix e Strattice, prima dell'intervento e dopo 1 anno dall'intervento sondaggio B. Valutazione del funzionamento fisico: PROMIS Physical Function C. Valutazione della qualità della vita: sondaggio Hernia-Related Quality-of-Life (HerQLes)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Pazienti che si presentano per la riparazione elettiva dell'ernia, con gruppo di lavoro sull'ernia ventrale (VHWG) di grado 2 o superiore (pazienti con un'ernia che necessita di riparazione dell'ernia a causa delle dimensioni dell'ernia, del disagio, del rischio di incarcerazione intestinale, dell'effetto sulla funzione fisica) e che presentano comorbilità o contaminazione che renda controindicato l'uso di reti sintetiche)
- Pazienti considerati buoni candidati alla chirurgia, senza malattia cardiaca, polmonare, renale, ematologica (pazienti che possono sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore senza un rischio eccessivamente elevato di complicanze mediche come edema polmonare, infarto miocardico, embolia polmonare, insufficienza renale, sanguinamento potenzialmente letale, ictus).
- I pazienti che si presentano per la resezione di grandi tumori della parete addominale che dovrebbero essere sottoposti presentano un difetto di estirpazione del tumore che richiederebbe una rete biologica per la chiusura (pazienti con un grande tumore della parete addominale che presenteranno un ampio difetto nella loro fascia dopo la resezione, che necessitano di rete di rinforzo).
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai prodotti suini
- Fumatori attivi (nelle ultime 4 settimane) che si presentano per la riparazione elettiva dell'ernia
- Pazienti con malattia cardiaca attiva pericolosa per la vita, malattia polmonare, malattia renale, malattia ematologica che si presentano per la riparazione elettiva dell'ernia
- Pazienti che si presentano per la riparazione di ernia emergente (nel contesto di strangolamento intestinale, necrosi, trauma penetrante) in quanto sarà difficile acconsentire a quei pazienti per lo studio prima dell'intervento
- Pazienti con grave sepsi sistemica
- Pazienti con franca purulenza nella ferita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strattice
Ricostruzione della parete addominale con Strattice Valutare l'intensità del dolore all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare l'interferenza del dolore all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare la funzionalità fisica all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare la qualità della vita del paziente durante l'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare l'intensità del dolore del paziente dopo l'intervento Valutare l'interferenza del dolore dopo l'intervento Valutare l'intensità del dolore del paziente dopo l'intervento funzionamento postoperatorio Valutare la qualità della vita dopo l'intervento Valutare la recidiva di ernia a 30 giorni dopo l'intervento Valutare il rigonfiamento a 30 giorni dopo l'intervento Valutare la ricorrenza del sito chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento Valutare la recidiva di ernia a 1 anno dopo l'intervento Valutare il rigonfiamento a 1 anno dopo l'intervento Valutare la ricorrenza del sito chirurgico a 1 anno dopo l'intervento Valutare la qualità della vita nel postoperatorio complicanze complessive a 30 giorni dall'intervento Valutare le complicanze complessive a 1 anno dall'intervento
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Ricostruzione della parete addominale con Strattice
Valutare l'intensità del dolore del paziente prima dell'intervento utilizzando il sondaggio sull'intensità del dolore PROMIS (media di 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare l'interferenza del dolore prima dell'intervento utilizzando il sondaggio sull'interferenza del dolore PROMIS (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare il funzionamento fisico prima dell'intervento utilizzando l'indagine sul funzionamento fisico PROMIS (media di 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare la qualità della vita del paziente prima dell'intervento, utilizzando il sondaggio HerQLes (media di 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare l'intensità del dolore del paziente a 1 anno dall'intervento utilizzando il sondaggio sull'intensità del dolore PROMIS
Valutare l'interferenza del dolore a 1 anno dopo l'intervento utilizzando il sondaggio PROMIS Pain Interference
Valutare il funzionamento fisico a 1 anno dopo l'intervento utilizzando il PROMIS Physical Functioning Survey
Valutare la qualità della vita a 1 anno dall'intervento utilizzando il sondaggio HerQLes
Valutare la recidiva dell'ernia a 30 giorni
Valutare il rigonfiamento a 30 giorni
Valutare le occorrenze del sito chirurgico a 30 giorni
Valutare la recidiva dell'ernia a 1 anno dall'intervento
Valutare il rigonfiamento a 1 anno dopo l'intervento
Valutare le occorrenze del sito chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
Rete a strisce
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Sperimentale: XenMatrix
Ricostruzione della parete addominale con XenMatrix Valutare l'intensità del dolore all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare l'interferenza del dolore all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare il funzionamento fisico all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare la qualità della vita del paziente durante l'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare l'intensità del dolore del paziente dopo l'intervento Valutare l'interferenza del dolore dopo l'intervento Valutare l'intensità del dolore del paziente dopo l'intervento funzionamento postoperatorio Valutare la qualità della vita dopo l'intervento Valutare la recidiva di ernia a 30 giorni dopo l'intervento Valutare il rigonfiamento a 30 giorni dopo l'intervento Valutare la ricorrenza del sito chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento Valutare la recidiva di ernia a 1 anno dopo l'intervento Valutare il rigonfiamento a 1 anno dopo l'intervento Valutare la ricorrenza del sito chirurgico a 1 anno dopo l'intervento Valutare la qualità della vita nel postoperatorio complicanze complessive a 30 giorni dall'intervento Valutare le complicanze complessive a 1 anno dall'intervento
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Valutare l'intensità del dolore del paziente prima dell'intervento utilizzando il sondaggio sull'intensità del dolore PROMIS (media di 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare l'interferenza del dolore prima dell'intervento utilizzando il sondaggio sull'interferenza del dolore PROMIS (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare il funzionamento fisico prima dell'intervento utilizzando l'indagine sul funzionamento fisico PROMIS (media di 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare la qualità della vita del paziente prima dell'intervento, utilizzando il sondaggio HerQLes (media di 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare l'intensità del dolore del paziente a 1 anno dall'intervento utilizzando il sondaggio sull'intensità del dolore PROMIS
Valutare l'interferenza del dolore a 1 anno dopo l'intervento utilizzando il sondaggio PROMIS Pain Interference
Valutare il funzionamento fisico a 1 anno dopo l'intervento utilizzando il PROMIS Physical Functioning Survey
Valutare la qualità della vita a 1 anno dall'intervento utilizzando il sondaggio HerQLes
Valutare la recidiva dell'ernia a 30 giorni
Valutare il rigonfiamento a 30 giorni
Valutare le occorrenze del sito chirurgico a 30 giorni
Valutare la recidiva dell'ernia a 1 anno dall'intervento
Valutare il rigonfiamento a 1 anno dopo l'intervento
Valutare le occorrenze del sito chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
Ricostruzione della parete addominale con XenMatrix
Rete Xenmatrix
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occorrenze del sito chirurgico (SSO) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Confronta il tasso di occorrenze del sito chirurgico (SSO) tra xenmatrix e strattice nella ricostruzione della parete addominale a 1 anno dopo l'intervento. Questi includono:
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occorrenze del sito chirurgico (SSO) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Confronta il tasso di occorrenze del sito chirurgico (SSO) tra XenMatrix e Strattice nella ricostruzione della parete addominale a 1 anno dopo l'intervento. Questi includono:
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1 anno dopo l'intervento
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Tasso di recidiva dell'ernia a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di rigonfiamento a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso complessivo di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Confronta i tassi complessivi di complicanze tra due matrici dermiche suine non reticolate (XenMatrix e Strattice) a 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di occorrenze del sito chirurgico (SSO) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Confronta il tasso di occorrenze del sito chirurgico (SSO) tra XenMatrix e Strattice nella ricostruzione della parete addominale a 30 giorni dopo l'intervento. Questi includono:
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di recidiva dell'ernia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Tasso di rigonfiamento a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Intensità del dolore prima dell'intervento
Lasso di tempo: All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
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Misurare l'intensità del dolore del paziente dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), durante l'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento), utilizzando il sondaggio sull'intensità del dolore PROMIS
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All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
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Interferenza del dolore prima dell'intervento
Lasso di tempo: All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
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Misurare l'interferenza del dolore del paziente dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), durante l'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento), utilizzando il sondaggio PROMIS Pain Interference
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All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Misurare l'intensità del dolore del paziente dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), a 1 anno dall'intervento, utilizzando il sondaggio sull'intensità del dolore PROMIS
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1 anno dopo l'intervento
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Interferenza del dolore postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Misurare l'interferenza del dolore del paziente dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), a 1 anno dall'intervento, utilizzando il sondaggio PROMIS Pain Interference
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1 anno dopo l'intervento
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Funzionamento fisico prima dell'intervento
Lasso di tempo: All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
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Misurare il funzionamento fisico dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), durante l'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento), utilizzando l'indagine sulla funzione fisica PROMIS
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All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
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Funzionamento fisico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Misurare il funzionamento fisico dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), a 1 anno dall'intervento, utilizzando l'indagine sulla funzione fisica PROMIS
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1 anno dopo l'intervento
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Qualità della vita prima dell'intervento
Lasso di tempo: All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
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Misurare la qualità della vita dei pazienti dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (media di 1-3 settimane prima dell'intervento), utilizzando il sondaggio HerQLes (Hernia Related Quality of Life survey)
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All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
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Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Misurare la qualità della vita dei pazienti dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), a 1 anno dall'intervento, utilizzando il sondaggio HerQLes (Hernia Related Quality of Life survey)
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Ernia, Addominale
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Fistola dell'apparato digerente
- Ernia
- Fibroma
- Ernia, ventrale
- Fistola intestinale
- Fistola
- Fibromatosi, addominale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014H0041
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