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RCT di due matrici dermiche acellulari suine non reticolate nella ricostruzione della parete addominale

20 maggio 2025 aggiornato da: Jeffrey Janis

Studio prospettico che confronta i profili prestazionali di due matrici dermiche suine non reticolate nella ricostruzione della parete addominale

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati clinici di due reti biologiche comunemente utilizzate e approvate dalla FDA nella riparazione dell'ernia e nella ricostruzione della parete addominale (Strattice e XenMatrix). Le due maglie sono ricavate da pelle di maiale da cui sono state prelevate le cellule e che sono state sterilizzate. Le due maglie sono realizzate da due diverse aziende utilizzando processi diversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato che confronta due matrici acellulari suine nella ricostruzione della parete addominale. È in singolo cieco (i pazienti sono accecati dal tipo di rete utilizzata mentre i chirurghi non lo sono).

I nostri obiettivi in ​​questo studio sono:

  1. RISULTATO PRIMARIO: confrontare i tassi complessivi di complicanze tra due matrici dermiche suine non reticolate (XenMatrix e Strattice) a 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
  2. RISULTATI SECONDARI

io. Per confrontare il tasso di occorrenze del sito chirurgico (SSO) tra XenMatrix e Strattice nella ricostruzione della parete addominale a 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento

  1. Infezione
  2. sieroma
  3. Ematoma
  4. Deiscenza della ferita
  5. Necrosi cutanea
  6. Formazione di fistole enterocutanee
  7. Infezione della rete ii. Confrontare il tasso di recidiva dell'ernia tra XenMatrix e Strattice a 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento iii. Per confrontare il tasso di rigonfiamento tra XenMatrix e Strattice a 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento iv. Per confrontare i cambiamenti nel dolore del paziente, nel funzionamento fisico e nella qualità della vita dopo la riparazione dell'ernia tra XenMatrix e Strattice, prima dell'intervento e dopo 1 anno dall'intervento sondaggio B. Valutazione del funzionamento fisico: PROMIS Physical Function C. Valutazione della qualità della vita: sondaggio Hernia-Related Quality-of-Life (HerQLes)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Pazienti che si presentano per la riparazione elettiva dell'ernia, con gruppo di lavoro sull'ernia ventrale (VHWG) di grado 2 o superiore (pazienti con un'ernia che necessita di riparazione dell'ernia a causa delle dimensioni dell'ernia, del disagio, del rischio di incarcerazione intestinale, dell'effetto sulla funzione fisica) e che presentano comorbilità o contaminazione che renda controindicato l'uso di reti sintetiche)
  • Pazienti considerati buoni candidati alla chirurgia, senza malattia cardiaca, polmonare, renale, ematologica (pazienti che possono sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore senza un rischio eccessivamente elevato di complicanze mediche come edema polmonare, infarto miocardico, embolia polmonare, insufficienza renale, sanguinamento potenzialmente letale, ictus).
  • I pazienti che si presentano per la resezione di grandi tumori della parete addominale che dovrebbero essere sottoposti presentano un difetto di estirpazione del tumore che richiederebbe una rete biologica per la chiusura (pazienti con un grande tumore della parete addominale che presenteranno un ampio difetto nella loro fascia dopo la resezione, che necessitano di rete di rinforzo).

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai prodotti suini
  • Fumatori attivi (nelle ultime 4 settimane) che si presentano per la riparazione elettiva dell'ernia
  • Pazienti con malattia cardiaca attiva pericolosa per la vita, malattia polmonare, malattia renale, malattia ematologica che si presentano per la riparazione elettiva dell'ernia
  • Pazienti che si presentano per la riparazione di ernia emergente (nel contesto di strangolamento intestinale, necrosi, trauma penetrante) in quanto sarà difficile acconsentire a quei pazienti per lo studio prima dell'intervento
  • Pazienti con grave sepsi sistemica
  • Pazienti con franca purulenza nella ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strattice
Ricostruzione della parete addominale con Strattice Valutare l'intensità del dolore all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare l'interferenza del dolore all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare la funzionalità fisica all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare la qualità della vita del paziente durante l'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare l'intensità del dolore del paziente dopo l'intervento Valutare l'interferenza del dolore dopo l'intervento Valutare l'intensità del dolore del paziente dopo l'intervento funzionamento postoperatorio Valutare la qualità della vita dopo l'intervento Valutare la recidiva di ernia a 30 giorni dopo l'intervento Valutare il rigonfiamento a 30 giorni dopo l'intervento Valutare la ricorrenza del sito chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento Valutare la recidiva di ernia a 1 anno dopo l'intervento Valutare il rigonfiamento a 1 anno dopo l'intervento Valutare la ricorrenza del sito chirurgico a 1 anno dopo l'intervento Valutare la qualità della vita nel postoperatorio complicanze complessive a 30 giorni dall'intervento Valutare le complicanze complessive a 1 anno dall'intervento
Ricostruzione della parete addominale con Strattice
Valutare l'intensità del dolore del paziente prima dell'intervento utilizzando il sondaggio sull'intensità del dolore PROMIS (media di 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare l'interferenza del dolore prima dell'intervento utilizzando il sondaggio sull'interferenza del dolore PROMIS (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare il funzionamento fisico prima dell'intervento utilizzando l'indagine sul funzionamento fisico PROMIS (media di 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare la qualità della vita del paziente prima dell'intervento, utilizzando il sondaggio HerQLes (media di 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare l'intensità del dolore del paziente a 1 anno dall'intervento utilizzando il sondaggio sull'intensità del dolore PROMIS
Valutare l'interferenza del dolore a 1 anno dopo l'intervento utilizzando il sondaggio PROMIS Pain Interference
Valutare il funzionamento fisico a 1 anno dopo l'intervento utilizzando il PROMIS Physical Functioning Survey
Valutare la qualità della vita a 1 anno dall'intervento utilizzando il sondaggio HerQLes
Valutare la recidiva dell'ernia a 30 giorni
Valutare il rigonfiamento a 30 giorni
Valutare le occorrenze del sito chirurgico a 30 giorni
Valutare la recidiva dell'ernia a 1 anno dall'intervento
Valutare il rigonfiamento a 1 anno dopo l'intervento
Valutare le occorrenze del sito chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
Rete a strisce
Sperimentale: XenMatrix
Ricostruzione della parete addominale con XenMatrix Valutare l'intensità del dolore all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare l'interferenza del dolore all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare il funzionamento fisico all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare la qualità della vita del paziente durante l'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento Valutare l'intensità del dolore del paziente dopo l'intervento Valutare l'interferenza del dolore dopo l'intervento Valutare l'intensità del dolore del paziente dopo l'intervento funzionamento postoperatorio Valutare la qualità della vita dopo l'intervento Valutare la recidiva di ernia a 30 giorni dopo l'intervento Valutare il rigonfiamento a 30 giorni dopo l'intervento Valutare la ricorrenza del sito chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento Valutare la recidiva di ernia a 1 anno dopo l'intervento Valutare il rigonfiamento a 1 anno dopo l'intervento Valutare la ricorrenza del sito chirurgico a 1 anno dopo l'intervento Valutare la qualità della vita nel postoperatorio complicanze complessive a 30 giorni dall'intervento Valutare le complicanze complessive a 1 anno dall'intervento
Valutare l'intensità del dolore del paziente prima dell'intervento utilizzando il sondaggio sull'intensità del dolore PROMIS (media di 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare l'interferenza del dolore prima dell'intervento utilizzando il sondaggio sull'interferenza del dolore PROMIS (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare il funzionamento fisico prima dell'intervento utilizzando l'indagine sul funzionamento fisico PROMIS (media di 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare la qualità della vita del paziente prima dell'intervento, utilizzando il sondaggio HerQLes (media di 1-3 settimane prima dell'intervento)
Valutare l'intensità del dolore del paziente a 1 anno dall'intervento utilizzando il sondaggio sull'intensità del dolore PROMIS
Valutare l'interferenza del dolore a 1 anno dopo l'intervento utilizzando il sondaggio PROMIS Pain Interference
Valutare il funzionamento fisico a 1 anno dopo l'intervento utilizzando il PROMIS Physical Functioning Survey
Valutare la qualità della vita a 1 anno dall'intervento utilizzando il sondaggio HerQLes
Valutare la recidiva dell'ernia a 30 giorni
Valutare il rigonfiamento a 30 giorni
Valutare le occorrenze del sito chirurgico a 30 giorni
Valutare la recidiva dell'ernia a 1 anno dall'intervento
Valutare il rigonfiamento a 1 anno dopo l'intervento
Valutare le occorrenze del sito chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
Ricostruzione della parete addominale con XenMatrix
Rete Xenmatrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenze del sito chirurgico (SSO) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

Confronta il tasso di occorrenze del sito chirurgico (SSO) tra xenmatrix e strattice nella ricostruzione della parete addominale a 1 anno dopo l'intervento. Questi includono:

  1. Infezione
  2. Seroma
  3. Ematoma
  4. Decenza della ferita
  5. Necrosi cutanea
  6. Formazione di fistola enterocutanea
  7. Infezione da mesh
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenze del sito chirurgico (SSO) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento

Confronta il tasso di occorrenze del sito chirurgico (SSO) tra XenMatrix e Strattice nella ricostruzione della parete addominale a 1 anno dopo l'intervento. Questi includono:

  1. Infezione
  2. sieroma
  3. Ematoma
  4. Deiscenza della ferita
  5. Necrosi cutanea
  6. Formazione di fistole enterocutanee
  7. Infezione da rete
1 anno dopo l'intervento
Tasso di recidiva dell'ernia a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di rigonfiamento a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tasso complessivo di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confronta i tassi complessivi di complicanze tra due matrici dermiche suine non reticolate (XenMatrix e Strattice) a 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di occorrenze del sito chirurgico (SSO) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Confronta il tasso di occorrenze del sito chirurgico (SSO) tra XenMatrix e Strattice nella ricostruzione della parete addominale a 30 giorni dopo l'intervento. Questi includono:

  1. Infezione
  2. sieroma
  3. Ematoma
  4. Deiscenza della ferita
  5. Necrosi cutanea
  6. Formazione di fistole enterocutanee
  7. Infezione da rete
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di recidiva dell'ernia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Tasso di rigonfiamento a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Intensità del dolore prima dell'intervento
Lasso di tempo: All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
Misurare l'intensità del dolore del paziente dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), durante l'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento), utilizzando il sondaggio sull'intensità del dolore PROMIS
All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
Interferenza del dolore prima dell'intervento
Lasso di tempo: All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
Misurare l'interferenza del dolore del paziente dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), durante l'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento), utilizzando il sondaggio PROMIS Pain Interference
All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurare l'intensità del dolore del paziente dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), a 1 anno dall'intervento, utilizzando il sondaggio sull'intensità del dolore PROMIS
1 anno dopo l'intervento
Interferenza del dolore postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurare l'interferenza del dolore del paziente dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), a 1 anno dall'intervento, utilizzando il sondaggio PROMIS Pain Interference
1 anno dopo l'intervento
Funzionamento fisico prima dell'intervento
Lasso di tempo: All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
Misurare il funzionamento fisico dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), durante l'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento), utilizzando l'indagine sulla funzione fisica PROMIS
All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
Funzionamento fisico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurare il funzionamento fisico dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), a 1 anno dall'intervento, utilizzando l'indagine sulla funzione fisica PROMIS
1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita prima dell'intervento
Lasso di tempo: All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
Misurare la qualità della vita dei pazienti dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), all'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (media di 1-3 settimane prima dell'intervento), utilizzando il sondaggio HerQLes (Hernia Related Quality of Life survey)
All'ultima visita ambulatoriale prima dell'intervento (in media 1-3 settimane prima dell'intervento)
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurare la qualità della vita dei pazienti dei due gruppi (XenMatrix e Strattice), a 1 anno dall'intervento, utilizzando il sondaggio HerQLes (Hernia Related Quality of Life survey)
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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